Repare Therapeutics anunță rezultate pozitive ale combinației Lunresertib și Camonsertib din studiul clinic de expansiune ginecologică de fază 1 MYTHIC

Urmăriți Drugslib pe

CAMBRIDGE, Mass. & MONTREAL--(BUSINESS WIRE)--Dec. 12, 2024 -- Repare Therapeutics Inc. („Repare” sau „Compania”) (Nasdaq: RPTX), o companie lider în oncologie de precizie în stadiu clinic, a raportat astăzi date pozitive din studiul său clinic de expansiune ginecologică MYTHIC de fază 1 care evaluează combinația de lunresertib și camonsertib (Lunre+Camo) la doza recomandată de Faza 2 (RP2D) în pacienți cu cancer endometrial și cancer ovarian rezistent la platină (PROC) care găzduiește biomarkeri sensibilizatori la lunre.

Lunresertib este un inhibitor de precizie PKMYT1 cu moleculă mică oncologică de primă clasă care vizează reglarea ciclului celular în tumorile Lunre BM+ ( amplificări CCNE1 sau modificări dăunătoare FBXW7 sau PPP2R1A). Camonsertib este un potențial cel mai bun inhibitor oral de molecule mici din clasa ATR, o componentă critică a căii de răspuns la deteriorarea ADN-ului.

„Suntem încurajați de răspunsul puternic și de beneficiul clar pe care l-am observat la pacienții cu cancer ovarian endometrial și rezistent la platină în studiul clinic MYTHIC”, a declarat Lloyd M. Segal, președinte și director executiv al Repare. „Acești pacienți au nevoie de noi opțiuni de tratament, iar rezultatele noastre susțin potențialul Lunre+Camo de a face o diferență reală, pozitivă, dacă este aprobat, în special ca alternativă la chimioterapie. Avem feedback pozitiv din partea agențiilor de reglementare atât din SUA, cât și din Europa și așteptăm cu nerăbdare să începem un studiu de fază 3 de înregistrare a Lunre+Camo în cancerul endometrial în a doua jumătate a anului 2025.”

The MYTHIC studiul clinic (NCT04855656) este primul studiu clinic de fază 1 deschis la om, la nivel mondial, cu creșterea dozei, pentru a evalua siguranța, farmacocinetica, farmacodinamica și activitatea antitumorală preliminară a Lunre+Camo la pacienții cu tumori solide avansate. Până la data limită a datelor din 14 noiembrie 2024, 51 de pacienți evaluabili au fost înscriși în cohorta de extindere a cancerului ginecologic a studiului MYTHIC.

La toate tipurile de tumori tratate la RP2D optimizat (n=67), terapia Lunre+Camo a demonstrat un profil de tolerabilitate favorabil și diferențiat în comparație cu terapiile actuale și emergente. Cel mai frecvent eveniment advers a fost anemia (26,9%, gradul 3).

Descoperiri clinice cheie ale cohortei

Pacienți cu cancer endometrial:

Cei 27 de pacienți evaluabili cu cancer endometrial au avut o vârstă medie de 67 de ani. Toți pacienții au prezentat profiluri de risc ridicat:

  • 100% dintre pacienți au fost supuși anterior unei terapii cu platină
  • 77,8% dintre pacienți au primit inhibitori ai punctelor de control imunitare
  • 59% dintre pacienți au primit combinația ca a patra linie de terapie sau mai departe
  • 18,5% dintre pacienți au avut carcinosarcom
  • 85% din tumorile au avut mutații p53
  • Nu au fost înregistrate tumori cu instabilitate microsatelită (MSI) - stare ridicată, indicând starea de reparare a nepotrivirii competente (pMMR)
  • În cadrul subsetului Lunre BM+: 56% dintre tumori au avut mutații PPP2R1A; 22% au purtat mutații FBXW7; 15% au avut amplificare CCNE1; iar 7% dintre tumori au avut mutații multiple

    • Rezultate cheie de eficacitate la pacienții evaluabili cu cancer endometrial (N=27):

  • ORR a fost de 25,9% (ORR confirmat la 5 din 7 pacienți)
  • Beneficiul clinic a fost observat la 48,1% dintre pacienți, răspunsurile aparând frecvent după 12 săptămâni sau mai mult
  • La Analiză de reper pe 24 de săptămâni, aproape jumătate dintre pacienți au prezentat beneficii clinice durabile (PFS de 24 de săptămâni [PFS24w] = 43% [95% CI, 21-63%])

