Repatha sekarang diindikasikan untuk orang dewasa dengan risiko peningkatan untuk kejadian kardiovaskular yang merugikan karena LDL-C yang tidak terkendali

Ikuti Drugslib di

Thousand Oaks, California, 25 Agustus 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah memperluas penggunaan Repatha yang disetujui (MACEOL) untuk orang dewasa yang meningkat dengan peningkatan risiko kardiovaskular yang low-dada (kumis) untuk dikendalikan dengan maconool. (LDL-C), umumnya dikenal sebagai 'kolesterol buruk.' Pembaruan ini menghilangkan persyaratan sebelumnya bagi seorang pasien untuk didiagnosis dengan penyakit kardiovaskular (CV).

"Terlalu banyak orang dewasa yang berisiko penyakit kardiovaskular tidak mencapai tujuan LDL-C mereka, meskipun merupakan salah satu faktor risiko yang paling dapat dimodifikasi untuk serangan jantung atau stroke," kata Murdo Gordon, Wakil Eksekutif Global dari Global Global. "Pembaruan label ini menyoroti kebutuhan dunia nyata untuk opsi perawatan tambahan untuk pasien yang berisiko. Repatha adalah terapi yang efektif untuk mengurangi LDL-C, terutama pada pasien yang penyakitnya tetap tidak terkendali dengan statin atau yang tidak dapat mentolerirnya."

Selain memperluas label Repatha untuk memasukkan orang dewasa dengan peningkatan risiko MACE, FDA juga:

  • Memperluas penggunaan Repatha saja (monoterapi) untuk memasukkan pasien dengan bentuk kolesterol tinggi yang langka; dan
  • menekankan bahwa Repatha harus digunakan bersama diet dan olahraga untuk mengelola kolesterol tinggi.

    • Repatha pertama kali disetujui pada tahun 2015 dan telah digunakan oleh lebih dari 5 juta orang di seluruh dunia.

    tentang Repatha (evolocumab) Repatha adalah antibodi monoklonal manusia yang menghambat proprotein convertase subtilisin/kexin tipe 9 (PCSK9). Repatha berikatan dengan PCSK9 dan menghambat sirkulasi PCSK9 dari pengikatan ke reseptor lipoprotein densitas rendah (LDL) (LDLR), mencegah degradasi LDLR yang dimediasi PCSK9 dan memungkinkan LDLR untuk mendaur ulang kembali ke permukaan sel hati. Dengan menghambat pengikatan PCSK9 ke LDLR, Repatha meningkatkan jumlah LDLR yang tersedia untuk membersihkan LDL dari darah, sehingga menurunkan kadar LDL-C. Manfaat klinis dan keamanan Repatha telah dipelajari selama 15 tahun dalam 50 uji klinis dengan lebih dari 57.000 pasien.

    Repatha disetujui di lebih dari 74 negara, termasuk AS, Jepang, Kanada dan di semua 28 negara yang merupakan anggota Uni Eropa. Aplikasi di negara lain sedang menunggu.

    Informasi Keselamatan A.S. yang penting

    indikasi Repatha adalah PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin tipe 9) inhibitor yang menunjukkan:

  • Untuk mengurangi risiko mayor my -corpsion (CVARCONCULE (CVARCON)
  • untuk mengurangi risiko mayor my -stroke (CVARCON TEPATIN (CVARCULE (CVARCULE (CVARCULE (CVARCULE (CVARCULE (CONA) Membutuhkan rawat inap, atau revaskularisasi koroner) pada orang dewasa dengan risiko yang lebih tinggi untuk peristiwa ini.
  • Sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk mengurangi kolesterol lipoprotein dengan kepadatan rendah (LDL-C) dalam:
  • Orang dewasa dengan hiperkolesterolemia.
    • Dewasa dan Pediat Pedutik dengan Hiperkolesterolemia. DUKUNG DUKUNG DUKUN PETS DUKUNG DAN KEKERJAAN DUKUNG DUKUN PENGECUAL DAN PENGECUAL DURUK. Hiperkolesterolemia (HEFH).
  • Orang dewasa dan pasien anak berusia 10 tahun ke atas dengan hiperkolesterolemia familial homozigot (HofH).

    • Keamanan dan efektivitas Repatha® belum ditetapkan pada pasien anak dengan HEFH atau HOFH yang berusia lebih dari 10 tahun atau pada pasien anak dengan jenis hiperlipidemia lainnya. Untuk informasi resep lengkap, kunjungi www.repatha.com.

    Informasi Keselamatan Penting

  • Kontraindikasi: Repatha® dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat hypersensitivity yang serius. Reaksi evolokumab atau excath. Reaksi hipersensitivitas yang serius termasuk angioedema telah terjadi pada pasien yang diobati dengan Repatha®.
  • reaksi hipersensitivitas: reaksi hipersensitivitas, termasuk angioedema, telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Repatra®. Jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas serius terjadi, menghentikan pengobatan dengan Repatha®, mengobati sesuai dengan standar perawatan, dan monitor sampai tanda -tanda dan gejala tekad.
  • reaksi yang merugikan pada orang dewasa dengan hiperlipidemia primer: reaksi buruk yang paling umum (> 5% pasien yang diobati dengan tinjauan. Infeksi saluran pernapasan, influenza, nyeri punggung, dan reaksi situs injeksi. Dari kumpulan uji coba 52 minggu dan tujuh uji coba 12 minggu: reaksi situs injeksi lokal terjadi pada masing-masing 3,2% dan 3,0% pasien yang diobati dengan Repatha® dan plasebo. Reaksi situs injeksi yang paling umum adalah eritema, rasa sakit, dan memar. Reaksi hipersensitivitas terjadi pada 5,1% dan 4,7% pasien yang diobati dengan Repatha® dan diobati dengan plasebo. Reaksi hipersensitivitas yang paling umum adalah ruam (masing -masing 1,0% berbanding 0,5% untuk Repatha® dan plasebo), eksim (0,4% berbanding 0,2%), eritema (0,4% berbanding 0,2%), dan urtikaria (0,4% berbanding 0,1%).
  • reaksi merugikan dalam uji coba hasil kardiovaskular: Reaksi merugikan yang paling umum (> 5% pasien yang diobati dengan Repatha® dan lebih sering dari placebo), diabetes mellitus (8,8% Repatha®, 8.2% PlaceBo), NASIPIT8 (8.8% Repatha®, 8.2% PlaceBo), NASOPIT8.8.8% PlaceBo) (8.8% Repatha®, 8.2% PlaceBo), NASITI. 8.2% PLACOBO (8.8% PLACOBO. dan infeksi saluran pernapasan atas (5,1% Repatha®, 4,8% plasebo). Di antara 16.676 pasien tanpa diabetes mellitus pada awal, kejadian diabetes mellitus onset baru selama uji coba adalah 8,1% pada pasien yang diobati dengan Repati® dibandingkan dengan 7,7% pada pasien yang menerima PlaceBO.
  • reaksi merugikan pada pasien anak dengan HEFH: reaksi merugikan yang paling umum (> 5% pasien yang diobati dengan Repatha® dan lebih sering daripada plasebo) adalah: nasofaringitis, nasofaring, nasofaring,/nasib nasopharyngitis. HOFH: dalam penelitian 12 minggu pada 49 pasien, reaksi merugikan yang terjadi pada setidaknya dua pasien yang diobati dengan Repatha® dan lebih sering daripada plasebo adalah: infeksi saluran pernapasan atas, influenza, gastroenteritis, dan nasofaringitis. Dalam studi ekstensi label terbuka pada 106 pasien, termasuk 14 pasien anak, tidak ada reaksi merugikan baru yang diamati.
  • imunogenisitas: Repatha® adalah antibodi monoklonal manusia. Seperti halnya semua protein terapeutik, ada potensi imunogenisitas dengan Repatha®.

    • tentang Amgen Amgen menemukan, mengembangkan, memproduksi dan memberikan obat -obatan inovatif untuk membantu jutaan pasien dalam perjuangan mereka melawan beberapa penyakit terberat di dunia. Lebih dari 40 tahun yang lalu, Amgen membantu membangun industri bioteknologi dan tetap berada di tepi inovasi, menggunakan teknologi dan data genetik manusia untuk mendorong melampaui apa yang diketahui saat ini. Amgen memajukan pipa yang luas dan dalam yang dibangun di atas portofolio obat -obatan yang ada untuk mengobati kanker, penyakit jantung, osteoporosis, penyakit radang dan penyakit langka.

    Pada tahun 2024, Amgen dinobatkan sebagai salah satu "perusahaan paling inovatif di dunia" oleh perusahaan yang cepat dan salah satu dari "perusahaan besar" oleh perusahaan besar "oleh perusahaan besar" oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar, oleh perusahaan besar. Amgen adalah salah satu dari 30 perusahaan yang terdiri dari Dow Jones Industrial Average®, dan juga merupakan bagian dari NASDAQ-100 Index®, yang mencakup perusahaan non-keuangan terbesar dan paling inovatif yang terdaftar di pasar saham NASDAQ berdasarkan kapitalisasi pasar.

    Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi Amgen.com dan ikuti Amgen di X, LinkedIn, Instagram, YouTube dan Threads.

    pernyataan berwawasan ke depan Rilis berita ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang didasarkan pada harapan dan keyakinan Amgen saat ini. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta historis, adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan yang berwawasan ke depan, termasuk pernyataan apa pun tentang hasil, manfaat dan sinergi kolaborasi, atau kolaborasi potensial, dengan perusahaan lain (termasuk Kinerja Osyrys Ltd. atau Kirin Kirin, Ltd.), Kinerja Osezla. Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, Kegiatan dan hasil penggantian, efek pandemi atau masalah kesehatan luas lainnya pada bisnis, hasil, kemajuan, dan perkiraan serta hasil lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang signifikan, termasuk yang dibahas di bawah ini dan lebih dijelaskan sepenuhnya dalam laporan Securities and Exchange Commission yang diajukan oleh Amgen, termasuk laporan tahunan kami yang terbaru tentang Formulir 10-K dan laporan periodik berikutnya pada Formulir 10-Q dan Laporan Saat Ini pada Formulir 8-K. Kecuali disebutkan sebaliknya, Amgen memberikan informasi ini pada tanggal rilis berita ini dan tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam dokumen ini sebagai hasil dari informasi baru, acara mendatang atau lainnya.

    Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang kami proyeksikan. Penemuan atau identifikasi kandidat produk baru atau pengembangan indikasi baru untuk produk yang ada tidak dapat dijamin dan bergerak dari konsep ke produk tidak pasti; Akibatnya, tidak ada jaminan bahwa setiap kandidat produk tertentu atau pengembangan indikasi baru untuk produk yang ada akan berhasil dan menjadi produk komersial. Selanjutnya, hasil praklinis tidak menjamin kinerja kandidat produk yang aman dan efektif pada manusia. Kompleksitas tubuh manusia tidak dapat dengan sempurna, atau kadang -kadang, bahkan dimodelkan secara memadai oleh komputer atau sistem kultur sel atau model hewan. Lamanya waktu yang dibutuhkan bagi kami untuk menyelesaikan uji klinis dan mendapatkan persetujuan peraturan untuk pemasaran produk di masa lalu bervariasi dan kami mengharapkan variabilitas yang sama di masa depan. Bahkan ketika uji klinis berhasil, otoritas pengatur dapat mempertanyakan kecukupan untuk persetujuan titik akhir uji coba yang telah kami pilih. Kami mengembangkan kandidat produk secara internal dan melalui kolaborasi lisensi, kemitraan, dan usaha patungan. Kandidat produk yang berasal dari hubungan mungkin tunduk pada perselisihan antara para pihak atau mungkin terbukti tidak seefektif atau seaman yang mungkin kita yakini pada saat memasuki hubungan seperti itu. Also, we or others could identify safety, side effects or manufacturing problems with our products, including our devices, after they are on the market.

    Our results may be affected by our ability to successfully market both new and existing products domestically and internationally, clinical and regulatory developments involving current and future products, sales growth of recently launched products, competition from other products including biosimilars, difficulties or delays in manufacturing our products and global economic conditions, including those resulting from Hubungan geopolitik dan tindakan pemerintah. Selain itu, penjualan produk kami dipengaruhi oleh tekanan harga, pengawasan politik dan publik dan kebijakan penggantian yang dikenakan oleh pembayar pihak ketiga, termasuk pemerintah, rencana asuransi swasta dan penyedia perawatan yang dikelola dan dapat dipengaruhi oleh perkembangan peraturan, klinis dan pedoman dan tren domestik dan internasional terhadap perawatan yang dikelola dan penahanan biaya perawatan kesehatan. Selain itu, penelitian, pengujian, penetapan harga, pemasaran, dan operasi kami tunduk pada peraturan yang luas oleh otoritas pengatur pemerintah domestik dan asing. Bisnis kami dapat dipengaruhi oleh investigasi pemerintah, litigasi dan klaim kewajiban produk. Selain itu, bisnis kami dapat dipengaruhi oleh adopsi undang -undang pajak baru atau paparan kewajiban pajak tambahan. Lebih lanjut, sementara kami secara rutin memperoleh paten untuk produk dan teknologi kami, perlindungan yang ditawarkan oleh paten kami dan aplikasi paten dapat ditantang, dibatalkan atau dielakkan oleh pesaing kami, atau kami mungkin gagal untuk menang dalam litigasi kekayaan intelektual saat ini dan di masa depan. Kami melakukan sejumlah besar kegiatan manufaktur komersial kami di beberapa fasilitas utama, termasuk di Puerto Riko, dan juga bergantung pada pihak ketiga untuk sebagian dari kegiatan manufaktur kami, dan batasan pasokan dapat membatasi penjualan tertentu dari produk kami saat ini dan pengembangan kandidat produk kami. Wabah penyakit atau ancaman kesehatan masyarakat yang serupa, dan upaya publik dan pemerintah untuk memitigasi terhadap penyebaran penyakit tersebut, dapat memiliki efek buruk yang signifikan pada pasokan bahan untuk kegiatan manufaktur kami, distribusi produk kami, komersialisasi kandidat produk kami, dan operasi uji klinis kami, dan setiap peristiwa tersebut mungkin memiliki pengaruh buruk material pada pengembangan produk kami, penjualan produk, bisnis, hasil bisnis. Kami mengandalkan kolaborasi dengan pihak ketiga untuk pengembangan beberapa kandidat produk kami dan untuk komersialisasi dan penjualan beberapa produk komersial kami. Selain itu, kami bersaing dengan perusahaan lain sehubungan dengan banyak produk yang dipasarkan serta untuk penemuan dan pengembangan produk baru. Lebih lanjut, beberapa bahan baku, perangkat medis dan komponen komponen untuk produk kami dipasok oleh pemasok pihak ketiga tunggal. Distributor, pelanggan, dan pembayar kami memiliki pengaruh pembelian yang substansial dalam berurusan dengan kami. Penemuan masalah yang signifikan dengan produk yang mirip dengan salah satu produk kami yang melibatkan seluruh kelas produk dapat memiliki efek buruk material pada penjualan produk yang terkena dampak dan pada bisnis dan hasil operasi kami. Upaya kami untuk berkolaborasi dengan atau mengakuisisi perusahaan, produk atau teknologi lain, dan untuk mengintegrasikan operasi perusahaan atau untuk mendukung produk atau teknologi yang telah kami peroleh, mungkin tidak berhasil. Tidak ada jaminan bahwa kita akan dapat mewujudkan manfaat strategis, sinergi atau peluang yang timbul dari akuisisi Horizon, dan manfaat seperti itu, sinergi atau peluang mungkin membutuhkan waktu lebih lama untuk disadari dari yang diharapkan. Kami mungkin tidak dapat berhasil mengintegrasikan Horizon, dan integrasi seperti itu mungkin lebih lama, lebih sulit atau lebih mahal dari yang diharapkan. Kerusakan, serangan siber atau pelanggaran keamanan informasi dari sistem teknologi informasi kami dapat membahayakan kerahasiaan, integritas, dan ketersediaan sistem kami dan data kami. Harga saham kami tidak stabil dan dapat dipengaruhi oleh sejumlah peristiwa. Bisnis dan operasi kami dapat dipengaruhi secara negatif oleh kegagalan, atau kegagalan yang dirasakan, untuk mencapai tujuan keberlanjutan kami. Efek dari perubahan iklim global dan bencana alam terkait dapat secara negatif mempengaruhi bisnis dan operasi kami. Kondisi ekonomi global dapat memperbesar risiko tertentu yang memengaruhi bisnis kami. Kinerja bisnis kami dapat memengaruhi atau membatasi kemampuan dewan direksi kami untuk menyatakan dividen atau kemampuan kami untuk membayar dividen atau membeli kembali saham biasa kami. Kami mungkin tidak dapat mengakses pasar modal dan kredit dengan syarat yang menguntungkan bagi kami, atau sama sekali.

    Sumber Amgen

    Diposting : 2025-08-26 18:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer