Repatha ist jetzt für Erwachsene angezeigt, bei denen ein erhöhtes Risiko für wichtige nachteilige kardiovaskuläre Ereignisse aufgrund unkontrollierter LDL-C

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Thousand Oaks, Kalifornien, 25. August 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) hat heute angekündigt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die zugelassene Verwendung von Repatha (Evolocumab) für Erwachsene mit erhöhtem Risiko für die großen adveren kardiovaskulären Ereignisse (Mazes) (MACE) (MACE) (MACE) (MACE) (MACE) (MACE), die mit unkontrolliertem, lipkaskulärem, leitungslosen, lipkaskulärem, leitungslosen, lipkaskulären Ereignissen (Mazes) einbezogen werden, einbezogen wurden. allgemein bekannt als "schlechtes Cholesterin". Das Update beseitigt eine vorherige Anforderung an einen Patienten, bei dem eine kardiovaskuläre (CV) -Rehne diagnostiziert wurde. "Dieses Etikett-Update zeigt den realen Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen für gefährdete Patienten. Repatha ist eine wirksame Therapie zur Reduzierung von LDL-C, insbesondere bei Patienten, deren Krankheit mit Statinen nicht mehr nicht toleriert wird oder sie nicht tolerieren können."

Zusätzlich zur Erweiterung von Repathas Etikett um Erwachsene mit einem erhöhten Kennheitrisiko erweiterte die FDA auch:

  • Die Verwendung von Repatha allein (Monotherapie), um Patienten mit einer seltenen genetischen Form mit hohem Cholesterin, bekannt als homozygöser familiärer Hypercholesterin, einzubeziehen (HofHH); und
  • betonte, dass Repatha neben Diät und Bewegung zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel verwendet werden sollte.

    Über Repatha (Evolocumab) repatha ist ein monoklonaler humaner Antikörper, der Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) hemmt. Repatha bindet an PCSK9 und hemmt den zirkulierenden PCSK9 an den Bindung an den Rezeptor mit niedriger Dichte Lipoprotein (LDL) (LDLR), wodurch PCSK9-vermittelte LDLR-Abbau und LDLR es ermöglicht, auf die Leberzelloberfläche zurückzukehren. Durch die Hemmung der Bindung von PCSK9 an LDLR erhöht Repatha die Anzahl der verfügbaren LDLRs, die LDL aus dem Blut löschen und so die LDL-C-Spiegel senken. Die klinischen Vorteile und die Sicherheit von Repatha wurden seit 15 Jahren in 50 klinischen Studien mit über 57.000 Patienten untersucht.

    Repatha ist in mehr als 74 Ländern zugelassen, einschließlich der USA, Japan, Kanada und in allen 28 Ländern, die Mitglieder der Europäischen Union sind. Anwendungen in anderen Ländern stehen noch aus.

    Wichtige US -Sicherheitsinformationen

    Indikationen Repatha ist ein PCSK9 -Inhibitor (Proprotein Convertase subtilisin/kexin Typ 9) angegeben: Angina, die Krankenhauseinweisung oder Koronarrevaskularisation erfordert, bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für diese Ereignisse. Hypercholesterinämie (HEFH).

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha® wurde bei pädiatrischen Patienten mit HEFH oder HOFH, die jünger als 10 Jahre alt sind, oder bei pädiatrischen Patienten mit anderen Arten von Hyperlipidämie nicht festgestellt. Für vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.repatha.com. Bei Patienten, die mit Repatha® behandelt wurden, sind schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödeme aufgetreten. Wenn Anzeichen oder Symptome schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die Behandlung mit Repatha® abbrechen, nach dem Standard der Versorgung behandeln und die Anzeichen und Symptome auftreten. Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Influenza, Rückenschmerzen und Reaktionen für Injektionsstelle. Aus einem Pool der 52-wöchigen Studie und sieben 12-wöchigen Studien: Lokale Reaktionen auf Injektionsstelle traten bei 3,2% bzw. 3,0% von Repatha®-behandelten und placebo-behandelten Patienten auf. Die häufigsten Reaktionen zur Injektionsstelle waren Erythem, Schmerzen und Blutergüsse. Überempfindlichkeitsreaktionen traten bei 5,1% bzw. 4,7% von Repatha®-behandelten bzw. Placebo-behandelten Patienten auf. Die häufigsten Überempfindlichkeitsreaktionen waren Hautausschlag (1,0% gegenüber 0,5% für Repatha® bzw. Placebo), Ekzemen (0,4% gegenüber 0,2%), Erythem (0,4% gegenüber 0,2%) und Urticaria (0,4% Versus 0,1%).

