Repatha riduce il rischio dei primi eventi cardiovascolari maggiori del 31% nei pazienti ad alto rischio senza aterosclerosi significativa nota

THOUSAND OAKS, California, 28 marzo 2026 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) ha annunciato oggi che Repatha® (evolocumab), quando aggiunto alle statine o ad altri trattamenti per abbassare il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), ha ridotto il rischio dei primi eventi avversi cardiovascolari (CV) maggiori (MACE) in pazienti ad alto rischio in prevenzione primaria senza aterosclerosi significativa nota (accumulo di placca nelle arterie) e con il diabete. I risultati sono stati presentati in una sessione dell'ultima ora alla 75a sessione scientifica annuale dell'American College of Cardiology (ACC) e contemporaneamente pubblicati sul Journal of the American Medical Association.

Repatha è l'unico inibitore di PCSK9 in grado di ridurre significativamente il rischio di primi eventi CV nella prevenzione primaria ad alto rischio

I risultati del sottogruppo VESALIUS-CV rafforzano i benefici dell'avvio precoce di Repatha nella Pazienti ad alto rischio, con una mediana di C-LDL pari a 44 mg/dL raggiunta

I risultati provengono da una nuova analisi di sottogruppi di 3.655 pazienti ad aumentato rischio di eventi CV senza aterosclerosi significativa nota (tutti con diabete) seguiti per una mediana di 4,8 anni dallo studio clinico di fase 3 VESALIUS-CV. I risultati hanno mostrato che Repatha ha ridotto il rischio dell’endpoint primario composito di morte per malattia coronarica (CHD), infarto miocardico o ictus ischemico (3‑P MACE) del 31% rispetto al placebo. Repatha ha inoltre ridotto del 31% il rischio di un doppio endpoint primario composito che includeva la rivascolarizzazione guidata dall’ischemia (4‑P MACE). Il valore mediano di C-LDL raggiunto è stato di 44 mg/dl a 96 settimane nel braccio con Repatha aggiunto alla terapia ipolipemizzante ottimizzata rispetto a 105 mg/dl nel braccio con placebo più terapia ipolipemizzante ottimizzata (548 pazienti nel sottogruppo facevano parte di un sottostudio sui lipidi).

"L'evidenza è inequivocabile: la riduzione intensiva del colesterolo LDL con Repatha riduce significativamente il rischio di eventi CV maggiori per i pazienti ad alto rischio", ha affermato Jay Bradner, M.D., vicepresidente esecutivo della ricerca e sviluppo di Amgen. "Le nuove linee guida multisocietarie ACC/AHA sulla gestione della dislipidemia rafforzano l'importanza di una riduzione precoce e più intensiva del colesterolo LDL per prevenire gli eventi cardiovascolari. VESALIUS-CV si basa su questo, dimostrando che nei pazienti ad alto rischio senza precedenti infarti o ictus, abbassare il colesterolo LDL oltre quanto tipicamente raggiunto oggi può ridurre significativamente il rischio prima che si manifesti l'ASCVD. Questi dati mostrano anche il beneficio di abbassare il colesterolo LDL al di sotto di 45 mg/dl con Repatha, un livello che potrebbe non essere raggiunto con le statine o l'ezetimibe da soli. Ora è il momento di trattare prima e aiutare tutti i pazienti idonei a raggiungere obiettivi di C-LDL più bassi."

Tra gli endpoint secondari, Repatha ha dimostrato un beneficio costante, inclusi i seguenti endpoint compositi: attacco cardiaco, ictus ischemico o qualsiasi rivascolarizzazione guidata dall'ischemia; Morte per malattia coronarica, attacco cardiaco o rivascolarizzazione; Morte CV, infarto o ictus ischemico. Tra i singoli endpoint secondari, Repatha ha mostrato riduzioni numeriche del rischio di infarto del 31%, rivascolarizzazione guidata da ischemia del 34% e ictus ischemico del 33%. Repatha ha dimostrato tendenze numeriche per la riduzione dei tassi di mortalità, tra cui morte cardiovascolare (riduzione del rischio relativo del 32%), morte per malattia coronarica (riduzione del rischio relativo del 27%) e morte per tutte le cause (riduzione del rischio relativo del 24%).

"Questa analisi dimostra chiaramente che il beneficio cardiovascolare di evolocumab nello studio VESALIUS-CV include coloro che non avevano ASCVD nota o un significativo accumulo di placca nelle arterie", ha affermato Nicholas Marston, M.D., M.P.H., assistente professore di medicina, membro del TIMI Study Group e cardiologo presso il Brigham and Women's Hospital e la Harvard Medical School. "Abbassare precocemente il colesterolo LDL con una terapia più intensiva nei pazienti ad alto rischio in prevenzione primaria, prima che la placca diventi avanzata, può prevenire l'insorgenza clinica di malattie cardiache. Questi risultati confermano la sostanziale riduzione del rischio che può essere ottenuta trattando in modo più proattivo con evolocumab piuttosto che aspettare lo sviluppo di un'aterosclerosi significativa o di un evento CV per poi intensificare la terapia ipolipemizzante."

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte in tutto il mondo e la maggior parte degli eventi CV si verificano in persone senza una storia pregressa di infarto o ictus.1 Un livello elevato di LDL-C è uno dei fattori di rischio più modificabili per infarto e ictus e l'esposizione prolungata a livelli elevati di LDL-C aumenta il rischio cardiovascolare nel tempo, rendendo fondamentale una riduzione precoce e più intensa del C-LDL per ridurre il rischio di un primo evento cardiovascolare.2,3,4

Repatha è stato approvato per la prima volta nel 2015 e da allora è stato utilizzato da oltre 8 milioni di pazienti in tutto il mondo.5,6 Nell'agosto 2025, la Food and Drug Administration statunitense ha ampliato l'uso approvato di Repatha per includere adulti ad aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori dovuti a LDL-C non controllato.

Informazioni sullo studio VESALIUS-CVVESALIUS-CV è uno studio di Fase 3, studio clinico globale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, progettato per valutare l’impatto della riduzione del colesterolo LDL con evolocumab sui MACE negli adulti ad alto rischio CV senza precedente infarto o ictus. I risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel novembre 2025. Repatha ha dimostrato una riduzione relativa del 25% del rischio di un composito di morte per malattia coronarica (CHD), infarto o ictus ischemico (3-P MACE) e una riduzione del 19% in un composito più ampio che includeva anche qualsiasi rivascolarizzazione arteriosa guidata da ischemia (4-P MACE). Repatha ha anche ridotto il rischio di infarto del 36%.

VESALIUS-CV ha arruolato più di 12.000 pazienti con ASCVD nota o diabete ad alto rischio, che non avevano una storia di infarto o ictus, un LDL-C ≥ 90 mg/dL o un colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) ≥ 120 mg/dL o un'apolipoproteina B ≥ 80 mg/dL; e trattati con la massima dose tollerata di statina e/o ezetimibe. Il valore mediano basale del C-LDL era 122 mg/dl (IQR, 104-149 mg/dl) secondo i test di laboratorio locali. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere Repatha o placebo in aggiunta a una terapia ipolipemizzante ottimizzata e sono stati seguiti per una media di circa 4,6 anni.

L'impegno di Amgen per l'innovazione cardiovascolareLe malattie cardiovascolari (CVD) rimangono una grave minaccia per la salute globale, collegata a molteplici fattori di rischio correlati come livelli elevati di LDL-C, Lp(a), obesità, diabete e ipertensione.7,8 Questi rischi spesso coesistono e richiedono un approccio globale per prevenzione e cura. Amgen sta intraprendendo azioni coraggiose, basandosi su decenni di leadership nella CVD attraverso la gestione del colesterolo LDL per promuovere ulteriori trattamenti sperimentali innovativi in cantiere mirati ai fattori comuni di CVD. Combinando l'innovazione scientifica con partnership strategiche per promuovere test più tempestivi, cure migliori e un accesso più ampio, gli sforzi di Amgen riflettono un impegno costante nel far progredire sia la scienza che il sistema di cura dei CV.

Informazioni su RepathaRepatha è un anticorpo monoclonale umano che inibisce la proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9). Repatha si lega a PCSK9 e inibisce il legame di PCSK9 circolante con il recettore delle lipoproteine a bassa densità (LDL) (LDLR), prevenendo la degradazione di LDLR mediata da PCSK9 e consentendo a LDLR di riciclarsi nuovamente sulla superficie delle cellule epatiche. Inibendo il legame di PCSK9 con LDLR, Repatha aumenta il numero di LDLR disponibili per eliminare le LDL dal sangue, abbassando così i livelli di LDL-C.

Repatha è uno degli inibitori di PCSK9 più ampiamente studiati, con prove cliniche e reali in diverse popolazioni e profili di rischio CV.8 I benefici clinici e la sicurezza di Repatha sono stati studiati per 15 anni in 51 studi clinici con oltre 57.000 pazienti. pazienti.9 Repatha è l'unico inibitore di PCSK9 a dimostrare una riduzione significativa degli eventi cardiovascolari sia in prevenzione primaria che secondaria ad alto rischio. Repatha è stato prescritto a oltre 8 milioni di pazienti in tutto il mondo ed è approvato in 74 paesi, tra cui Stati Uniti, Giappone, Canada e in tutti i 28 paesi membri dell'Unione Europea.9 Le domande in altri paesi sono in attesa.

INDICAZIONI Repatha® è un inibitore del PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9) indicato:

Per ridurre il rischio di eventi avversi cardiovascolari (CV) maggiori (morte CV, infarto miocardico, ictus, angina instabile che richiede ospedalizzazione o rivascolarizzazione coronarica) negli adulti ad aumentato rischio per questi eventi.

In aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in:

adulti con ipercolesterolemia.

adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH).

adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).

La sicurezza e l'efficacia di Repatha® non sono state stabilite nei pazienti pediatrici con HeFH o HoFH di età inferiore a 10 anni o nei pazienti pediatrici con altri tipi di ipercolesterolemia. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.Repatha.com.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Controindicazione: Repatha® è controindicato nei pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità a evolocumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Repatha®. Reazioni di ipersensibilità gravi, incluso angioedema, si sono verificate in pazienti trattati con Repatha®.

Reazioni di ipersensibilità: Reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema, sono state segnalate in pazienti trattati con Repatha®. Se si verificano segni o sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento con Repatha®, trattare secondo lo standard di cura e monitorare fino alla risoluzione dei segni e dei sintomi.

Reazioni avverse negli adulti con ipercolesterolemia primaria: Le reazioni avverse più comuni (>5% dei pazienti trattati con Repatha® e più frequentemente rispetto al placebo) sono state: nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, influenza, mal di schiena e reazioni nel sito di iniezione. Da un pool dello studio di 52 settimane e dei sette studi di 12 settimane: reazioni locali nel sito di iniezione si sono verificate rispettivamente nel 3,2% e nel 3,0% dei pazienti trattati con Repatha® e dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni più comuni nel sito di iniezione sono state eritema, dolore e lividi. Reazioni di ipersensibilità si sono verificate rispettivamente nel 5,1% e nel 4,7% dei pazienti trattati con Repatha® e dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni di ipersensibilità più comuni sono state rash (1,0% contro 0,5% per Repatha® e placebo, rispettivamente), eczema (0,4% contro 0,2%), eritema (0,4% contro 0,2%) e orticaria (0,4% contro 0,1%).

Reazioni avverse nello studio FOURIER sugli esiti cardiovascolari: Le reazioni avverse più comuni (>5% dei pazienti trattati con Repatha® e più frequentemente rispetto al placebo) sono state: diabete mellito (8,8% Repatha®, 8,2% placebo), nasofaringite (7,8% Repatha®, 7,4% placebo) e infezione del tratto respiratorio superiore (5,1% Repatha®, 4,8% placebo). Tra i 16.676 pazienti senza diabete mellito al basale, l'incidenza di diabete mellito di nuova insorgenza durante lo studio è stata dell'8,1% nei pazienti trattati con Repatha® rispetto al 7,7% nei pazienti che hanno ricevuto placebo.

Reazioni avverse in pazienti pediatrici con HoFH: Le reazioni avverse più comuni (>5% dei pazienti trattati con Repatha® e più frequentemente rispetto al placebo) sono state: nasofaringite, mal di testa, dolore orofaringeo, influenza e infezione del tratto respiratorio superiore.

Reazioni avverse in pazienti adulti e pediatrici con HoFH: In uno studio di 12 settimane in Su 49 pazienti, le reazioni avverse verificatesi in almeno due pazienti trattati con Repatha® e più frequentemente rispetto al placebo sono state: infezione del tratto respiratorio superiore, influenza, gastroenterite e nasofaringite. In uno studio di estensione in aperto su 106 pazienti, inclusi 14 pazienti pediatrici, non sono state osservate nuove reazioni avverse.

Immunogenicità: Repatha® è un anticorpo monoclonale umano. Come con tutte le proteine terapeutiche, Repatha® presenta un potenziale di immunogenicità.

Informazioni su Amgen Amgen scopre, sviluppa, produce e fornisce farmaci innovativi per combattere alcune delle malattie più gravi del mondo. Sfruttando il meglio della biologia e della tecnologia, Amgen raggiunge milioni di pazienti con i suoi farmaci.

Più di 45 anni fa, Amgen ha contribuito a creare il settore della biotecnologia presso la sua sede statunitense a Thousand Oaks, in California, e rimane all'avanguardia nell'innovazione, utilizzando la tecnologia e i dati genetici umani per andare oltre ciò che è noto oggi. Amgen sta sviluppando una pipeline ampia e approfondita e un portafoglio di farmaci per il trattamento del cancro, delle malattie cardiache, delle condizioni infiammatorie, delle malattie rare e dell'obesità e delle condizioni correlate all'obesità.

Amgen è stata costantemente riconosciuta per l'innovazione e la cultura del posto di lavoro, compresi i riconoscimenti da Fast Company e Forbes. Amgen è una delle 30 società che compongono il Dow Jones Industrial Average® e fa anche parte del Nasdaq-100 Index®, che comprende le società non finanziarie più grandi e innovative quotate sul mercato azionario Nasdaq in base alla capitalizzazione di mercato.

Per ulteriori informazioni, visitare Amgen.com e seguire Amgen su X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok e Threads.

Dichiarazioni previsionali di AmgenIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate sulle attuali aspettative e convinzioni di Amgen. Tutte le dichiarazioni, diverse da quelle relative a fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese eventuali dichiarazioni sui risultati, sui vantaggi e sulle sinergie di collaborazioni, o potenziali collaborazioni, con qualsiasi altra società (inclusa BeOne Medicines Ltd. o Kyowa Kirin Co., Ltd.), sulle prestazioni di Otezla® (apremilast), sulle nostre acquisizioni di ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. o Horizon Therapeutics plc (incluse le prestazioni potenziali e prospettive dell'attività, delle prestazioni e delle opportunità di Horizon e qualsiasi potenziale vantaggio strategico, sinergia o opportunità prevista a seguito di tale acquisizione), nonché stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, liquidità, altri parametri finanziari, risultati o pratiche legali, arbitrali, politici, normativi o clinici attesi, modelli o pratiche di clienti e prescrittori, attività ed esiti di rimborso, effetti di pandemie o altri problemi di salute diffusi sulla nostra attività, esiti, progressi e altre stime e risultati simili. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze significativi, compresi quelli discussi di seguito e descritti più dettagliatamente nei rapporti della Securities and Exchange Commission depositati da Amgen, incluso il nostro rapporto annuale più recente sul modulo 10-K e qualsiasi successivo rapporto periodico sul modulo 10-Q e i rapporti attuali sul modulo 8-K. Salvo diversa indicazione, Amgen fornisce queste informazioni alla data del presente comunicato stampa e non si assume alcun obbligo di aggiornare eventuali dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita e i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli previsti. La scoperta o l'identificazione di nuovi prodotti candidati o lo sviluppo di nuove indicazioni per prodotti esistenti non possono essere garantiti e il passaggio dal concetto al prodotto è incerto; di conseguenza, non può esserci alcuna garanzia che un particolare prodotto candidato o lo sviluppo di una nuova indicazione per un prodotto esistente avranno successo e diventeranno un prodotto commerciale. Inoltre, i risultati preclinici non garantiscono prestazioni sicure ed efficaci dei prodotti candidati negli esseri umani. La complessità del corpo umano non può essere perfettamente, e talvolta nemmeno adeguatamente, modellata da computer o sistemi di colture cellulari o modelli animali. Il tempo necessario per completare gli studi clinici e ottenere l’approvazione normativa per la commercializzazione del prodotto è variato in passato e prevediamo una variabilità simile in futuro. Anche quando gli studi clinici hanno successo, le autorità regolatorie possono mettere in dubbio la sufficienza per l’approvazione degli endpoint dello studio che abbiamo selezionato. Sviluppiamo prodotti candidati internamente e attraverso collaborazioni di licenza, partnership e joint venture. I prodotti candidati derivanti da rapporti potrebbero essere soggetti a controversie tra le parti o potrebbero rivelarsi non così efficaci o sicuri come avremmo potuto credere al momento di stipulare tale rapporto. Inoltre, noi o altri potremmo identificare problemi di sicurezza, effetti collaterali o problemi di produzione con i nostri prodotti, compresi i nostri dispositivi, dopo che sono stati immessi sul mercato.

I nostri risultati potrebbero essere influenzati dalla nostra capacità di commercializzare con successo sia prodotti nuovi che esistenti a livello nazionale e internazionale, sviluppi clinici e normativi che coinvolgono prodotti attuali e futuri, crescita delle vendite di prodotti lanciati di recente, concorrenza di altri prodotti inclusi biosimilari, difficoltà o ritardi nella produzione dei nostri prodotti e condizioni economiche globali, comprese quelle derivanti da relazioni geopolitiche e azioni governative. Inoltre, le vendite dei nostri prodotti sono influenzate dalla pressione sui prezzi, dal controllo politico e pubblico e dalle politiche di rimborso imposte da terzi pagatori, tra cui governi, piani assicurativi privati e fornitori di servizi di assistenza gestiti e potrebbero essere influenzate da sviluppi normativi, clinici e di linee guida e tendenze nazionali e internazionali verso la gestione delle cure e il contenimento dei costi sanitari. Inoltre, le nostre attività di ricerca, test, determinazione dei prezzi, marketing e altre operazioni sono soggette ad un'ampia regolamentazione da parte delle autorità di regolamentazione governative nazionali ed estere. La nostra attività potrebbe essere influenzata da indagini governative, contenziosi e richieste di risarcimento per responsabilità sul prodotto. Inoltre, la nostra attività potrebbe essere influenzata dall’adozione di nuove normative fiscali o dall’esposizione a ulteriori passività fiscali. Inoltre, anche se otteniamo regolarmente brevetti per i nostri prodotti e la nostra tecnologia, la protezione offerta dai nostri brevetti e dalle richieste di brevetto potrebbe essere messa in discussione, invalidata o aggirata dai nostri concorrenti, oppure potremmo non riuscire a prevalere nelle controversie presenti e future sulla proprietà intellettuale. Eseguiamo una parte sostanziale delle nostre attività di produzione commerciale in alcune strutture chiave, incluso a Porto Rico, e dipendiamo anche da terze parti per una parte delle nostre attività di produzione, e i limiti sulla fornitura possono limitare le vendite di alcuni dei nostri attuali prodotti e lo sviluppo di prodotti candidati. Un’epidemia o una minaccia simile per la salute pubblica, e gli sforzi pubblici e governativi volti a mitigare la diffusione di tale malattia, potrebbero avere un effetto negativo significativo sulla fornitura di materiali per le nostre attività produttive, sulla distribuzione dei nostri prodotti, sulla commercializzazione dei nostri prodotti candidati e sulle nostre operazioni di sperimentazione clinica, e qualsiasi evento di questo tipo potrebbe avere un effetto negativo sostanziale sullo sviluppo dei nostri prodotti, sulle vendite dei prodotti, sull’attività e sui risultati delle operazioni. 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RIFERIMENTI

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Domanski MJ, Tian X, Wu CO, et al. Andamento temporale dell’esposizione al colesterolo LDL e rischio di eventi di malattie cardiovascolari. J Am Coll Cardiol. 2024;76(13):1507-1516.

Kalra DK, Ray KK, Bajaj A, et al. Abbassamento del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità e rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori negli studi di prevenzione primaria: una meta-analisi. J Clin Lipidol. 2026.

Shapiro MD. Abbassamento prolungato e pronunciato del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità: il dono che continua a dare. Circolazione. 2022;146(15):1120-1122.

Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al. Linee guida 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI per la gestione dei pazienti con sindromi coronariche acute: un rapporto del comitato congiunto sulle linee guida di pratica clinica dell'American College of Cardiology/American Heart Association. Circolazione. 2025;151(13):e771-e862.

Vasan RS, Enserro DM, Xanthakis V, Beiser AS, Seshadri S. Tendenze temporali nel rischio rimanente di malattie cardiovascolari tra gli adulti di mezza età in 6 decenni: lo studio Framingham. Circolazione. 2022:145(17):1324-1338. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057889

Tsimikas S, Marcovina S. Ancestry, lipoprotein(a) e soglie di rischio cardiovascolare: argomento della settimana della revisione JACC. JACC. 2022;80(9):934-946. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.06.019 MAC: REF-99099

Dati su file. Amgen, 2025.

FONTE Amgen

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-03-30 09:05

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