Repatha ora indicato per gli adulti ad aumentato rischio di importanti eventi cardiovascolari avversi a causa di LDL-C incontrollato

Segui Drugslib su

Thousand Oaks, California, 25 agosto 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha ampliato l'uso approvato del repatho-Cholestroteo (evolocumab) per includere gli adulti ad aumentato rischio per i principali eventi cardiovascolari avversi (Mace) a causa di un lipoproteo a bassa densità (evolocumab) per includere gli adulti (LDL-C) per non aver convalico (evolocumab) per includere gli adulti (LDL-C) per la repatho-adevole (evolocumab) per includere gli adulti (LDL-C) per non aver convalicato la non-a basso contenuto di lipoproteo (evolocumab) per includere gli adulti ad aumentato rischi per il rischio cardiovascolare avversa (Mace) comunemente noto come "cattivo colesterolo". L'aggiornamento rimuove un requisito precedente che un paziente sia stato diagnosticato una malattia cardiovascolare (CV).

"Troppi adulti a rischio di malattie cardiovascolari non stanno raggiungendo i loro obiettivi LDL-C, nonostante sia uno dei fattori di rischio più modificabili per un attacco di cuore o un ictus", ha affermato Murdo Gordon, Murdo Gordon, il vicepresidente di Amgen. "Questo aggiornamento dell'etichetta evidenzia la necessità del mondo reale di ulteriori opzioni di trattamento per i pazienti a rischio. Repatha è una terapia efficace per ridurre LDL-C, in particolare nei pazienti la cui malattia rimane incontrollata con le statine o che non possono tollerarle."

Oltre all'espansione dell'etichetta di Repatha per includere gli adulti ad aumentato rischio di mazza, anche la FDA:

  • ha ampliato l'uso della sola Repatha (monoterapia) per includere pazienti con una forma rara e genetica di colesterolo alto noto come omobetelestolo familiare omozigote (Hofh); e
  • ha sottolineato che Repatha dovrebbe essere usato insieme alla dieta e all'esercizio fisico per la gestione del colesterolo alto.

    • Repatha è stato approvato per la prima volta nel 2015 ed è stato utilizzato da oltre 5 milioni di persone in tutto il mondo.

    About Repatha (Evolocumab) Repatha è un anticorpo monoclonale umano che inibisce la subtilisina/kexina di sottilisina/kexina di proproteina (PCSK9). Repatha si lega a PCSK9 e inibisce il legame circolante di PCSK9 al recettore della lipoproteina a bassa densità (LDL) (LDLR), prevenendo la degradazione LDLR mediata da PCSK9 e consentendo a LDLR di ricaricare la superficie delle cellule epatiche. Inibendo il legame di PCSK9 a LDLR, Repatha aumenta il numero di LDLR disponibili per eliminare LDL dal sangue, abbassando così i livelli di LDL-C. I benefici clinici e la sicurezza di Repatha sono stati studiati per 15 anni in 50 studi clinici con oltre 57.000 pazienti.

    Repatha è approvato in oltre 74 paesi, tra cui Stati Uniti, Giappone, Canada e in tutti i 28 paesi che sono membri dell'Unione Europea. Le domande in altri paesi sono in corso.

    Importanti informazioni sulla sicurezza degli Stati Uniti

    Indicazioni Repatha è un PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9) inibitore indicato:

  • Per ridurre il rischio di gravi eventi cardiovascolari (cv) angina che richiede ricovero in ospedale o rivascolarizzazione coronarica) negli adulti a rischio aumentato per questi eventi.
  • In aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre il colesterolo di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) in:
  • adulti con ipercolesterolemia.
    • adulti e pazienti pediatrici e anziani con elaio Ipercolesterolemia (HEFH).
  • Adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote (Hofh).

    • La sicurezza e l'efficacia di Repatha® non sono state stabilite in pazienti pediatrici con HEFH o HOFH che hanno meno di 10 anni o in pazienti pediatrici con altri tipi di iperlipidemia. Per informazioni complete sulla prescrizione, visitare www.repatha.com.

    Informazioni di sicurezza importanti

  • Controindicazione: Repatha® è controindicato nei pazienti con una storia di una grave reazione di ipersensibilità all'evoluzione o in qualsiasi EXTROCIPIPIENTS in Repatha. Reazioni di ipersensibilità gravi, incluso l'angiedema nei pazienti trattati con Repatha®.
  • Reazioni di ipersensibilità: reazioni di ipersensibilità, incluso l'angiedema, in pazienti trattati con Repatha®. If signs or symptoms of serious hypersensitivity reactions occur, discontinue treatment with Repatha®, treat according to the standard of care, and monitor until signs and symptoms resolve.
  • Adverse Reactions in Adults with Primary Hyperlipidemia: The most common adverse reactions (>5% of patients treated with Repatha® and more frequently than placebo) were: nasopharyngitis, upper Infezione del tratto respiratorio, influenza, mal di schiena e reazioni del sito di iniezione. Da un pool di studi di 52 settimane e sette studi di 12 settimane: rispettivamente reazioni del sito di iniezione locale nel 3,2% e 3,0% dei pazienti trattati con repatha® e trattato con placebo. Le reazioni del sito di iniezione più comuni erano eritema, dolore e lividi. Le reazioni di ipersensibilità si sono verificate nel 5,1% e nel 4,7% dei pazienti trattati con Repatha® e trattati con placebo, rispettivamente. Le reazioni di ipersensibilità più comuni erano eruzione cutanea (1,0% contro 0,5% per Repatha® e Placebo, rispettivamente), eczema (0,4% contro 0,2%), eritema (0,4% contro 0,2%) e orticaria (0,4% contro 0,1%).
  • reazioni avverse nello studio sugli esiti cardiovascolari: Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti trattati con Repatha® e più frequentemente di placebo) erano: Diabete mellito (8,8% Repatha®, 8,2% Placebo), nasofaringi (7,8%) Placebo) e infezione del tratto respiratorio superiore (5,1% Repatha®, 4,8% placebo). In comune i 16.676 pazienti senza diabete mellito al basale, l'incidenza del diabete mellito di nuova insorgenza durante lo studio era dell'8,1% nei pazienti trattati con Repatha® rispetto al 7,7% nei pazienti che hanno ricevuto Placebo.
  • reazioni avverse nei pazienti pediatrici con hefh: Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti trattati con Repatha® e più frequentemente del placebo) erano: nasofaringngite, mal di testa e peccato orofaringeo con il dolore orofaringeo con il dolore orofaringeo con il dolore orofaringeo con il dolore orofaringeo con il dolore orofaringea Hofh: In uno studio di 12 settimane in 49 pazienti, le reazioni avverse che si sono verificate in almeno due pazienti trattati con Repatha® e più frequentemente rispetto al placebo sono state: infezione del tratto respiratorio superiore, influenza, gastroenterite e nasofaringite. In uno studio di estensione in aperto in 106 pazienti, tra cui 14 pazienti pediatrici, non sono state osservate nuove reazioni avverse.
  • Immunogenicità: Repatha® è un anticorpo monoclonale umano. Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità con Repatha®.