  • Nebenwirkungen in der kardiovaskulären Outcomes -Studie: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5% der mit Repatha® behandelten Patienten und häufiger als Placebo) waren: Diabetes mellit (8.8% ige Repatha®, 8.2% ig. Placebo) und Infektion der oberen Atemwege (5,1% Repatha®, 4,8% Placebo).
  • Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten mit HEFH: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5% der mit Repatha® behandelten Patienten und häufiger als Placebo) waren: Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, oropharyngeal, adwaryngitis in der adultriatriktischen TRIK -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACT -TRACTS. Patienten mit HOFH: In einer 12-wöchigen Studie bei 49 Patienten waren die unerwünschten Reaktionen bei mindestens zwei mit Repatha® behandelten Patienten und häufiger als Placebo: Infektion der oberen Atemwege, Influenza, Gastroenteritis und Nasopharyngitis. In einer Open-Label-Erweiterungsstudie an 106 Patienten, darunter 14 pädiatrische Patienten, wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet. Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht bei Repatha® eine Immunogenität.

    • Über Amgen Amgen entdeckt, entwickelt, produziert und liefert innovative Medikamente, um Millionen von Patienten in ihrem Kampf gegen einige der härtesten Krankheiten der Welt zu helfen. Vor mehr als 40 Jahren half Amgen bei der Gründung der Biotechnologie-Branche und bleibt in der neuesten Innovation, wobei Technologie und genetische Daten menschlicher genetischer Daten verwendet werden, um über das hinauszugehen, was heute bekannt ist. Amgen fördert eine breite und tiefe Pipeline, die auf seinem bestehenden Portfolio von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, Herzerkrankungen, Osteoporose, entzündlichen Erkrankungen und seltenen Krankheiten aufbaut. Amgen ist eines der 30 Unternehmen, aus denen der Dow Jones Industrial Average® besteht, und Teil des NASDAQ-100 INDEX®, zu dem die größten und innovativsten nichtfinanziellsten Unternehmen gehören, die an der NASDAQ-Aktienmarkt basierend auf der Marktkapitalisierung aufgeführt sind.

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    zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von Amgen basieren. Alle Aussagen, außer Aussagen historischer Tatsachen, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten, einschließlich Aussagen zu Ergebnissen, Vorteilen und Synergien von Zusammenarbeit oder potenzielle Zusammenarbeit, mit jedem anderen Unternehmen (einschließlich Bäone Medicines Ltd. oder Kyowa Kirin Co., Ltd.), der Aufführung von Otezla (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast) (Apremilast), tez. Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement Aktivitäten und Ergebnisse, Auswirkungen von Pandemien oder anderen weit verbreiteten Gesundheitsproblemen auf unser Geschäft, die Ergebnisse, den Fortschritt und andere solche Schätzungen und Ergebnisse. Voraussetzende Aussagen beinhalten erhebliche Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der nachstehend erörterten und in den von Amgen eingereichten Berichten der Wertpapier- und Exchange Commission, einschließlich unseres jüngsten Jahresberichts auf Formular 10-K und nachfolgenden periodischen Berichten auf Formular 10-Q und aktuellen Berichten auf Formular 8-K. Sofern nicht anders angegeben, stellt Amgen diese Informationen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung vor und übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen in diesem Dokument als Ergebnis neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse oder anderweitig zu aktualisieren.

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    Quelle Amgen

    Gesendet : 2025-08-26 18:00

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