Repatha nyní naznačovala dospělé se zvýšeným rizikem hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod v důsledku nekontrolovaného LDL-C

Sledujte Drugslib

Thousand Oaks, Kalifornie, 25. srpna 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) rozšířila schválené použití repatha (evolocUmab), aby zahrnovala dospělé (ldl-c), aby se nekontrolovanému cholestesteru (ldll-C) rozšířilo, aby se nekontrolovalo s nízkým duchem (evolocUmab), aby se zvýšilo riziko pro velké nežádoucí kardiovaskulární události (MACE) (MACE) (MACE) (MACE) (MACE) (MACE) (MACE) (MACE) (MACE), aby se nekontrolovalo. běžně známý jako „špatný cholesterol“. Aktualizace odstraňuje předchozí požadavek, aby byl pacient diagnostikován s kardiovaskulárními (CV) chorobou. „Tato aktualizace štítku zdůrazňuje, že pro další možnosti léčby pacientům s rizikem je potřeba dalších možností léčby. Repatha je účinnou terapií pro snižování LDL-C, zejména u pacientů, jejichž onemocnění zůstává nekontrolováno statiny nebo kteří je nemohou tolerovat.“

6 a
  • zdůraznili, že Repatha by měla být použita spolu se stravou a cvičením pro správu vysokého cholesterolu.

    o Repatha (EvolocUmab) Repatha je lidská monoklonální protilátka, která inhibuje proproteinovou konvertázu subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9). Repatha se váže na PCSK9 a inhibuje cirkulující PCSK9 z vazby na receptor lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (LDLR), což zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9 a umožňuje LDLR recyklovat zpět k povrchu jaterních buněk. Inhibicí vazby PCSK9 na LDLR Repatha zvyšuje počet LDLR dostupných pro vymazání LDL z krve, čímž se snižuje hladiny LDL-C. Klinické přínosy a bezpečnost Repatha byly studovány po dobu 15 let v 50 klinických studiích s více než 57 000 pacienty. Aplikace v jiných zemích čekají.

    Important U.S. Safety Information

    INDICATIONSRepatha is a PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) inhibitor indicated:

  • To reduce the risk of major adverse cardiovascular (CV) events (CV death, myocardial infarction, stroke, unstable angina vyžadující hospitalizaci nebo koronární revaskularizaci) u dospělých se zvýšeným rizikem těchto událostí.
  • Jako doplněk k stravě a cvičení ke snížení lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v:
  • Dospělí s hypercholesterolemií. Hypercholesterolemie (HEFH).

    Bezpečnost a účinnost Repatha® nebyla stanovena u pediatrických pacientů s HEFH nebo HOFH, kteří jsou mladší než 10 let nebo u pediatrických pacientů s jinými typy hyperlipidemie. Úplné informace o předepisování naleznete na adrese www.repatha.com.

    Důležité bezpečnostní informace

  • kontraindikace: Repatha® je u pacientů s historií vážné hypersenzitivity na evolocumab nebo kterýkoli z repeatha ®. U pacientů léčených Repatha® se vyskytly závažné reakce hypersenzitivity včetně angioedému. Pokud dojde k příznakům nebo symptomům závažných hypersenzitivních reakcí, přerušte léčbu Repatha®, léčbu podle standardu péče a monitorujte, dokud se neuvolní příznaky a symptomy. Infekce horních cest dýchacích, chřipka, bolest zad a injekční místo. Z reagů z 52týdenního pokusu a sedmi 12týdenních pokusů: Reakce lokálního injekce se vyskytly u 3,2% a 3,0% pacientů s repatha® a placebem. Nejběžnější reakce na injekci byly erytém, bolest a modřiny. Reakce hypersenzitivity se vyskytly u 5,1% a 4,7% pacientů ošetřených Repatha® ošetřenými a placebem. Nejběžnější reakce přecitlivělosti byly vyrážky (1,0% oproti 0,5% pro Repatha® a placebo), ekzém (0,4% oproti 0,2%), erytém (0,4% oproti 0,2%) a urticaria (0,4% oproti 0,1%).
  • Nežádoucí účinky v kardiovaskulárních výsledcích Studie: Nejběžnější nežádoucí účinky (> 5% pacientů léčených Repatha® a častěji než placebo): Diabetes Mellitus (8,8% repatha®, nosofaryngos (7,8%, o 7,8%, 7,8%, 7,8%, 7,8%, 7,8%, 7,8%, 7,8% repatha®, N -7,8% repatha®, NOSOPHARYNIS (7,8% Repatha®, NOSOPHARYNIS (7,8% Repatha®, 7,8% Repatha®. Placebo) a infekce horních cest dýchacích (5,1% Repatha®, 4,8% placebo).
  • Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů s HEFH: Nejběžnější nežádoucí účinky (> 5% pacientů léčených Repatha® a častěji než placebem) byly: nosofaryngitida, bolesti hlavy, orofaryngeální bolest, vliva a horní respirační infekce. Pacienti s HOFH: Ve 12týdenní studii u 49 pacientů, nežádoucích účinků, které se vyskytly u nejméně u dvou pacientů léčených Repatha® a častěji než placebo, byly: infekce horních cest dýchacích, chřipka, gastroenteritida a nasofaryngitida. Ve studii prodloužení s otevřenou značkou u 106 pacientů, včetně 14 pediatrických pacientů, nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky.
  • Imunogenita: Repatha® je lidská monoklonální protilátka. Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu s Repatha®.

    • o Amgen Amgen objevuje, vyvíjí, vyrábí a dodává inovativní léky, které pomáhají milionům pacientů v jejich boji proti některým z nejtěžších onemocnění světa. Před více než 40 lety Amgen pomohl založit biotechnologický průmysl a zůstává na špičce inovací pomocí technologie a lidských genetických údajů, aby prosadil to, co je dnes známo. Amgen rozvíjí široké a hluboké potrubí, které staví na svém stávajícím portfoliu léčivých přípravků k léčbě rakoviny, srdečních chorob, osteoporózy, zánětlivých onemocnění a vzácných onemocnění. Amgen je jednou z 30 společností, které tvoří Dow Jones Industrial Průměrně®, a je také součástí indexu NASDAQ-100, který zahrnuje největší a nejinovativnější nefinanční společnosti uvedené na akciovém trhu NASDAQ založené na tržní kapitalizaci.

    Další informace naleznete na adrese amgen.com a sledujte Amgen na X, LinkedIn, Instagram, YouTube a vlákna.

    výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která jsou založena na současných očekáváních a přesvědčení Amgen. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historické skutečnosti, jsou prohlášení, která by mohla být považována za výhledová prohlášení, včetně všech prohlášení o výsledku, výhodách a synergii spolupráce nebo potenciální spolupráce, s jakoukoli jinou společností (včetně Beone Medicines Ltd. nebo Kyowa Kirin Co., Ltd., Ltd.) Therapeutics PLC (včetně prospektivního výkonu a výhledu Horizon's Business, Performance and Options a jakékoli potenciální strategické přínosy, synergie nebo příležitosti očekávané v důsledku takového akvizice), jakož i odhady příjmů, provozních marží, kapitálových výdajů, hotovosti, hotovosti a praxe, regulační nebo praktiky, opětovného a praktiky nebo praxe, opětovného a praktiky nebo praktiky, zástupce a praktik nebo praktiky, opětovného a praktiky, regulační a praktiky, opěrky, regulační nebo klinické výsledky, regulační nebo klinické výsledky, regulační nebo klinické výsledky nebo praktiky, které se týkaly. Výsledky, účinky pandemie nebo jiných rozšířených zdravotních problémů na naše podnikání, výsledky, pokrok a další takové odhady a výsledky. Výhledná prohlášení zahrnují významná rizika a nejistoty, včetně těch, která jsou diskutována níže a více popsaná ve zprávách o komisi pro cenné papíry a burzy podané Amgen, včetně naší poslední výroční zprávy o formuláři 10-K a jakékoli následné periodické zprávy o formuláři 10-Q a současných zprávách o formuláři 8-K. Pokud není uvedeno jinak, Amgen poskytuje tyto informace k datu této tiskové zprávy a nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

    Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení a skutečné výsledky se mohou významně lišit od výsledků, které promítáme. Objev nebo identifikace kandidátů na nové produkty nebo vývoj nových indikací pro stávající produkty nelze zaručit a přesun z konceptu na produkt je nejistý; V důsledku toho nemůže existovat žádná záruka, že jakýkoli konkrétní kandidát na produkt nebo vývoj nové indikace pro existující produkt bude úspěšný a stane se komerčním produktem. Předklinické výsledky dále nezaručují bezpečný a efektivní výkon kandidátů na produkty u lidí. Složitost lidského těla nemůže být dokonale, nebo někdy, ani adekvátně modelována pomocí počítačových nebo buněčných kulturních systémů nebo zvířecích modelů. Doba, kterou nám trvá dokončení klinických hodnocení a získání regulačního souhlasu pro marketing produktů, se v minulosti lišila a v budoucnu očekáváme podobnou variabilitu. I když jsou klinické studie úspěšné, mohou regulační orgány zpochybnit dostatečnost pro schválení koncových bodů pokusů, které jsme vybrali. Rozvíjíme kandidáty na produkty interně a prostřednictvím licenčních spolupráce, partnerství a společných podniků. Kandidáti na produkt, kteří pocházejí ze vztahů, mohou podléhat sporům mezi stranami nebo se mohou ukázat jako tak efektivní nebo bezpečné, jak jsme mohli věřit v době vstupu do takového vztahu. Také my nebo jiní bychom mohli identifikovat bezpečnostní, vedlejší účinky nebo výrobní problémy s našimi výrobky, včetně našich zařízení, poté, co jsou na trhu. Geopolitické vztahy a vládní akce. Kromě toho jsou prodeje našich produktů ovlivněny cenovým tlakem, politickou a veřejnou kontrolou a úhradou uložených plátcům třetích stran, včetně vlád, plánů soukromého pojištění a poskytovatelů řízené péče a mohou být ovlivněny vývojem regulačních, klinických a pokynů a domácím a mezinárodním trendem v oblasti péče a zdravotní péče. Náš výzkum, testování, stanovení cen, marketingu a dalších operací navíc podléhají rozsáhlé regulaci regulačních orgánů domácí a zahraniční vlády. Naše podnikání může být ovlivněno vládními vyšetřováními, soudními spory a nároky na odpovědnost za výrobky. Kromě toho může být naše podnikání ovlivněno přijetím nových daňových právních předpisů nebo vystavením dodatečným daňovým závazkům. Dále, i když běžně získáváme patenty na naše výrobky a technologii, může být ochrana nabízená našimi patenty a patentovými žádostmi zpochybněna, zneplatněna nebo obcházena našimi konkurenty, nebo v současném a budoucím sporu duševního vlastnictví nemusíme zvítězit. Provádíme značné množství našich komerčních výrobních činností v několika klíčových zařízeních, včetně v Portoriku, a také závisí na třetích stranách pro část našich výrobních činností a limity dodávek mohou omezit prodej některých našich současných produktů a vývoje kandidátů na produkty. Vypuknutí nemoci nebo podobné hrozby veřejného zdraví a veřejné a vládní úsilí o zmírnění proti šíření takové nemoci by mohly mít významný nepříznivý dopad na nabídku materiálů pro naše výrobní činnosti, distribuci našich produktů, komercializaci našich produktových kandidátů a naše klinické zkušební operace a našimi klinickými zkušebními operacemi a našimi operacemi pro klinické zkušební doby a našim provozům, podniku a výsledky provozu. Spoléháme na spolupráci se třetími stranami pro rozvoj některých našich kandidátů na produkty a na komercializaci a prodej některých našich komerčních produktů. Kromě toho soutěží s jinými společnostmi s ohledem na mnoho našich produktů na trh i na objev a vývoj nových produktů. Kromě toho jsou některé suroviny, zdravotnické prostředky a součásti pro naše výrobky dodávány jedinými dodavateli třetích stran. Někteří z našich distributorů, zákazníků a plátců mají ve svých jednáních s námi značný nákupní páku. Objev významných problémů s produktem podobným jednomu z našich produktů, které implikují celou třídu produktů, by mohl mít materiální nepříznivý dopad na prodej postižených produktů a na naše podnikání a výsledky operací. Naše úsilí o spolupráci nebo získávání jiných společností, produktů nebo technologií a integraci činností společností nebo podpory produktů nebo technologie, které jsme získali, nemusí být úspěšné. Nelze existovat žádná záruka, že si budeme moci realizovat některou ze strategických výhod, synergií nebo příležitostí vyplývajících z pořízení obzoru a takové výhody, synergie nebo příležitosti mohou trvat déle, než se očekávalo. Možná nebudeme schopni úspěšně integrovat Horizon a taková integrace může trvat déle, je obtížnější nebo více, než se očekávalo. Rozpis, kybernetický útok nebo narušení bezpečnosti informací našich systémů informačních technologií by mohlo ohrozit důvěrnost, integritu a dostupnost našich systémů a našich dat. Naše cena akcií je volatilní a může být ovlivněna řadou událostí. Naše podnikání a operace mohou být negativně ovlivněny selháním nebo vnímáním selhání dosažení našich cílů udržitelnosti. Účinky globální změny klimatu a souvisejících přírodních katastrof by mohly negativně ovlivnit naše podnikání a operace. Globální ekonomické podmínky mohou zvětšit určitá rizika, která ovlivňují naše podnikání. Naše obchodní výkonnost by mohla ovlivnit nebo omezit schopnost naší správní rady vyhlásit dividendu nebo naši schopnost platit dividendu nebo odkoupit naši kmenové akcie. Možná nebudeme mít přístup k kapitálovým a úvěrovým trhům za podmínek, které jsou pro nás příznivé nebo vůbec.

    Zdroj amgen

    Vyslán : 2025-08-26 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova