أشارت Repatha الآن للبالغين المعرضين لخطر متزايد لأحداث القلب والأوعية الدموية الضارة الرئيسية بسبب LDL-C غير المنضبط

اتبع Drugslib على

ألف أوكس ، كاليفورنيا ، 25 أغسطس ، 2025 / prnewswire /-أعلنت AMGEN (NASDAQ: AMGN) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وسعت الاستخدام المعتمد للشفاه غير المعتمدة (EVOLOCUMAB) لتشمل البالغين المعرضين لخطر متزايد من أحداث القلب العظمى الرئيسية (MACE) (LDL-C) ، المعروف باسم "الكوليسترول السيئ". يزيل التحديث شرطًا مسبقًا للمريض الذي تم تشخيصه بمرض القلب والأوعية الدموية (CV).

الكثير من البالغين المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية لا يحقق أهدافهم LDL-C ، على الرغم من كونه أحد أكثر عوامل الخطر القابلة للتنفيذ للنوبة القلبية أو السكتة الدماغية ". "يبرز هذا التحديث الملصق الحاجة إلى خيارات العلاج في العالم الحقيقي للمرضى المعرضين للخطر. يعد Repatha علاجًا فعالًا للحد من LDL-C ، وخاصة في المرضى الذين يبقى مرضهم غير متحكمين مع الستاتين أو الذين لا يستطيعون تحملهم."

بالإضافة إلى توسيع ملصق repatha ليشمل البالغين المعرضين لخطر MACE ، FDA أيضًا:

  • وسعت استخدام repatha وحدها (العلاج الأحادي) لتشمل المرضى الذين لديهم شكل وراثي نادر من الكوليسترول المرتفع المعروف باسم فرط الكوليسترول الدموي المتماثل (HOFH) ؛ و
  • شدد على أنه ينبغي استخدام إعادة التغذية إلى جانب النظام الغذائي وممارسة التمارين الرياضية لإدارة الكوليسترول العالي.

    • تمت الموافقة على repatha لأول مرة في عام 2015 واستخدمها أكثر من 5 ملايين شخص في جميع أنحاء العالم.

    حول repatha (evolocumab) Repatha هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري يمنع بروتين Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9). يرتبط Repatha بـ PCSK9 ويمنع PCSK9 المتداولة من الربط إلى مستقبلات البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) ، مما يمنع تدهور LDLR بوساطة PCSK9 والسماح LDLR بإعادة تدوير مرة أخرى إلى سطح خلية الكبد. عن طريق تثبيط ربط PCSK9 إلى LDLR ، يزيد Repatha من عدد LDLRs المتاحة لمسح LDL من الدم ، وبالتالي خفض مستويات LDL-C. تمت دراسة الفوائد السريرية والسلامة من Repatha لمدة 15 عامًا في 50 تجربة سريرية تضم أكثر من 57000 مريض.

    تمت الموافقة على إعادة التثبيت في أكثر من 74 دولة ، بما في ذلك الولايات المتحدة واليابان وكندا وفي جميع البلدان الـ 28 التي تعد من أعضاء الاتحاد الأوروبي. الطلبات في البلدان الأخرى معلقة.

    معلومات السلامة الهامة في الولايات المتحدة

    المؤشرات repatha هي PCSK9 (بروتينات Convertase Subtilisin/Kexin Type 9) المشار إليها:

  • كمساعد للنظام الغذائي وممارسة التمارين الرياضية للحد من الكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) في:
  • البالغين ومرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 سنوات وما فوق مع فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت (HOFH).

    • لم يتم إنشاء سلامة وفعالية Repatha® في مرضى الأطفال الذين يعانون من HEFH أو HOFH الذين يبلغون من العمر 10 سنوات أو في مرضى الأطفال الذين يعانون من أنواع أخرى من فرط شحميات الدم. للحصول على المعلومات الوصفية الكاملة ، تفضل بزيارة www.repatha.com.

    معلومات أمان مهمة

  • موازنات: repatha® يتم إرفاقها في المرضى الذين لديهم تاريخ من رد فعل خطيرة في Evolocumab. لقد حدثت تفاعلات خطيرة في فرط الحساسية بما في ذلك الوذمة الوعائية في المرضى الذين عولجوا بـ RECERTA®.
  • تفاعلات فرط الحساسية: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الوذمة الوعائية ، في المرضى الذين عولجوا مع إعادة التفاعل. في حالة حدوث علامات أو أعراض من تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة ، توقف عن التوقف عن العلاج مع repatha® ، وعلاج وفقًا لمعايير الرعاية ، ومراقبة حتى تحل العلامات والأعراض. ​​
  • كانت ردود الفعل الضارة في البالغين مع ارتفاع اللقاحات) بشكل أكبر من المباراة). عدوى الجهاز التنفسي ، الأنفلونزا ، آلام الظهر ، وتفاعل موقع الحقن. كانت ردود الفعل الأكثر شيوعًا لموقع الحقن هي الحمامي والألم والكدمات. حدثت تفاعلات فرط الحساسية في 5.1 ٪ و 4.7 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالعلاج والعلاج الوهمي ، على التوالي. كانت تفاعلات فرط الحساسية الأكثر شيوعًا هي طفح جلدي (1.0 ٪ مقابل 0.5 ٪ لـ Repatha® والعلاج الوهمي ، على التوالي) ، الأكزيما (0.4 ٪ مقابل 0.2 ٪) ، حمامي (0.4 ٪ مقابل 0.2 ٪) ، والسبورات (0.4 ٪ مقابل 0.1 ٪).
  • ردود فعل سلبية في تجربة نتائج القلب والأوعية الدموية: كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (> 5 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ rematha® ، وأكثر من ذلك ، و pantains ، و repath® ، و repath® places ، 7.8 ٪. وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (5.1 ٪ Repatha® ، 4.8 ٪ وهمي). وصلت إلى 16،676 مريضًا دون داء السكري في الأساس ، وكانت حدوث مرض السكري في العدوى الجديدة 8.1 ٪ في المرضى الذين عولجوا بـ REMATHA® مقارنة مع 7.7 ٪ في المرضى الذين تلقواوها.
  • ردود الفعل السلبية في مرضى الأطفال الذين يعانون من HEFH: كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (> 5 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ repatha® وأكثر من متكررة من الدواء الوهمي). HOFH: في دراسة مدتها 12 أسبوعًا في 49 مريضًا ، كانت التفاعلات السلبية التي حدثت في اثنين على الأقل من المرضى الذين عولجوا مع repatha® والأكثر تواتراً من الدواء الوهمي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، والأنفلونزا ، والتهاب المعدة المعوية ، والتهاب الأنابيب الأنفي. في دراسة تمديد مفتوح التسمية في 106 مرضى ، بما في ذلك 14 مريضًا للأطفال ، لم يلاحظ أي تفاعلات سلبية جديدة.
  • المناعة: Repatha® هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري. كما هو الحال مع جميع البروتينات العلاجية ، هناك إمكانية للمناعة مع repatha®.

    • حول Amgen يكتشف Amgen وتطوير وتصنيع الأدوية المبتكرة وتسليمها لمساعدة ملايين المرضى في معركتهم ضد بعض أصعب الأمراض في العالم. منذ أكثر من 40 عامًا ، ساعدت Amgen في إنشاء صناعة التكنولوجيا الحيوية وتبقى في متطور الابتكار ، باستخدام التكنولوجيا والبيانات الوراثية البشرية لتجاوز ما هو معروف اليوم. تقوم AMGEN بتطوير خط أنابيب واسع وعميق يعتمد على محفظته الحالية من الأدوية لعلاج السرطان وأمراض القلب وهشاشة العظام والأمراض الالتهابية والأمراض النادرة.

    في عام 2024 ، تم تسمية Amgen واحدة من "الشركات الأكثر ابتكارًا في العالم" من قبل الشركة السريعة وواحدة من أفضل أصحاب الموظفين في أمريكا "من خلال التعرف على الخارجي الأخرى. AMGEN هي واحدة من 30 شركة تضم DOW Jones Industrial Meverual® ، وهي أيضًا جزء من مؤشر NASDAQ-100 ، والتي تشمل أكبر الشركات غير المالية والأكثر ابتكارًا في سوق الأسهم في بورصة ناسداك استنادًا إلى القيمة السوقية.

    لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة Amgen.com واتبع Amgen على X و LinkedIn و Instagram و YouTube و Threads.

    عبارات تطلعية يحتوي هذا الإصدار الإخباري على بيانات تطلعية تستند إلى التوقعات والمعتقدات الحالية لـ Amgen. جميع العبارات ، بخلاف بيانات الحقيقة التاريخية ، هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية ، بما في ذلك أي بيانات حول النتائج وفوائد وتآزر التعاون ، أو التعاون المحتمل ، مع أي شركة أخرى (بما في ذلك Beone Medicines Ltd. Horizon Therapeutics PLC (بما في ذلك الأداء المحتملين والتوقعات لأعمال الأفق والأداء والفرص ، وأي فوائد استراتيجية محتملة ، تآزر أو فرص متوقعة نتيجة لهذا الاستحواذ) ، وكذلك تقديرات الإيرادات ، أو هيامشات التشغيل ، أو النفقات الرأسمالية ، والقيادة المالية الأخرى ، والتقديرات ، أو التنظيم ، أو العميل ، أو العميل ، أو تمارين ، أو تمارين ، أو تمارين ، أو تمارين ، أو تمارين ، أو تمارين ، أو تمارين ، أنشطة السداد والنتائج ، وآثار الأوبئة أو غيرها من المشكلات الصحية الواسعة النطاق على أعمالنا ونتائجنا والتقدم والنتائج الأخرى. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشقوقًا كبيرة ، بما في ذلك تلك التي تمت مناقشتها أدناه وأكثر موصوفة بشكل كامل في تقارير لجنة الأوراق المالية والبورصة المقدمة من AMGEN ، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لدينا على النموذج 10-K وأي تقارير دورية لاحقة عن النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K. ما لم يذكر خلاف ذلك ، تقدم AMGEN هذه المعلومات اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار الإخباري ولا تلتزم بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا المستند نتيجة معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

    لا يمكن ضمان أي عبارة تطلعية وقد تختلف النتائج الفعلية بشكل مادي عن تلك التي نقوم بها. لا يمكن ضمان اكتشاف أو تحديد المرشحين الجدد للمنتجات أو تطوير مؤشرات جديدة للمنتجات الحالية وأن الحركة من المفهوم إلى المنتج غير مؤكد ؛ وبالتالي ، لا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن أي مرشح معين للمنتج أو تطوير مؤشر جديد لمنتج موجود سيكون ناجحًا ويصبح منتجًا تجاريًا. علاوة على ذلك ، لا تضمن النتائج قبل السريرية أداءً آمناً وفعالاً لمرشحي المنتج في البشر. لا يمكن أن يكون تعقيد جسم الإنسان بشكل مثالي ، أو في بعض الأحيان ، حتى على غرار أنظمة الكمبيوتر أو زراعة الخلايا أو النماذج الحيوانية. إن طول الوقت الذي يتطلبه الأمر بالنسبة لنا لإكمال التجارب السريرية والحصول على موافقة تنظيمية لتسويق المنتجات المتنوعة في الماضي ونتوقع تباينًا مماثلًا في المستقبل. حتى عندما تكون التجارب السريرية ناجحة ، قد تتساءل السلطات التنظيمية عن الاكتفاء للموافقة على نقاط نهاية التجربة التي اخترناها. نقوم بتطوير المرشحين للمنتجات داخليًا ومن خلال الترخيص التعاون والشراكات والمشاريع المشتركة. قد يخضع مرشحو المنتجات المستمدون من العلاقات للنزاعات بين الطرفين أو قد يثبتون أنهم ليسوا فعالين أو آمنين كما قد نعتقد في وقت الدخول في هذه العلاقة. أيضًا ، يمكننا نحن أو الآخرين تحديد السلامة أو الآثار الجانبية أو مشكلات التصنيع مع منتجاتنا ، بما في ذلك أجهزتنا ، بعد أن تكون في السوق.

    قد تتأثر نتائجنا بقدرتنا على تسويق المنتجات الجديدة والواحد الحالي بشكل محلي ودوليًا ، وتوسيع نطاق الظروف السريرية أو التنظيمية التي تنطوي على منتجاتنا الحالية والمستقبلية ، ونمو المبيعات للمنتجات التي تم إطلاقها مؤخرًا ، بما في ذلك المنتجات الأخرى التي تصعبها أو تصادفها. من العلاقات الجيوسياسية والإجراءات الحكومية. بالإضافة إلى ذلك ، تتأثر مبيعات منتجاتنا بضغط الأسعار ، وسياسات التدقيق السياسي والعامة والسدادات التي يفرضها دافعي الطرف الثالث ، بما في ذلك الحكومات ، وخطط التأمين الخاصة ومقدمي الرعاية المدارة وقد تتأثر بالتطورات التنظيمية والإكلينيكية والرشرية والاتجاهات المحلية والدولية نحو احتواء الرعاية الصحية المدارة. علاوة على ذلك ، تخضع أبحاثنا واختبارنا والتسعير والتسويق والعمليات الأخرى لتنظيم مكثف من قبل السلطات التنظيمية للحكومة المحلية والأجنبية. قد يتأثر أعمالنا بالتحقيقات الحكومية والتقاضي ومطالبات مسؤولية المنتج. بالإضافة إلى ذلك ، قد يتأثر أعمالنا باعتماد تشريعات ضريبية جديدة أو التعرض للخصوم الضريبية الإضافية. علاوة على ذلك ، على الرغم من أننا نحصل بشكل روتيني على براءات الاختراع لمنتجاتنا وتكنولوجيانا ، فقد يتم تحدي الحماية التي تقدمها براءات الاختراع وتطبيقات براءات الاختراع الخاصة بنا أو إبطالها أو التحايل عليها من قبل منافسينا ، أو قد نفشل في التقاضي بين الملكية الفكرية الحالية والمستقبلية. نقوم بإجراء قدر كبير من أنشطة التصنيع التجارية لدينا في عدد قليل من المنشآت الرئيسية ، بما في ذلك في بورتوريكو ، ونعتمد أيضًا على أطراف ثالثة لجزء من أنشطة التصنيع لدينا ، وقد تقيد الحدود على العرض مبيعات بعض منتجاتنا الحالية وتطوير المرشحين للمنتجات. إن اندلاع المرض أو تهديد الصحة العامة المماثلة ، والجهد العام والحكومي للتخفيف من انتشار هذا المرض ، يمكن أن يكون له تأثير سلبي كبير على توريد المواد لأنشطة التصنيع لدينا ، وتوزيع منتجاتنا ، وتسويق مرشحي منتجاتنا ، وعملياتنا التجريبية السريرية ، وأي أحداث من هذا القبيل قد يكون لها تأثير عكسي مادي على منتجاتنا ، ومبيعات المنتجات ، ونتائج الأعمال. نحن نعتمد على التعاون مع أطراف ثالثة لتطوير بعض مرشحي منتجاتنا وللتجارة ومبيعات بعض منتجاتنا التجارية. بالإضافة إلى ذلك ، فإننا نتنافس مع الشركات الأخرى فيما يتعلق بالعديد من منتجاتنا التي يتم تسويقها وكذلك لاكتشاف وتطوير منتجات جديدة. علاوة على ذلك ، يتم توفير بعض المواد الخام والأجهزة الطبية وأجزاء المكونات لمنتجاتنا من قبل موردي الطرف الثالث. بعض الموزعين والعملاء والدافعين لديهم رافعة شراء كبيرة في تعاملاتهم معنا. قد يكون لاكتشاف المشكلات الكبيرة مع منتج مشابه لأحد منتجاتنا التي تورط فئة كاملة من المنتجات تأثير سلبي مادي على مبيعات المنتجات المتأثرة وعملنا ونتائج العمليات. قد لا تنجح جهودنا للتعاون مع الشركات أو المنتجات أو التكنولوجيا الأخرى أو الحصول عليها ، ولدمج عمليات الشركات أو لدعم المنتجات أو التكنولوجيا التي اكتسبناها ،. لا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأننا سنكون قادرين على تحقيق أي من الفوائد الاستراتيجية أو التآزر أو الفرص الناشئة عن الاستحواذ على الأفق ، وقد تستغرق هذه الفوائد أو التآزر أو الفرص وقتًا أطول لتحقيقه مما كان متوقعًا. قد لا نكون قادرين على دمج Horizon بنجاح ، وقد يستغرق هذا التكامل وقتًا أطول ، ويكون أكثر صعوبة أو تكلفة أكثر من المتوقع. قد يؤدي الانهيار أو الهجوم الإلكتروني أو أمن المعلومات إلى أنظمة تكنولوجيا المعلومات الخاصة بنا إلى تعرض السرية والسلامة وتوافر أنظمتنا وبياناتنا. سعر سهمنا متقلب وقد يتأثر بعدد من الأحداث. قد تتأثر أعمالنا وعملياتنا سلبًا بالفشل ، أو الفشل المتصور ، في تحقيق أهداف الاستدامة لدينا. يمكن أن تؤثر آثار تغير المناخ العالمي والكوارث الطبيعية ذات الصلة سلبًا على أعمالنا وعملياتنا. قد تؤدي الظروف الاقتصادية العالمية إلى تضخيم بعض المخاطر التي تؤثر على أعمالنا. يمكن أن يؤثر أداء أعمالنا أو يحد من قدرة مجلس الإدارة على إعلان توزيعات الأرباح أو قدرتنا على دفع أرباح أو إعادة شراء أسهمنا المشتركة. قد لا نكون قادرين على الوصول إلى أسواق رأس المال والائتمان بشروط مواتية لنا ، أو على الإطلاق.

    المصدر Amgen

    نشر : 2025-08-26 18:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية