Το Repatha μειώνει τον κίνδυνο των πρώτων σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων κατά 31% σε ασθενείς υψηλού κινδύνου χωρίς γνωστή σημαντική αθηροσκλήρωση

THOUSAND OAKS, Καλιφόρνια, 28 Μαρτίου 2026 /PRNewswire/ -- Η Amgen (NASDAQ:AMGN) ανακοίνωσε σήμερα ότι το Repatha® (evolocumab), όταν προστέθηκε σε στατίνες ή άλλες λιποπρωτεΐνες χαμηλής πυκνότητας χοληστερόλης (LDL-C)-μείωσης της χοληστερόλης (LDL-C)-κίνδυνος πρώτης αγωγής μείζονος καρδίας ασθενείς πρωτογενούς πρόληψης υψηλού κινδύνου χωρίς γνωστή σημαντική αθηροσκλήρωση (συσσώρευση πλάκας στις αρτηρίες) και με διαβήτη. Τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε μια πρόσφατη συνεδρία στην 75η Ετήσια Επιστημονική Συνεδρία του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας (ACC) και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο Journal of the American Medical Association.

  • Ο Repatha είναι ο μόνος αναστολέας PCSK9 που μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο των πρώτων προκαταρκτικών συμβάντων CV

  • Ευρήματα της υποομάδας VESALIUS-CV ενισχύουν το όφελος της πρώιμης έναρξης του Repatha σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, με μέση τιμή 44 mg/dL LDL-C που επιτεύχθηκε
  • Τα αποτελέσματα προέρχονται από μια ανάλυση νέας υποομάδας 3.655 ασθενών με αυξημένο κίνδυνο διαβήτη που ακολούθησαν διάμεσος 4,8 ετών από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 VESALIUS-CV. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Repatha μείωσε τον κίνδυνο του σύνθετου πρωτογενούς καταληκτικού σημείου θανάτου από στεφανιαία νόσο (CHD), έμφραγμα του μυοκαρδίου ή ισχαιμικό εγκεφαλικό (3-P MACE) κατά 31% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το Repatha μείωσε επίσης τον κίνδυνο ενός διπλού σύνθετου πρωτογενούς καταληκτικού σημείου που περιελάμβανε επαναγγείωση λόγω ισχαιμίας (4‑P MACE) κατά 31%. Η διάμεση επιτευχθείσα LDL-C ήταν 44 mg/dL στις 96 εβδομάδες στο Repatha που προστέθηκε στο βελτιστοποιημένο σκέλος θεραπείας μείωσης των λιπιδίων σε σύγκριση με 105 mg/dL στο σκέλος θεραπείας εικονικού φαρμάκου συν βελτιστοποιημένη μείωση των λιπιδίων (548 ασθενείς στην υποομάδα συμμετείχαν σε υπο-μελέτη λιπιδίων).

    "Τα στοιχεία είναι αδιαμφισβήτητα: Η εντατική μείωση της LDL-C με το Repatha μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σοβαρών συμβάντων CV για ασθενείς υψηλού κινδύνου", δήλωσε ο Jay Bradner, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης στην Amgen. "Η νέα ACC/AHA Multisociety Guideline on the Management of Dyslipidemia ενισχύει τη σημασία της πρώιμης, πιο εντατικής μείωσης της LDL-C για την πρόληψη των καρδιαγγειακών επεισοδίων. Το VESALIUS-CV βασίζεται σε αυτό, δείχνοντας ότι σε ασθενείς υψηλού κινδύνου χωρίς προηγούμενη καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό, η μείωση της LDL-C οδηγεί σε μείωση του κινδύνου πριν από την τυπική μείωση των δεδομένων. μείωσης της LDL-C κάτω από 45 mg/dL με το Repatha, ένα επίπεδο που μπορεί να μην επιτευχθεί μόνο με στατίνες ή εζετιμίμπη Τώρα είναι η ώρα να θεραπεύσετε νωρίτερα και να βοηθήσετε όλους τους κατάλληλους ασθενείς να επιτύχουν χαμηλότερους στόχους LDL-C. επαναγγείωση? Θάνατος από CHD, καρδιακή προσβολή ή επαναγγείωση. CV θάνατος, έμφραγμα ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο. Μεταξύ των επιμέρους δευτερογενών καταληκτικών σημείων, το Repatha έδειξε αριθμητικές μειώσεις στον κίνδυνο καρδιακής προσβολής κατά 31%, επαναγγείωση λόγω ισχαιμίας κατά 34% και ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο κατά 33%. Ο Repatha έδειξε αριθμητικές τάσεις για μειωμένα ποσοστά θνησιμότητας, συμπεριλαμβανομένου του καρδιαγγειακού θανάτου (32% μείωση σχετικού κινδύνου), του θανάτου από ΣΝ (27% μείωση σχετικού κινδύνου) και του θανάτου από κάθε αιτία (24% μείωση σχετικού κινδύνου).

    "Αυτή η ανάλυση δείχνει ξεκάθαρα ότι το βιογραφικό όφελος του evolocumab στη μελέτη VESALIUS-CV περιλαμβάνει όσους δεν είχαν γνωστό ASCVD ή σημαντική συσσώρευση πλάκας στις αρτηρίες", δήλωσε ο Nicholas Marston, M.D., M.P.H., επίκουρος καθηγητής ιατρικής, μέλος της Ομάδας Μελέτης TIMI και Καρδιολόγος στο Γυναικείο Ιατρικό Σχολείο και το Harvar's Medical School στο Brigham. "Η μείωση της LDL-C νωρίτερα με πιο εντατική θεραπεία σε ασθενείς πρωτογενούς πρόληψης υψηλού κινδύνου, προτού η πλάκα γίνει προχωρημένη, μπορεί να αποτρέψει την κλινική έναρξη της καρδιακής νόσου. Αυτά τα ευρήματα επιβεβαιώνουν τη σημαντική μείωση του κινδύνου που μπορεί να επιτευχθεί με την πιο προληπτική θεραπεία με το evolocumab αντί να περιμένουμε την ανάπτυξη σημαντικής αθηροσκλήρωσης ή ενός συμβάντος CV για να ενταθεί στη συνέχεια."

    Η καρδιαγγειακή νόσος (CVD) είναι η κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως και τα περισσότερα καρδιαγγειακά συμβάντα συμβαίνουν σε άτομα χωρίς προηγούμενο ιστορικό καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού.1 Η υψηλή LDL-C είναι ένας από τους πιο τροποποιήσιμους παράγοντες κινδύνου για καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό, και η παρατεταμένη έκθεση σε αυξημένη LDL-C αυξάνει την νωρίτερη μείωση και εντατική μείωση του κινδύνου CV με την πάροδο του χρόνου. ο κίνδυνος ενός πρώτου συμβάντος βιογραφικού.2,3,4

    Το Repatha εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 2015 και έκτοτε έχει χρησιμοποιηθεί από περισσότερους από 8 εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως.5,6 Τον Αύγουστο του 2025, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ διεύρυνε την εγκεκριμένη χρήση του Repatha για να συμπεριλάβει ενήλικες με αυξημένο κίνδυνο για μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα λόγω της μη ελεγχόμενης LDL-CV.

    About

    ΔοκιμήVESALIUS-CV είναι μια Φάσης 3, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παγκόσμια κλινική δοκιμή που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τον αντίκτυπο της μείωσης της LDL-C με το evolocumab στο MACE σε ενήλικες με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο χωρίς προηγούμενη καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό. Τα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine τον Νοέμβριο του 2025. Ο Repatha έδειξε 25% σχετική μείωση στον κίνδυνο θανάτου από στεφανιαία νόσο (CHD), καρδιακή προσβολή ή ισχαιμικό εγκεφαλικό (3-P MACE) και 19% μείωση σε ένα ευρύτερο σύνθετο που περιελάμβανε επίσης οποιαδήποτε ισχαιμία-οδηγούμενη από ισχαιμία-αρτηριακή επανεμφάνιση (MACEPvascular arterial4). Το Repatha μείωσε επίσης τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής κατά 36%.

    Το VESALIUS-CV ενέγραψε περισσότερους από 12.000 ασθενείς με γνωστή ASCVD ή διαβήτη υψηλού κινδύνου, οι οποίοι δεν είχαν ιστορικό καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, LDL-C ≥ 90 mg/dL ή χοληστερόλη λιποπρωτεΐνης μη υψηλής πυκνότητας (non-HDL-protein 1,20 ≥) ≥ 80 mg/dL; και έλαβαν θεραπεία με την υψηλότερη ανεκτή δόση στατίνης και/ή εζετιμίμπης. Η διάμεση αρχική τιμή LDL-C ήταν 122 mg/dL (IQR, 104-149 mg/dL) σε τοπικές εργαστηριακές δοκιμές. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Repatha ή εικονικό φάρμακο επιπλέον της βελτιστοποιημένης θεραπείας μείωσης των λιπιδίων και παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα περίπου 4,6 ετών.

    Η δέσμευση της Amgen στην καρδιαγγειακή καινοτομίαΗ καρδιαγγειακή νόσος (CVD) παραμένει μια σημαντική παγκόσμια απειλή που σχετίζεται με την υγεία, όπως πολλαπλοί παράγοντες κινδύνου για την υγεία. παχυσαρκία, διαβήτης και υπέρταση.7,8 Αυτοί οι κίνδυνοι συχνά συνυπάρχουν και απαιτούν μια ολοκληρωμένη προσέγγιση για την πρόληψη και τη φροντίδα. Η Amgen αναλαμβάνει τολμηρή δράση, βασιζόμενη σε δεκαετίες ηγετικής θέσης στην καρδιαγγειακή νόσο μέσω της διαχείρισης της LDL-C για να προωθήσει πρόσθετες καινοτόμες, ερευνητικές θεραπείες στο δρομολόγιο που στοχεύουν σε κοινούς οδηγούς καρδιαγγειακής νόσου. Συνδυάζοντας την επιστημονική καινοτομία με στρατηγικές συνεργασίες για την προώθηση προηγούμενων δοκιμών, καλύτερης φροντίδας και ευρύτερης πρόσβασης, οι προσπάθειες της Amgen αντικατοπτρίζουν μια διαρκή δέσμευση για την προώθηση τόσο της επιστήμης όσο και του συστήματος φροντίδας βιογραφικού.

    Σχετικά με το RepathaΤο Repatha είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την προπρωτεΐνη κονβερτάση σουμπτιλισίνη/κεξίνη τύπου 9 (PCSK9). Το Repatha συνδέεται με το PCSK9 και αναστέλλει τη δέσμευση του κυκλοφορούντος PCSK9 με τον υποδοχέα λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) (LDLR), αποτρέποντας την υποβάθμιση της LDLR που προκαλείται από το PCSK9 και επιτρέποντας στην LDLR να ανακυκλωθεί πίσω στην επιφάνεια του ήπατος. Αναστέλλοντας τη δέσμευση του PCSK9 με την LDLR, το Repatha αυξάνει τον αριθμό των διαθέσιμων LDLR για την απομάκρυνση της LDL από το αίμα, μειώνοντας έτσι τα επίπεδα LDL-C.

    Ο Repatha είναι ένας από τους πιο εκτενώς μελετημένους αναστολείς PCSK9, με κλινικά και πραγματικά δεδομένα. 15 χρόνια σε 51 κλινικές δοκιμές με περισσότερους από 57.000 ασθενείς.9 Το Repatha είναι ο μόνος αναστολέας PCSK9 που επιδεικνύει σημαντική μείωση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων τόσο ως πρωτογενής όσο και ως δευτερογενής πρόληψη υψηλού κινδύνου. Το Repatha έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 8 εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως και έχει εγκριθεί σε 74 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ιαπωνίας, του Καναδά και στις 28 χώρες που είναι μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.9 Εκκρεμούν αιτήσεις σε άλλες χώρες.

    ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το Repatha® είναι ένας αναστολέας PCSK9 (προπρωτεϊνική κονβερτάση σουμπτιλισίνη/κεξίνη τύπου 9) που ενδείκνυται:

  • Για τη μείωση του κινδύνου μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών (CV) συμβάντων (καρδιαγγειακό θάνατο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο), επαναγγείωση) σε ενήλικες με αυξημένο κίνδυνο για αυτά τα συμβάντα.
  • Ως συμπλήρωμα της δίαιτας και της άσκησης για τη μείωση της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας χοληστερόλης (LDL-C) σε:
  • ενήλικες με υπερχοληστερολαιμία.
  • ηλικιωμένους και ηλικιωμένους 10 ετών παιδιατρικούς ασθενείς και ηλικιωμένους ασθενείς με διαβήτη ηλικίας 10 ετών. υπερχοληστερολαιμία (HeFH).
  • ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH).
  • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Repatha® δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με HeFH ή μεγαλύτερους από 10 ετών με ασθενείς με HeFH και άλλους τύπους HoFH. υπερχοληστερολαιμία. Για πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.Repatha.com.

    ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

  • Αντένδειξη: Το Repatha® αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας στο evolocumab ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Repatha®. Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Repatha®.
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Repatha®. Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, διακόψτε τη θεραπεία με Repatha®, λάβετε θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης και παρακολουθήστε έως ότου υποχωρήσουν τα σημεία και τα συμπτώματα.
  • Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (>5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ρινοπάθεια και πιο συχνή από την πλαστοπάθεια) Λοίμωξη της αναπνευστικής οδού, γρίπη, πόνος στην πλάτη και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Από μια ομάδα δοκιμών 52 εβδομάδων και επτά δοκιμών 12 εβδομάδων: Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν στο 3,2% και στο 3,0% των ασθενών που έλαβαν Repatha® και έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα. Οι πιο συχνές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν ερύθημα, πόνος και μώλωπες. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν στο 5,1% και στο 4,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Repatha® και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα. Οι πιο συχνές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν το εξάνθημα (1,0% έναντι 0,5% για το Repatha® και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα), το έκζεμα (0,4% έναντι 0,2%), το ερύθημα (0,4% έναντι 0,2%) και η κνίδωση (0,4% έναντι 0,1%).
  • Ανεπιθύμητες ενέργειες στη δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων FOURIER: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (>5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Repatha® και συχνότερα από το εικονικό φάρμακο) ήταν: σακχαρώδης διαβήτης (8,8% Repatha®, 8,2% εικονικό φάρμακο), ρινοφαρυγγίτιδα 7%, 8% επάνω, 7% των ασθενών. λοίμωξη της αναπνευστικής οδού (5,1% Repatha®, 4,8% εικονικό φάρμακο). Μεταξύ των 16.676 ασθενών χωρίς σακχαρώδη διαβήτη κατά την έναρξη, η συχνότητα εμφάνισης σακχαρώδους διαβήτη κατά τη διάρκεια της δοκιμής ήταν 8,1% σε ασθενείς που έλαβαν Repatha® σε σύγκριση με 7,7% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
  • Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με HeFH: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (>5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Repatha® και συχνότερα από το εικονικό φάρμακο) ήταν: ρινοφαρυγγίτιδα, κεφαλαλγία, στοματοφαρυγγικό άλγος, γρίπη και <λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Παιδιατρικοί ασθενείς με HoFH: Σε μια μελέτη 12 εβδομάδων σε 49 ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε τουλάχιστον δύο ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Repatha® και πιο συχνά από το εικονικό φάρμακο ήταν: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, γαστρεντερίτιδα και ρινοφαρυγγίτιδα. Σε μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης σε 106 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 14 παιδιατρικών ασθενών, δεν παρατηρήθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • Ανοσογονικότητα: Το Repatha® είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα. Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει δυνατότητα ανοσογονικότητας με το Repatha®.
  • Σχετικά με την Amgen Η Amgen ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και παρέχει καινοτόμα φάρμακα για την καταπολέμηση ορισμένων από τις πιο σκληρές ασθένειες στον κόσμο. Αξιοποιώντας τα καλύτερα της βιολογίας και της τεχνολογίας, η Amgen προσεγγίζει εκατομμύρια ασθενείς με τα φάρμακά της.

    Πριν από περισσότερα από 45 χρόνια, η Amgen βοήθησε στη δημιουργία της βιομηχανίας βιοτεχνολογίας στην έδρα της στις ΗΠΑ στο Thousand Oaks της Καλιφόρνια και παραμένει στην αιχμή της καινοτομίας, χρησιμοποιώντας τεχνολογία και ανθρώπινα γενετικά δεδομένα για να προχωρήσει πέρα ​​από αυτό που είναι γνωστό σήμερα. Η Amgen προωθεί μια ευρεία και βαθιά σειρά και χαρτοφυλάκιο φαρμάκων για τη θεραπεία καρκίνου, καρδιακών παθήσεων, φλεγμονωδών καταστάσεων, σπάνιων ασθενειών και παχυσαρκίας και παθήσεων που σχετίζονται με την παχυσαρκία.

    Η Amgen αναγνωρίζεται σταθερά για την καινοτομία και την κουλτούρα στο χώρο εργασίας, συμπεριλαμβανομένων των τιμών από την Fast Company και το Forbes. Η Amgen είναι μία από τις 30 εταιρείες που περιλαμβάνουν τον Dow Jones Industrial Average® και είναι επίσης μέρος του Nasdaq-100 Index®, ο οποίος περιλαμβάνει τις μεγαλύτερες και πιο καινοτόμες μη χρηματοοικονομικές εταιρείες που είναι εισηγμένες στο Χρηματιστήριο Nasdaq βάσει κεφαλαιοποίησης.

    Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε την Amgen.com και ακολουθήστε την Amgen στο X, στο LinkedIn, στο Instagram, στο YouTube, στο Facebook, στο TikTok και στα Threads.

    Δηλώσεις με προοπτικές της AmgenΑυτό το δελτίο ειδήσεων περιέχει μελλοντικές δηλώσεις που βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της Amgen. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από δηλώσεις ιστορικού γεγονότος, είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε δηλώσεων σχετικά με το αποτέλεσμα, τα οφέλη και τις συνέργειες των συνεργασιών ή πιθανές συνεργασίες, με οποιαδήποτε άλλη εταιρεία (συμπεριλαμβανομένης της BeOne Medicines Ltd. ή της Kyowa Kirin Co., Ltd.), της απόδοσης της Otezitmilastry, μας Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. ή Horizon Therapeutics plc (συμπεριλαμβανομένης της μελλοντικής απόδοσης και προοπτικής της επιχείρησης της Horizon, των επιδόσεων και των ευκαιριών και τυχόν στρατηγικών οφελών, συνεργιών ή ευκαιριών που αναμένονται ως αποτέλεσμα αυτής της εξαγοράς), καθώς και εκτιμήσεις εσόδων, λειτουργικών περιθωρίων, κεφαλαιακών δαπανών, κλινικών οικονομικών ή νομικών αποτελεσμάτων, νομικών αποτελεσμάτων. πρακτικές, πρότυπα ή πρακτικές πελατών και συνταγογράφων, δραστηριότητες και αποτελέσματα αποζημίωσης, επιπτώσεις πανδημιών ή άλλων ευρέως διαδεδομένων προβλημάτων υγείας στην επιχείρησή μας, αποτελέσματα, πρόοδος και άλλες τέτοιες εκτιμήσεις και αποτελέσματα. Οι μελλοντικές δηλώσεις ενέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που συζητούνται παρακάτω και περιγράφονται πληρέστερα στις εκθέσεις της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς που υποβλήθηκαν από την Amgen, συμπεριλαμβανομένης της πιο πρόσφατης ετήσιας έκθεσής μας για το Έντυπο 10-K και τυχόν επακόλουθων περιοδικών αναφορών για το Έντυπο 10-Q και τις τρέχουσες εκθέσεις για το Έντυπο 8-Κ. Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, η Amgen παρέχει αυτές τις πληροφορίες από την ημερομηνία αυτής της ανακοίνωσης και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το έγγραφο ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους.

    Δεν μπορεί να εγγυηθεί καμία μελλοντική δήλωση και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που προβάλλουμε. Η ανακάλυψη ή ο προσδιορισμός νέων υποψηφίων προϊόντων ή η ανάπτυξη νέων ενδείξεων για υπάρχοντα προϊόντα δεν είναι εγγυημένη και η μετακίνηση από ιδέα σε προϊόν είναι αβέβαιη. Συνεπώς, δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι οποιοδήποτε συγκεκριμένο υποψήφιο προϊόν ή η ανάπτυξη μιας νέας ένδειξης για ένα υπάρχον προϊόν θα είναι επιτυχής και θα γίνει εμπορικό προϊόν. Επιπλέον, τα προκλινικά αποτελέσματα δεν εγγυώνται την ασφαλή και αποτελεσματική απόδοση των υποψηφίων προϊόντων στον άνθρωπο. Η πολυπλοκότητα του ανθρώπινου σώματος δεν μπορεί να μοντελοποιηθεί τέλεια, ή μερικές φορές, ακόμη και επαρκώς από υπολογιστές ή συστήματα κυτταροκαλλιέργειας ή ζωικά μοντέλα. Ο χρόνος που χρειάζεται για να ολοκληρώσουμε τις κλινικές δοκιμές και να λάβουμε ρυθμιστική έγκριση για την εμπορία προϊόντων διέφερε στο παρελθόν και αναμένουμε παρόμοια μεταβλητότητα στο μέλλον. Ακόμη και όταν οι κλινικές δοκιμές είναι επιτυχείς, οι ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να αμφισβητήσουν την επάρκεια για έγκριση των τελικών σημείων της δοκιμής που έχουμε επιλέξει. Αναπτύσσουμε υποψήφια προϊόντα εσωτερικά και μέσω συνεργασιών αδειοδότησης, συνεργασιών και κοινοπραξιών. Τα υποψήφια προϊόντα που προκύπτουν από σχέσεις ενδέχεται να υπόκεινται σε διαφωνίες μεταξύ των μερών ή μπορεί να αποδειχθούν όχι τόσο αποτελεσματικά ή ασφαλή όσο πιστεύαμε τη στιγμή της σύναψης μιας τέτοιας σχέσης. Επίσης, εμείς ή άλλοι θα μπορούσαμε να εντοπίσουμε την ασφάλεια, τις παρενέργειες ή τα προβλήματα κατασκευής με τα προϊόντα μας, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών μας, μετά την κυκλοφορία τους.

    Τα αποτελέσματά μας ενδέχεται να επηρεαστούν από την ικανότητά μας να διαθέτουμε επιτυχώς νέα και υπάρχοντα προϊόντα εγχώρια και διεθνώς, κλινικές και ρυθμιστικές εξελίξεις που αφορούν τρέχοντα και μελλοντικά προϊόντα, αύξηση πωλήσεων προσφάτως λανσαρισμένων προϊόντων, ανταγωνισμό από άλλα προϊόντα σε παγκόσμιο επίπεδο. συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκύπτουν από γεωπολιτικές σχέσεις και κυβερνητικές ενέργειες. Επιπλέον, οι πωλήσεις των προϊόντων μας επηρεάζονται από την πίεση των τιμών, τον πολιτικό και δημόσιο έλεγχο και τις πολιτικές αποζημίωσης που επιβάλλονται από τρίτους πληρωτές, συμπεριλαμβανομένων κυβερνήσεων, ιδιωτικών ασφαλιστικών προγραμμάτων και παρόχων διαχειριζόμενης φροντίδας και ενδέχεται να επηρεαστούν από ρυθμιστικές, κλινικές και κατευθυντήριες εξελίξεις και τις εγχώριες και διεθνείς τάσεις προς περιορισμό του κόστους διαχείρισης και υγειονομικής περίθαλψης. Επιπλέον, η έρευνα, οι δοκιμές, η τιμολόγηση, το μάρκετινγκ και άλλες εργασίες μας υπόκεινται σε εκτεταμένες ρυθμίσεις από εγχώριες και ξένες κυβερνητικές ρυθμιστικές αρχές. Η επιχείρησή μας μπορεί να επηρεαστεί από κρατικές έρευνες, δικαστικές διαφορές και αξιώσεις ευθύνης προϊόντων. Επιπλέον, η επιχείρησή μας ενδέχεται να επηρεαστεί από τη θέσπιση νέας φορολογικής νομοθεσίας ή την έκθεση σε πρόσθετες φορολογικές υποχρεώσεις. Επιπλέον, ενώ λαμβάνουμε τακτικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα προϊόντα και την τεχνολογία μας, η προστασία που παρέχεται από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τις αιτήσεις για διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορεί να αμφισβητηθεί, να ακυρωθεί ή να παρακαμφθεί από τους ανταγωνιστές μας ή μπορεί να αποτύχουμε να επικρατήσουμε σε τρέχουσες και μελλοντικές διαφορές πνευματικής ιδιοκτησίας. Εκτελούμε ένα σημαντικό μέρος των εμπορικών παραγωγικών μας δραστηριοτήτων σε μερικές βασικές εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένου του Πουέρτο Ρίκο, και επίσης εξαρτόμαστε από τρίτους για ένα μέρος των κατασκευαστικών μας δραστηριοτήτων και τα όρια στην προσφορά μπορεί να περιορίσουν τις πωλήσεις ορισμένων από τα τρέχοντα προϊόντα μας και την ανάπτυξη υποψήφιων προϊόντων. Ένα ξέσπασμα ασθένειας ή παρόμοιας απειλής για τη δημόσια υγεία και η δημόσια και κυβερνητική προσπάθεια για τον μετριασμό της εξάπλωσης αυτής της νόσου, θα μπορούσε να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στην προμήθεια υλικών για τις κατασκευαστικές μας δραστηριότητες, τη διανομή των προϊόντων μας, την εμπορευματοποίηση των υποψηφίων προϊόντων μας και τις κλινικές μας δοκιμές. Βασιζόμαστε σε συνεργασίες με τρίτους για την ανάπτυξη ορισμένων από τα υποψήφια προϊόντα μας και για την εμπορευματοποίηση και τις πωλήσεις ορισμένων εμπορικών προϊόντων μας. Επιπλέον, ανταγωνιζόμαστε άλλες εταιρείες σε σχέση με πολλά από τα προϊόντα που διαθέτουμε στην αγορά καθώς και για την ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων προϊόντων. Επιπλέον, ορισμένες πρώτες ύλες, ιατρικές συσκευές και εξαρτήματα για τα προϊόντα μας παρέχονται από μοναδικούς τρίτους προμηθευτές. Ορισμένοι από τους διανομείς, τους πελάτες και τους πληρωτές μας έχουν σημαντική μόχλευση αγορών στις συναλλαγές τους μαζί μας. Η ανακάλυψη σημαντικών προβλημάτων με ένα προϊόν παρόμοιο με ένα από τα προϊόντα μας που εμπλέκουν μια ολόκληρη κατηγορία προϊόντων θα μπορούσε να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στις πωλήσεις των επηρεαζόμενων προϊόντων και στην επιχείρησή μας και στα αποτελέσματα των εργασιών μας. Οι προσπάθειές μας να συνεργαστούμε ή να αποκτήσουμε άλλες εταιρείες, προϊόντα ή τεχνολογία και να ενοποιήσουμε τις λειτουργίες των εταιρειών ή να υποστηρίξουμε τα προϊόντα ή την τεχνολογία που αποκτήσαμε, ενδέχεται να μην είναι επιτυχείς και μπορεί να οδηγήσουν σε απρόβλεπτο κόστος, καθυστερήσεις ή αποτυχίες στην υλοποίηση των οφελών των συναλλαγών. Μια βλάβη, μια κυβερνοεπίθεση ή παραβίαση της ασφάλειας των πληροφοριών των συστημάτων πληροφορικής μας θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την εμπιστευτικότητα, την ακεραιότητα και τη διαθεσιμότητα των συστημάτων και των δεδομένων μας. Η τιμή της μετοχής μας είναι ασταθής και μπορεί να επηρεαστεί από διάφορα γεγονότα. Η επιχείρηση και οι δραστηριότητές μας ενδέχεται να επηρεαστούν αρνητικά από την αποτυχία ή την αντιληπτή αποτυχία στην επίτευξη των στόχων βιωσιμότητας. Οι επιπτώσεις της παγκόσμιας κλιματικής αλλαγής και οι σχετικές φυσικές καταστροφές θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά τις επιχειρήσεις και τις δραστηριότητές μας. Οι παγκόσμιες οικονομικές συνθήκες μπορεί να μεγεθύνουν ορισμένους κινδύνους που επηρεάζουν την επιχείρησή μας. Η επιχειρηματική μας απόδοση θα μπορούσε να επηρεάσει ή να περιορίσει την ικανότητα του Διοικητικού μας Συμβουλίου να δηλώνει μέρισμα ή την ικανότητά μας να πληρώσουμε μέρισμα ή να επαναγοράσουμε τις κοινές μας μετοχές. Ενδέχεται να μην είμαστε σε θέση να έχουμε πρόσβαση στις αγορές κεφαλαίων και πιστώσεων με όρους που είναι ευνοϊκοί για εμάς ή καθόλου.

    ΑΝΑΦΟΡΕΣ

  • Martin SS, Aday AW, Allen NB, et al. American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee και Stroke Statistics Committee. Στατιστικά στοιχεία για τις καρδιακές παθήσεις και το εγκεφαλικό επεισόδιο του 2025: Αναφορά δεδομένων από τις ΗΠΑ και τα παγκόσμια δεδομένα από την Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία. Κυκλοφορία. 2025151(8)le41–e660. <α href="https://edge.prnewswire.com/c/link/?t=0&l=el&o=4652236-1&h=1880430386&u=https%3A%2F%2Fe dge.prnewswire.com%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D4552887-1%26h%3D1115580143%26u%3Dhttps %253A%252F%252Fdoi.org%252F10.1161%252FCIR.000000000001303%26a%3Dhttps%253A%252F%252Fdoi.org% 252F10.1161%252FCIR.0000000000001303&a=https%3A%2F%2Fdoi.org%2F10.1161%2FCIR.0000000000001303" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000001303
  • Jurin I, et al. Αποτελέσματα ασθενών με φυσιολογική LDL-χοληστερόλη κατά την εισαγωγή για οξέα στεφανιαία σύνδρομα: το χαμηλότερο δεν είναι πάντα καλύτερο. J Cardiovasc Dev Dis. 2024; 11 (4): 120. <α href="https://edge.prnewswire.com/c/link/?t=0&l=en&o=4652236-1&h=3142187104&u=https%3A% 2F%2Fdoi.org%2F10.3390%2Fjcdd11040120&a=https%3A%2F%2Fdoi.org%2F10.3390%2Fjcdd11040120" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">https://doi.org/10.3390/jcdd11040120
  • Domanski MJ, Tian X, Wu CO, et al. Χρονική πορεία έκθεσης σε LDL χοληστερόλη και κίνδυνος εκδήλωσης καρδιαγγειακής νόσου. J Am Coll Cardiol. 2024;76(13):1507-1516.
  • Kalra DK, Ray KK, Bajaj A, et al. Μείωση της χοληστερόλης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας και κίνδυνος σημαντικών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων σε δοκιμές πρωτογενούς πρόληψης: Μια μετα-ανάλυση. J Clin Lipidol. 2026.
  • Shapiro MD. Παρατεταμένη και έντονη μείωση της χοληστερόλης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας: Το δώρο που συνεχίζει να δίνει. Κυκλοφορία. 2022;146(15):1120-1122.
  • Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al. 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Guideline for the Management of Patients With Acute Coronary Syndromes: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Κυκλοφορία. 2025;151(13):e771-e862.
  • Vasan RS, Enserro DM, Xanthakis V, Beiser AS, Seshadri S. Χρονικές τάσεις στον εναπομένον κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου κατά τη διάρκεια της ζωής μεταξύ των μεσήλικων ενηλίκων για 6 δεκαετίες: η μελέτη Framingham. Κυκλοφορία. 2022:145(17):1324-1338. <α href="https://edge.prnewswire.com/c/link/?t=0&l=en&o=4652236-1&h=296504176&u=https%3A%2F%2Fedge.p rnewswire.com%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D4552887-1%26h%3D1346452919%26u%3Dhttps%253A%25 2F%252Fdoi.org%252F10.1161%252FCIRCULATIONAHA.121.057889%26a%3Dhttps%253A%252F%252Fdoi.org%252F10 .1161%252FCIRCULATIONAHA.121.057889&a=https%3A%2F%2Fdoi.org%2F10.1161%2FCIRCULATIONAHA.121.057889" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057889
  • Tsimikas S, Marcovina S. Ancestry, lipoprotein(a) and cardiovascular.JA. JACC. 2022;80(9):934-946. <α href="https://edge.prnewswire.com/c/link/?t=0&l=en&o=4652236-1&h=817869949&u=https%3A%2F%2Fd oi.org%2F10.1016%2Fj.jacc.2022.06.019&a=https%3A%2F%2Fdoi.org%2F10.1016%2Fj.jacc.2022.06.019" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer">https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.06.019 MAC: REF-99099
  • Δεδομένα σε αρχείο. Amgen, 2025.
  • ΠΗΓΗ Amgen

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Το Repatha ενδείκνυται τώρα για ενήλικες με αυξημένο κίνδυνο για σοβαρά ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα λόγω μη ελεγχόμενης LDL-C - 25 Αυγούστου 2025
  • Ο FDA Εγκρίνει το Παθών Ασθενών σε Ηλικιωμένους Με ετερόζυγη Οικογενή Υπερχοληστερολαιμία - 24 Σεπτεμβρίου 2021
  • Η FDA Εγκρίνει το Amgen's Repatha (evolocumab) για την πρόληψη καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού επεισοδίου - 1 Δεκεμβρίου 2017
  • Η FDA Εγκρίνει το Repatha (evolocumab) και το Single SK In Only9 για το PC 11 Ιουλίου 2016
  • Ο FDA εγκρίνει το Repatha (evolocumab) για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών με υψηλή χοληστερόλη - 27 Αυγούστου 2015
  • Η Amgen ανακοινώνει τη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA για την επανεξέταση του Repatha (Evolocumab) για την υψηλή χοληστερόλη - 20 Απριλίου 2015 Ανάλυση ερευνητικού φαρμάκου για τη μείωση της χοληστερόλης Repatha (Evolocumab) - 15 Μαρτίου 2015
  • Νέα λεπτομερή δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 3 δείχνει Amgen's Repatha (Evolocumab) σε συνδυασμό με στατίνες μειωμένη LDL-C κατά 67-74 τοις εκατό, σε σύγκριση με 2015
  • Η FDA αποδέχεται το BLA της Amgen για το φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης της LDL Evolocumab - 10 Νοεμβρίου 2014
  • Η Amgen υποβάλλει το BLA για νέα ερευνητική φαρμακευτική αγωγή για τη μείωση της χοληστερόλης της LDL Evolocumab - 28 Αυγούστου

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εγκρίσεις φαρμάκων
  • Νέες εφαρμογές φαρμάκων
  • Drugultin
  • C Εγκρίσεις
  • Drugs.com Podcast
  • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά