Repatha est désormais indiqué pour les adultes à risque accru d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs en raison de LDL-C incontrôlés

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Thousand Oaks, Californie, 25 août 2025 / PRNewswire / - Amgen (NASDAQ: AMGN) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a élargi l'utilisation approuvée de Repatha (évolocumab) pour inclure des adultes à un risque accru de cardiovasculaire indésirable (MACE) en raison de la lipoprote-lipoprote à faible teneur en termes communément appelé «mauvais cholestérol». La mise à jour supprime une exigence préalable pour qu'un patient ait reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire (CV).

"Beaucoup trop d'adultes à risque de maladie cardiovasculaire ne atteignent pas leurs objectifs LDL-C, bien qu'il soit l'un des facteurs de risque commerciaux les plus modifiables pour une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral", a déclaré Murdo Gordon, vice-président exécutif des opérations commerciales mondiales au niveau de l'AMGEN. "Cette mise à jour d'étiquette met en évidence le besoin réel du besoin d'options de traitement supplémentaires pour les patients à risque. La répatha est une thérapie efficace pour réduire le LDL-C, en particulier chez les patients dont la maladie reste incontrôlée avec les statines ou qui ne peuvent pas les tolérer."

En plus de l'expansion de l'étiquette de Repatha pour inclure les adultes à risque accru de masse, la FDA également:

  • a élargi l'utilisation de la répathe seule (monothérapie) pour inclure des patients présentant une forme génétique rare (HOFH); et
  • a souligné que la répatha devrait être utilisée aux côtés du régime alimentaire et de l'exercice pour gérer le cholestérol élevé.

    • Repatha a été approuvé pour la première fois en 2015 et a été utilisé par plus de 5 millions de personnes dans le monde.

    À propos de la répathe (évolocumab) repatha est un anticorps monoclonal humain qui inhibe la proprotéine convertase subtilisine / kexin type 9 (PCSK9). Repatha se lie à PCSK9 et inhibe la circulation de PCSK9 de la liaison au récepteur des lipoprotéines de basse densité (LDL) (LDLR), empêchant la dégradation LDLR médiée par PCSK9 et permettant à LDLR de recycler à la surface des cellules du foie. En inhibant la liaison de PCSK9 à LDLR, Repatha augmente le nombre de LDLR disponibles pour effacer les LDL à partir du sang, réduisant ainsi les niveaux de LDL-C. Les avantages cliniques et la sécurité de Repatha sont étudiés depuis 15 ans dans 50 essais cliniques avec plus de 57 000 patients.

    Repatha est approuvé dans plus de 74 pays, dont les États-Unis, le Japon, le Canada et dans les 28 pays membres de l'Union européenne. Les applications dans d'autres pays sont en instance.

    Important U.S. Safety Information

    INDICATIONSRepatha is a PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) inhibitor indicated:

  • To reduce the risk of major adverse cardiovascular (CV) events (CV death, myocardial infarction, stroke, unstable L'angine nécessitant une hospitalisation, ou revascularisation coronaire) chez les adultes à risque accru pour ces événements.
  • En tant que complément du régime et de l'exercice, pour réduire les adultes de lipoprotéines à faible densité (LDL-C) dans:
  • Adultes atteints d'hypercholestérolémie. Hypercholestérolémie (HEFH).
  • Adultes et patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HOFH).

    • La sécurité et l'efficacité de Repatha® n'ont pas été établies chez des patients pédiatriques atteints de HEFH ou HOFH qui ont moins de 10 ans ou chez des patients pédiatriques avec d'autres types d'hyperlipidémie. Pour des informations de prescription complètes, visitez www.repatha.com.

    Informations de sécurité importantes

  • Contre-indication: Repatha® est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à l'évolocumabe ou à l'un des excrupts de Repatha®. Des réactions d'hypersensibilité graves, notamment l'œdème de l'angio, se sont produites chez les patients traités par Repatha®.
  • Réactions d'hypersensibilité: Les réactions d'hypersensibilité, y compris l'œdème de l'angio, ont été rapportées chez les patients traités par Repatha®. Si des signes ou des symptômes de graves réactions d'hypersensibilité se produisent, interrompez le traitement avec Repatha®, traitez en fonction de la norme de soins et surveillez jusqu'à ce que les signes et les symptômes se résolvent.
  • Les réactions indésirables chez les adultes souffrant d'hyperlipidémie primaire: les réactions indésirables les plus courantes (> 5% des patients traités avec Repatha® Infection des voies respiratoires, grippe, maux de dos et réactions du site d'injection. Au cours d'un pool de l'essai de 52 semaines et de sept essais de 12 semaines: les réactions locales du site d'injection ont eu lieu chez 3,2% et 3,0% des patients traités par Repatha® et traités par placebo, respectivement. Les réactions des sites d'injection les plus courantes étaient l'érythème, la douleur et les ecchymoses. Des réactions d'hypersensibilité se sont produites chez 5,1% et 4,7% des patients traités par Repatha® et traités par placebo, respectivement. Les réactions d'hypersensibilité les plus courantes étaient les éruptions cutanées (1,0% contre 0,5% pour Repatha® et placebo, respectivement), l'eczéma (0,4% contre 0,2%), l'érythème (0,4% contre 0,2%) et l'urticaire (0,4% contre 0,1%).
  • réactions indésirables dans l'essai des résultats cardiovasculaires: Les réactions indésirables les plus courantes (> 5% des patients traités avec Repatha® et plus fréquemment que le placebo) étaient: le diabète mellitus (8,8% Repatha®, 8,2%. Placebo) et une infection des voies respiratoires supérieures (5,1% de Repatha®, 4,8% de placebo). En 16 676 patients sans diabète sucré au départ, l'incidence du diabète sucré nouvel apparition était de 8,1% chez les patients traités par Repatha® comparés avec 7,7% chez les patients qui ont reçu un placebo.
  • Les réactions indésirables chez les patients pédiatriques atteints de HEFH: Les réactions indésirables les plus courantes (> 5% des patients traités par Repatha® et plus fréquemment que le placebo) étaient: la nasopharyngite, les maux de tête, les douleurs oropharaennes, les références et les effractions supérieures, les patients atteints de pilier. HOFH: Dans une étude de 12 semaines chez 49 patients, les effets indésirables qui se sont produits chez au moins deux patients traités par Repatha® et plus fréquemment que le placebo étaient: une infection des voies respiratoires supérieures, une grippe, une gastro-entérite et une nasopharyngite. Dans une étude d'extension ouverte chez 106 patients, dont 14 patients pédiatriques, aucune nouvelle réaction indésirable n'a été observée.
  • Immunogénicité: repatha® est un anticorps monoclonal humain. Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité avec Repatha®.

    • sur Amgen Amgen découvre, développe, fabrique et fournit des médicaments innovants pour aider des millions de patients dans leur lutte contre certaines des maladies les plus difficiles du monde. Il y a plus de 40 ans, Amgen a aidé à établir l'industrie de la biotechnologie et reste à la pointe de l'innovation, en utilisant la technologie et les données génétiques humaines pour pousser au-delà de ce qui est connu aujourd'hui. Amgen fait progresser un large et profond pipeline qui s'appuie sur son portefeuille existant de médicaments pour traiter le cancer, les maladies cardiaques, l'ostéoporose, les maladies inflammatoires et les maladies rares.

    En 2024, Amgen a été nommée l'une des "sociétés les plus innovantes du monde" par une société rapide et l'un des "meilleurs employeurs américains" par des forbes, parmi les autres reconnaissances externes. Amgen est l'une des 30 sociétés qui composent le Dow Jones Industrial Average®, et il fait également partie de l'indice NASDAQ-100, qui comprend les sociétés non financières les plus importantes et les plus innovantes répertoriées sur le marché boursier du NASDAQ basé sur la capitalisation boursière.

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En outre, nos recherches, nos tests, nos prix, notre marketing et d'autres opérations sont soumis à une réglementation approfondie des autorités réglementaires nationales et étrangères. Notre entreprise peut être touchée par les enquêtes publiques, les litiges et les réclamations de responsabilité de la responsabilité des produits. En outre, notre entreprise peut être affectée par l'adoption d'une nouvelle législation fiscale ou une exposition à des passifs fiscaux supplémentaires. De plus, bien que nous obtenions régulièrement des brevets pour nos produits et technologies, la protection offerte par nos brevets et nos demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, ou nous pouvons ne pas prévaloir dans les litiges de propriété intellectuelle actuels et futurs. Nous effectuons une quantité substantielle de nos activités de fabrication commerciales dans quelques installations clés, notamment à Porto Rico, et dépendons également de tiers pour une partie de nos activités de fabrication, et les limites de l'offre peuvent limiter les ventes de certains de nos produits et de nos produits de développement actuels. Une épidémie de maladies ou une menace similaire en matière de santé publique, et les efforts publics et gouvernementaux pour atténuer la propagation de ces maladies pourraient avoir un effet négatif significatif sur la fourniture de matériaux pour nos activités de fabrication, la distribution de nos produits, la commercialisation de nos candidats de produits et nos opérations d'essais cliniques, et tous ces événements peuvent avoir un effet indésirable matériel sur le développement de nos produits, nos activités de produits et nos résultats. Nous nous appuyons sur des collaborations avec des tiers pour le développement de certains de nos candidats et pour la commercialisation et les ventes de certains de nos produits commerciaux. De plus, nous rivalisons avec d'autres sociétés en ce qui concerne bon nombre de nos produits commercialisés ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. De plus, certaines matières premières, dispositifs médicaux et pièces de composants pour nos produits sont fournis par des fournisseurs tiers seuls. Certains de nos distributeurs, clients et payeurs ont un effet de levier d'achat substantiel dans leurs transactions avec nous. La découverte de problèmes importants avec un produit similaire à l'un de nos produits qui impliquent toute une classe de produits pourraient avoir un effet défavorable matériel sur les ventes des produits affectés et sur notre entreprise et nos résultats d'exploitation. Nos efforts pour collaborer avec ou acquérir d'autres sociétés, produits ou technologies, et pour intégrer les opérations d'entreprises ou pour soutenir les produits ou la technologie que nous avons acquis, peuvent ne pas réussir. Il ne peut y avoir de garantie que nous serons en mesure de réaliser l'un des avantages stratégiques, des synergies ou des opportunités résultant de l'acquisition d'horizon, et ces avantages, synergies ou opportunités peuvent prendre plus de temps que prévu. Nous pouvons ne pas être en mesure d'intégrer avec succès Horizon, et une telle intégration peut prendre plus de temps, être plus difficile ou coûter plus cher que prévu. Une ventilation, une rupture de cyberattaque ou de la sécurité de l'information de nos systèmes de technologie de l'information pourrait compromettre la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité de nos systèmes et de nos données. Notre cours de l'action est volatile et peut être affecté par un certain nombre d'événements. Nos entreprises et nos opérations peuvent être affectés négativement par l'échec ou l'échec perçu, d'atteindre nos objectifs de durabilité. Les effets du changement climatique mondial et des catastrophes naturelles connexes pourraient affecter négativement nos activités et nos opérations. Les conditions économiques mondiales peuvent agrandir certains risques qui affectent notre entreprise. Notre performance commerciale pourrait affecter ou limiter la capacité de notre conseil d'administration à déclarer un dividende ou notre capacité à verser un dividende ou à racheter nos actions ordinaires. Nous ne pourrons peut-être pas accéder aux marchés du capital et du crédit aux conditions qui nous sont favorables, ou du tout.

    Source Amgen

    Publié : 2025-08-26 18:00

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