Repatha reduz o risco dos primeiros eventos cardiovasculares importantes em 31% em pacientes de alto risco sem aterosclerose significativa conhecida

THOUSAND OAKS, Califórnia, 28 de março de 2026 /PRNewswire/ -- A Amgen (NASDAQ:AMGN) anunciou hoje que Repatha® (evolocumabe), quando adicionado a estatinas ou outros tratamentos para redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), reduziu o risco dos primeiros eventos cardiovasculares (CV) adversos importantes (MACE) em pacientes de alto risco de prevenção primária sem aterosclerose significativa conhecida (acúmulo de placas nas artérias) e com diabetes. As descobertas foram apresentadas em uma sessão de última hora na 75ª Sessão Científica Anual do American College of Cardiology (ACC) e publicadas simultaneamente no Journal of the American Medical Association.

Repatha é o único inibidor da PCSK9 que reduz significativamente o risco dos primeiros eventos cardiovasculares na prevenção primária de alto risco

As descobertas do subgrupo VESALIUS-CV reforçam o benefício do início precoce do Repatha em Pacientes de alto risco, com mediana de LDL-C de 44 mg/dL alcançada

Os resultados são de uma nova análise de subgrupo de 3.655 pacientes com risco aumentado de eventos cardiovasculares sem aterosclerose significativa conhecida (todos com diabetes) seguidos por uma mediana de 4,8 anos a partir do ensaio clínico de Fase 3 VESALIUS-CV. Os resultados demonstraram que Repatha reduziu o risco do objetivo primário composto de morte por doença coronária (DAC), enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquémico (3-P MACE) em 31% em comparação com o placebo. Repatha também reduziu o risco de um objetivo primário composto duplo que incluía revascularização induzida por isquemia (4-P MACE) em 31%. A mediana de LDL-C alcançado foi de 44 mg/dL em 96 semanas no braço de Repatha adicionado à terapia hipolipemiante otimizada em comparação com 105 mg/dL no braço placebo mais terapia hipolipemiante otimizada (548 pacientes no subgrupo fizeram parte de um subestudo lipídico).

"A evidência é inequívoca: a redução intensiva do LDL-C com Repatha reduz significativamente o risco de eventos cardiovasculares graves em pacientes de alto risco", disse Jay Bradner, M.D., vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen. "A nova Diretriz Multissocietária ACC/AHA sobre o Tratamento da Dislipidemia reforça a importância de uma redução mais precoce e mais intensa do LDL-C para prevenir eventos cardiovasculares. O VESALIUS-CV baseia-se nisso, mostrando que em pacientes de alto risco sem ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral prévio, a redução do LDL-C além do que é normalmente alcançado hoje pode reduzir significativamente o risco antes que a ASCVD se estabeleça. Esses dados também mostram o benefício de reduzir o LDL-C abaixo de 45 mg/dL com Repatha, um nível que pode não ser alcançado apenas com estatinas ou ezetimiba. Agora é a hora de tratar mais cedo e ajudar todos os pacientes apropriados a atingir metas mais baixas de LDL-C." Morte por doença coronariana, ataque cardíaco ou revascularização; Morte CV, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral isquêmico. Entre os desfechos secundários individuais, o Repatha mostrou reduções numéricas no risco de ataque cardíaco em 31%, revascularização induzida por isquemia em 34% e acidente vascular cerebral isquêmico em 33%. Repatha demonstrou tendências numéricas para taxas de mortalidade reduzidas, incluindo morte CV (32% de redução do risco relativo), morte por doença coronariana (27% de redução do risco relativo) e morte por todas as causas (24% de redução do risco relativo).

"Esta análise demonstra claramente que o benefício CV do evolocumabe no estudo VESALIUS-CV inclui aqueles que não tinham DCVA conhecida ou acúmulo significativo de placas nas artérias", disse Nicholas Marston, M.D., M.P.H., professor assistente de medicina, membro do Grupo de Estudo TIMI e cardiologista do Brigham and Women's Hospital e da Harvard Medical School. "Reduzir o LDL-C mais cedo com terapia mais intensiva em pacientes de alto risco em prevenção primária, antes que a placa avance, pode prevenir o aparecimento clínico de doença cardíaca. Esses resultados confirmam a redução substancial do risco que pode ser alcançada tratando-se de forma mais proativa com evolocumabe, em vez de esperar pelo desenvolvimento de aterosclerose significativa ou de um evento CV para então intensificar a terapia hipolipemiante." história prévia de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.1 O LDL-C elevado é um dos fatores de risco mais modificáveis para ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, e a exposição prolongada ao LDL-C elevado aumenta o risco CV ao longo do tempo, tornando a redução mais precoce e mais intensa do LDL-C fundamental para reduzir o risco de um primeiro evento CV.2,3,4

Repatha foi aprovado pela primeira vez em 2015 e desde então tem sido usado por mais de 8 milhões de pacientes em todo o mundo.5,6 Em agosto de 2025, a Food and Drug Administration dos EUA ampliou o uso aprovado de Repatha para incluir adultos com risco aumentado de eventos cardiovasculares adversos graves devido ao LDL-C não controlado.

Sobre o ensaio VESALIUS-CVVESALIUS-CV é um ensaio de Fase 3, ensaio clínico global, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, projetado para avaliar o impacto da redução do LDL-C com evolocumabe em MACE em adultos com alto risco CV sem ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral prévio. Os resultados foram publicados no New England Journal of Medicine em novembro de 2025. Repatha demonstrou uma redução relativa de 25% no risco de um composto de morte por doença coronariana (DAC), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral isquêmico (3-P MACE), e redução de 19% em um composto mais amplo que também incluía qualquer revascularização arterial induzida por isquemia (4-P MACE). Repatha também reduziu o risco de ataque cardíaco em 36%.

O VESALIUS-CV inscreveu mais de 12.000 pacientes com DCVA conhecida ou diabetes de alto risco, que não tinham histórico de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, LDL-C ≥ 90 mg/dL ou colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C) ≥ 120 mg/dL, ou apolipoproteína B ≥ 80 mg/dL; e tratados com a dose mais alta tolerada de estatina e/ou ezetimiba. A mediana do LDL-C basal foi de 122 mg/dL (IQR, 104-149 mg/dL) em testes laboratoriais locais. Os participantes foram randomizados para receber Repatha ou placebo, além da terapia hipolipemiante otimizada, e foram acompanhados por uma média de aproximadamente 4,6 anos.

Compromisso da Amgen com a Inovação CardiovascularAs doenças cardiovasculares (DCV) continuam sendo uma grande ameaça à saúde global, ligadas a vários fatores de risco inter-relacionados, como níveis elevados de LDL-C, Lp(a), obesidade, diabetes e hipertensão.7,8 Esses riscos muitas vezes coexistem e exigem uma abordagem abrangente de prevenção e cuidados. A Amgen está tomando medidas ousadas, aproveitando décadas de liderança em DCV por meio do gerenciamento de LDL-C para promover tratamentos adicionais inovadores e experimentais em desenvolvimento visando os fatores comuns de DCV. Ao combinar a inovação científica com parcerias estratégicas para promover testes mais precoces, melhores cuidados e um acesso mais amplo, os esforços da Amgen refletem um compromisso sustentado com o avanço da ciência e do sistema de cuidados CV.

Sobre RepathaRepatha é um anticorpo monoclonal humano que inibe a pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Repatha se liga à PCSK9 e inibe a ligação da PCSK9 circulante ao receptor de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (LDLR), evitando a degradação do LDLR mediada pela PCSK9 e permitindo que o LDLR seja reciclado de volta à superfície das células do fígado. Ao inibir a ligação de PCSK9 ao LDLR, Repatha aumenta o número de LDLRs disponíveis para eliminar o LDL do sangue, reduzindo assim os níveis de LDL-C.

Repatha é um dos inibidores de PCSK9 mais extensivamente estudados, com evidências clínicas e do mundo real em diversas populações e perfis de risco CV.8 Os benefícios clínicos e a segurança de Repatha foram estudados durante 15 anos em 51 ensaios clínicos com mais de 57.000 pacientes.9 Repatha é o único inibidor da PCSK9 que demonstra uma redução significativa de eventos cardiovasculares como prevenção primária e secundária de alto risco. Repatha foi prescrito para mais de 8 milhões de pacientes em todo o mundo e foi aprovado em 74 países, incluindo EUA, Japão, Canadá e em todos os 28 países membros da União Europeia.9 As inscrições em outros países estão pendentes.

INDICAÇÕES Repatha® é um inibidor de PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9) indicado:

Para reduzir o risco de eventos cardiovasculares (CV) adversos importantes (morte CV, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável que requer hospitalização ou revascularização coronariana) em adultos com risco aumentado para esses eventos.

Como complemento de dieta e exercícios para reduzir o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em:

adultos com hipercolesterolemia.

adultos e pacientes pediátricos com 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HFHe).

adultos e pacientes pediátricos com 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica. (HoFH).

A segurança e eficácia de Repatha® não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com HeFH ou HoFH com menos de 10 anos de idade ou em pacientes pediátricos com outros tipos de hipercolesterolemia. Para obter informações completas sobre prescrição, visite www.Repatha.com.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Contraindicação: Repatha® é contraindicado em pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade grave ao evolocumabe ou a qualquer um dos excipientes do Repatha®. Ocorreram reações graves de hipersensibilidade, incluindo angioedema, em pacientes tratados com Repatha®.

Reações de hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, foram relatadas em pacientes tratados com Repatha®. Se ocorrerem sinais ou sintomas de reações graves de hipersensibilidade, interrompa o tratamento com Repatha®, trate de acordo com o padrão de tratamento e monitore até que os sinais e sintomas desapareçam.

Reações adversas em adultos com hipercolesterolemia primária: As reações adversas mais comuns (>5% dos pacientes tratados com Repatha® e mais frequentemente que placebo) foram: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, gripe, dor nas costas e reações no local da injeção. Ensaio de 52 semanas e sete ensaios de 12 semanas: Reações locais no local da injeção ocorreram em 3,2% e 3,0% dos pacientes tratados com Repatha® e tratados com placebo, respectivamente. As reações mais comuns no local da injeção foram eritema, dor e hematomas. Reações de hipersensibilidade ocorreram em 5,1% e 4,7% dos pacientes tratados com Repatha® e tratados com placebo, respectivamente. As reações de hipersensibilidade mais comuns foram erupção cutânea (1,0% versus 0,5% para Repatha® e placebo, respectivamente), eczema (0,4% versus 0,2%), eritema (0,4% versus 0,2%) e urticária (0,4% versus 0,1%).

Reações adversas no estudo FOURIER Cardiovascular Outcomes: As reações adversas mais comuns (>5% dos pacientes tratados com Repatha® e mais frequentemente que placebo) foram: diabetes mellitus (8,8% Repatha®, 8,2% placebo), nasofaringite (7,8% Repatha®, 7,4% placebo) e infecção do trato respiratório superior (5,1% Repatha®, 4,8% placebo).Entre os 16.676 pacientes sem diabetes mellitus no início do estudo, a incidência de diabetes mellitus de início recente durante o estudo foi de 8,1% em pacientes tratados com Repatha® em comparação com 7,7% em pacientes que receberam placebo.

Reações adversas em pacientes pediátricos com HFHe: As reações adversas mais comuns (>5% dos pacientes tratados com Repatha® e mais frequentemente que placebo) foram: nasofaringite, dor de cabeça, dor orofaríngea, gripe e infecção do trato respiratório superior.

Reações adversas em adultos e pacientes pediátricos com HFHo: Em um estudo de 12 semanas em 49 pacientes, as reações adversas que ocorreram em pelo menos dois pacientes tratados com Repatha® e com maior frequência que placebo foram: infecção do trato respiratório superior, gripe, gastroenterite e nasofaringite. Em um estudo de extensão aberto em 106 pacientes, incluindo 14 pacientes pediátricos, não foram observadas novas reações adversas.

Imunogenicidade: Repatha® é um anticorpo monoclonal humano. Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial de imunogenicidade com Repatha®.

Sobre a Amgen A Amgen descobre, desenvolve, fabrica e fornece medicamentos inovadores para combater algumas das doenças mais difíceis do mundo. Aproveitando o melhor da biologia e da tecnologia, a Amgen alcança milhões de pacientes com seus medicamentos.

Há mais de 45 anos, a Amgen ajudou a estabelecer a indústria de biotecnologia em sua sede nos EUA, em Thousand Oaks, Califórnia, e permanece na vanguarda da inovação, usando tecnologia e dados genéticos humanos para ir além do que é conhecido hoje. A Amgen está desenvolvendo um portfólio amplo e profundo de medicamentos para tratar câncer, doenças cardíacas, condições inflamatórias, doenças raras e obesidade e condições relacionadas à obesidade.

A Amgen tem sido consistentemente reconhecida por sua inovação e cultura no local de trabalho, incluindo prêmios da Fast Company e da Forbes. A Amgen é uma das 30 empresas que compõem o Dow Jones Industrial Average® e também faz parte do Nasdaq-100 Index®, que inclui as maiores e mais inovadoras empresas não financeiras listadas na Bolsa de Valores Nasdaq com base na capitalização de mercado.

Para obter mais informações, visite Amgen.com e siga a Amgen no X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok e Threads.

Declarações prospectivas da AmgenEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas baseadas nas expectativas e crenças atuais da Amgen. Todas as declarações, exceto declarações de fatos históricos, são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo quaisquer declarações sobre o resultado, benefícios e sinergias de colaborações ou colaborações potenciais, com qualquer outra empresa (incluindo BeOne Medicines Ltd. ou Kyowa Kirin Co., Ltd.), o desempenho da Otezla® (apremilast), nossas aquisições da ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. perspectivas dos negócios, desempenho e oportunidades da Horizon, e quaisquer potenciais benefícios estratégicos, sinergias ou oportunidades esperadas como resultado de tal aquisição), bem como estimativas de receitas, margens operacionais, despesas de capital, caixa, outras métricas financeiras, resultados ou práticas legais, arbitrais, políticas, regulatórias ou clínicas esperadas, padrões ou práticas de clientes e prescritores, atividades e resultados de reembolso, efeitos de pandemias ou outros problemas de saúde generalizados em nossos negócios, resultados, progresso e outras estimativas e resultados semelhantes. As declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas significativos, incluindo aqueles discutidos abaixo e descritos mais detalhadamente nos relatórios da Comissão de Valores Mobiliários arquivados pela Amgen, incluindo nosso relatório anual mais recente no Formulário 10-K e quaisquer relatórios periódicos subsequentes no Formulário 10-Q e relatórios atuais no Formulário 8-K. Salvo indicação em contrário, a Amgen está fornecendo essas informações na data deste comunicado à imprensa e não assume qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste documento como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles que projetamos. A descoberta ou identificação de novos candidatos a produtos ou o desenvolvimento de novas indicações para produtos existentes não podem ser garantidos e a passagem do conceito ao produto é incerta; consequentemente, não pode haver garantia de que qualquer candidato a produto específico ou o desenvolvimento de uma nova indicação para um produto existente terá sucesso e se tornará um produto comercial. Além disso, os resultados pré-clínicos não garantem o desempenho seguro e eficaz dos candidatos a produtos em humanos. A complexidade do corpo humano não pode ser perfeitamente, ou às vezes, até mesmo adequadamente modelada por computadores, sistemas de cultura de células ou modelos animais. O tempo que levamos para concluir os ensaios clínicos e obter a aprovação regulatória para a comercialização de produtos variou no passado e esperamos uma variabilidade semelhante no futuro. Mesmo quando os ensaios clínicos são bem-sucedidos, as autoridades reguladoras podem questionar a suficiência para aprovação dos parâmetros de avaliação que selecionamos. Desenvolvemos candidatos a produtos internamente e por meio de colaborações de licenciamento, parcerias e joint ventures. Os candidatos a produtos derivados de relacionamentos podem estar sujeitos a disputas entre as partes ou podem revelar-se não tão eficazes ou seguros como poderíamos ter acreditado no momento de iniciar tal relacionamento. Além disso, nós ou outros podemos identificar segurança, efeitos colaterais ou problemas de fabricação com nossos produtos, incluindo nossos dispositivos, depois que eles estiverem no mercado.

Nossos resultados podem ser afetados por nossa capacidade de comercializar com sucesso produtos novos e existentes no mercado interno e internacional, desenvolvimentos clínicos e regulatórios envolvendo produtos atuais e futuros, crescimento de vendas de produtos lançados recentemente, concorrência de outros produtos, incluindo biossimilares, dificuldades ou atrasos na fabricação de nossos produtos e condições econômicas globais, incluindo aquelas resultantes de relações geopolíticas e ações governamentais. Além disso, as vendas dos nossos produtos são afetadas pela pressão de preços, pelo escrutínio político e público e pelas políticas de reembolso impostas por terceiros pagadores, incluindo governos, planos de seguros privados e prestadores de cuidados de saúde, e podem ser afetadas por desenvolvimentos regulamentares, clínicos e de diretrizes e pelas tendências nacionais e internacionais em direção aos cuidados de saúde geridos e à contenção de custos de saúde. Além disso, nossas pesquisas, testes, preços, marketing e outras operações estão sujeitas a extensa regulamentação por parte de autoridades reguladoras governamentais nacionais e estrangeiras. Nossos negócios podem ser impactados por investigações governamentais, litígios e reivindicações de responsabilidade pelo produto. Além disso, nossos negócios poderão ser impactados pela adoção de nova legislação tributária ou pela exposição a obrigações fiscais adicionais. Além disso, embora obtenhamos rotineiramente patentes para os nossos produtos e tecnologia, a proteção oferecida pelas nossas patentes e pedidos de patentes poderá ser contestada, invalidada ou contornada pelos nossos concorrentes, ou poderemos não conseguir prevalecer em litígios de propriedade intelectual presentes e futuros. Realizamos uma parte substancial de nossas atividades de fabricação comercial em algumas instalações importantes, inclusive em Porto Rico, e também dependemos de terceiros para uma parte de nossas atividades de fabricação, e limites no fornecimento podem restringir as vendas de alguns de nossos produtos atuais e o desenvolvimento de produtos candidatos. Um surto de doença ou ameaça semelhante à saúde pública e o esforço público e governamental para mitigar a propagação de tal doença podem ter um efeito adverso significativo no fornecimento de materiais para nossas atividades de fabricação, na distribuição de nossos produtos, na comercialização de nossos produtos candidatos e em nossas operações de ensaios clínicos, e quaisquer desses eventos podem ter um efeito adverso relevante em nosso desenvolvimento de produtos, vendas de produtos, negócios e resultados operacionais. Contamos com colaborações com terceiros para o desenvolvimento de alguns dos nossos produtos candidatos e para a comercialização e vendas de alguns dos nossos produtos comerciais. Além disso, competimos com outras empresas em muitos dos nossos produtos comercializados, bem como na descoberta e desenvolvimento de novos produtos. Além disso, algumas matérias-primas, dispositivos médicos e componentes dos nossos produtos são fornecidos por fornecedores terceirizados exclusivos. Alguns dos nossos distribuidores, clientes e pagadores têm uma influência de compra substancial nas suas negociações connosco. A descoberta de problemas significativos com um produto semelhante a um de nossos produtos que envolva uma classe inteira de produtos poderá ter um efeito adverso relevante nas vendas dos produtos afetados e em nossos negócios e resultados operacionais. Nossos esforços para colaborar ou adquirir outras empresas, produtos ou tecnologia, e para integrar as operações de empresas ou para apoiar os produtos ou tecnologia que adquirimos, podem não ser bem-sucedidos e podem resultar em custos imprevistos, atrasos ou falhas na realização dos benefícios das transações. Uma avaria, ataque cibernético ou violação da segurança da informação dos nossos sistemas de tecnologia da informação pode comprometer a confidencialidade, integridade e disponibilidade dos nossos sistemas e dos nossos dados. O preço de nossas ações é volátil e pode ser afetado por diversos eventos. Nossos negócios e operações podem ser afetados negativamente pelo fracasso, ou fracasso percebido, em alcançar nossos objetivos de sustentabilidade. Os efeitos das alterações climáticas globais e dos desastres naturais relacionados poderão afetar negativamente os nossos negócios e operações. As condições económicas globais podem ampliar certos riscos que afetam os nossos negócios. Nosso desempenho comercial pode afetar ou limitar a capacidade do nosso Conselho de Administração de declarar dividendos ou a nossa capacidade de pagar dividendos ou recomprar nossas ações ordinárias. Podemos não conseguir acessar os mercados de capital e de crédito em condições que nos sejam favoráveis, ou mesmo não conseguirmos.

REFERÊNCIAS

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Domanski MJ, Tian X, Wu CO, et al. Evolução temporal da exposição ao colesterol LDL e risco de eventos de doenças cardiovasculares. J Sou Coll Cardiol. 2024;76(13):1507-1516.

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Shapiro MD. Redução prolongada e pronunciada do colesterol por lipoproteína de baixa densidade: o presente que continua sendo oferecido. Circulação. 2022;146(15):1120-1122.

Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al. 2025 Diretriz ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI para o manejo de pacientes com síndromes coronarianas agudas: um relatório do Comitê Conjunto de Diretrizes de Prática Clínica do American College of Cardiology/American Heart Association. Circulação. 2025;151(13):e771-e862.

Vasan RS, Enserro DM, Xanthakis V, Beiser AS, Seshadri S. Tendências temporais no risco restante de doença cardiovascular ao longo da vida entre adultos de meia-idade ao longo de 6 décadas: o Estudo de Framingham. Circulação. 2022:145(17):1324-1338. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057889

Tsimikas S, Marcovina S. Ancestry, lipoprotein(a) e limiares de risco cardiovascular: Tópico da semana da revisão do JACC. JACC. 2022;80(9):934-946. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.06.019 MAC: REF-99099

Dados em arquivo. Amgen, 2025.

FONTE Amgen

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-03-30 09:05

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