Компания Repare Therapeutics объявляет о положительных результатах комбинации лунресертиба и камонсертиба в рамках 1-й фазы расширенного гинекологического клинического исследования MYTHIC.

Следите за Drugslib на

КЕМБРИДЖ, Массачусетс и МОНРЕАЛЬ – (BUSINESS WIRE) – декабрь. 12, 2024 г. — Repare Therapeutics Inc. («Repare» или «Компания») (Nasdaq: RPTX), ведущая компания в области точной онкологии на клинической стадии, сегодня сообщила о положительных результатах своего расширенного гинекологического исследования MYTHIC фазы 1, оценивающего комбинацию лунресертиба и камонсертиба (Lunre+Camo) в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D) у пациенток с раком эндометрия и платинорезистентный рак яичников (PROC), содержащий биомаркеры, сенсибилизирующие луну.

Лунресертиб — это первый в своем классе прецизионный онкологический низкомолекулярный ингибитор PKMYT1, который нацелен на регуляцию клеточного цикла в опухолях Лунре BM+ (амплификации CCNE1 или FBXW7 или PPP2R1A вредные изменения). Камонсертиб – потенциально лучший в своем классе пероральный низкомолекулярный ингибитор ATR, важнейшего компонента пути реакции на повреждение ДНК.

«Нас воодушевляет сильный ответ и явная польза, которую мы наблюдали у пациенток с раком эндометрия и платинорезистентным раком яичников в клиническом исследовании MYTHIC», — сказал Ллойд М. Сигал, президент и главный исполнительный директор компании Repare. «Этим пациентам нужны новые варианты лечения, и наши результаты подтверждают потенциал Lunre+Camo, чтобы иметь реальные положительные результаты в случае одобрения, особенно в качестве альтернативы химиотерапии. Мы получили положительные отзывы от регулирующих органов как в США, так и в Европе, и мы с нетерпением ждем начала регистрационного исследования фазы 3 препарата Lunre+Camo при раке эндометрия во второй половине 2025 года».

МИФИК Клиническое исследование (NCT04855656) — это первое глобальное открытое клиническое исследование фазы 1 с участием человека с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительных противоопухолевая активность Lunre+Camo у пациентов с распространенными солидными опухолями. По состоянию на дату окончания сбора данных (14 ноября 2024 г.) в когорту исследования MYTHIC, включающую расширенную группу гинекологического рака, был включен 51 пациент, подлежащий оценке.

Для всех типов опухолей, обработанных с помощью оптимизированного RP2D (n = 67), терапия Lunre + Camo продемонстрировала благоприятный и дифференцированный профиль переносимости по сравнению с текущими и новыми методами лечения. Наиболее частым нежелательным явлением была анемия (26,9%, степень 3).

Ключевые клинические результаты группы

Пациенты с раком эндометрия:

У 27 подлежащих оценке пациентов с раком эндометрия средний возраст составлял 67 лет. Все пациенты имели профиль высокого риска:

  • 100% пациентов ранее получали терапию платиной
  • 77,8% пациентов получали ингибиторы иммунных контрольных точек
  • 59% пациентов получали комбинацию в качестве четвертой линии терапии или далее
  • 18,5% пациентов страдали карциносаркомой
  • 85% опухолей имели мутации p53
  • Ни одна опухоль с высоким статусом микросателлитной нестабильности (MSI) не была зарегистрирована, что указывает на статус эффективного восстановления несоответствия (pMMR)
  • В подгруппе Lunre BM+: 56% опухолей имели мутации PPP2R1A ; 22% имели мутации FBXW7; у 15% была амплификация CCNE1; и 7% опухолей имели множественные мутации.

    • Основные результаты эффективности у подлежащих оценке пациенток с раком эндометрия (N=27):

  • ЧОО составила 25,9% (подтвержденная ЧОО у 5 из 7 пациенток)
  • Клиническая польза наблюдалась у 48,1% пациентов, при этом ответы часто наблюдались через 12 недель и более.
  • При 24-недельном ориентировочном анализе почти у половины пациентов наблюдался стойкий клинический эффект (24-недельная ВБП [PFS24w] = 43% [95% ДИ, 21-63%])

    • Пациенты с платинорезистентным раком яичников :

    Средний возраст 24 пациентов с ПРОК, подлежащих оценке, составлял 63 года. У всех пациентов был профиль высокого риска:

  • 100% пациентов были резистентны к платине или не подходили к платине.
  • 45,8% пациентов ранее получали ингибиторы PARP.
  • 70,8% пациентов ранее получали бевацизумаб.
  • 54% пациентов получали эту комбинацию в качестве четвертой линии терапии или далее
  • 100% опухолей имели мутации p53.
  • В подгруппе Lunre BM+: 87,5% опухолей имели амплификацию CCNE1; у 4,2% были мутации FBXW7; у 4,2% были мутации PPP2R1A; и 4,2% опухолей имели множественные мутации.

    • Основные результаты эффективности у подлежащих оценке пациентов с PROC (N=24):

  • ЧОО была 37,5% (подтвержденная ЧОО у 4 из 9 пациентов).
  • Клиническая польза наблюдалась у 79% пациентов.
  • БФС при 24-недельный ориентирный анализ составил PFS24w = 45% [95% ДИ, 22–66%]

    • «Пациентки с рецидивирующим гинекологическим раком имеют ограниченные возможности лечения, поскольку опухоли часто становятся устойчивыми к стандартной терапии», — сказал Брайан Сломовиц, доктор медицинских наук, магистр наук, FACOG, директор отделения гинекологической онкологии, сопредседатель Центра онкологических исследований. Медицинский центр Маунт-Синай. «Им срочно нужны новые варианты лечения. Дифференцированный подход Repare, основанный на биомаркерах, адресован этой группе населения и может предложить решение. Эти данные подтверждают потенциал Lunre+Camo как нового варианта лечения, позволяющего удовлетворить неудовлетворенные потребности пациентов с раком эндометрия и платинорезистентным раком яичников».

    Repare проконсультировалась с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США ( FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам, которые предоставили рекомендации по планам регистрации компании Lunre+Camo при гинекологических опухолях, включая оценку вклада компонентов, дозы и схемы лечения, а также предварительное согласование. о предлагаемом подходе к развитию регистрации. Компания Repare планирует в ближайшее время предоставить окончательные протоколы испытаний фазы 3 для одобрения регулирующих органов и намерена начать первое исследование фазы 3 Lunre+Camo при раке эндометрия во второй половине 2025 года. Кроме того, компания рассчитывает инициировать небольшой вклад в исследование компонентов в до 40 пациенток с раком эндометрия в первом квартале 2025 года.

    «Результаты клинического исследования MYTHIC повышают нашу уверенность в возможности применения препарата Lunre+Camo у пациентов с этой агрессивной формой рецидивирующего рака эндометрия», — сказала Мария Келер, доктор медицинских наук, главный медицинский директор компании Repare. «Мы глубоко благодарны пациентам и исследователям, принявшим участие в этом исследовании, и с нетерпением ждем возможности использовать эти многообещающие данные в ходе регистрационных клинических испытаний с использованием Lunre+Camo в качестве потенциального нового стандарта лечения этих пациентов, если он будет одобрен».

    О компании Repare Therapeutics Inc.

    Repare Therapeutics — ведущая компания в области точной онкологии на клинической стадии, основанная на запатентованном подходе к открытию и разработке новых терапевтических средств, основанном на синтетической летальности. Компания использует свою полногеномную платформу SNIPRx® с поддержкой CRISPR для систематического обнаружения и разработки узконаправленных методов лечения рака, ориентированных на нестабильность генома, включая восстановление повреждений ДНК. В портфолио компании входят лунрезертиб (также известный как RP-6306), ингибитор PKMYT1, который в настоящее время находится на стадии 1/2 клинической разработки; камонсертиб (также известный как RP-3500), потенциальный ведущий ингибитор ATR, в настоящее время находящийся в фазе 1/2 клинической разработки; RP-1664, ингибитор PLK4 фазы 1; RP-3467, ингибитор Polθ-АТФазы фазы 1; а также дополнительные, нераскрытые доклинические программы. Для получения дополнительной информации посетите reparerx.com и подпишитесь на @Reparerx в X (ранее Twitter) и LinkedIn.

    Заявления прогнозного характера

    Настоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года и законов о ценных бумагах Канады. Все заявления в этом пресс-релизе, кроме констатации исторических фактов, являются «заявлениями прогнозного характера». Эти утверждения можно идентифицировать по таким словам, как «цели», «ожидает», «полагает», «может», «оценивает», «ожидает», «прогнозирует», «цель», «намеревается», «может», «намеревается». планы», «возможный», «потенциальный», «стремится», «будет» и вариации этих слов или аналогичных выражений, которые предназначены для обозначения прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти слова. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе включают, помимо прочего, заявления относительно будущих планов компании по клинической разработке камонсертиба в сочетании с лунресертибом (Lunre+Camo), включая план компании начать регистрационное исследование фазы 3 препарата Lunre. + Камо при раке эндометрия во второй половине 2025 г. и исследование вклада компонентов в первом квартале 2025 г.; переносимость, эффективность и клинический прогресс Lunre+Camo; потенциал Lunre+Camo как нового варианта лечения и стандарта лечения пациенток с раком эндометрия и платинорезистентным раком яичников, если он будет одобрен; потенциал камонсертиба как лучшего в своем классе низкомолекулярного ингибитора ATR; а также взаимодействие Компании с FDA и Европейским агентством по лекарственным средствам относительно планов развития регистрации Lunre+Camo. Эти прогнозные заявления основаны на ожиданиях и предположениях Компании на дату настоящего пресс-релиза. Каждое из этих прогнозных заявлений сопряжено с рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что программы клинических разработок, будущие результаты или показатели Компании будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях. Многие факторы могут вызывать различия между текущими ожиданиями и фактическими результатами, в том числе: вероятность того, что успех в доклинических испытаниях и более ранних клинических испытаниях не гарантирует, что последующие клинические испытания дадут такие же результаты или иным образом предоставят адекватные данные для демонстрации эффективности и безопасности препарата. кандидат продукта; влияние макроэкономических условий, включая конфликт в Украине и конфликт на Ближнем Востоке, колебания инфляции и нестабильность кредитных и финансовых рынков, на бизнес, клинические исследования и финансовое положение Компании; неожиданные данные о безопасности или эффективности, полученные во время доклинических исследований или клинических испытаний; активация центров клинических исследований или уровень участия в них ниже ожидаемого; способность Компании реализовать преимущества своего сотрудничества и лицензионных соглашений; изменения в ожидаемой или существующей конкуренции; изменения в нормативно-правовой базе; неопределенности и сроки процесса утверждения регулирующими органами; и неожиданные судебные разбирательства или другие споры. Другие факторы, которые могут привести к отличию фактических результатов Компании от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях в настоящем пресс-релизе, указаны в разделе «Факторы риска» Ежеквартального отчета Компании по форме 10-Q за квартал, закончившийся. 30 сентября 2024 г., поданное в Комиссию по ценным бумагам и биржам («SEC») и Квебекское управление финансовых рынков («AMF») 7 ноября. 2024. Компания прямо отказывается от каких-либо обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, будь то в результате любой новой информации, будущих событий, изменившихся обстоятельств или по иным причинам, за исключением случаев, когда иное требуется по закону. Для получения дополнительной информации посетите reparerx.com и подпишитесь на Repare на X (ранее Twitter) по адресу @RepareRx и на LinkedIn по адресу https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/.

    Источник : Repare Therapeutics Inc.

    Опубликовано : 2024-12-13 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова