Repatha zmniejsza ryzyko pierwszych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych o 31% u pacjentów wysokiego ryzyka bez stwierdzonej istotnej miażdżycy

THOUSAND OAKS, Kalifornia, 28 marca 2026 r. /PRNewswire/ -- Firma Amgen (NASDAQ:AMGN) ogłosiła dzisiaj, że Repatha® (ewolokumab) dodana do statyn lub innych terapii obniżających poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) zmniejsza ryzyko pierwszych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) (MACE) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka objętych profilaktyką pierwotną, bez stwierdzonej istotnej miażdżycy (nagromadzenie się płytki nazębnej w tętnicach) i z cukrzycą. Wyniki zaprezentowano podczas ostatniej sesji 75. dorocznej sesji naukowej American College of Cardiology (ACC) i jednocześnie opublikowano w czasopiśmie Journal of the American Medical Association.

Repatha jest jedynym inhibitorem PCSK9, który znacząco zmniejsza ryzyko pierwszych zdarzeń sercowo-naczyniowych w pierwotnej profilaktyce wysokiego ryzyka

Wyniki podgrupy VESALIUS-CV wzmacniają korzyści wynikające z wcześniejszego rozpoczęcia stosowania preparatu Repatha w leczeniu Pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka, u których mediana osiągnięto 44 mg/dl LDL-C

Wyniki pochodzą z nowej analizy podgrup obejmującej 3655 pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, bez stwierdzonej istotnej miażdżycy (z których wszyscy chorowali na cukrzycę), obserwowanych przez medianę 4,8 roku w badaniu klinicznym III fazy VESALIUS-CV. Wyniki wykazały, że lek Repatha zmniejszał ryzyko wystąpienia złożonego głównego punktu końcowego, jakim był zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca (CHD), zawał mięśnia sercowego lub udar niedokrwienny mózgu (3-P MACE) o 31% w porównaniu z placebo. Preparat Repatha zmniejszył także ryzyko wystąpienia podwójnego złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, który obejmował rewaskularyzację indukowaną niedokrwieniem (4-P MACE) o 31%. Mediana osiągniętego LDL-C wyniosła 44 mg/dl po 96 tygodniach w grupie preparatu Repatha dodanego do grupy otrzymującej zoptymalizowaną terapię hipolipemizującą w porównaniu do 105 mg/dl w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu ze zoptymalizowaną terapią hipolipemizującą (548 pacjentów w tej podgrupie wzięło udział w dodatkowym badaniu dotyczącym lipidów).

„Dowody są jednoznaczne: intensywne obniżanie poziomu LDL-C za pomocą preparatu Repatha znacząco zmniejsza ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka” – powiedział Jay Bradner, lekarz medycyny, wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju w firmie Amgen. „Nowe wielospołeczne wytyczne ACC/AHA dotyczące postępowania w dyslipidemii podkreślają znaczenie wcześniejszego, intensywniejszego obniżania stężenia LDL-C w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym. VESALIUS-CV opiera się na tym, wykazując, że u pacjentów wysokiego ryzyka, bez wcześniejszego zawału serca lub udaru, obniżenie poziomu LDL-C powyżej tego, co zwykle osiąga się obecnie, może znacząco zmniejszyć ryzyko przed wystąpieniem ASCVD. Dane te wskazują również na korzyść polegającą na obniżeniu LDL-C poniżej 45 mg/dl w przypadku preparatu Repatha, czyli poziomu, którego nie można osiągnąć stosując same statyny lub ezetymib. Nadszedł czas, aby rozpocząć wcześniejsze leczenie i pomóc wszystkim odpowiednim pacjentom w osiągnięciu docelowych wartości docelowych stężenia LDL-C.”

W przypadku drugorzędowych punktów końcowych lek Repatha wykazał stałe korzyści, w tym następujące złożone punkty końcowe: zawał serca, udar niedokrwienny mózgu lub jakakolwiek rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem; śmierć z powodu choroby wieńcowej, zawał serca lub rewaskularyzacja; Śmierć CV, zawał serca lub udar niedokrwienny mózgu. Wśród poszczególnych drugorzędowych punktów końcowych lek Repatha wykazał liczbowe zmniejszenie ryzyka zawału serca o 31%, rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem o 34% i udaru niedokrwiennego o 33%. Repatha wykazała tendencje liczbowe dotyczące zmniejszonych wskaźników śmiertelności, w tym zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (redukcja ryzyka względnego o 32%), zgonów z powodu CHD (redukcja ryzyka względnego o 27%) i zgonów ze wszystkich przyczyn (redukcja ryzyka względnego o 24%).

„Ta analiza wyraźnie pokazuje, że korzyści CV ze stosowania ewolokumabu w badaniu VESALIUS-CV obejmują osoby, u których nie stwierdzono ASCVD ani znacznego gromadzenia się blaszek w tętnicach” – powiedział Nicholas Marston, lekarz medycyny, M.P.H., adiunkt medycyny, członek TIMI Study Group i kardiolog w Brigham and Women's Hospital i Harvard Medical School. „Wcześniejsze obniżenie poziomu LDL-C za pomocą bardziej intensywnej terapii u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w ramach profilaktyki pierwotnej, zanim płytka nazębna ulegnie zaawansowaniu, może zapobiec klinicznemu wystąpieniu chorób serca. Odkrycia te potwierdzają znaczną redukcję ryzyka, którą można osiągnąć poprzez bardziej proaktywne leczenie ewolokumabem, zamiast czekać na rozwój istotnej miażdżycy lub zdarzenia sercowo-naczyniowego, aby następnie zintensyfikować terapię hipolipemizującą.”

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów na świecie, a większość zdarzeń sercowo-naczyniowych ma miejsce w osoby, które w przeszłości nie miały zawału serca ani udaru mózgu.1 Wysoki poziom LDL-C jest jednym z najłatwiej modyfikowalnych czynników ryzyka zawału serca i udaru mózgu, a długotrwałe narażenie na podwyższony poziom LDL‑C z czasem zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, przez co wcześniejsze i intensywniejsze obniżenie poziomu LDL‑C ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego.2,3,4

Repatha została po raz pierwszy zatwierdzona w 2015 r. i od tego czasu była stosowana przez ponad 8 milionów pacjentów na całym świecie.5,6 W sierpniu 2025 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków rozszerzyła zatwierdzone stosowanie leku Repatha na osoby dorosłe o podwyższonym ryzyku wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych z powodu niekontrolowanego cholesterolu LDL.

Informacje o badaniu VESALIUS-CVVESALIUS-CV to faza 3, ogólnoświatowe badanie kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu obniżenia stężenia LDL-C za pomocą ewolokumabu na MACE u dorosłych z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, bez wcześniejszego zawału serca lub udaru mózgu. Wyniki opublikowano w czasopiśmie New England Journal of Medicine w listopadzie 2025 r. Produkt Repatha wykazał względne zmniejszenie ryzyka o 25% łącznie ryzyka zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca (CHD), zawału serca lub udaru niedokrwiennego mózgu (3-P MACE) oraz o 19% zmniejszenie w szerszej grupie ryzyka, która obejmowała także jakąkolwiek rewaskularyzację tętniczą spowodowaną niedokrwieniem (4-P MACE). Repatha zmniejszyła także ryzyko zawału serca o 36%.

Do badania VESALIUS-CV włączono ponad 12 000 pacjentów ze stwierdzoną ASCVD lub cukrzycą wysokiego ryzyka, którzy nie przebyli zawału serca ani udaru mózgu, LDL-C ≥ 90 mg/dl, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (nie-HDL-C) ≥ 120 mg/dl ani apolipoproteina B ≥ 80 mg/dl; i leczonych największą tolerowaną dawką statyny i/lub ezetymibu. Mediana wyjściowego poziomu LDL-C w lokalnych testach laboratoryjnych wyniosła 122 mg/dl (IQR, 104–149 mg/dl). Uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej lek Repatha lub placebo jako dodatek do zoptymalizowanej terapii hipolipemizującej, a następnie obserwowano ich przez medianę wynoszącą około 4,6 roku.

Zaangażowanie firmy Amgen w innowacje w zakresie układu sercowo-naczyniowegoChoroby układu krążenia (CVD) pozostają głównym globalnym zagrożeniem dla zdrowia powiązanym z wieloma wzajemnie powiązanymi czynnikami ryzyka, takimi jak wysoki poziom LDL-C, Lp(a), otyłość, cukrzyca i nadciśnienie.7,8 Zagrożenia te często współistnieją i wymagają kompleksowego podejścia do zapobiegania i leczenia obchodzi. Firma Amgen podejmuje odważne działania, opierając się na dziesięcioleciach wiodącej pozycji w leczeniu chorób układu krążenia poprzez zarządzanie LDL-C, aby opracować dodatkowe innowacyjne, eksperymentalne metody leczenia, które są w przygotowaniu, ukierunkowane na typowe przyczyny chorób sercowo-naczyniowych. Łącząc innowacje naukowe ze strategicznymi partnerstwami w celu zapewnienia wcześniejszych badań, lepszej opieki i szerszego dostępu, wysiłki firmy Amgen odzwierciedlają trwałe zaangażowanie w rozwój zarówno nauki, jak i systemu opieki CV.

Informacje o leku RepathaRepatha to ludzkie przeciwciało monoklonalne, które hamuje konwertazę probiałek subtilizyny/keksyn typu 9 (PCSK9). Repatha wiąże się z PCSK9 i hamuje wiązanie się krążącego PCSK9 z receptorem lipoprotein o małej gęstości (LDL) (LDLR), zapobiegając degradacji LDLR za pośrednictwem PCSK9 i umożliwiając recykling LDLR z powrotem na powierzchnię komórek wątroby. Hamując wiązanie PCSK9 z LDLR, Repatha zwiększa liczbę LDLR dostępnych do usuwania LDL z krwi, obniżając w ten sposób poziom LDL-C.

Repatha to jeden z najdokładniej badanych inhibitorów PCSK9, potwierdzony dowodami klinicznymi i ze świata rzeczywistego w różnych populacjach i profilach ryzyka CV.8 Korzyści kliniczne i bezpieczeństwo stosowania preparatu Repatha badano przez 15 lat w 51 badaniach klinicznych z udziałem ponad 57 000 osób pacjentów.9 Repatha jest jedynym inhibitorem PCSK9, który wykazał znaczną redukcję zdarzeń sercowo-naczyniowych zarówno w ramach profilaktyki pierwotnej, jak i wtórnej wysokiego ryzyka. Lek Repatha został przepisany ponad 8 milionom pacjentów na całym świecie i został zatwierdzony w 74 krajach, w tym w USA, Japonii, Kanadzie i we wszystkich 28 krajach członkowskich Unii Europejskiej9. Wnioski w innych krajach są w toku.

WSKAZANIA Repatha® to inhibitor PCSK9 (konwertazy probiałkowej subtylizyny/kexiny typu 9) wskazany:

W celu zmniejszenia ryzyka poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji lub rewaskularyzacja wieńcowa) u dorosłych ze zwiększonym ryzykiem tych zdarzeń.

Jako leczenie jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u:

dorosłych z hipercholesterolemią.

dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH).

dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną hipercholesterolemia (HoFH).

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Repatha® nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży z HeFH lub HoFH w wieku poniżej 10 lat ani u dzieci i młodzieży z innymi typami hipercholesterolemii. Pełne informacje na temat przepisywania leku można znaleźć na stronie www.Repatha.com.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Przeciwwskazanie: Repatha® jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie występowała poważna reakcja nadwrażliwości na ewolokumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Repatha®. U pacjentów leczonych lekiem Repatha® występowały poważne reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Reakcje nadwrażliwości: U pacjentów leczonych lekiem Repatha® zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia przedmiotowych lub podmiotowych objawów poważnych reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie lekiem Repatha®, leczyć zgodnie ze standardami postępowania i monitorować do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.

Działania niepożądane u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5% pacjentów leczonych lekiem Repatha® i częściej niż w przypadku placebo) były: zapalenie nosogardzieli, infekcja górnych dróg oddechowych, grypa, ból pleców i miejsce wstrzyknięcia reakcje. Z puli 52-tygodniowego badania i siedmiu 12-tygodniowych badań: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły odpowiednio u 3,2% i 3,0% pacjentów leczonych lekiem Repatha® i pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia były rumień, ból i zasinienie. Reakcje nadwrażliwości wystąpiły odpowiednio u 5,1% i 4,7% pacjentów leczonych lekiem Repatha® i pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszymi reakcjami nadwrażliwości były wysypka (1,0% w porównaniu z 0,5% odpowiednio dla preparatu Repatha® i placebo), egzema (0,4% w porównaniu z 0,2%), rumień (0,4% w porównaniu z 0,2%) i pokrzywka (0,4% w porównaniu z 0,1%).

Działania niepożądane w badaniu wyników sercowo-naczyniowych FOURIER: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5% pacjentów leczonych lekiem Repatha® i częściej niż placebo) były: cukrzyca (8,8% Repatha®, 8,2% placebo), zapalenie nosogardła (7,8% Repatha®, 7,4% placebo) i infekcja górnych dróg oddechowych (5,1% Repatha®, 4,8% placebo). Wśród 16 676 pacjentów bez cukrzycy na początku badania częstość występowania nowej cukrzycy w trakcie badania wyniosła 8,1% u pacjentów leczonych preparatem Repatha® w porównaniu z 7,7% u pacjentów otrzymujących placebo.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z HeFH: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5% pacjentów leczonych lekiem Repatha® i częściej niż w przypadku placebo) były: zapalenie nosogardzieli, ból głowy, ból jamy ustnej i gardła, grypa i infekcja górnych dróg oddechowych.

Działania niepożądane u dorosłych i dzieci z HoFH: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem 49 pacjentów działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej dwóch pacjentów leczonych lekiem Repatha® i częściej niż w przypadku placebo, obejmowały: infekcję górnych dróg oddechowych, grypę, zapalenie żołądka i jelit oraz zapalenie nosogardzieli. W otwartym badaniu kontynuacyjnym z udziałem 106 pacjentów, w tym 14 dzieci i młodzieży, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych.

Immunogenność: Repatha® jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, Repatha® może wykazywać immunogenność.

O firmie Amgen Firma Amgen odkrywa, opracowuje, produkuje i dostarcza innowacyjne leki stosowane w walce z niektórymi z najcięższych chorób świata. Wykorzystując to, co najlepsze w biologii i technologii, firma Amgen dociera ze swoimi lekami do milionów pacjentów.

Ponad 45 lat temu firma Amgen pomogła w powstaniu branży biotechnologicznej w swojej amerykańskiej siedzibie w Thousand Oaks w Kalifornii i pozostaje w czołówce innowacji, wykorzystując technologię i dane genetyczne człowieka, aby wykraczać poza to, co jest znane dzisiaj. Firma Amgen rozwija szeroką i kompleksową ofertę leków oraz portfolio leków stosowanych w leczeniu raka, chorób serca, stanów zapalnych, chorób rzadkich oraz otyłości i schorzeń z nią związanych.

Firma Amgen jest konsekwentnie doceniana za innowacyjność i kulturę miejsca pracy, co obejmuje wyróżnienia od Fast Company i Forbes. Amgen jest jedną z 30 spółek wchodzących w skład indeksu Dow Jones Industrial Average®, a także wchodzi w skład indeksu Nasdaq-100 Index®, który obejmuje największe i najbardziej innowacyjne spółki niefinansowe notowane na giełdzie Nasdaq pod względem kapitalizacji rynkowej.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź Amgen.com i śledź Amgen na X, LinkedIn, Instagramie, YouTube, Facebooku, TikTok i Threads.

Oświadczenia Amgen dotyczące przyszłościNiniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które opierają się na bieżących oczekiwaniach i przekonaniach firmy Amgen. Wszystkie stwierdzenia, z wyjątkiem stwierdzeń dotyczących faktów historycznych, są stwierdzeniami, które można uznać za stwierdzenia wybiegające w przyszłość, w tym wszelkie stwierdzenia dotyczące wyników, korzyści i synergii współpracy lub potencjalnej współpracy z jakąkolwiek inną firmą (w tym BeOne Medicines Ltd. lub Kyowa Kirin Co., Ltd.), wynikami Otezla® (apremilast), naszymi przejęciami ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. lub Horizon Therapeutics plc (w tym przewidywanymi wynikami i perspektywy działalności, wyniki i możliwości firmy Horizon oraz wszelkie potencjalne korzyści strategiczne, synergie lub możliwości oczekiwane w wyniku takiego przejęcia), jak również szacunki przychodów, marży operacyjnych, wydatków kapitałowych, środków pieniężnych, innych wskaźników finansowych, oczekiwanych wyników lub praktyk prawnych, arbitrażowych, politycznych, regulacyjnych lub klinicznych, wzorców lub praktyk klientów i lekarzy, działań i wyników w zakresie zwrotu kosztów, wpływu pandemii lub innych powszechnych problemów zdrowotnych na naszą działalność, wyników, postępu oraz inne tego typu szacunki i rezultaty. Stwierdzenia dotyczące przyszłości wiążą się ze znacznym ryzykiem i niepewnością, w tym tymi omówionymi poniżej i dokładniej opisanymi w raportach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd składanych przez firmę Amgen, w tym w naszym najnowszym raporcie rocznym na formularzu 10-K oraz wszelkich kolejnych raportach okresowych na formularzu 10-Q i raportach bieżących na formularzu 8-K. O ile nie zaznaczono inaczej, firma Amgen udostępnia te informacje na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego i nie podejmuje się żadnego obowiązku aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w tym dokumencie w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub z innych powodów.

Nie można zagwarantować żadnych stwierdzeń wybiegających w przyszłość, a rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od przewidywanych przez nas. Nie można zagwarantować odkrycia lub identyfikacji nowych kandydatów na produkty lub opracowania nowych wskazań dla istniejących produktów, a przejście od koncepcji do produktu jest niepewne; w związku z tym nie można zagwarantować, że jakikolwiek konkretny kandydat na produkt lub opracowanie nowego wskazania dla istniejącego produktu odniesie sukces i stanie się produktem komercyjnym. Ponadto wyniki przedkliniczne nie gwarantują bezpiecznego i skutecznego działania kandydatów na produkty u ludzi. Złożoności ludzkiego ciała nie można doskonale, a czasami nawet odpowiednio modelować za pomocą komputerów, systemów hodowli komórkowych lub modeli zwierzęcych. Czas potrzebny na ukończenie badań klinicznych i uzyskanie zgody organów regulacyjnych na wprowadzenie produktu do obrotu był w przeszłości zróżnicowany i spodziewamy się podobnej zmienności w przyszłości. Nawet jeśli badania kliniczne zakończą się sukcesem, organy regulacyjne mogą zakwestionować wystarczalność zatwierdzenia wybranych przez nas punktów końcowych badania. Opracowujemy kandydatów na produkty wewnętrznie oraz poprzez współpracę licencyjną, partnerstwa i wspólne przedsięwzięcia. Kandydaci na produkty wywodzący się z relacji mogą być przedmiotem sporów między stronami lub mogą okazać się nie tak skuteczne i bezpieczne, jak mogliśmy sądzić w momencie nawiązania takiej relacji. Ponadto my lub inne osoby możemy zidentyfikować problemy związane z bezpieczeństwem, skutkami ubocznymi lub produkcją naszych produktów, w tym naszych wyrobów, po ich wprowadzeniu na rynek.

Na nasze wyniki może mieć wpływ nasza zdolność do skutecznego wprowadzania na rynek zarówno nowych, jak i istniejących produktów na rynku krajowym i międzynarodowym, rozwój kliniczny i regulacyjny dotyczący obecnych i przyszłych produktów, wzrost sprzedaży niedawno wprowadzonych produktów, konkurencja ze strony innych produktów, w tym leków biopodobnych, trudności lub opóźnienia w wytwarzaniu naszych produktów oraz globalne warunki gospodarcze, w tym wynikające ze stosunków geopolitycznych i działań rządu. Ponadto na sprzedaż naszych produktów wpływa presja cenowa, kontrola polityczna i publiczna oraz polityka zwrotów narzucona przez płatników będących stronami trzecimi, w tym rządy, prywatne plany ubezpieczeniowe i dostawców usług opieki zarządzanej, a także mogą na nią wpływać zmiany regulacyjne, kliniczne i wytyczne oraz krajowe i międzynarodowe trendy w zakresie opieki zarządzanej i ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Co więcej, nasze badania, testowanie, ustalanie cen, marketing i inne działania podlegają szeroko zakrojonym regulacjom krajowych i zagranicznych organów regulacyjnych. Na naszą działalność mogą mieć wpływ dochodzenia rządowe, spory sądowe i roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt. Ponadto na naszą działalność może mieć wpływ przyjęcie nowych przepisów podatkowych lub narażenie na dodatkowe zobowiązania podatkowe. Co więcej, chociaż rutynowo uzyskujemy patenty na nasze produkty i technologie, ochrona oferowana przez nasze patenty i wnioski patentowe może zostać zakwestionowana, unieważniona lub obchodzona przez naszych konkurentów, bądź też możemy nie zwyciężyć w obecnych i przyszłych sporach dotyczących własności intelektualnej. Prowadzimy znaczną część naszej komercyjnej działalności produkcyjnej w kilku kluczowych zakładach, w tym w Puerto Rico, a także jesteśmy uzależnieni od stron trzecich w zakresie części naszej działalności produkcyjnej, a ograniczenia dostaw mogą ograniczać sprzedaż niektórych naszych obecnych produktów i rozwój potencjalnych produktów. Wybuch choroby lub podobne zagrożenie dla zdrowia publicznego oraz wysiłki publiczne i rządowe mające na celu ograniczenie rozprzestrzeniania się takiej choroby mogą mieć znaczący niekorzystny wpływ na dostawy materiałów do naszej działalności produkcyjnej, dystrybucję naszych produktów, komercjalizację naszych kandydatów na produkty oraz nasze badania kliniczne, a wszelkie takie zdarzenia mogą mieć istotny niekorzystny wpływ na rozwój naszych produktów, sprzedaż produktów, działalność i wyniki operacyjne. Polegamy na współpracy ze stronami trzecimi w zakresie rozwoju niektórych naszych kandydatów na produkty oraz komercjalizacji i sprzedaży niektórych naszych produktów komercyjnych. Ponadto konkurujemy z innymi firmami w zakresie wielu oferowanych przez nas produktów, a także w zakresie odkrywania i opracowywania nowych produktów. Ponadto niektóre surowce, urządzenia medyczne i części składowe naszych produktów są dostarczane przez wyłącznych dostawców zewnętrznych. Niektórzy z naszych dystrybutorów, klientów i płatników mają w swoich kontaktach z nami znaczną siłę nabywczą. Odkrycie znaczących problemów z produktem podobnym do jednego z naszych produktów, które dotyczą całej klasy produktów, może mieć istotny niekorzystny wpływ na sprzedaż produktów, których to dotyczy, oraz na naszą działalność i wyniki operacyjne. Nasze wysiłki mające na celu współpracę lub nabycie innych firm, produktów lub technologii, a także integrację działalności firm lub wsparcie nabytych przez nas produktów lub technologii, mogą zakończyć się niepowodzeniem i mogą skutkować nieoczekiwanymi kosztami, opóźnieniami lub brakiem wykorzystania korzyści z transakcji. Awaria, cyberatak lub naruszenie bezpieczeństwa informacji w naszych systemach informatycznych może zagrozić poufności, integralności i dostępności naszych systemów i naszych danych. Ceny naszych akcji są zmienne i mogą na nie wpływać różne zdarzenia. Niepowodzenie lub postrzegane niepowodzenie w osiągnięciu naszych celów w zakresie zrównoważonego rozwoju może mieć negatywny wpływ na naszą działalność i operacje. Skutki globalnej zmiany klimatu i związanych z nią klęsk żywiołowych mogą negatywnie wpłynąć na naszą działalność i operacje. Globalne warunki gospodarcze mogą zwiększyć pewne ryzyko mające wpływ na naszą działalność. Wyniki naszej działalności mogą mieć wpływ lub ograniczać zdolność naszej Rady Dyrektorów do deklarowania dywidendy lub naszą zdolność do wypłaty dywidendy lub odkupu naszych akcji zwykłych. Możemy nie mieć dostępu do rynków kapitałowych i kredytowych na korzystnych dla nas warunkach lub w ogóle.

REFERENCJE

Martin SS, Aday AW, Allen NB i in. Komitet ds. Statystyki Epidemiologii i Zapobiegania Amerykańskiemu Towarzystwu Kardiologicznemu oraz Komitet ds. Statystyki Udaru mózgu. Statystyki dotyczące chorób serca i udarów mózgu za rok 2025: raport Amerykańskiego i światowego stowarzyszenia American Heart Association. Krążenie. 2025151(8)le41–e660. https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000001303

Jurin I i in. Wyniki leczenia pacjentów z prawidłowym cholesterolem LDL przy przyjęciu do szpitala z powodu ostrych zespołów wieńcowych: niższe nie zawsze oznacza lepsze. J Cardiovasc Dev Dis. 2024;11(4):120. https://doi.org/10.3390/jcdd11040120

Domanski MJ, Tian X, Wu CO i in. Przebieg czasowy ekspozycji na cholesterol LDL i ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych. J Am Coll Cardiol. 2024;76(13):1507-1516.

Kalra DK, Ray KK, Bajaj A i in. Obniżenie poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości i ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w badaniach dotyczących prewencji pierwotnej: metaanaliza. J Clin Lipidol. 2026.

lekarz Shapiro. Długotrwałe i wyraźne obniżenie poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości: dar, który nie przestaje dawać. Krążenie. 2022;146(15):1120-1122.

Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M i in. Wytyczne ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI 2025 dotyczące postępowania z pacjentami z ostrymi zespołami wieńcowymi: raport Wspólnej Komisji American College of Cardiology/American Heart Association w sprawie wytycznych praktyki klinicznej. Krążenie. 2025;151(13):e771-e862.

Vasan RS, Enserro DM, Xanthakis V, Beiser AS, Seshadri S. Trendy czasowe dotyczące pozostałego ryzyka chorób układu krążenia w ciągu całego życia wśród dorosłych w średnim wieku na przestrzeni 6 dekad: badanie Framingham. Krążenie. 2022:145(17):1324-1338. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057889

Tsimikas S, Marcovina S. Przodkowie, lipoproteiny(a) i progi ryzyka sercowo-naczyniowego: Temat tygodnia przeglądu JACC. JACC. 2022;80(9):934-946. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.06.019 MAC: REF-99099

Dane w pliku. Amgen, 2025.

ŹRÓDŁO Amgen

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Repatha jest obecnie wskazana u dorosłych z grupy zwiększonego ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w wyniku niekontrolowanego LDL-C – 25 sierpnia 2025 r.

FDA zatwierdza Repatha (ewolokumab) u dzieci w wieku 10 lat i starszych z heterozygotyczną rodziną Hipercholesterolemia – 24 września 2021 r.

FDA zatwierdza lek Repatha (ewolokumab) firmy Amgen do zapobiegania zawałowi serca i udarowi mózgu – 1 grudnia 2017 r.

FDA zatwierdza Repatha (ewolokumab) Pushtronex – pierwszy i jedyny jednorazowy miesięczny zastrzyk inhibitora PCSK9 – 11 lipca 2016 r.

FDA Zatwierdza Repatha (ewolokumab) do leczenia niektórych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu – 27 sierpnia 2015 r.

Amgen ogłasza posiedzenie Komitetu Doradczego FDA w celu przeglądu leku Repatha (ewolokumab) pod kątem wysokiego cholesterolu – 29 kwietnia 2015 r.

Firma Amgen publikuje analizę bezpieczeństwa badawczego leku obniżającego cholesterol Repatha (Ewolokumab) – 15 marca 2015 r.

Nowe szczegółowe dane z badania fazy 3 pokazują, że preparat Amgen Repatha (Ewolokumab) w skojarzeniu ze statynami obniża poziom LDL-C o 67–76 procent w porównaniu z placebo – 14 marca 2015 r.

FDA akceptuje BLA firmy Amgen dla leku obniżającego cholesterol LDL Ewolokumab – 10 listopada 2014 r.

Firma Amgen przedstawia BLA w sprawie nowatorskiego badawczego leku obniżającego cholesterol LDL Ewolokumab – 28 sierpnia 2014 r.

Historia zatwierdzeń leków Repatha (ewolokumab) przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Zastosowania nowych leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-03-30 09:05

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.