Repatha reduce el riesgo de primeros eventos cardiovasculares importantes en un 31% en pacientes de alto riesgo sin aterosclerosis significativa conocida

THOUSAND OAKS, California, 28 de marzo de 2026 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció hoy que Repatha® (evolocumab), cuando se agrega a estatinas u otros tratamientos para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), redujo el riesgo de primeros eventos cardiovasculares (CV) adversos (MACE) importantes en pacientes de prevención primaria de alto riesgo sin aterosclerosis significativa conocida (acumulación de placa en las arterias) y con diabetes. Los hallazgos se presentaron en una sesión de última hora en la 75ª Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC) y se publicaron simultáneamente en el Journal of the American Medical Association.

  • Repatha es el único inhibidor de PCSK9 que reduce significativamente el riesgo de primeros eventos CV en la prevención primaria de alto riesgo
  • Los hallazgos del subgrupo VESALIUS-CV refuerzan el beneficio del inicio temprano de Repatha en Pacientes de alto riesgo, con una mediana de C-LDL de 44 mg/dL alcanzada
  • Los resultados provienen de un nuevo análisis de subgrupos de 3655 pacientes con mayor riesgo de eventos CV sin aterosclerosis significativa conocida (todos los cuales tenían diabetes) seguidos durante una mediana de 4,8 años desde el ensayo clínico de fase 3 VESALIUS-CV. Los resultados mostraron que Repatha redujo el riesgo del criterio de valoración principal compuesto de muerte por enfermedad coronaria (CHD), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico (3-P MACE) en un 31 % en comparación con el placebo. Repatha también redujo el riesgo de un criterio de valoración principal compuesto dual que incluía la revascularización impulsada por isquemia (4-P MACE) en un 31 %. La mediana de C-LDL alcanzada fue de 44 mg/dL a las 96 semanas en el grupo de Repatha agregado a la terapia hipolipemiante optimizada en comparación con 105 mg/dL en el grupo de placebo más terapia hipolipemiante optimizada (548 pacientes en el subgrupo formaron parte de un subestudio de lípidos).

    "La evidencia es inequívoca: la reducción intensiva del LDL-C con Repatha reduce significativamente el riesgo de eventos CV importantes en pacientes de alto riesgo", afirmó Jay Bradner, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. "La nueva Guía multisociedad de ACC/AHA sobre el tratamiento de la dislipidemia refuerza la importancia de una reducción más temprana y más intensiva del LDL-C para prevenir eventos CV. VESALIUS-CV se basa en esto y muestra que en pacientes de alto riesgo sin ataque cardíaco o accidente cerebrovascular previo, reducir el LDL-C más allá de lo que normalmente se logra hoy en día puede reducir significativamente el riesgo antes de que ASCVD se establezca. Estos datos también muestran el beneficio de reducir el LDL-C por debajo de 45 mg/dL con Repatha, un nivel que puede no alcanzarse solo con estatinas o ezetimiba. Ahora es el momento de tratar antes y ayudar a todos los pacientes apropiados a alcanzar objetivos de LDL-C más bajos".

    En todos los criterios de valoración secundarios, Repatha demostró un beneficio constante, incluidos los siguientes criterios de valoración compuestos: ataque cardíaco, accidente cerebrovascular isquémico o cualquier revascularización impulsada por isquemia; Muerte por enfermedad coronaria, ataque cardíaco o revascularización; Muerte CV, infarto o ictus isquémico. Entre los criterios de valoración secundarios individuales, Repatha mostró reducciones numéricas en el riesgo de ataque cardíaco en un 31 %, la revascularización impulsada por isquemia en un 34 % y un accidente cerebrovascular isquémico en un 33 %. Repatha demostró tendencias numéricas de reducción de las tasas de mortalidad, incluida la muerte CV (reducción del riesgo relativo del 32 %), muerte por enfermedad coronaria (reducción del riesgo relativo del 27 %) y muerte por todas las causas (reducción del riesgo relativo del 24 %).

    "Este análisis demuestra claramente que el beneficio CV de evolocumab en el estudio VESALIUS-CV incluye a aquellos que no tenían ASCVD conocido o acumulación significativa de placa en las arterias", afirmó Nicholas Marston, M.D., M.P.H., profesor asistente de medicina, miembro del Grupo de Estudio TIMI y cardiólogo del Brigham and Women's Hospital y de la Facultad de Medicina de Harvard. "Reducir el LDL-C antes con una terapia más intensiva en pacientes de alto riesgo en prevención primaria, antes de que la placa avance, puede prevenir la aparición clínica de enfermedades cardíacas. Estos hallazgos confirman la reducción sustancial del riesgo que se puede lograr al tratar de manera más proactiva con evolocumab en lugar de esperar a que se desarrolle una aterosclerosis significativa o un evento CV para luego intensificar la terapia hipolipemiante".

    La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en todo el mundo, y la mayoría de los eventos CV ocurren en personas. sin antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.1 El C-LDL elevado es uno de los factores de riesgo más modificables de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, y la exposición prolongada a un C-LDL elevado aumenta el riesgo CV con el tiempo, por lo que una reducción más temprana y más intensiva del C-LDL es fundamental para reducir el riesgo de un primer evento CV.2,3,4

    Repatha se aprobó por primera vez en 2015 y desde entonces ha sido utilizado por más de 8 millones de pacientes en todo el mundo.5,6 En agosto de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. amplió el uso aprobado de Repatha para incluir a adultos con mayor riesgo de sufrir eventos CV adversos importantes debido al C-LDL no controlado.

    Acerca del ensayo VESALIUS-CVVESALIUS-CV es un ensayo de fase 3, ensayo clínico global, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo diseñado para evaluar el impacto de la reducción del LDL-C con evolocumab en MACE en adultos con alto riesgo CV sin ataque cardíaco o accidente cerebrovascular previo. Los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine en noviembre de 2025. Repatha demostró una reducción relativa del 25 % en el riesgo de una combinación de muerte por enfermedad coronaria (CHD), ataque cardíaco o accidente cerebrovascular isquémico (3-P MACE), y una reducción del 19 % en una combinación más amplia que también incluía cualquier revascularización arterial impulsada por isquemia (4-P MACE). Repatha también redujo el riesgo de ataque cardíaco en un 36%.

    VESALIUS-CV inscribió a más de 12 000 pacientes con ASCVD conocida o diabetes de alto riesgo, que no tenían antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, un LDL-C ≥ 90 mg/dL, o colesterol no lipoproteico de alta densidad (no HDL-C) ≥ 120 mg/dL, o apolipoproteína B ≥ 80 mg/dL; y tratado con la dosis más alta tolerada de estatina y/o ezetimiba. La mediana del LDL-C inicial fue de 122 mg/dL (RIC, 104-149 mg/dL) en las pruebas de laboratorio locales. Los participantes fueron asignados al azar para recibir Repatha o placebo además de una terapia hipolipemiante optimizada y fueron seguidos durante una mediana de aproximadamente 4,6 años.

    El compromiso de Amgen con la innovación cardiovascularLa enfermedad cardiovascular (ECV) sigue siendo una importante amenaza para la salud mundial, vinculada a múltiples factores de riesgo interrelacionados, como niveles altos de LDL-C, Lp(a), obesidad, diabetes e hipertensión.7,8 Estos riesgos a menudo coexisten y requieren un enfoque integral para la prevención y cuidado. Amgen está tomando medidas audaces, aprovechando décadas de liderazgo en enfermedades cardiovasculares a través de la gestión del C-LDL para avanzar en tratamientos de investigación innovadores adicionales en proceso dirigidos a los factores comunes de las enfermedades cardiovasculares. Al combinar la innovación científica con asociaciones estratégicas para impulsar pruebas más tempranas, una mejor atención y un acceso más amplio, los esfuerzos de Amgen reflejan un compromiso sostenido para avanzar tanto en la ciencia como en el sistema de atención CV.

    Acerca de RepathaRepatha es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Repatha se une a PCSK9 e inhibe la unión de la PCSK9 circulante al receptor de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (LDLR), previniendo la degradación de LDLR mediada por PCSK9 y permitiendo que LDLR se recicle nuevamente a la superficie de las células hepáticas. Al inhibir la unión de PCSK9 a LDLR, Repatha aumenta la cantidad de LDLR disponibles para eliminar el LDL de la sangre, reduciendo así los niveles de LDL-C.

    Repatha es uno de los inhibidores de PCSK9 más estudiados, con evidencia clínica y del mundo real en diversas poblaciones y perfiles de riesgo CV.8 Los beneficios clínicos y la seguridad de Repatha se han estudiado durante 15 años en 51 ensayos clínicos con más de 57.000 pacientes.9 Repatha es el único inhibidor de PCSK9 que demuestra una reducción significativa de los eventos cardiovasculares como prevención primaria y secundaria de alto riesgo. Repatha se ha recetado a más de 8 millones de pacientes en todo el mundo y está aprobado en 74 países, incluidos EE. UU., Japón, Canadá y en los 28 países que son miembros de la Unión Europea.9 Las solicitudes en otros países están pendientes.

    INDICACIONES Repatha® es un inhibidor de PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) indicado:

  • Para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares (CV) adversos importantes (muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable que requiere hospitalización o revascularización coronaria) en adultos con mayor riesgo de sufrir estos eventos.
  • Como inhibidor complemento de la dieta y el ejercicio para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en:
  • adultos con hipercolesterolemia.
  • pacientes adultos y pediátricos de 10 años o más con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH).
  • pacientes adultos y pediátricos de 10 años o más con hipercolesterolemia familiar homocigota (HeFH). hipercolesterolemia (HoFH).
  • La seguridad y eficacia de Repatha® no se han establecido en pacientes pediátricos con HeFH o HoFH menores de 10 años ni en pacientes pediátricos con otros tipos de hipercolesterolemia. Para obtener información de prescripción completa, visite www.Repatha.com.

    INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

  • Contraindicación: Repatha® está contraindicado en pacientes con antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave a evolocumab o cualquiera de los excipientes de Repatha®. Se han producido reacciones de hipersensibilidad graves, incluido angioedema, en pacientes tratados con Repatha®.
  • Reacciones de hipersensibilidad: Se han informado reacciones de hipersensibilidad, incluido angioedema, en pacientes tratados con Repatha®. Si se presentan signos o síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves, suspenda el tratamiento con Repatha®, trátelo según el estándar de atención y controle hasta que los signos y síntomas se resuelvan.
  • Reacciones adversas en adultos con hipercolesterolemia primaria: Las reacciones adversas más comunes (>5% de los pacientes tratados con Repatha® y más frecuentemente que el placebo) fueron: nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, influenza, dolor de espalda y reacciones en el lugar de la inyección. En el ensayo de 52 semanas y en siete ensayos de 12 semanas: se produjeron reacciones locales en el lugar de la inyección en el 3,2 % y el 3,0 % de los pacientes tratados con Repatha® y los tratados con placebo, respectivamente. Las reacciones más frecuentes en el lugar de la inyección fueron eritema, dolor y hematomas. Se produjeron reacciones de hipersensibilidad en el 5,1 % y el 4,7 % de los pacientes tratados con Repatha® y tratados con placebo, respectivamente. Las reacciones de hipersensibilidad más comunes fueron erupción (1,0% versus 0,5% para Repatha® y placebo, respectivamente), eczema (0,4% versus 0,2%), eritema (0,4% versus 0,2%) y urticaria (0,4% versus 0,1%).
  • Reacciones adversas en el ensayo de resultados cardiovasculares FOURIER: Las reacciones adversas más comunes (>5% de los pacientes tratados con Repatha® y más frecuentemente que placebo) fueron: diabetes mellitus (8,8% Repatha®, 8,2% placebo), nasofaringitis (7,8% Repatha®, 7,4% placebo) e infección del tracto respiratorio superior (5,1% Repatha®, 4,8% placebo). Entre los 16.676 pacientes sin diabetes mellitus al inicio del estudio, la incidencia de diabetes mellitus de nueva aparición durante el ensayo fue del 8,1% en los pacientes tratados con Repatha® en comparación con el 7,7% en los pacientes que recibieron placebo.
  • Reacciones adversas en pacientes pediátricos con HeFH: Las reacciones adversas más comunes (>5% de los pacientes tratados con Repatha® y con mayor frecuencia que el placebo) fueron: nasofaringitis, dolor de cabeza, dolor orofaríngeo, influenza e infección del tracto respiratorio superior.
  • Reacciones adversas en adultos y pacientes pediátricos con HoFH: En un estudio de 12 semanas en En 49 pacientes, las reacciones adversas que ocurrieron en al menos dos pacientes tratados con Repatha® y con mayor frecuencia que el placebo fueron: infección del tracto respiratorio superior, influenza, gastroenteritis y nasofaringitis. En un estudio de extensión abierto en 106 pacientes, incluidos 14 pacientes pediátricos, no se observaron nuevas reacciones adversas.
  • Inmunogenicidad: Repatha® es un anticuerpo monoclonal humano. Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, Repatha® tiene potencial de inmunogenicidad.
  • Acerca de Amgen Amgen descubre, desarrolla, fabrica y ofrece medicamentos innovadores para combatir algunas de las enfermedades más graves del mundo. Aprovechando lo mejor de la biología y la tecnología, Amgen llega a millones de pacientes con sus medicamentos.

    Hace más de 45 años, Amgen ayudó a establecer la industria de la biotecnología en su sede estadounidense en Thousand Oaks, California, y permanece a la vanguardia de la innovación, utilizando tecnología y datos genéticos humanos para ir más allá de lo que se conoce hoy. Amgen está avanzando en una cartera y una cartera amplia y profunda de medicamentos para tratar el cáncer, enfermedades cardíacas, afecciones inflamatorias, enfermedades raras y obesidad y afecciones relacionadas con la obesidad.

    Amgen ha sido reconocida constantemente por su innovación y cultura en el lugar de trabajo, incluidos honores de Fast Company y Forbes. Amgen es una de las 30 empresas que componen el Dow Jones Industrial Average®, y también forma parte del Nasdaq-100 Index®, que incluye las empresas no financieras más grandes e innovadoras que cotizan en el Nasdaq Stock Market según su capitalización bursátil.

    Para obtener más información, visite Amgen.com y siga a Amgen en X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok y Threads.

    Declaraciones prospectivas de AmgenEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se basan en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, que no sean declaraciones de hechos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluidas cualquier declaración sobre el resultado, los beneficios y las sinergias de colaboraciones o colaboraciones potenciales con cualquier otra empresa (incluidas BeOne Medicines Ltd. o Kyowa Kirin Co., Ltd.), el desempeño de Otezla® (apremilast), nuestras adquisiciones de ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. u Horizon Therapeutics plc (incluida la desempeño prospectivo y perspectiva del negocio, desempeño y oportunidades de Horizon, y cualquier posible beneficio estratégico, sinergia u oportunidad esperada como resultado de dicha adquisición), así como estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, efectivo, otras métricas financieras, resultados o prácticas legales, de arbitraje, políticos, regulatorios o clínicos esperados, patrones o prácticas de clientes y prescriptores, actividades y resultados de reembolso, efectos de pandemias u otros problemas de salud generalizados en nuestro negocio, resultados, progreso y otras estimaciones y resultados similares. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres importantes, incluidos los que se analizan a continuación y se describen más detalladamente en los informes de la Comisión de Bolsa y Valores presentados por Amgen, incluido nuestro informe anual más reciente en el Formulario 10-K y cualquier informe periódico posterior en el Formulario 10-Q y los informes actuales en el Formulario 8-K. A menos que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información a la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este documento como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

    No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva y los resultados reales pueden diferir materialmente de los que proyectamos. No se puede garantizar el descubrimiento o la identificación de nuevos productos candidatos o el desarrollo de nuevas indicaciones para productos existentes y el paso del concepto al producto es incierto; en consecuencia, no puede haber garantía de que cualquier producto candidato en particular o el desarrollo de una nueva indicación para un producto existente tenga éxito y se convierta en un producto comercial. Además, los resultados preclínicos no garantizan el rendimiento seguro y eficaz de los productos candidatos en humanos. La complejidad del cuerpo humano no puede modelarse perfectamente, o a veces ni siquiera adecuadamente, mediante sistemas informáticos o de cultivo celular o modelos animales. El tiempo que nos lleva completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación regulatoria para la comercialización del producto ha variado en el pasado y esperamos una variabilidad similar en el futuro. Incluso cuando los ensayos clínicos tienen éxito, las autoridades reguladoras pueden cuestionar la suficiencia para la aprobación de los criterios de valoración del ensayo que hemos seleccionado. Desarrollamos candidatos de productos internamente y a través de colaboraciones de licencias, asociaciones y empresas conjuntas. Los productos candidatos que se derivan de relaciones pueden estar sujetos a disputas entre las partes o pueden resultar no tan efectivos o seguros como creíamos al momento de entablar dicha relación. Además, nosotros u otros podríamos identificar problemas de seguridad, efectos secundarios o problemas de fabricación con nuestros productos, incluidos nuestros dispositivos, después de que estén en el mercado.

    Nuestros resultados pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito productos nuevos y existentes a nivel nacional e internacional, desarrollos clínicos y regulatorios que involucran productos actuales y futuros, crecimiento de ventas de productos lanzados recientemente, competencia de otros productos, incluidos biosimilares, dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y condiciones económicas globales, incluidas aquellas resultantes de relaciones geopolíticas y acciones gubernamentales. Además, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión de precios, el escrutinio político y público y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos gobiernos, planes de seguro privados y proveedores de atención administrada, y pueden verse afectadas por desarrollos regulatorios, clínicos y de directrices y tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costos de atención médica. Además, nuestras operaciones de investigación, pruebas, fijación de precios, marketing y otras operaciones están sujetas a una extensa regulación por parte de autoridades reguladoras gubernamentales nacionales y extranjeras. Nuestro negocio puede verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamos de responsabilidad por productos. Además, nuestro negocio puede verse afectado por la adopción de nueva legislación tributaria o la exposición a obligaciones tributarias adicionales. Además, si bien habitualmente obtenemos patentes para nuestros productos y tecnología, la protección ofrecida por nuestras patentes y solicitudes de patentes puede ser cuestionada, invalidada o eludida por nuestros competidores, o podemos no lograr prevalecer en litigios de propiedad intelectual presentes y futuros. Realizamos una cantidad sustancial de nuestras actividades de fabricación comercial en algunas instalaciones clave, incluso en Puerto Rico, y también dependemos de terceros para una parte de nuestras actividades de fabricación, y los límites en el suministro pueden limitar las ventas de algunos de nuestros productos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Un brote de enfermedad o una amenaza similar a la salud pública, y el esfuerzo público y gubernamental para mitigar la propagación de dicha enfermedad, podría tener un efecto adverso significativo en el suministro de materiales para nuestras actividades de fabricación, la distribución de nuestros productos, la comercialización de nuestros productos candidatos y nuestras operaciones de ensayos clínicos, y cualquiera de dichos eventos puede tener un efecto material adverso en nuestro desarrollo de productos, ventas de productos, negocios y resultados de operaciones. Dependemos de colaboraciones con terceros para el desarrollo de algunos de nuestros productos candidatos y para la comercialización y venta de algunos de nuestros productos comerciales. Además, competimos con otras empresas con respecto a muchos de nuestros productos comercializados así como por el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos. Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Algunos de nuestros distribuidores, clientes y pagadores tienen una influencia de compra sustancial en sus tratos con nosotros. El descubrimiento de problemas importantes con un producto similar a uno de nuestros productos que impliquen a toda una clase de productos podría tener un efecto material adverso en las ventas de los productos afectados y en nuestro negocio y resultados de operaciones. Nuestros esfuerzos para colaborar con otras empresas, productos o tecnología o adquirir otras empresas, productos o tecnología, y para integrar las operaciones de las empresas o para respaldar los productos o la tecnología que hemos adquirido, pueden no tener éxito y pueden resultar en costos, retrasos o fallas imprevistos para obtener los beneficios de las transacciones. Una avería, un ciberataque o una violación de la seguridad de la información de nuestros sistemas de tecnología de la información podrían comprometer la confidencialidad, integridad y disponibilidad de nuestros sistemas y nuestros datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por una serie de eventos. Nuestro negocio y nuestras operaciones pueden verse afectados negativamente por el fracaso, o la percepción de un fracaso, en el logro de nuestros objetivos de sostenibilidad. Los efectos del cambio climático global y los desastres naturales relacionados podrían afectar negativamente nuestro negocio y operaciones. Las condiciones económicas globales pueden magnificar ciertos riesgos que afectan nuestro negocio. Nuestro desempeño comercial podría afectar o limitar la capacidad de nuestra Junta Directiva para declarar un dividendo o nuestra capacidad para pagar un dividendo o recomprar nuestras acciones comunes. Es posible que no podamos acceder a los mercados de capital y crédito en términos que nos sean favorables, o que no podamos acceder a ellos.

    REFERENCIAS

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  • Kalra DK, Ray KK, Bajaj A, et al. Reducción del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad y riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes en ensayos de prevención primaria: un metanálisis. J Clin Lipidol. 2026.
  • Shapiro MD. Reducción prolongada y pronunciada del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad: el regalo que sigue dando. Circulación. 2022;146(15):1120-1122.
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  • Vasan RS, Enserro DM, Xanthakis V, Beiser AS, Seshadri S. Tendencias temporales en el riesgo restante de enfermedad cardiovascular durante la vida entre adultos de mediana edad a lo largo de 6 décadas: el estudio Framingham. Circulación. 2022:145(17):1324-1338. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057889
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  • Datos en el archivo. Amgen, 2025.
  • FUENTE Amgen

    Fuente: HealthDay

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