    • Pacienți cu cancer ovarian rezistent la platină:

    Cei 24 de pacienți evaluabili cu PROC au avut o vârstă medie de 63 de ani. Toți pacienții au prezentat profiluri de risc ridicat:

  • 100% dintre pacienți au fost rezistenți la platină sau neeligibili pentru platină
  • 45,8% dintre pacienți au primit anterior inhibitori PARP
  • 70,8% dintre pacienți au primit anterior bevacizumab
  • 54% dintre pacienți au primit combinația ca a patra linie de terapie sau mai departe
  • 100% dintre tumori au avut mutații p53
  • În cadrul subsetului Lunre BM+: 87,5% dintre tumori au avut amplificare CCNE1; 4,2% au avut mutații FBXW7; 4,2% au avut mutații PPP2R1A; și 4,2% dintre tumori au avut mutații multiple

    • Rezultatele cheie de eficacitate la pacienții evaluabili cu PROC (N=24):

  • ORR a fost 37,5% (ORR confirmat la 4 din 9 pacienți)
  • Beneficiul clinic a fost observat la 79% dintre pacienți
  • PFS la Analiza de reper pe 24 de săptămâni a fost PFS24w = 45% [95% CI, 22-66%]

    • „Pacienții cu cancere ginecologice recurente au opțiuni de tratament limitate, deoarece tumorile devin adesea rezistente la terapia standard de îngrijire”, a spus Brian Slomovitz, MD, MS, FACOG, Director, Oncologie Ginecologică, Co-președinte al Centrului de Cercetare a Cancerului, Centrul Medical Mount Sinai. „Au nevoie urgentă de noi opțiuni de tratament. Abordarea diferențiată a Repare, bazată pe biomarkeri, se adresează acestei populații și poate oferi o soluție. Aceste date susțin potențialul Lunre+Camo ca o nouă opțiune de tratament pentru a satisface această nevoie nesatisfăcută pentru pacienții cu cancer ovarian endometrial și rezistent la platină.”

    Repare s-a consultat atât cu U.S. Food and Drug Administration ( FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente, care au furnizat îndrumări în planurile de dezvoltare de înregistrare ale companiei pentru Lunre+Camo în tumorile ginecologice, inclusiv evaluarea contribuției componentelor, doza și programul și alinierea preliminară la abordarea propusă de dezvoltare a înregistrării. Repare intenționează să furnizeze iminent protocoalele finale ale studiului de fază 3 pentru autorizarea de reglementare și intenționează să înceapă primul studiu de fază 3 Lunre+Camo în cancerul endometrial în a doua jumătate a anului 2025. În plus, compania se așteaptă să inițieze o mică contribuție a testului componentelor în până la 40 de pacienți cu cancer endometrial în primul trimestru al anului 2025.

    „Rezultatele studiului clinic MYTHIC ne măresc încrederea în potențialul de a aduce Lunre+Camo pacienților care trăiesc cu acest subset agresiv de cancer endometrial recurent”, a spus Maria Koehler, MD, PhD, Chief Medical Officer al Repare. „Suntem profund recunoscători pacienților și anchetatorilor care au participat la acest studiu și așteptăm cu nerăbdare să construim pe aceste date promițătoare prin studiile clinice de înregistrare folosind Lunre+Camo ca un potențial nou standard de îngrijire pentru acești pacienți, dacă sunt aprobate.”

    Despre Repare Therapeutics Inc.

    Repare Therapeutics este o companie lider în oncologie de precizie în stadiu clinic, activată de abordarea proprie a letalității sintetice pentru descoperirea și dezvoltarea de noi terapii. Compania își folosește platforma SNIPRx® la nivelul întregului genom, activată de CRISPR, pentru a descoperi și dezvolta sistematic terapii pentru cancer foarte țintite, axate pe instabilitatea genomică, inclusiv repararea daunelor ADN. Conducta companiei include lunresertib (cunoscut și ca RP-6306), un inhibitor PKMYT1 aflat în prezent în faza 1/2 de dezvoltare clinică; camonsertib (cunoscut și ca RP-3500), un potențial inhibitor principal al ATR în prezent în faza 1/2 de dezvoltare clinică; RP-1664, un inhibitor de fază 1 PLK4; RP-3467, un inhibitor al ATPazei Pol0 de fază 1; precum și programe preclinice suplimentare, nedezvăluite. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați reparerx.com și să urmăriți @Reparerx pe X (fostul Twitter) și LinkedIn.

    Declarații prospective

    Acest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995 și al legilor privind valorile mobiliare din Canada. Toate declarațiile din acest comunicat de presă, altele decât declarațiile despre fapte istorice, sunt „declarații prospective. Aceste afirmații pot fi identificate prin cuvinte precum „obiectiv”, „anticipează”, „crede”, „ar putea”, „estime”, „așteaptă”, „prognoză”, „obiectiv”, „intenționează”, „poate”, „ planuri”, „posibil”, „potențial”, „căută”, „voință” și variații ale acestor cuvinte sau expresii similare care sunt destinate să identifice declarații prospective, deși nu toate declarațiile prospective conțin aceste cuvinte. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă includ, dar nu se limitează la, declarații cu privire la planurile viitoare ale companiei pentru dezvoltarea clinică a camonsertib în combinație cu lunresertib (Lunre+Camo), inclusiv planul companiei de a iniția un studiu de fază 3 de înregistrare a Lunre. +Camo în cancerul endometrial în a doua jumătate a anului 2025 și o contribuție a testului componentelor în primul trimestru al anului 2025; tolerabilitatea, eficacitatea și progresul clinic al Lunre+Camo; potențialul Lunre+Camo ca o nouă opțiune de tratament și standard de îngrijire pentru pacienții cu cancer ovarian endometrial și rezistent la platină, dacă este aprobat; potențialul camonsertib ca cel mai bun inhibitor al ATR cu molecule mici din clasă; și interacțiunile Companiei cu FDA și Agenția Europeană pentru Medicamente în ceea ce privește planurile de dezvoltare de înregistrare pentru Lunre+Camo. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările și ipotezele Companiei de la data acestui comunicat de presă. Fiecare dintre aceste declarații anticipative implică riscuri și incertitudini care ar putea face ca programele de dezvoltare clinică ale Companiei, rezultatele viitoare sau performanța să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de declarațiile prospective. Mulți factori pot cauza diferențe între așteptările actuale și rezultatele reale, inclusiv: potențialul ca succesul în testele preclinice și în studiile clinice anterioare să nu garanteze că studiile clinice ulterioare vor genera aceleași rezultate sau vor furniza în alt mod date adecvate pentru a demonstra eficacitatea și siguranța unui produs candidat; impactul condițiilor macroeconomice, inclusiv conflictul din Ucraina și conflictul din Orientul Mijlociu, fluctuațiile inflației și piețele de credit și financiare incerte, asupra activității companiei, a studiilor clinice și a poziției financiare; date neașteptate de siguranță sau eficacitate observate în timpul studiilor preclinice sau ale studiilor clinice; ratele de activare sau de înscriere la locul de studii clinice care sunt mai mici decât cele așteptate; capacitatea Companiei de a realiza beneficiile acordurilor de colaborare și de licență; modificări ale concurenței așteptate sau existente; schimbări în mediul de reglementare; incertitudinile și calendarul procesului de aprobare a reglementărilor; și litigii neașteptate sau alte dispute. Alți factori care pot determina ca rezultatele reale ale Companiei să difere de cele exprimate sau implicite în declarațiile prospective din acest comunicat de presă sunt identificați în secțiunea intitulată „Factori de risc” din Raportul trimestrial al Companiei pe formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat. 30 septembrie 2024, depusă la Securities and Exchange Commission („SEC”) și la Québec Autorité des Marchés Financiers („AMF”) pe 7 noiembrie, 2024. Compania declină în mod expres orice obligație de a actualiza orice declarații prospective conținute aici, fie ca urmare a oricăror informații noi, evenimente viitoare, circumstanțe schimbate sau altfel, cu excepția cazului în care legea prevede altfel. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați reparerx.com și să urmăriți Repare pe X (fostul Twitter) la @RepareRx și pe LinkedIn la https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/.

    Sursa : Repare Therapeutics Inc.

    Postat : 2024-12-13 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare