Repare Therapeutics, MYTHIC Faz 1 Jinekolojik Genişleme Klinik Araştırmasından Lunresertib ve Camonsertib Kombinasyonunun Olumlu Sonuçlarını Duyurdu

Drugslib'i takip edin

CAMBRIDGE, Mass. & MONTREAL--(BUSINESS WIRE)--Aralık. 12 Kasım 2024-- Önde gelen bir klinik aşama hassas onkoloji şirketi olan Repare Therapeutics Inc. ("Repare" veya "Şirket") (Nasdaq: RPTX), bugün kombinasyonu değerlendiren MYTHIC Faz 1 jinekolojik genişleme klinik deneyinden olumlu veriler bildirdi endometriyal kanserli hastalarda önerilen Faz 2 dozunda (RP2D) lunresertib ve camonsertib'in (Lunre+Camo) kullanımı ve lunre duyarlılaştırıcı biyobelirteçleri barındıran platine dirençli yumurtalık kanseri (PROC).

Lunresertib, Lunre BM+ tümörlerinde (CCNE1 amplifikasyonları veya FBXW7 veya PPP2R1A zararlı değişiklikler). Camonsertib, DNA hasarı tepki yolunun kritik bir bileşeni olan ATR'nin potansiyel olarak sınıfının en iyisi oral küçük moleküllü inhibitörüdür.

Repare Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Lloyd M. Segal, "MYTHIC klinik deneyinde endometriyal ve platine dirençli yumurtalık kanserli hastalarda gözlemlediğimiz güçlü yanıt ve net fayda bizi cesaretlendirdi" dedi. "Bu hastaların yeni tedavi seçeneklerine ihtiyacı var ve sonuçlarımız Lunre+Camo'nun özellikle kemoterapi alternatifi olarak onaylanması halinde gerçek, olumlu bir fark yaratma potansiyelini destekliyor. Hem ABD hem de Avrupa'daki düzenleyici kurumlardan olumlu geri bildirimler alıyoruz ve 2025'in ikinci yarısında endometriyal kanserde Lunre+Camo'nun kayıt amaçlı Faz 3 denemesine başlamayı sabırsızlıkla bekliyoruz."

MİTİK klinik çalışma (NCT04855656), güvenliği, farmakokinetiği, farmakodinamiği ve ön anti-tümörü değerlendirmek için insanda ilk, küresel, açık etiketli Faz 1 doz artırımlı klinik çalışmadır İlerlemiş katı tümörlü hastalarda Lunre+Camo'nun aktivitesi. 14 Kasım 2024 veri sonlandırma tarihi itibarıyla, MYTHIC çalışmasının jinekolojik kanser yayılma kohortuna değerlendirilebilir 51 hasta kaydoldu.

Optimize edilmiş RP2D'de (n=67) tedavi edilen tüm tümör tiplerinde Lunre+Camo tedavisi, mevcut ve yeni ortaya çıkan tedavilerle karşılaştırıldığında olumlu ve farklı bir tolerabilite profili sergiledi. En sık görülen advers olay anemiydi (%26,9, Derece 3).

Temel Kohort Klinik Bulguları

Endometriyal Kanser Hastaları:

Endometriyal kanserli değerlendirilebilen 27 hastanın ortalama yaşı 67 idi. Tüm hastalar yüksek risk profilleri sergiledi:

  • Hastaların %100'ü daha önce platin tedavisi görmüştü
  • Hastaların %77,8'i bağışıklık kontrol noktası inhibitörleri almıştı
  • Hastaların %59'u bu kombinasyonu tedavinin dördüncü basamağı veya ötesinde aldı
  • Hastaların %18,5'inde karsinosarkom vardı
  • Tümörlerin %85'inde p53 mutasyonları
  • Mikrosatellit instabilitesi (MSI)-yüksek durumu olan ve yeterli uyumsuzluk onarımı (pMMR) durumunu gösteren hiçbir tümör kaydedilmemiştir
  • Lunre BM+ alt kümesi içinde: Tümörlerin %56'sında PPP2R1A mutasyonları vardı ; %22'si FBXW7 mutasyonu taşıyordu; %15'inde CCNE1 amplifikasyonu vardı; ve tümörlerin %7'sinde birden fazla mutasyon vardı

    • Değerlendirilebilir endometrial kanserli hastalarda (N=27) temel etkinlik sonuçları:

  • ORR %25,9'du (7 hastadan 5'inde ORR doğrulandı)
  • Hastaların %48,1'inde klinik fayda gözlendi; yanıtlar sıklıkla 12 hafta veya daha uzun süre sonra ortaya çıktı
  • 24 haftalık dönüm noktasında Analize göre hastaların neredeyse yarısı kalıcı klinik fayda elde etti (24 haftalık PFS [PFS24w] = %43 [%95 GA, %21-63])

    • Platine Dirençli Yumurtalık Kanser Hastaları:

    PROC'lu değerlendirilebilen 24 hastanın ortalama yaşı 63'tü. Tüm hastalar yüksek risk profilleri sergiledi:

  • Hastaların %100'ü platine dirençliydi veya platine uygun değildi
  • Hastaların %45,8'i daha önce PARP inhibitörleri almıştı
  • Hastaların %70,8'i daha önce bevacizumab almıştı
  • Hastaların %54'ü bu kombinasyonu tedavinin dördüncü basamağı veya ötesinde aldı
  • Tümörlerin %100'ünde p53 mutasyonları vardı
  • Lunre BM+ alt kümesinde: Tümörlerin %87,5'inde CCNE1 amplifikasyonu vardı; %4,2'sinde FBXW7 mutasyonları vardı; %4,2'sinde PPP2R1A mutasyonları vardı; ve tümörlerin %4,2'sinde birden fazla mutasyon vardı

    • Değerlendirilebilir PROC hastalarında (N=24) temel etkililik sonuçları:

  • ORR şu şekildeydi: %37,5 (9 hastadan 4'ünde ORR doğrulandı)
  • Hastaların %79'unda klinik fayda gözlendi
  • PFS 24 haftalık dönüm noktası analizi şu şekildedir: PFS24w = %45 [%95 GA, %22-66]

    • Kanser Araştırma Merkezi Eş Başkanı, Jinekolojik Onkoloji Direktörü, FACOG MD, MS Brian Slomovitz, "Tümörler sıklıkla standart bakım tedavisine dirençli hale geldiğinden, tekrarlayan jinekolojik kanserleri olan hastaların tedavi seçenekleri sınırlıdır" dedi. Sina Dağı Tıp Merkezi. "Acil olarak yeni tedavi seçeneklerine ihtiyaçları var. Repare'nin farklılaştırılmış, biyobelirteç odaklı yaklaşımı bu popülasyona yöneliktir ve bir çözüm sunabilir. Bu veriler, Lunre+Camo'nun, endometriyal ve platine dirençli yumurtalık kanseri olan hastaların karşılanmayan bu ihtiyacını karşılamaya yönelik yeni bir tedavi seçeneği olarak potansiyelini desteklemektedir."

    Repare, hem ABD Gıda hem de İlaç İdaresi'ne danışmıştır ( FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı, bileşenlerin katkısının değerlendirilmesi, doz ve program ve ön uyumlama da dahil olmak üzere Şirketin jinekolojik tümörlerde Lunre+Camo için kayıt geliştirme planlarına rehberlik etmiştir. Önerilen kayıt geliştirme yaklaşımı. Repare, düzenleyici onay için nihai Faz 3 deneme protokollerini yakın zamanda sağlamayı planlıyor ve endometrial kanserde ilk Faz 3 Lunre+Camo denemesine 2025'in ikinci yarısında başlamayı planlıyor. Ayrıca Şirket, 2025'te bileşen denemelerine küçük bir katkı başlatmayı planlıyor. 2025'in ilk çeyreğinde 40'a kadar endometriyal kanser hastası.

    Repare Baş Tıbbi Sorumlusu MD, PhD Maria Koehler, "MYTHIC klinik çalışmasının sonuçları, tekrarlayan endometrial kanserin bu agresif alt kümesiyle yaşayan hastalara Lunre+Camo kullanma potansiyeline olan güvenimizi artırıyor" dedi. "Bu denemeye katılan hastalara ve araştırmacılara derinden minnettarız ve eğer onaylanırsa, Lunre+Camo'yu bu hastalar için potansiyel yeni bir bakım standardı olarak kullanan kayıt klinik denemeleri aracılığıyla bu umut verici verilerden faydalanmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."

    Repare Therapeutics Inc. Hakkında

    Repare Therapeutics, yeni terapötiklerin keşfi ve geliştirilmesine yönelik tescilli sentetik öldürücülük yaklaşımıyla desteklenen, lider bir klinik aşamada hassas onkoloji şirketidir. Şirket, DNA hasarı onarımı da dahil olmak üzere genomik istikrarsızlığa odaklanan yüksek hedefli kanser tedavilerini sistematik olarak keşfetmek ve geliştirmek için genom çapında, CRISPR özellikli SNIPRx® platformunu kullanıyor. Şirketin ürün yelpazesinde şu anda Faz 1/2 klinik geliştirme aşamasında olan bir PKMYT1 inhibitörü olan lunresertib (RP-6306 olarak da bilinir); şu anda Faz 1/2 klinik geliştirme aşamasında olan potansiyel bir lider ATR inhibitörü olan camonsertib (RP-3500 olarak da bilinir); RP-1664, bir Faz 1 PLK4 inhibitörü; RP-3467, bir Faz 1 Polθ ATPaz inhibitörü; ve ayrıca açıklanmayan ek klinik öncesi programlar. Daha fazla bilgi için lütfen reparerx.com adresini ziyaret edin ve X (eski adıyla Twitter) ve LinkedIn'de @Reparerx'i takip edin.

    İleriye Dönük Açıklamalar

    Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası ve Kanada'daki menkul kıymetler kanunları kapsamında “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Bu basın bülteninde yer alan tarihsel gerçeklere ilişkin ifadeler dışındaki tüm ifadeler “ileriye dönük ifadelerdir. Bu ifadeler “amaçlar”, “öngörüyor”, “inanıyor”, “olabilir”, “tahmin ediyor”, “bekliyor”, “tahmin ediyor”, “hedef”, “niyet ediyor”, “olabilir”, “olabilir” gibi kelimelerle tanımlanabilir. planlar", "mümkün", "potansiyel", "arıyor", "irade" ve bu kelimelerin varyasyonları veya ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlayan benzer ifadeler, ancak ileriye dönük beyanların tümü bu kelimeleri içermemektedir. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Şirketin Lunre için tescilli Faz 3 denemesini başlatma planı da dahil olmak üzere, Şirketin lunresertib (Lunre+Camo) ile kombinasyon halinde camonsertib'in klinik gelişimine yönelik gelecek planlarına ilişkin beyanları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir. +2025'in ikinci yarısında endometriyum kanserinde kamuflaj ve 2025'in ilk çeyreğinde bileşen denemelerinin katkısı; Lunre+Camo'nun tolere edilebilirliği, etkinliği ve klinik ilerlemesi; onaylanması halinde endometrial ve platine dirençli yumurtalık kanseri olan hastalar için yeni bir tedavi seçeneği ve bakım standardı olarak Lunre+Camo'nun potansiyeli; camonsertib'in ATR'nin sınıfının en iyisi küçük molekül inhibitörü olma potansiyeli; ve Şirketin Lunre+Camo için ruhsat geliştirme planlarına ilişkin FDA ve Avrupa İlaç Ajansı ile olan etkileşimleri. Bu ileriye dönük beyanlar, Şirketin bu basın bülteni tarihi itibarıyla beklenti ve varsayımlarına dayanmaktadır. Bu ileriye dönük beyanların her biri, Şirketin klinik geliştirme programlarının, gelecekteki sonuçlarının veya performansının ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek riskler ve belirsizlikler içerir. Pek çok faktör, mevcut beklentiler ile gerçek sonuçlar arasında farklılıklara neden olabilir; örneğin: klinik öncesi testlerdeki ve daha önceki klinik denemelerdeki başarının, daha sonraki klinik denemelerin aynı sonuçları üretmesini veya başka bir şekilde bir ilacın etkinliğini ve güvenliğini göstermek için yeterli veri sağlamamasını garanti etme potansiyeli. ürün adayı; Ukrayna'daki çatışma ve Orta Doğu'daki çatışma dahil olmak üzere makroekonomik koşulların, enflasyondaki dalgalanmaların ve belirsiz kredi ve finansal piyasaların Şirketin işleri, klinik denemeleri ve finansal durumu üzerindeki etkileri; klinik öncesi çalışmalar veya klinik araştırmalar sırasında gözlemlenen beklenmeyen güvenlik veya etkililik verileri; beklenenden düşük klinik araştırma alanı aktivasyonu veya kayıt oranları; Şirketin işbirliği ve lisans sözleşmelerinin faydalarından yararlanma yeteneği; beklenen veya mevcut rekabetteki değişiklikler; düzenleyici ortamdaki değişiklikler; düzenleyici onay sürecinin belirsizlikleri ve zamanlaması; ve beklenmedik davalar veya diğer anlaşmazlıklar. Şirketin fiili sonuçlarının, bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden farklı olmasına neden olabilecek diğer faktörler, sona eren çeyreğe ilişkin Form 10-Q'daki Şirketin Üç Aylık Raporunun "Risk Faktörleri" başlıklı bölümünde tanımlanmıştır. 30 Eylül 2024'te Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na ("SEC") ve Québec Autorité des Marchés Financiers'a ("AMF") 7 Kasım'da başvuruda bulunuldu, 2024. Şirket, yasaların aksini gerektirmediği sürece, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar, değişen koşullar veya başka bir sonuç nedeniyle burada yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğünü açıkça reddeder. Daha fazla bilgi için lütfen reparerx.com adresini ziyaret edin ve Repare'i X'te (eski adıyla Twitter) @RepareRx adresinden ve LinkedIn'de https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/ adresinden takip edin.

    Kaynak : Repare Therapeutics Inc.

    Gönderildi : 2024-12-13 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler