Repatha, Bilinen Önemli Aterosklerozu Olmayan Yüksek Riskli Hastalarda İlk Majör Kardiyovasküler Olay Riskini %31 Azaltır

THOUSAND OAKS, Kaliforniya, 28 Mart 2026 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) bugün Repatha®'nın (evolocumab) statinlere veya diğer düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol (LDL-C) düşürücü tedavilere eklendiğinde, bilinen anlamlılığı olmayan yüksek riskli birincil önleme hastalarında ilk majör olumsuz kardiyovasküler (CV) olay (MACE) riskini azalttığını duyurdu. ateroskleroz (atardamarlarda plak birikmesi) ve diyabet. Bulgular, Amerikan Kardiyoloji Koleji'nin (ACC) 75. Yıllık Bilimsel Oturumunda son bir oturumda sunuldu ve eş zamanlı olarak Amerikan Tıp Birliği Dergisi'nde yayınlandı.

Repatha, Yüksek Riskli Birincil Önlemede İlk CV Olayları Riskini Önemli Ölçüde Azaltan Tek PCSK9 İnhibitörü

VESALIUS-CV Alt Grup Bulguları, Daha Erken Başlamanın Faydasını Güçlendiriyor Medyan 44 mg/dL LDL-C'ye Ulaşılan Yüksek Riskli Hastalarda Repatha

Sonuçlar, Faz 3 VESALIUS-CV klinik çalışmasından medyan 4,8 yıl boyunca takip edilen, bilinen önemli aterosklerozu olmayan (hepsi diyabet hastası) KV olay riski yüksek olan 3.655 hastadan oluşan yeni bir alt grup analizinden alınmıştır. Sonuçlar, Repatha'nın koroner kalp hastalığı (KKH) ölümü, miyokard enfarktüsü veya iskemik inme (3‑P MACE) bileşik birincil sonlanım noktası riskini plaseboya kıyasla %31 azalttığını gösterdi. Repatha ayrıca iskemi kaynaklı revaskülarizasyonu (4‑P MACE) içeren ikili bileşik birincil son nokta riskini de %31 azalttı. 96 haftada elde edilen LDL-C ortalama değeri optimize lipid düşürücü tedavi koluna eklenen Repatha'da 44 mg/dL iken, plasebo artı optimize edilmiş lipid düşürücü tedavi kolunda 105 mg/dL idi (alt gruptaki 548 hasta bir lipid alt çalışmasının parçasıydı).

Amgen Araştırma ve Geliştirmeden Sorumlu Başkan Yardımcısı Jay Bradner, MD, "Kanıtlar kesin: Repatha ile LDL-K'nin yoğun olarak düşürülmesi, yüksek riskli hastalarda majör KV olay riskini önemli ölçüde azaltıyor" dedi. "Dislipideminin Yönetimine ilişkin yeni ACC/AHA Çoklu Toplum Kılavuzu, KV olayları önlemek için LDL-C'nin daha erken, daha yoğun bir şekilde düşürülmesinin önemini güçlendiriyor. VESALIUS-CV bunun üzerine inşa edilmiş olup, daha önce kalp krizi veya felç geçirmemiş yüksek riskli hastalarda, LDL-C'yi bugün tipik olarak elde edilenin ötesine düşürmenin, ASCVD ortaya çıkmadan önce riski anlamlı derecede azaltabileceğini göstermektedir. Bu veriler aynı zamanda LDL-C'yi 45 mg/dL'nin altına düşürmenin faydasını da göstermektedir. Repatha, tek başına statinler veya ezetimib ile elde edilemeyecek bir seviye. Şimdi daha erken tedavi etme ve tüm uygun hastaların daha düşük LDL-C hedeflerine ulaşmalarına yardımcı olma zamanı."

İkincil son noktalarda Repatha, aşağıdaki bileşik son noktalar da dahil olmak üzere tutarlı faydalar gösterdi: kalp krizi, iskemik felç veya herhangi bir iskemi kaynaklı revaskülarizasyon; KKH ölümü, kalp krizi veya revaskülarizasyon; CV ölümü, kalp krizi veya iskemik inme. Bireysel ikincil sonlanım noktaları arasında Repatha, kalp krizi riskinde %31, iskemi kaynaklı revaskülarizasyonda %34 ve iskemik felç riskinde %33 oranında sayısal azalma gösterdi. Repatha, KV ölüm (%32 bağıl risk azalması), KKH ölümü (%27 bağıl risk azalması) ve tüm nedenlere bağlı ölüm (%24 bağıl risk azalması) dahil olmak üzere ölüm oranlarının azalmasına yönelik sayısal eğilimler gösterdi.

Tıpta yardımcı doçent, TIMI Çalışma Grubu üyesi ve Brigham ve Kadın Hastanesi ile Harvard Tıp Fakültesi'nde kardiyolog olan M.D., M.P.H. Nicholas Marston, "Bu analiz, VESALIUS-CV çalışmasında evolocumabın CV yararının, bilinen ASCVD'si olmayan veya arterlerinde önemli plak birikimi olmayan kişileri içerdiğini açıkça göstermektedir" dedi. "Yüksek riskli birincil önleme hastalarında daha yoğun tedaviyle, plak ilerlemeden önce LDL-K'yi daha erken düşürmek, kalp hastalığının klinik başlangıcını önleyebilir. Bu bulgular, lipid düşürücü tedaviyi yoğunlaştırmak için önemli ateroskleroz veya bir CV olayının gelişmesini beklemek yerine evolocumab ile daha proaktif bir şekilde tedavi edilmesiyle elde edilebilecek önemli risk azalmasını doğrulamaktadır."

Kardiyovasküler hastalık (KVH), dünya çapında önde gelen ölüm nedenidir ve KV olayların çoğu meydana gelir. önceden kalp krizi veya felç geçmişi olmayan kişilerde.1 Yüksek LDL-C, kalp krizi ve felç için en değiştirilebilir risk faktörlerinden biridir ve yüksek LDL-C'ye uzun süre maruz kalmak, zamanla KV riski artırarak, LDL-C'nin daha erken ve daha yoğun bir şekilde düşürülmesini, ilk KV olay riskinin azaltılması açısından kritik hale getirir.2,3,4

Repatha ilk olarak 2015 yılında onaylandı ve o zamandan beri dünya çapında 8 milyondan fazla hasta tarafından kullanıldı.5,6 Ağustos 2025'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Repatha'nın onaylı kullanımını, kontrolsüz LDL-C nedeniyle majör olumsuz KV olaylar açısından artan risk altında olan yetişkinleri kapsayacak şekilde genişletti.

VESALIUS-CV Çalışması HakkındaVESALIUS-CV bir Faz 3'tür, Daha önce kalp krizi veya felç geçirmemiş, yüksek KV risk taşıyan yetişkinlerde evolocumab ile LDL-C'yi düşürmenin MACE üzerindeki etkisini değerlendirmek üzere tasarlanmış çift kör, randomize, plasebo kontrollü, global klinik çalışma. Sonuçlar Kasım 2025'te New England Journal of Medicine'de yayınlandı. Repatha, koroner kalp hastalığı (KKH) ölümü, kalp krizi veya iskemik inme (3-P MACE) birleşimi riskinde %25'lik göreceli bir azalma ve iskemi kaynaklı arteriyel revaskülarizasyonu (4-P MACE) de içeren daha geniş bir bileşik riskinde %19'luk bir azalma gösterdi. Repatha ayrıca kalp krizi riskini de %36 oranında azalttı.

VESALIUS-CV, bilinen ASCVD veya yüksek riskli diyabeti olan, kalp krizi veya felç öyküsü olmayan, LDL-C ≥ 90 mg/dL veya yüksek yoğunluklu olmayan lipoprotein kolesterol (HDL-C olmayan) ≥ 120 mg/dL veya apolipoprotein B ≥ 80 mg/dL olmayan 12.000'den fazla hastayı kaydetti; ve tolere edilen en yüksek dozda statin ve/veya ezetimib ile tedavi edilir. Yerel laboratuvar testlerinde ortalama başlangıç LDL-K değeri 122 mg/dL (IQR, 104-149 mg/dL) idi. Katılımcılar, optimize edilmiş lipit düşürücü tedaviye ek olarak Repatha veya plasebo almak üzere randomize edildi ve ortalama 4,6 yıl boyunca takip edildi.

Amgen'in Kardiyovasküler Yeniliğe Kararlılığı Kardiyovasküler hastalık (CVD), yüksek LDL-C, Lp(a), obezite, diyabet ve hipertansiyon gibi birbiriyle ilişkili birden fazla risk faktörüyle bağlantılı olarak büyük bir küresel sağlık tehdidi olmaya devam ediyor.7,8 Bu riskler sıklıkla bir arada bulunur ve önleme için kapsamlı bir yaklaşım gerektirir. ve bakım. Amgen, CVD'nin yaygın etkenlerini hedef alan ek yenilikçi, araştırma amaçlı tedavileri geliştirmek üzere LDL-C yönetimi yoluyla CVD'de onlarca yıldır süren liderliğini güçlendirerek cesur adımlar atıyor. Daha erken testler, daha iyi bakım ve daha geniş erişim sağlamak için bilimsel yenilikleri stratejik ortaklıklarla birleştiren Amgen'in çabaları, hem bilimi hem de CV bakımı sistemini geliştirmeye yönelik sürekli bir kararlılığı yansıtıyor.

Repatha HakkındaRepatha, proprotein konvertaz subtilisin/keksin tip 9'u (PCSK9) inhibe eden bir insan monoklonal antikorudur. Repatha, PCSK9'a bağlanır ve dolaşımdaki PCSK9'un düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) reseptörüne (LDLR) bağlanmasını engelleyerek PCSK9 aracılı LDLR bozulmasını önler ve LDLR'nin karaciğer hücre yüzeyine geri dönüşümüne izin verir. Repatha, PCSK9'un LDLR'ye bağlanmasını inhibe ederek, LDL'yi kandan temizlemek için mevcut LDLR'lerin sayısını artırır, böylece LDL-C düzeylerini düşürür.

Repatha, çeşitli popülasyonlar ve KV risk profilleri üzerinde klinik ve gerçek dünya kanıtları bulunan, en kapsamlı şekilde incelenen PCSK9 inhibitörlerinden biridir.8 Repatha'nın klinik yararları ve güvenliği, 15 yıl boyunca 57.000'den fazla hastayla yapılan 51 klinik çalışmada incelenmiştir.9 Repatha hem yüksek riskli birincil hem de ikincil önleme olarak kardiyovasküler olaylarda önemli bir azalma gösteren tek PCSK9 inhibitörüdür. Repatha dünya çapında 8 milyondan fazla hastaya reçete edildi ve ABD, Japonya, Kanada dahil 74 ülkede ve Avrupa Birliği üyesi 28 ülkenin tamamında onaylandı.9 Diğer ülkelerdeki başvurular beklemede.

ENDİKASYONLARI Repatha®, aşağıdaki durumlarda belirtilen bir PCSK9 (proprotein konvertaz subtilisin/kexin tip 9) inhibitörüdür:

Bu olaylar açısından yüksek risk altındaki yetişkinlerde majör olumsuz kardiyovasküler (CV) olay (CV ölümü, miyokard enfarktüsü, felç, kararsız angina veya koroner revaskülarizasyon) riskini azaltmak için.

Yardımcı olarak. düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolü (LDL-C) azaltmak için diyet ve egzersiz yapmalı:

hiperkolesterolemili yetişkinler.

heterozigot ailesel hiperkolesterolemili (HeFH) yetişkinler ve 10 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar.

homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinler ve 10 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar (HoFH).

Repatha®'nın güvenliği ve etkinliği, 10 yaşından küçük HeFH veya HoFH'li pediatrik hastalarda veya diğer tipte hiperkolesterolemisi olan pediatrik hastalarda belirlenmemiştir. Reçete bilgilerinin tamamı için www.Repatha.com adresini ziyaret edin.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Kontrendikasyon: Repatha®, evolocumab'a veya Repatha®'daki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Repatha® ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana geldi.

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Repatha® ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti veya semptomları ortaya çıkarsa Repatha® tedavisini bırakın, bakım standardına göre tedavi edin ve belirti ve semptomlar düzelene kadar izleyin.

Primer Hiperkolesterolemili Yetişkinlerde Olumsuz Reaksiyonlar: En sık görülen advers reaksiyonlar (Repatha® ile tedavi edilen hastaların >%5'i ve plaseboya göre daha sık) şunlardır: nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, grip, sırt ağrısı ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. 52 haftalık deneme ve yedi 12 haftalık denemenin havuzu: Repatha® ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %3,2 ve %3,0'ında lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana geldi. En sık görülen enjeksiyon bölgesi reaksiyonları eritem, ağrı ve morarmadır. Repatha® ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %5,1 ve %4,7'sinde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana geldi. En yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları döküntü (Repatha® ve plasebo için sırasıyla %1,0'a karşı %0,5), egzama (%0,4'e karşı %0,2), eritem (%0,4'e karşı %0,2) ve ürtikerdir (%0,4'e karşı %0,1).

FOURIER Kardiyovasküler Sonuçlar Çalışmasındaki Olumsuz Reaksiyonlar: En yaygın advers reaksiyonlar (Repatha® ile tedavi edilen hastaların %5'inden fazlası ve plaseboya göre daha sık): diyabet (%8,8 Repatha®, %8,2 plasebo), nazofarenjit (%7,8 Repatha®, %7,4 plasebo) ve üst solunum yolu enfeksiyonu (%5,1) Repatha®, %4,8 plasebo). Başlangıçta diyabeti olmayan 16.676 hasta arasında, deneme sırasında yeni başlayan diyabet insidansı, Repatha® ile tedavi edilen hastalarda %8,1 iken plasebo alan hastalarda bu oran %7,7 idi.

HeFH'li Pediatrik Hastalarda Olumsuz Reaksiyonlar: En sık görülen advers reaksiyonlar (Repatha® ile tedavi edilen hastaların %5'inden fazlası ve plaseboya göre daha sık) şunlardır: nazofarenjit, baş ağrısı, orofaringeal ağrı, grip ve üst solunum yolu enfeksiyonu.

HoFH'li Yetişkinlerde ve Pediatrik Hastalarda Olumsuz Reaksiyonlar: 12 haftalık bir çalışmada 49 hastada, Repatha® ile tedavi edilen en az iki hastada ve plaseboya göre daha sık görülen advers reaksiyonlar şunlardı: üst solunum yolu enfeksiyonu, grip, gastroenterit ve nazofarenjit. 14'ü pediyatrik hasta olmak üzere 106 hasta üzerinde yapılan açık etiketli bir uzatma çalışmasında yeni bir advers reaksiyon gözlemlenmedi.

İmmünojenisite: Repatha® bir insan monoklonal antikorudur. Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, Repatha®'da da immünojenisite potansiyeli mevcuttur.

Amgen Hakkında Amgen, dünyanın en zorlu hastalıklarından bazılarıyla savaşmak için yenilikçi ilaçlar keşfeder, geliştirir, üretir ve sunar. Biyolojinin ve teknolojinin en iyilerinden yararlanan Amgen, ilaçları ile milyonlarca hastaya ulaşıyor.

45 yılı aşkın bir süre önce Amgen, Thousand Oaks, California'daki ABD genel merkezinde biyoteknoloji sektörünün kurulmasına yardımcı oldu ve bugün bilinenin ötesine geçmek için teknolojiyi ve insan genetik verilerini kullanarak yenilikçiliğin en ileri noktasında olmaya devam ediyor. Amgen, kanseri, kalp hastalığını, inflamatuar durumları, nadir hastalıkları, obeziteyi ve obeziteyle ilişkili durumları tedavi etmek için geniş ve derin bir ilaç portföyü ve ürün yelpazesi geliştiriyor.

Amgen, Fast Company ve Forbes tarafından verilen ödüller de dahil olmak üzere yenilikçiliği ve işyeri kültürüyle sürekli olarak tanınmaktadır. Amgen, Dow Jones Industrial Average®'ı oluşturan 30 şirketten biridir ve aynı zamanda piyasa değerine göre Nasdaq Hisse Senedi Piyasası'nda listelenen en büyük ve en yenilikçi finansal olmayan şirketleri içeren Nasdaq-100 Index®'in bir parçasıdır.

Daha fazla bilgi için Amgen.com'u ziyaret edin ve Amgen'i X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok ve Threads üzerinden takip edin.

Amgen İleriye Dönük AçıklamalarBu haber bülteni, Amgen'in mevcut beklentilerine ve inançlarına dayanan ileriye dönük ifadeler içermektedir. Tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar, başka herhangi bir şirketle (BeOne Medicines Ltd. veya Kyowa Kirin Co., Ltd. dahil) yapılan işbirliklerinin sonuçları, faydaları ve sinerjileri veya potansiyel işbirlikleri, Otezla®'nın (apremilast) performansı, ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. veya Horizon Therapeutics plc'yi satın almalarımız (olası performans ve Horizon'un işinin genel görünümü, performansı ve fırsatları ve bu tür bir satın alma sonucunda beklenen olası stratejik faydalar, sinerjiler veya fırsatlar) ve ayrıca gelir tahminleri, işletme marjları, sermaye harcamaları, nakit, diğer mali ölçümler, beklenen yasal, tahkim, siyasi, düzenleyici veya klinik sonuçlar veya uygulamalar, müşteri ve reçete yazan kişi kalıpları veya uygulamaları, geri ödeme faaliyetleri ve sonuçları, pandeminin veya diğer yaygın sağlık sorunlarının işimiz üzerindeki etkileri, sonuçlar, ilerleme ve benzeri diğer tahminler ve sonuçlar. İleriye dönük beyanlar, aşağıda tartışılanlar ve Form 10-K ile ilgili en son yıllık raporumuz ve Form 10-Q ile ilgili sonraki periyodik raporlar ve Form 8-K ile ilgili güncel raporlar dahil olmak üzere Amgen tarafından sunulan Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu raporlarında daha ayrıntılı olarak açıklananlar dahil olmak üzere önemli riskler ve belirsizlikler içerir. Aksi belirtilmediği sürece, Amgen bu bilgileri bu haber bülteninin yayınlanma tarihi itibarıyla sağlamaktadır ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir durum sonucunda bu belgede yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmemektedir.

Hiçbir ileriye dönük beyan garanti edilemez ve gerçek sonuçlar, tahmin ettiğimiz sonuçlardan önemli ölçüde farklı olabilir. Yeni ürün adaylarının keşfedilmesi veya tanımlanması ya da mevcut ürünler için yeni endikasyonların geliştirilmesi garanti edilemez ve konseptten ürüne geçiş belirsizdir; dolayısıyla herhangi bir belirli ürün adayının veya mevcut bir ürün için yeni bir endikasyonun geliştirilmesinin başarılı olacağına ve ticari bir ürün haline geleceğine dair hiçbir garanti verilemez. Ayrıca klinik öncesi sonuçlar, ürün adaylarının insanlarda güvenli ve etkili performansını garanti etmez. İnsan vücudunun karmaşıklığı bilgisayar veya hücre kültürü sistemleri veya hayvan modelleri tarafından mükemmel bir şekilde, hatta bazen yeterince modellenemez. Klinik deneyleri tamamlamamız ve ürün pazarlaması için yasal onay almamız için gereken süre geçmişte değişiklik gösterdi ve gelecekte de benzer değişkenlik bekliyoruz. Klinik araştırmalar başarılı olsa bile düzenleyici otoriteler, seçtiğimiz deneme son noktalarının onaylanmasının yeterliliğini sorgulayabilir. Ürün adaylarını şirket içinde ve lisanslama işbirlikleri, ortaklıklar ve ortak girişimler yoluyla geliştiriyoruz. İlişkilerden türetilen ürün adayları, taraflar arasında anlaşmazlıklara konu olabilir veya bu tür bir ilişkiye girdiğimizde inandığımız kadar etkili veya güvenli olmadıkları ortaya çıkabilir. Ayrıca, biz veya başkaları, cihazlarımız da dahil olmak üzere ürünlerimizle ilgili güvenlik, yan etkiler veya üretim sorunlarını piyasaya çıktıktan sonra tespit edebiliriz.

Sonuçlarımız, hem yeni hem de mevcut ürünleri yurt içinde ve uluslararası alanda başarılı bir şekilde pazarlama yeteneğimizden, mevcut ve gelecekteki ürünlerle ilgili klinik ve düzenleyici gelişmelerden, yakın zamanda piyasaya sürülen ürünlerin satışlarındaki büyümeden, biyobenzerler dahil diğer ürünlerle olan rekabetten, ürünlerimizin üretimindeki zorluklardan veya gecikmelerden ve jeopolitik ilişkiler ve hükümet eylemlerinden kaynaklananlar da dahil olmak üzere küresel ekonomik koşullardan etkilenebilir. Ayrıca ürünlerimizin satışları, hükümetler, özel sigorta planları ve yönetimli bakım sağlayıcıları da dahil olmak üzere üçüncü taraf ödeyiciler tarafından dayatılan fiyatlandırma baskısından, siyasi ve kamu incelemesinden ve geri ödeme politikalarından etkilenebilir ve düzenleyici, klinik ve kılavuz gelişmeler ile yönetimli bakım ve sağlık hizmeti maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik yerel ve uluslararası eğilimlerden etkilenebilir. Ayrıca araştırma, test etme, fiyatlandırma, pazarlama ve diğer operasyonlarımız yerli ve yabancı resmi düzenleyici otoritelerin kapsamlı düzenlemelerine tabidir. İşimiz devlet soruşturmalarından, davalardan ve ürün sorumluluğu iddialarından etkilenebilir. Ayrıca, yeni vergi mevzuatının kabul edilmesi veya ek vergi yükümlülüklerine maruz kalma nedeniyle işimiz etkilenebilir. Ayrıca, ürünlerimiz ve teknolojimiz için rutin olarak patentler alırken, patentlerimiz ve patent başvurularımız tarafından sunulan korumaya rakiplerimiz tarafından itiraz edilebilir, geçersiz kılınabilir veya atlatılabilir veya mevcut ve gelecekteki fikri mülkiyet davalarında galip gelmeyi başaramayabiliriz. Ticari üretim faaliyetlerimizin önemli bir kısmını Porto Riko da dahil olmak üzere birkaç önemli tesiste gerçekleştiriyoruz ve ayrıca üretim faaliyetlerimizin bir kısmı için üçüncü taraflara bağımlıyız ve tedarikteki sınırlamalar mevcut ürünlerimizden bazılarının satışını ve ürün adayı geliştirmeyi kısıtlayabilir. Bir hastalığın ortaya çıkması veya benzer bir halk sağlığı tehdidi ve bu tür bir hastalığın yayılmasını önlemek için kamu ve hükümetin gösterdiği çaba, üretim faaliyetlerimiz için malzeme tedariği, ürünlerimizin dağıtımı, ürün adaylarımızın ticarileştirilmesi ve klinik deneme operasyonlarımız üzerinde önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilir ve bu tür olaylar, ürün geliştirmemiz, ürün satışlarımız, işimiz ve operasyon sonuçlarımız üzerinde önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilir. Bazı ürün adaylarımızın geliştirilmesi ve bazı ticari ürünlerimizin ticarileştirilmesi ve satışı için üçüncü taraflarla yapılan işbirliklerine güveniyoruz. Ayrıca pazarladığımız birçok üründe ve yeni ürünlerin keşfedilmesi ve geliştirilmesinde diğer şirketlerle rekabet ediyoruz. Ayrıca ürünlerimizin bazı hammaddeleri, tıbbi cihazları ve bileşen parçaları tek üçüncü taraf tedarikçilerden sağlanmaktadır. Distribütörlerimizden, müşterilerimizden ve ödeyicilerimizden bazıları bizimle olan ilişkilerinde önemli bir satın alma avantajına sahiptir. Ürünlerimizden birine benzer bir üründe, tüm ürün sınıfını kapsayan önemli sorunların keşfedilmesi, etkilenen ürünlerin satışları, işimiz ve faaliyet sonuçlarımız üzerinde maddi olumsuz etkiye sahip olabilir. Diğer şirketlerle, ürünlerle veya teknolojilerle işbirliği yapma veya bunları satın alma ve şirketlerin operasyonlarını entegre etme veya edindiğimiz ürünleri veya teknolojiyi destekleme çabalarımız başarılı olmayabilir ve beklenmedik maliyetlere, gecikmelere veya işlemlerin faydalarını gerçekleştirmede başarısızlıklara neden olabilir. Bilgi teknolojisi sistemlerimizdeki bir arıza, siber saldırı veya bilgi güvenliği ihlali, sistemlerimizin ve verilerimizin gizliliğini, bütünlüğünü ve kullanılabilirliğini tehlikeye atabilir. Hisse senedi fiyatlarımız değişkendir ve çeşitli olaylardan etkilenebilir. İşimiz ve operasyonlarımız, sürdürülebilirlik hedeflerimize ulaşmadaki başarısızlıktan veya başarısızlık algısından olumsuz etkilenebilir. Küresel iklim değişikliğinin ve buna bağlı doğal afetlerin etkileri işlerimizi ve operasyonlarımızı olumsuz etkileyebilir. Küresel ekonomik koşullar işimizi etkileyen bazı riskleri büyütebilir. İş performansımız, Yönetim Kurulumuzun temettü beyan etme veya temettü ödeme veya adi hisselerimizi geri satın alma yeteneğimizi etkileyebilir veya sınırlayabilir. Sermaye ve kredi piyasalarına bizim lehimize olan şartlarda erişemeyebiliriz veya hiç erişemeyebiliriz.

REFERANSLAR

Martin SS, Aday AW, Allen NB, et al. Amerikan Kalp Derneği Epidemiyoloji ve Önleme İstatistikleri Konseyi ve İnme İstatistikleri Komitesi. 2025 Kalp Hastalığı ve İnme İstatistikleri: Amerikan Kalp Derneği'nin ABD ve Küresel Verilerine İlişkin Bir Rapor. Dolaşım. 2025151(8)le41–e660. https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000001303

Jurin I, et al. Akut koroner sendrom nedeniyle başvuruda normal LDL kolesterolü olan hastaların sonuçları: Daha düşük her zaman daha iyi değildir. J Cardiovasc Dev Dis. 2024;11(4):120. https://doi.org/10.3390/jcdd11040120

Domanski MJ, Tian X, Wu CO, et al. LDL kolesterol maruziyetinin ve kardiyovasküler hastalık olayı riskinin zaman süreci. J Am Coll Cardiol. 2024;76(13):1507-1516.

Kalra DK, Ray KK, Bajaj A, ve diğerleri. Birincil önleme çalışmalarında düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolün düşürülmesi ve önemli olumsuz kardiyovasküler olay riski: Bir meta-analiz. J Clin Lipidol. 2026.

Shapiro MD. Uzun Süreli ve Belirgin Düşük Yoğunluklu Lipoprotein Kolesterolün Düşürülmesi: Vermeye Devam Eden Hediye. Dolaşım. 2022;146(15):1120-1122.

Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, ve diğerleri. Akut Koroner Sendromlu Hastaların Yönetimine ilişkin 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Kılavuzu: Amerikan Kardiyoloji Koleji/Amerikan Kalp Derneği Klinik Uygulama Kılavuzları Ortak Komitesi Raporu. Dolaşım. 2025;151(13):e771-e862.

Vasan RS, Enserro DM, Xanthakis V, Beiser AS, Seshadri S. 60 yıl boyunca orta yaşlı yetişkinler arasında kalan yaşam boyu kardiyovasküler hastalık riskindeki geçici eğilimler: Framingham Çalışması. Dolaşım. 2022:145(17):1324-1338. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057889

Tsimikas S, Marcovina S. Atalar, lipoprotein(a) ve kardiyovasküler risk eşikleri: JACC Haftanın İnceleme Konusu. JACC. 2022;80(9):934-946. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.06.019 MAC: REF-99099

Dosyadaki Veriler. Amgen, 2025.

KAYNAK Amgen

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Repatha Artık Kontrolsüz LDL-C Nedeniyle Majör Olumsuz Kardiyovasküler Olaylar Açısından Artan Risk Altındaki Yetişkinler İçin Endikedir - 25 Ağustos 2025

FDA, Heterozigot Ailesel Hiperkolesterolemili 10 Yaş ve Üzeri Pediatrik Hastalarda Repatha'yı (evolocumab) Onayladı - Eylül 24, 2021

FDA, Amgen'in Kalp Krizi ve İnmeyi Önlemeye Yönelik Repatha'sını (evolocumab) Onayladı - 1 Aralık 2017

FDA, Repatha'yı (evolocumab) Pushtronex'i Onayladı - Bir PCSK9 İnhibitörü için İlk Ve Tek Aylık Enjeksiyon - 11 Temmuz 2016

FDA, Repatha'yı Onayladı (evolocumab) Yüksek Kolesterollü Bazı Hastaları Tedavi Edecek - 27 Ağustos 2015

Amgen, Repatha'nın (Evolocumab) Yüksek Kolesterol Açısından İnceleneceği FDA Danışma Komitesi Toplantısını Duyurdu - 29 Nisan 2015

Amgen, Araştırma Amaçlı Kolesterol Düşürücü İlaç Repatha'nın (Evolocumab) Güvenlik Analizini Yayınladı - 15 Mart, 2015

Faz 3 Çalışmasından Yeni Ayrıntılı Veriler Amgen Repatha'nın (Evolocumab) Statinlerle Kombinasyonunda Plaseboya Göre LDL-C'yi Yüzde 67-76 Azalttığını Gösteriyor - 14 Mart 2015

FDA, Amgen'in LDL Kolesterol Düşürücü İlaç Evolocumab İçin BLA'sını Kabul Etti - 10 Kasım, 2014

Amgen, Yeni Araştırma Amaçlı LDL Kolesterol Düşürücü İlaç Evolocumab için BLA'yı Sundu - 28 Ağustos 2014

Repatha (evolocumab) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Daily MedNews

Sağlık Uzmanları için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

Klinik Araştırma Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-03-30 09:05

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.