Repatha ahora indicó a los adultos con mayor riesgo de mayores eventos cardiovasculares adversos debido a LDL-C no controlado

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Thousand Oaks, California, 25 de agosto de 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha ampliado el uso aprobado de Repatha (evolocumab) para incluir adultos con un mayor riesgo de eventos de cartas adversas (MACE) aprobado por el lipoproteín de baja densidad, debido a la lipoproteina de baja densidad (MACE). comúnmente conocido como 'colesterol malo'. La actualización elimina un requisito previo para que un paciente haya sido diagnosticado con enfermedad cardiovascular (CV).

"Demasiados adultos en riesgo de enfermedad cardiovascular no están logrando sus objetivos LDL-C, a pesar de ser uno de los factores de riesgo más modificables para un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular", dijo Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo de operaciones comerciales globales en AM GENEN. "Esta actualización de la etiqueta destaca la necesidad del mundo real de opciones de tratamiento adicionales para pacientes en riesgo. Repatha es una terapia efectiva para reducir el LDL-C, particularmente en pacientes cuya enfermedad permanece sin control con estatinas o que no pueden tolerarlas".

Además de expandir la etiqueta de Repatha para incluir adultos con un mayor riesgo de MACE, la FDA también:

  • amplió el uso de repatha solo (monoterapia) para incluir pacientes con una forma genética rara de colesterol alto conocido como higerquolesterolesterolesterolomia homocigoto (HOFH); y
  • enfatizó que la repatha debe usarse junto con la dieta y el ejercicio para manejar el colesterol alto.

    • Repatha fue aprobado por primera vez en 2015 y ha sido utilizado por más de 5 millones de personas en todo el mundo.

    Acerca de la repatha (evolocumab) repatha es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Repatha se une a PCSK9 e inhibe la unión de PCSK9 circulante al receptor de lipoproteína de baja densidad (LDL) (LDLR), evitando la degradación de LDLR mediada por PCSK9 y permitiendo que LDLR recicle de regreso a la superficie de las células hepáticas. Al inhibir la unión de PCSK9 a LDLR, Repatha aumenta el número de LDLR disponibles para eliminar el LDL de la sangre, reduciendo así los niveles de LDL-C. Los beneficios clínicos y la seguridad de Repatha se han estudiado durante 15 años en 50 ensayos clínicos con más de 57,000 pacientes.

    Repatha está aprobado en más de 74 países, incluidos Estados Unidos, Japón, Canadá y en los 28 países que son miembros de la Unión Europea. Las aplicaciones en otros países están pendientes.

    Important U.S. Safety Information

    INDICATIONSRepatha is a PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) inhibitor indicated:

  • To reduce the risk of major adverse cardiovascular (CV) events (CV death, myocardial infarction, stroke, unstable angina que requiere hospitalización o revascularización coronaria) en adultos con mayor riesgo de estos eventos.
  • Como un complemento de la dieta y el ejercicio para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en: <> adultos con heterocolesterolemia. hipercolesterolemia (Hefh).
  • Adultos y pacientes pediátricos de 10 años o más con hipercolesterolemia familiar homocigoto (Hofh).

    • La seguridad y la efectividad de Repatha® no se han establecido en pacientes pediátricos con HEFH o HOFH que tienen más de 10 años o en pacientes pediátricos con otros tipos de hiperlipidemia. Para obtener información completa de prescripción, visite www.repatha.com.

    Información de seguridad importante

  • contraindicación: Repatha® está contraindicada en pacientes con un historial de hipersensibilidad a los reacción de hipersensibilidad a la evolocumabumabistencia de los exitivos en Repatha®. Se han producido reacciones graves de hipersensibilidad, incluido el angioedema, en pacientes tratados con Repatha®.
  • reacciones de hipersensibilidad: reacciones de hipersensibilidad, incluido el angioedema, en pacientes tratados con Repatha®. Si se producen signos o síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad, suspenda el tratamiento con Repatha®, trate de acuerdo con el estándar de atención y monitoree hasta que los signos y síntomas se resuelvan.
  • reacciones adversas en adultos con hiperlipidemia primaria: las reacciones adversas más comunes (> 5% de los pacientes tratados con Repatha® y con mayor frecuencia primaria que el lugar de placebo) fueron: el lugar de la placa, las reacciones más comunes: el lugar de los pacientes tratados con Repatha® y con mayor frecuencia del lugar de placebo). La nasofaringitis, la infección del tracto respiratorio superior, la influenza, el dolor de espalda y las reacciones del sitio de inyección. De un grupo de ensayos de 52 semanas y siete ensayos de 12 semanas: las reacciones del sitio de inyección local ocurrieron en 3.2% y 3.0% de pacientes tratados con Repatha® y tratados con placebo, respectivamente. Las reacciones del sitio de inyección más comunes fueron eritema, dolor y hematomas. Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron en 5.1% y 4.7% de los pacientes tratados con Repatha® y tratados con placebo, respectivamente. Las reacciones de hipersensibilidad más comunes fueron erupción (1.0% versus 0.5% para Repatha® y placebo, respectivamente), eccema (0.4% versus 0.2%), eritema (0.4% versus 0.2%) y urticaria (0.4% versus 0.1%).
  • reacciones adversas en el ensayo de resultados cardiovasculares: las reacciones adversas más comunes (> 5% de los pacientes tratados con repatha® y con mayor frecuencia que el placebo) fueron: diabetes mellitus (8.8% repatha®, 8.2% placbo), nasopharyngitis (7. placebo) e infección del tracto respiratorio superior (5.1% Repatha®, 4.8% placebo). Entre los 16,676 pacientes sin diabetes mellitus al inicio, la incidencia de diabetes mellitus de nuevo inicio durante el ensayo fue de 8.1% en pacientes tratados con Repatha® en comparación con 7.7% en pacientes que recibieron placebo.
  • reacciones adversas en pacientes pediátricos con HEFH: Las reacciones adversas más comunes (> 5% de los pacientes tratados con Repatha® y con mayor frecuencia que placebo) fueron: nasofaringitis, dolor de cabeza, dolor orofaryngeal, influyente e infección de tracto respiratoria superior.
  • Pacientes con HOFH: En un estudio de 12 semanas en 49 pacientes, las reacciones adversas que ocurrieron en al menos dos pacientes tratados con Repatha® y con mayor frecuencia que el placebo fueron: infección del tracto respiratorio superior, influenza, gastroenteritis y nasofaringitis. En un estudio de extensión abierta en 106 pacientes, incluidos 14 pacientes pediátricos, no se observaron nuevas reacciones adversas.
  • inmunogenicidad: repatha® es un anticuerpo monoclonal humano. Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad con Repatha®.

    • sobre Amgen Amgen descubre, desarrolla, fabrica y ofrece medicamentos innovadores para ayudar a millones de pacientes en su lucha contra algunas de las enfermedades más difíciles del mundo. Hace más de 40 años, Amgen ayudó a establecer la industria de la biotecnología y permanece en la vanguardia de la innovación, utilizando tecnología y datos genéticos humanos para superar lo que se sabe hoy en día. Amgen está avanzando una tubería amplia y profunda que se basa en su cartera existente de medicamentos para tratar el cáncer, las enfermedades cardíacas, la osteoporosis, las enfermedades inflamatorias y las enfermedades raras.

    En 2024, Amgen fue nombrado una de las "compañías más innovadoras del mundo" por la compañía rápida y uno de los "mejores empleadores de los Estados Unidos" por otros reconocimientos externos. Amgen es una de las 30 compañías que comprenden el Dow Jones Industrial promedio®, y también forma parte del NASDAQ-100 Index®, que incluye las compañías no financieras más grandes e innovadoras que figuran en el mercado de valores de NASDAQ basado en la capitalización de mercado.

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    declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro que se basan en las expectativas y creencias actuales de Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeOne Medicines Ltd. or Kyowa Kirin Co., Ltd.), the performance of Otezla® (apremilast), our acquisitions of ChemoCentryx, Inc. or Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, Actividades y resultados de reembolso, efectos de pandemias u otros problemas de salud generalizados en nuestro negocio, resultados, progreso y otras estimaciones y resultados similares. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativas, incluidas las discutidas a continuación y más completamente descritas en los informes de la Comisión de Bolsa y Valores presentados por Amgen, incluido nuestro informe anual más reciente sobre el Formulario 10-K y cualquier informes periódicos posteriores en el Formulario 10-Q y los informes actuales en el Formulario 8-K. A menos que se indique lo contrario, AMGEN proporciona esta información a la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento como resultado de una nueva información, eventos futuros o de otra manera.

    No se puede garantizar ninguna declaración con visión de futuro y los resultados reales pueden diferir materialmente de los que proyectamos. El descubrimiento o identificación de nuevos candidatos de productos o el desarrollo de nuevas indicaciones para los productos existentes no se pueden garantizar y el movimiento de un concepto a otro es incierto; En consecuencia, no puede haber garantía de que ningún candidato de producto en particular o desarrollo de una nueva indicación para un producto existente tenga éxito y se convertirá en un producto comercial. Además, los resultados preclínicos no garantizan el rendimiento seguro y efectivo de los candidatos de productos en humanos. La complejidad del cuerpo humano no puede ser perfectamente modelada, incluso adecuadamente modelada por sistemas de cultivo informático o celular o modelos animales. El período de tiempo que nos lleva completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación regulatoria para el marketing de productos ha variado en el pasado y esperamos una variabilidad similar en el futuro. Incluso cuando los ensayos clínicos tienen éxito, las autoridades reguladoras pueden cuestionar la suficiencia para la aprobación de los puntos finales del ensayo que hemos seleccionado. Desarrollamos candidatos de productos internamente y mediante colaboraciones de licencias, asociaciones y empresas conjuntas. Los candidatos de productos que se derivan de las relaciones pueden estar sujetos a disputas entre las partes o pueden demostrar que no son tan efectivos o seguros como pudiéramos haber creído en el momento de entrar en dicha relación. Además, nosotros u otros podríamos identificar problemas de seguridad, efectos secundarios o fabricación con nuestros productos, incluidos nuestros dispositivos, después de que están en el mercado.

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Nuestro negocio puede verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamos de responsabilidad del producto. Además, nuestro negocio puede verse afectado por la adopción de una nueva legislación fiscal o exposición a pasivos fiscales adicionales. Además, si bien obtenemos rutinariamente patentes para nuestros productos y tecnología, la protección ofrecida por nuestras patentes y solicitudes de patentes puede ser cuestionada, invalida o eludida por nuestros competidores, o podemos no prevalecer en el litigio de propiedad intelectual presente y futuro. Realizamos una cantidad sustancial de nuestras actividades de fabricación comercial en algunas instalaciones clave, incluso en Puerto Rico, y también dependemos de terceros para una parte de nuestras actividades de fabricación, y los límites de la oferta pueden limitar las ventas de algunos de nuestros productos actuales y desarrollo de candidatos de productos. Un brote de enfermedad o una amenaza similar para la salud pública, y el esfuerzo público y gubernamental para mitigar contra la propagación de dicha enfermedad, podría tener un efecto adverso significativo en el suministro de materiales para nuestras actividades de fabricación, la distribución de nuestros productos, la comercialización de nuestros candidatos de productos y nuestras operaciones de ensayos clínicos, y tales eventos pueden tener un efecto adverso de materiales, el desarrollo de productos, las ventas de productos y los resultados y los resultados de las operaciones. Confiamos en colaboraciones con terceros para el desarrollo de algunos de nuestros candidatos a productos y para la comercialización y ventas de algunos de nuestros productos comerciales. Además, compitimos con otras compañías con respecto a muchos de nuestros productos comercializados, así como con el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos. Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y piezas de componentes para nuestros productos son suministradas por proveedores únicos de terceros. Algunos de nuestros distribuidores, clientes y pagadores tienen un apalancamiento de compra sustancial en sus tratos con nosotros. El descubrimiento de problemas significativos con un producto similar a uno de nuestros productos que implican una clase completa de productos podría tener un efecto material adverso en las ventas de los productos afectados y en nuestro negocio y resultados de operaciones. Nuestros esfuerzos para colaborar o adquirir otras compañías, productos o tecnología, e integrar las operaciones de las empresas o para apoyar los productos o tecnología que hemos adquirido, pueden no tener éxito. No puede haber garantía de que podamos darnos cuenta de cualquiera de los beneficios estratégicos, sinergias u oportunidades que surgen de la adquisición de horizonte, y dichos beneficios, sinergias u oportunidades pueden llevar más tiempo de lo esperado. Es posible que no podamos integrar con éxito Horizon, y dicha integración puede llevar más tiempo, ser más difícil o costar más de lo esperado. Un desglose, el ataque cibernético o la violación de seguridad de la información de nuestros sistemas de tecnología de la información podría comprometer la confidencialidad, integridad y disponibilidad de nuestros sistemas y nuestros datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por una serie de eventos. Nuestro negocio y operaciones pueden verse afectados negativamente por el fracaso, o el fracaso percibido de lograr nuestros objetivos de sostenibilidad. Los efectos del cambio climático global y los desastres naturales relacionados podrían afectar negativamente nuestro negocio y operaciones. Las condiciones económicas globales pueden magnificar ciertos riesgos que afectan nuestro negocio. Nuestro desempeño comercial podría afectar o limitar la capacidad de nuestra Junta Directiva para declarar un dividendo o nuestra capacidad de pagar un dividendo o recomprar nuestras acciones comunes. Es posible que no podamos acceder a los mercados de capital y crédito en términos favorables para nosotros, o en absoluto.

    Fuente Amgen

    Al corriente : 2025-08-26 18:00

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