레파타, 심각한 죽상동맥경화증이 없는 고위험 환자의 첫 번째 주요 심혈관 사건 위험을 31% 감소

타우전드 오크스, 캘리포니아주, 2026년 3월 28일 /PRNewswire/ -- 암젠(나스닥:AMGN)은 오늘 레파타®(에보로쿠맙)를 스타틴 또는 기타 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하 치료제와 병용했을 때 심각한 죽상동맥경화증이 없는 고위험 1차 예방 환자에서 첫 번째 주요 심혈관계 이상반응(MACE)의 위험을 감소시켰다고 발표했습니다. (동맥에 플라크 축적) 및 당뇨병이 있습니다. 이번 연구 결과는 미국심장학회(ACC) 제75차 연례 과학 세션 최신 세션에서 발표되었으며 동시에 미국의학협회저널(Journal of the American Medical Association)에도 게재되었습니다.

레파타는 고위험 일차 예방에서 첫 번째 CV 사건의 위험을 크게 줄이는 유일한 PCSK9 억제제입니다.

VESALIUS-CV 하위군 연구 결과, 레파타 조기 개시의 이점이 강화되었습니다. LDL-C 수치 중앙값이 44mg/dL인 고위험 환자

이 결과는 심각한 죽상동맥경화증 없이 심혈관 사건의 위험이 증가한 3,655명의 환자(모두 당뇨병이 있음)를 대상으로 한 제3상 VESALIUS-CV 임상 시험에서 중앙값 4.8년 동안 추적한 3,655명의 환자에 대한 새로운 하위 그룹 분석에서 나온 결과입니다. 결과에 따르면 레파타는 관상동맥심장질환(CHD) 사망, 심근경색 또는 허혈성 뇌졸중(3-P MACE)의 복합 1차 평가변수 위험을 위약 대비 31% 감소시키는 것으로 나타났다. Repatha는 또한 허혈 유발 혈관재개통(4-P MACE)을 포함하는 이중 복합 1차 평가변수의 위험을 31% 감소시켰습니다. 달성된 LDL-C 중앙값은 96주차에 최적화된 지질강하 요법과 레파타를 병용한 경우 44mg/dL였으며, 이는 위약과 최적화된 지질 저하 요법을 병용한 경우 105mg/dL였습니다(하위군에서 548명의 환자가 지질 하위 연구에 참여했습니다).

암젠 연구개발 담당 수석부사장인 제이 브래드너(Jay Bradner) 의학박사는 “증거는 명백하다. 레파타를 이용한 집중적인 LDL-C 저하가 고위험 환자의 주요 심혈관 사건 위험을 크게 감소시킨다”고 말했다. "이상지질혈증 관리에 대한 새로운 ACC/AHA 다사회 가이드라인은 심혈관 사건 예방을 위해 LDL-C를 더 일찍, 더 집중적으로 낮추는 것의 중요성을 강조합니다. VESALIUS-CV는 이를 토대로 심장 마비나 뇌졸중이 없는 고위험 환자의 경우 LDL-C를 현재 일반적으로 달성되는 수준 이상으로 낮추면 ASCVD가 시작되기 전에 위험을 의미 있게 줄일 수 있음을 보여줍니다. 이 데이터는 또한 LDL-C를 45 미만으로 낮추는 이점을 보여줍니다. 스타틴이나 에제티미브 단독으로는 달성할 수 없는 수준인 레파타의 mg/dL 수준은 이제 더 일찍 치료하고 모든 적절한 환자가 더 낮은 LDL-C 목표에 도달하도록 도울 때입니다."

2차 평가변수 전반에 걸쳐 레파타는 심장마비, 허혈성 뇌졸중 또는 허혈성 혈관재개통; CHD 사망, 심장마비 또는 혈관재개통; CV 사망, 심장 마비 또는 허혈성 뇌졸중. 개별 2차 평가변수 중 레파타는 심장마비 위험을 31%, 허혈성 혈관재개통을 34%, 허혈성 뇌졸중을 33% 감소시키는 수치적 감소를 나타냈다. Repatha는 심혈관 사망(상대 위험 32% 감소), CHD 사망(상대 위험 27% 감소) 및 모든 원인으로 인한 사망(상대 위험 24% 감소)을 포함하여 사망률 감소에 대한 수치적 추세를 보여주었습니다.

"이 분석은 VESALIUS-CV 연구에서 evolocumab의 심혈관 혜택에 ASCVD가 없거나 동맥에 심각한 플라크 축적이 없었던 사람들이 포함된다는 것을 분명히 보여줍니다."라고 의학 조교수이자 TIMI 연구 그룹 회원이자 Brigham and Women's Hospital 및 Harvard Medical School의 심장 전문의인 Nicholas Marston 의학박사가 말했습니다. "고위험 일차 예방 환자에서 플라크가 진행되기 전에 보다 집중적인 치료로 LDL-C를 조기에 낮추면 심장 질환의 임상적 발병을 예방할 수 있습니다. 이러한 연구 결과는 심각한 죽상동맥경화증이나 CV 사건의 발생을 기다린 후 지질 저하 요법을 강화하는 것보다 evolocumab으로 더 적극적으로 치료함으로써 달성할 수 있는 실질적인 위험 감소를 확인시켜 줍니다."

심장혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 사망의 주요 원인이며 대부분의 CV 사건이 발생합니다. 심장마비 또는 뇌졸중 병력이 없는 사람의 경우.1 높은 LDL-C는 심장마비 및 뇌졸중의 가장 조정 가능한 위험 요소 중 하나이며, 높은 LDL-C에 장기간 노출되면 시간이 지남에 따라 심혈관 위험이 증가하므로 첫 번째 심혈관 사건의 위험을 줄이는 데 더 일찍, 더 집중적으로 LDL-C를 낮추는 것이 중요합니다.2,3,4

레파타는 2015년에 처음 승인된 이후 전 세계적으로 800만 명 이상의 환자가 사용했습니다.5,6 2025년 8월, 미국 식품의약청(FDA)은 조절되지 않는 LDL-C로 인해 주요 심혈관계 부작용 위험이 높은 성인을 포함하도록 레파타의 사용 승인 범위를 확대했습니다.

VESALIUS-CV 임상 정보VESALIUS-CV는 단계입니다. 3, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 글로벌 임상 시험은 이전에 심장마비나 뇌졸중이 없이 심혈관 위험이 높은 성인을 대상으로 evolocumab을 통한 LDL-C 저하가 MACE에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 결과는 2025년 11월 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 발표되었습니다. 레파타는 관상동맥심장질환(CHD) 사망, 심장마비 또는 허혈성 뇌졸중(3-P MACE)의 복합 위험을 25% 상대적으로 감소시켰고, 허혈성 동맥 혈관 재개통(4-P MACE)을 포함하는 더 광범위한 복합 위험을 19% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 레파타는 또한 심장마비 위험을 36% 감소시켰습니다.

VESALIUS-CV에는 심장마비나 뇌졸중 병력이 없고 LDL-C ≥ 90mg/dL, 비고밀도지단백 콜레스테롤(비HDL-C) ≥ 120mg/dL 또는 아포지단백 B ≥ 80mg/dL인 ASCVD 또는 고위험 당뇨병이 있는 12,000명 이상의 환자가 등록되었습니다. 최고 내약 용량의 스타틴 및/또는 에제티미브로 치료했습니다. 현지 실험실 테스트에서 기준선 LDL-C 중앙값은 122mg/dL(IQR, 104-149mg/dL)이었습니다. 참가자들은 무작위로 배정되어 최적화된 지질 저하 요법과 함께 레파타 또는 위약을 투여받았으며 중앙값 약 4.6년 동안 추적 관찰되었습니다.

심혈관 혁신을 위한 Amgen의 노력심장혈관 질환(CVD)은 높은 LDL-C, Lp(a), 비만, 당뇨병 및 고혈압과 같은 여러 상호 연관된 위험 요소와 연결되어 있어 전 세계적으로 주요 건강 위협으로 남아 있습니다.7,8 이러한 위험은 흔히 공존하며 이에 대한 포괄적인 접근 방식이 필요합니다. 예방과 관리. Amgen은 LDL-C 관리를 통해 CVD 분야에서 수십 년간의 리더십을 바탕으로 CVD의 일반적인 원인을 대상으로 하는 파이프라인에서 추가로 혁신적이고 연구적인 치료법을 발전시키는 대담한 조치를 취하고 있습니다. 과학적 혁신과 전략적 파트너십을 결합하여 조기 검사, 더 나은 치료, 더 폭넓은 접근성을 촉진함으로써 Amgen의 노력은 과학과 심혈관 치료 시스템 모두를 발전시키려는 지속적인 노력을 반영합니다.

레파타(Repatha) 소개레파타(Repatha)는 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 억제하는 인간 단클론 항체이다. 레파타는 PCSK9에 결합하고 순환하는 PCSK9가 저밀도 지질단백질(LDL) 수용체(LDLR)에 결합하는 것을 억제해 PCSK9 매개 LDLR 분해를 방지하고 LDLR이 간세포 표면으로 다시 재활용되도록 허용합니다. Repatha는 PCSK9와 LDLR의 결합을 억제함으로써 혈액에서 LDL을 제거하는 데 사용할 수 있는 LDLR의 수를 증가시켜 LDL-C 수치를 낮춥니다.

Repatha는 가장 광범위하게 연구된 PCSK9 억제제 중 하나이며, 다양한 인구 집단과 CV 위험 프로필에 대한 임상 및 실제 증거를 보유하고 있습니다.8 Repatha의 임상적 이점과 안전성은 57,000명 이상의 51개 임상 시험에서 15년 동안 연구되었습니다. 환자.9 레파타는 고위험 1차 예방과 2차 예방 모두에서 심혈관 사건의 유의미한 감소를 입증한 유일한 PCSK9 억제제이다. 레파타는 전 세계적으로 800만 명 이상의 환자에게 처방되었으며 미국, 일본, 캐나다 및 유럽 연합 회원국인 28개국을 포함한 74개국에서 승인되었습니다.9 다른 국가에서의 신청은 계류 중입니다.

적용증 Repatha®는 PCSK9(전단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형) 억제제로 다음과 같은 용도로 사용됩니다.

이러한 위험이 높은 성인의 주요 심혈관(CV) 사건(CV 사망, 심근경색, 뇌졸중, 입원이 필요한 불안정 협심증 또는 관상동맥 재개통)의 위험을 줄이기 위해 사용됩니다.

다음 환자의 경우 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추기 위한 식이요법과 운동의 보조 요법:

고콜레스테롤혈증이 있는 성인

이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)이 있는 10세 이상의 성인 및 소아 환자.

동형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)이 있는 10세 이상의 성인 및 소아 환자 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH).

10세 미만의 HeFH 또는 HoFH 소아 환자 또는 다른 유형의 고콜레스테롤혈증이 있는 소아 환자에 대한 Repatha®의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 전체 처방 정보를 보려면 www.Repatha.com을 방문하세요.

중요 안전 정보

금기 사항: Repatha®는 evolocumab 또는 Repatha®의 부형제에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. Repatha®로 치료받은 환자에게서 혈관부종을 포함한 심각한 과민반응이 발생했습니다.

과민반응: 혈관부종을 포함한 과민반응이 Repatha®로 치료받은 환자에게서 보고되었습니다. 심각한 과민반응의 징후 또는 증상이 나타나면 레파타® 치료를 중단하고 표준 치료에 따라 치료하고 징후와 증상이 해결될 때까지 모니터링하십시오.

원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 성인의 이상반응: 가장 흔한 이상반응(레파타로 치료받은 환자의 5% 이상이고 위약보다 더 빈번함)은 비인두염, 상부 호흡기 감염, 인플루엔자, 요통 및 주사 부위 반응이었습니다. 52주 임상시험과 7건의 12주 임상시험에서 국소 주사 부위 반응은 레파타 투여군과 위약 투여군에서 각각 3.2%, 3.0% 발생했다. 가장 흔한 주사 부위 반응은 홍반, 통증, 멍이었습니다. 과민반응은 레파타 투여 환자와 위약 투여 환자의 각각 5.1%와 4.7%에서 발생했다. 가장 흔한 과민반응은 발진(레파타® 및 위약의 경우 각각 1.0% 대 0.5%), 습진(0.4% 대 0.2%), 홍반(0.4% 대 0.2%) 및 두드러기(0.4% 대 0.1%)였습니다.

FOURIER 심혈관 결과 임상시험의 이상반응: 가장 흔한 이상반응(Repatha®로 치료받은 환자의 >5%, 위약보다 더 빈번함)은 당뇨병(8.8% Repatha®, 8.2% 위약), 비인두염(7.8% Repatha®, 7.4% 위약) 및 상기도 감염이었습니다. (레파타® 5.1%, 위약 4.8%). 기준시점에 당뇨병이 없었던 16,676명의 환자 중 임상시험 기간 동안 새로 발병한 당뇨병의 발생률은 레파타® 치료 환자에서 8.1%, 위약을 투여받은 환자에서는 7.7%였습니다.

HeFH 소아 환자의 이상 반응: 가장 흔한 이상 반응(Repatha®로 치료받은 환자의 >5%, 위약보다 더 빈번함)은 비인두염, 두통, 구인두 통증, 인플루엔자 및 상기도 감염이었습니다.

HoFH 성인 및 소아 환자의 이상 반응: 12주 동안 49명의 환자를 대상으로 한 연구에서, 이 약으로 치료받은 최소 2명의 환자에서 위약보다 더 자주 발생한 이상반응은 상기도 감염, 인플루엔자, 위장염 및 비인두염이었습니다. 14명의 소아 환자를 포함해 106명의 환자를 대상으로 한 공개 연장 연구에서 새로운 이상반응은 관찰되지 않았습니다.

면역원성: Repatha®는 인간 단일클론 항체입니다. 모든 치료용 단백질과 마찬가지로 Repatha®에도 면역원성의 잠재력이 있습니다.

Amgen 소개 Amgen은 세계에서 가장 어려운 질병에 맞서 싸울 수 있는 혁신적인 의약품을 발견, 개발, 제조 및 제공합니다. 최고의 생물학과 기술을 활용하여 Amgen은 수백만 명의 환자에게 자사 의약품을 제공하고 있습니다.

45여년 전 Amgen은 캘리포니아주 사우전드 오크스에 있는 미국 본사에서 생명공학 산업을 확립하는 데 도움을 주었으며, 기술과 인간 유전 데이터를 사용하여 오늘날 알려진 것 이상을 추진하는 등 최첨단 혁신을 유지하고 있습니다. Amgen은 암, 심장병, 염증성 질환, 희귀 질환, 비만 및 비만 관련 질환을 치료하기 위한 광범위하고 심층적인 의약품 파이프라인과 포트폴리오를 발전시키고 있습니다.

Amgen은 Fast Company와 Forbes로부터 수상을 받는 등 혁신과 직장 문화에 대해 지속적으로 인정을 받아왔습니다. Amgen은 Dow Jones Industrial Average®를 구성하는 30개 회사 중 하나이며 Nasdaq-100 Index®에도 속해 있습니다. Nasdaq-100 Index®에는 시가총액 기준으로 Nasdaq 주식 시장에 상장된 가장 크고 혁신적인 비금융 기업이 포함되어 있습니다.

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참조

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Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, 외. 2025 급성 관상동맥 증후군 환자 관리를 위한 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI 지침: 미국 심장학회/미국 심장 협회 임상 진료 지침에 관한 합동위원회 보고서. 순환. 2025;151(13):e771-e862.

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파일의 데이터. 암젠, 2025.

출처 Amgen

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-03-30 09:05

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레파타, 심각한 죽상동맥경화증이 없는 고위험 환자의 첫 번째 주요 심혈관 사건 위험을 31% 감소

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