レパーサは、重大なアテローム性動脈硬化症が知られていない高リスク患者において、最初の重大な心血管イベントのリスクを 31% 削減します

カリフォルニア州サウザンドオークス、2026 年 3 月 28 日 /PRNewswire/ -- アムジェン (NASDAQ:AMGN) は本日、Repatha® (エボロクマブ) をスタチンまたは他の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 低下治療に追加すると、高リスクの一次予防患者における最初の重大な心血管系有害事象 (MACE) のリスクが低下したと発表しました。既知の重大なアテローム性動脈硬化症（動脈内のプラークの蓄積）がなく、糖尿病がある。この研究結果は、米国心臓病学会（ACC）の第75回年次学術セッションの最新セッションで発表され、同時にJournal of the American Medical Associationに掲載されました。

Repathaは、高リスクの一次予防において初心血管イベントのリスクを大幅に軽減する唯一のPCSK9阻害剤である

VESALIUS-CVサブグループの研究結果は、早期治療開始の利点を裏付ける高リスク患者におけるRepatha、LDL-C中央値44 mg/dLを達成

この結果は、第3相VESALIUS-CV臨床試験から中央値4.8年間追跡された、既知の重大なアテローム性動脈硬化症がなくCVイベントのリスクが高い3,655人の患者（全員が糖尿病を患っていた）を対象とした新しいサブグループ分析によるものである。結果は、Repathaが冠状動脈性心疾患（CHD）死亡、心筋梗塞または虚血性脳卒中（3‑P MACE）の複合主要評価項目のリスクをプラセボと比較して31％減少させることを示しました。 Repatha はまた、虚血による血行再建術 (4-P MACE) を含む二重複合主要評価項目のリスクを 31% 減少させました。 96週時点でのLDL-C達成中央値は、最適化脂質低下療法群にレパーサを追加した群では44mg/dLであったのに対し、プラセボと最適化脂質低下療法群では105mg/dLでした（サブグループの548人の患者が脂質サブ研究に参加）。

「証拠は明白です。レパサによる集中的な LDL-C 低下は、高リスク患者の主要な心血管イベントのリスクを大幅に軽減します」とアムジェンの研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントのジェイブラッドナー医学博士は述べています。「脂質異常症の管理に関する新しいACC/AHA多社会ガイドラインは、CV事象を予防するために、より早期に、より集中的にLDL-Cを下げることの重要性を強調しています。VESALIUS-CVはこれに基づいており、心臓発作や脳卒中を経験していない高リスク患者において、今日通常達成されている値を超えてLDL-Cを下げることで、ASCVDが定着する前にリスクを有意に低減できることを示しています。これらのデータは、LDL-Cを45mg/dL未満に下げることの利点も示しています」 Repatha を使用すると、スタチンやエゼチミブだけでは達成できないレベルを早期に治療し、すべての適切な患者がより低い LDL-C 目標を達成できるようにする時期が来ました。」

Repatha は、心臓発作、虚血性脳卒中、または虚血による血行再建などの複合エンドポイントを含む、副次的エンドポイント全体で一貫した利点を示しました。 CHDによる死亡、心臓発作または血行再建。 CV死亡、心臓発作、または虚血性脳卒中。個々の副次評価項目のうち、Repatha は心臓発作のリスクを 31%、虚血による血行再建術を 34%、虚血性脳卒中を 33% それぞれ数値的に減少させました。 Repatha は、CV による死亡（相対リスクの 32% 減少）、CHD による死亡（相対リスクの 27% 減少）、全死因による死亡（相対リスクの 24% 減少）など、死亡率の減少に関する数値傾向を実証しました。

「この分析は、VESALIUS-CV 研究におけるエボロクマブの CV 効果には、既知の ASCVD や動脈内での重大なプラークの蓄積がなかった患者も含まれていることを明確に示しています」と、ブリガムアンドウィメンズ病院とハーバード大学医学部の医学部助教授であり、TIMI 研究グループのメンバーであり、心臓専門医であるニコラスマーストン医学博士、医学博士は述べました。「高リスクの一次予防患者において、プラークが進行する前に、より集中的な治療で早期に LDL-C を低下させることで、心疾患の臨床発症を防ぐことができます。これらの発見は、重大なアテローム性動脈硬化症や CV イベントの発症を待ってから脂質低下療法を強化するのではなく、エボロクマブでより積極的に治療することで大幅なリスク軽減が達成できることを裏付けています。」

心血管疾患 (CVD) は世界中で主な死因であり、 CV イベントは、心臓発作や脳卒中の既往歴のない人に発生します。1 高 LDL-C は、心臓発作や脳卒中の最も修正可能な危険因子の 1 つであり、上昇した LDL-C に長期間さらされると、時間の経過とともに CV リスクが増加するため、最初の CV イベントのリスクを軽減するには、より早期により集中的に LDL-C を低下させることが重要になります。2、3、4

Repatha は 2015 年に初めて承認され、それ以来世界中で 800 万人以上の患者に使用されています。5,6 2025 年 8 月、米国食品医薬品局は、制御されていない LDL-C により重大な CV 有害事象のリスクが高い成人を対象に、Repatha の承認使用を拡大しました。

VESALIUS-CV 試験についてVESALIUS-CV はフェーズ 3 です。心臓発作や脳卒中の既往がなく、CVリスクが高い成人を対象に、エボロクマブによるLDL-C低下がMACEに及ぼす影響を評価することを目的とした、二重盲検無作為化プラセボ対照国際臨床試験。結果は2025年11月にNew England Journal of Medicineに発表された。Repathaは、冠状動脈性心疾患（CHD）死亡、心臓発作、虚血性脳卒中を組み合わせたリスク（3-P MACE）の相対リスクが25％減少し、虚血による動脈血行再建術（4-P MACE）も含むより広範な複合リスク（4-P MACE）では19％減少することを実証した。 Repatha は心臓発作のリスクも 36% 減少させました。

VESALIUS-CV には、心臓発作や脳卒中の病歴がなく、LDL-C ≧ 90 mg/dL、非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) ≧ 120 mg/dL、またはアポリポタンパク質 B ≧ 80 mg/dL の既知の ASCVD または高リスク糖尿病患者 12,000 人以上が登録されました。スタチンおよび/またはエゼチミブの最高耐用量で治療されます。現地の臨床検査では、ベースライン LDL-C の中央値は 122 mg/dL (IQR、104 ～ 149 mg/dL) でした。参加者は、最適化された脂質低下療法に加えてレパーサまたはプラセボを受ける群に無作為に割り付けられ、中央値約 4.6 年間追跡調査されました。

心血管イノベーションに対するアムジェンの取り組み心血管疾患 (CVD) は依然として世界的な健康上の主要な脅威であり、高 LDL-C、Lp(a)、肥満、糖尿病、心臓病など複数の相互に関連する危険因子と関連しています。高血圧。7,8 これらのリスクは共存することが多く、予防とケアに対する包括的なアプローチが必要です。アムジェンは、LDL-C管理を通じてCVDにおける数十年にわたるリーダーシップを基盤として、CVDの一般的な要因を対象としたパイプラインでの追加の革新的な治験治療を推進するという大胆な行動をとっている。科学的イノベーションと戦略的パートナーシップを組み合わせて、早期検査、より良いケア、より幅広いアクセスを推進することで、アムジェンの取り組みは科学とCVケアシステムの両方を進歩させるための持続的な取り組みを反映しています。

Repatha についてRepatha は、プロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) を阻害するヒトモノクローナル抗体です。 Repatha は PCSK9 に結合し、循環 PCSK9 が低密度リポタンパク質 (LDL) 受容体 (LDLR) に結合するのを阻害し、PCSK9 媒介による LDLR 分解を防ぎ、LDLR が肝細胞表面にリサイクルできるようにします。 Repatha は、PCSK9 と LDLR の結合を阻害することで、血液から LDL を除去するために利用できる LDLR の数を増やし、LDL-C レベルを低下させます。

Repatha は、最も広範囲に研究されている PCSK9 阻害剤の 1 つであり、さまざまな集団および CV リスクプロファイルにわたる臨床的および現実世界の証拠があります。8 Repatha の臨床上の利点と安全性は、51 件を超える臨床試験で 15 年間研究されています。患者数は 57,000 人。9 Repatha は、高リスクの一次予防と二次予防の両方として心血管イベントの大幅な減少を実証した唯一の PCSK9 阻害剤です。レパサは世界中で 800 万人以上の患者に処方されており、米国、日本、カナダを含む 74 か国と欧州連合加盟国 28 か国すべてで承認されています。9 他の国での申請は保留中です。

適応症 Repatha® は、PCSK9 (プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型) 阻害剤で、次の適応症を示します。

重大な心血管 (CV) 有害事象 (CV 死亡、心筋梗塞、脳卒中、入院を必要とする不安定狭心症、または冠動脈血行再建術) のリスクが高い成人におけるリスクを軽減する。

低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) を減らすための食事と運動の補助として:

高コレステロール血症の成人。

ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (HeFH) の 10 歳以上の成人および小児患者。

10 歳の成人および小児患者。

Repatha® の安全性と有効性は、10 歳未満の HeFH または HoFH の小児患者、または他のタイプの高コレステロール血症の小児患者では確立されていません。詳しい処方情報については、www.Repatha.com をご覧ください。

重要な安全性情報

禁忌: Repatha® は、エボロクマブまたは Repatha® のいずれかの賦形剤に対する重篤な過敏反応の病歴のある患者には禁忌です。 Repatha® で治療を受けた患者では、血管浮腫などの重篤な過敏症反応が発生しました。

過敏症反応: Repatha® で治療を受けた患者では、血管浮腫などの過敏症反応が報告されています。重篤な過敏反応の兆候や症状が現れた場合は、Repatha® での治療を中止し、標準治療に従って治療し、兆候や症状が解消するまで観察してください。

原発性高コレステロール血症の成人における副作用: 最も一般的な副作用 (Repatha® で治療を受けた患者の 5% 以上、プラセボよりも高頻度) は、鼻咽頭炎、上気道感染症、インフルエンザ、腰痛、注射部位でした。 52 週間の試験と 7 件の 12 週間の試験のプールから: 局所注射部位反応は、Repatha® 治療を受けた患者とプラセボ治療を受けた患者のそれぞれ 3.2% と 3.0% で発生しました。最も一般的な注射部位の反応は紅斑、痛み、打撲でした。過敏反応は、Repatha® 治療を受けた患者の 5.1% とプラセボ治療を受けた患者の 4.7% で発生しました。最も一般的な過敏反応は、発疹（レパーサ® とプラセボのそれぞれ 1.0% 対 0.5%）、湿疹（0.4% 対 0.2%）、紅斑（0.4% 対 0.2%）、および蕁麻疹（0.4% 対 0.1%）でした。

FOURIER 心血管アウトカム試験における副作用: 最も一般的な副作用 (レパーサ® で治療を受けた患者の 5% 以上、プラセボよりも高頻度) は、糖尿病 (レパーサ® 8.8%、プラセボ 8.2%)、鼻咽頭炎 (レパーサ® 7.8%、プラセボ 7.4%)、上気道感染症でした。（レパーサ® 5.1%、プラセボ 4.8%）ベースライン時に糖尿病のなかった患者 16,676 人のうち、試験中に新たに糖尿病を発症した割合は、プラセボ投与を受けた患者では 7.7% であったのに対し、レパーサ® で治療を受けた患者では 8.1% でした。

HeFH の小児患者における副作用: 最も一般的な副作用 (Repatha® で治療された患者の 5% 以上、プラセボよりも高頻度) は、鼻咽頭炎、頭痛、中咽頭痛、インフルエンザ、上気道感染症でした。

成人および HoFH の小児患者における副作用: 49人の患者を対象とした12週間の研究では、レパーサ®で治療された少なくとも2人の患者でプラセボよりも頻繁に発生した副作用は、上気道感染症、インフルエンザ、胃腸炎、鼻咽頭炎でした。 14 人の小児患者を含む 106 人の患者を対象とした非盲検延長試験では、新たな副作用は観察されませんでした。

免疫原性: Repatha® はヒトモノクローナル抗体です。すべての治療用タンパク質と同様に、Repatha® にも免疫原性の可能性があります。

アムジェンについて アムジェンは、世界で最も困難な病気のいくつかと戦うための革新的な医薬品を発見、開発、製造、提供しています。アムジェンは、生物学とテクノロジーの最高の技術を活用して、何百万人もの患者に自社の医薬品を届けています。

アムジェンは 45 年以上前、カリフォルニア州サウザンドオークスの米国本社でバイオテクノロジー産業の確立を支援し、テクノロジーと人間の遺伝データを使用して、今日知られているものを超えてイノベーションの最先端にあり続けています。アムジェンは、がん、心臓病、炎症状態、希少疾患、肥満および肥満関連症状を治療するための医薬品の幅広く深いパイプラインとポートフォリオを推進しています。

アムジェンは、Fast Company や Forbes からの栄誉を含め、イノベーションと職場文化で常に認められてきました。アムジェンは、ダウジョーンズ工業平均® を構成する 30 社の 1 社であり、ナスダック 100 インデックス® の一部でもあります。ナスダック 100 インデックス® には、時価総額に基づいてナスダック株式市場に上場されている最大かつ最も革新的な非金融企業が含まれています。

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アムジェンの将来予想に関する記述このニュースリリースには、アムジェンの現在の期待と信念に基づく将来予想に関する記述が含まれています。歴史的事実の記述を除くすべての記述は、他社（BeOne Medicines Ltd.または協和キリン株式会社を含む）との提携の結果、利益および相乗効果、または潜在的な提携の可能性、Otezla®（アプレミラスト）の実績、ChemoCentryx, Inc.、Dark Blue Therapeutics, Ltd.またはHorizon Therapeutics plcの買収に関する記述を含め、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。（ホライズンの事業の予想業績と見通し、業績と機会、およびかかる買収の結果として期待される潜在的な戦略的利益、相乗効果または機会を含む）、ならびに収益、営業利益率、設備投資、現金、その他の財務指標、予想される法的、仲裁、政治的、規制または臨床の結果または慣行、顧客および処方者のパターンまたは慣行、償還活動と結果、パンデミックまたはその他の広範な健康問題が当社の事業に及ぼす影響の見積り、結果、進捗状況、その他の推定と結果。将来予想に関する記述には、以下で説明するものや、フォーム 10-K による当社の最新の年次報告書、フォーム 10-Q によるその後の定期報告書、フォーム 8-K による現在の報告書など、アムジェンが提出する証券取引委員会の報告書に詳細に記載されているものを含め、重大なリスクと不確実性が伴います。特に明記されていない限り、アムジェンはこのニュースリリースの日付時点でこの情報を提供しており、新しい情報、将来の出来事などの結果として、この文書に含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

将来の見通しに関する記述は保証できず、実際の結果は当社の予測と大きく異なる可能性があります。新製品候補の発見や同定、または既存製品の新しい適応症の開発は保証できず、コンセプトから製品への移行は不確実です。したがって、特定の製品候補や既存製品の新しい適応症の開発が成功し、商品化されるという保証はありません。さらに、前臨床結果は、ヒトにおける製品候補の安全で効果的な性能を保証するものではありません。人体の複雑さは、コンピューターや細胞培養システム、あるいは動物モデルによっては完全にモデル化することはできず、場合によっては適切にモデル化することさえできません。臨床試験を完了し、製品販売のための規制当局の承認を得るまでにかかる時間はこれまでさまざまであり、将来も同様の変動が予想されます。臨床試験が成功した場合でも、規制当局は、当社が選択した試験エンドポイントの承認の十分性を疑問視する可能性があります。当社は社内で、またライセンス提携、パートナーシップ、合弁事業を通じて製品候補を開発しています。関係から派生した製品候補は、当事者間で紛争の対象となる可能性があり、また、そのような関係を結んだ時点で当社が考えていたほど効果的または安全ではないことが判明する可能性があります。また、当社または他者が、当社のデバイスを含む当社製品が市場に出た後に、その安全性、副作用、または製造上の問題を特定する可能性があります。

当社の結果は、新製品と既存製品の両方を国内外でうまく販売する能力、現在および将来の製品を含む臨床開発および規制開発、最近発売された製品の売上増加、バイオシミラーを含む他の製品との競争、当社製品の製造における困難または遅延、地政学的関係や政府の行動に起因するものを含む世界経済状況によって影響を受ける可能性があります。さらに、当社製品の売上は、価格設定圧力、政治的および公的監視、政府、民間保険プラン、マネージドケア提供者を含む第三者支払者によって課される償還政策の影響を受け、規制、臨床およびガイドラインの開発、マネージドケアおよび医療費抑制に向けた国内外の傾向の影響を受ける可能性があります。さらに、当社の研究、試験、価格設定、マーケティングおよびその他の業務は、国内外の政府規制当局による広範な規制の対象となります。当社のビジネスは、政府の調査、訴訟、製造物責任の請求によって影響を受ける可能性があります。さらに、当社の事業は、新たな税法の導入や追加の納税義務の発生によって影響を受ける可能性があります。さらに、当社は定期的に当社の製品および技術の特許を取得していますが、当社の特許および特許出願によってもたらされる保護が競合他社によって異議を申し立てられたり、無効化されたり、回避されたりする可能性があり、あるいは現在および将来の知的財産訴訟で当社が勝訴できない可能性もあります。当社はプエルトリコを含むいくつかの主要施設でかなりの量の商業生産活動を行っており、また製造活動の一部を第三者に依存しており、供給制限により当社の現行製品の一部の販売や製品候補の開発が制限される可能性があります。病気または同様の公衆衛生上の脅威の発生、およびそのような病気の蔓延を緩和するための公的および政府の取り組みは、当社の製造活動のための材料の供給、当社製品の流通、当社の製品候補の商品化、および当社の臨床試験の運営に重大な悪影響を与える可能性があり、そのような出来事は当社の製品開発、製品販売、事業および業績に重大な悪影響を与える可能性があります。当社は、一部の製品候補の開発および一部の商用製品の商品化および販売について、サードパーティとの協力に依存しています。さらに、当社は多くの市販製品および新製品の発見と開発に関して他社と競合しています。さらに、当社製品の一部の原材料、医療機器、およびコンポーネント部品は、単独のサードパーティサプライヤーによって供給されています。当社の一部の販売代理店、顧客、支払者は、当社との取引において大きな購買力を持っています。当社製品の 1 つに類似した製品で、製品クラス全体に関わる重大な問題が発見された場合、影響を受ける製品の販売、当社の事業および経営成績に重大な悪影響を与える可能性があります。他の企業、製品、技術と協力したり取得したり、企業の運営を統合したり、取得した製品や技術をサポートしたりする当社の取り組みは成功しない可能性があり、予期せぬコストが発生したり、遅延が発生したり、取引の利点を実現できなかったりする可能性があります。当社の情報技術システムの故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害は、当社のシステムとデータの機密性、完全性、可用性を損なう可能性があります。当社の株価は変動しやすく、さまざまな出来事の影響を受ける可能性があります。当社の事業と運営は、持続可能性目標の達成の失敗、または失敗と認識されることによって悪影響を受ける可能性があります。世界的な気候変動および関連する自然災害の影響は、当社の事業および運営に悪影響を与える可能性があります。世界的な経済情勢により、当社の事業に影響を与える特定のリスクが増大する可能性があります。当社の業績は、当社の取締役会が配当を発表する能力、または配当を支払うか普通株式を買い戻す能力に影響を与えたり、制限したりする可能性があります。当社にとって有利な条件で資本市場や信用市場にアクセスできない、またはまったくアクセスできない可能性があります。

参考文献

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Domanski MJ、Tian X、Wu CO、他。 LDLコレステロール曝露と心血管疾患イベントリスクの時間経過。 J・アム・コル・カーディオール。 2024;76(13):1507-1516。

Kalra DK、Ray KK、Bajaj A、他。一次予防試験における低密度リポタンパク質コレステロールの低下と重大な有害な心血管イベントのリスク：メタ分析。 Jクリンリピドール。 2026.

シャピロ医師。持続的かつ顕著な低密度リポタンパク質コレステロール低下: 与え続ける贈り物。循環。 2022;146(15):1120-1122。

Rao SV、O'Donoghue ML、Ruel M、他。急性冠症候群患者の管理のための 2025 年 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI ガイドライン: 臨床診療ガイドラインに関する米国心臓病学会/米国心臓協会合同委員会の報告書。循環。 2025;151(13):e771-e862.

Vasan RS、Enserro DM、Xanthakis V、Beiser AS、Seshadri S. 60 年間にわたる中年成人の心血管疾患の残りの生涯リスクの時間的傾向: フラミンガム研究。循環。 2022:145(17):1324-1338。 https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057889

Tsimikas S、Marcovina S. Ancestry、リポタンパク質 (a)、および心血管リスク閾値: JACC レビューの今週のトピック。ジャック。 2022;80(9):934-946。 https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.06.019 MAC: REF-99099

ファイル上のデータ。アムジェン、2025 年。

出典アムジェン

出典: HealthDay

レパーサ、制御不能な LDL-C により重大な心血管イベントのリスクが高まる成人に適応 - 2025 年 8 月 25 日

FDA、ヘテロ接合性の 10 歳以上の小児患者を対象としたレパーサ (エボロクマブ) を承認家族性高コレステロール血症 - 2021年9月24日

FDA、心臓発作と脳卒中予防にアムジェンのレパーサ（エボロクマブ）を承認 - 2017年12月1日

FDA、レパーサ（エボロクマブ）プッシュトロネックスを承認 - PCSK9阻害剤の初で唯一の月1回単回注射 - 7月11日2016年

FDA、特定の高コレステロール患者の治療にレパーサ（エボロクマブ）を承認 - 2015年8月27日

アムジェン、高コレステロール症に対するレパーサ（エボロクマブ）を検討するためのFDA諮問委員会会議を発表 - 2015年4月29日

アムジェン、治験薬の安全性分析を発表コレステロール低下薬レパーサ (エボロクマブ) - 2015 年 3 月 15 日

第 3 相試験の新しい詳細データは、アムジェンのレパーサ (エボロクマブ) とスタチンの併用により、プラセボと比較して LDL-C が 67 ～ 76 パーセント減少したことを示す - 2015 年 3 月 14 日

FDA がアムジェンの BLA を承認LDL コレステロール低下薬エボロクマブ - 2014 年 11 月 10 日

アムジェン、新規治験用 LDL コレステロール低下薬エボロクマブの BLA を提出 - 2014 年 8 月 28 日

レパーサ (エボロクマブ) FDA 承認履歴

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投稿しました : 2026-03-30 09:05

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レパーサは、重大なアテローム性動脈硬化症が知られていない高リスク患者において、最初の重大な心血管イベントのリスクを 31% 削減します

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