    • About Amgen Amgen scopre, sviluppa, produce e offre medicinali innovativi per aiutare milioni di pazienti nella loro lotta contro alcune delle malattie più difficili del mondo. Più di 40 anni fa, Amgen ha contribuito a stabilire l'industria biotecnologica e rimane all'avanguardia di innovazione, utilizzando la tecnologia e i dati genetici umani per spingere oltre ciò che è noto oggi. Amgen sta avanzando una conduttura ampia e profonda che si basa sul suo portafoglio di medicinali esistente per trattare il cancro, le malattie cardiache, l'osteoporosi, le malattie infiammatorie e le malattie rare. Amgen è una delle 30 aziende che comprendono il Dow Jones Industrial Medio®, e fa anche parte del NASDAQ-100 Index®, che include le più grandi e innovative società non finanziarie quotate sul mercato azionario NASDAQ in base alla capitalizzazione di mercato.

    Per ulteriori informazioni, visitare amgen.com e seguire Amgen su X, LinkedIn, Instagram, YouTube e Threads.

    Dichiarazioni lungimiranti Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che si basano sulle attuali aspettative e credenze di Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeOne Medicines Ltd. or Kyowa Kirin Co., Ltd.), the performance of Otezla® (apremilast), our acquisitions of ChemoCentryx, Inc. o Horizon Therapeutics PLC (comprese le potenziali prestazioni e le prospettive degli affari, delle prestazioni e delle opportunità di Horizon e eventuali benefici strategici, sinergie o opportunità previste a seguito di tale acquisizione), nonché stime di entrate, margini operativi e prescrizioni, prescrizione o pratiche operative, prescrizione o praticanti, di prescrizione o di praticanti, di preparazione o di praticanti, di preparazione o di praticanti. Attività e risultati del rimborso, effetti di pandemie o altri problemi di salute diffusi sulla nostra attività, risultati, progressi e altre stime e risultati di questo tipo. Le dichiarazioni previsionali prevedono rischi e incertezze significative, compresi quelli discussi di seguito e più completamente descritti nelle relazioni della Commissione per i titoli e gli scambi presentati da Amgen, compresa la nostra più recente relazione annuale sul modulo 10-K e eventuali rapporti periodici successivi sul modulo 10-Q e le attuali relazioni sul modulo 8-K. Se non diversamente indicato, Amgen sta fornendo queste informazioni alla data di questo comunicato stampa e non assume alcun obbligo di aggiornare eventuali dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro

    Non è possibile garantire alcuna dichiarazione prevista e i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli che proiettiamo. La scoperta o l'identificazione di nuovi candidati al prodotto o lo sviluppo di nuove indicazioni per i prodotti esistenti non possono essere garantiti e il movimento da concetto a prodotto è incerto; Di conseguenza, non vi è alcuna garanzia che un particolare candidato al prodotto o lo sviluppo di una nuova indicazione per un prodotto esistente avrà successo e diventerà un prodotto commerciale. Inoltre, i risultati preclinici non garantiscono prestazioni sicure ed efficaci dei candidati al prodotto nell'uomo. La complessità del corpo umano non può essere perfettamente o talvolta, anche adeguatamente modellata da sistemi di coltura cellulare o cellulare o modelli animali. Il periodo di tempo che ci vuole per completare gli studi clinici e ottenere l'approvazione normativa per il marketing del prodotto è stata variata in passato e ci aspettiamo una simile variabilità in futuro. Anche quando gli studi clinici hanno successo, le autorità normative possono mettere in discussione la sufficienza per l'approvazione degli endpoint di prova che abbiamo selezionato. Sviluppiamo candidati al prodotto internamente e attraverso collaborazioni di licenze, partnership e joint venture. I candidati al prodotto che derivano dalle relazioni possono essere soggetti a controversie tra le parti o possono rivelarsi così efficaci o sicuri come avremmo potuto credere al momento della partecipazione a tale relazione. Also, we or others could identify safety, side effects or manufacturing problems with our products, including our devices, after they are on the market.

    Our results may be affected by our ability to successfully market both new and existing products domestically and internationally, clinical and regulatory developments involving current and future products, sales growth of recently launched products, competition from other products including biosimilars, difficulties or delays in manufacturing our products and global economic conditions, including those resulting from relazioni geopolitiche e azioni del governo. Inoltre, le vendite dei nostri prodotti sono influenzate dalla pressione dei prezzi, dalle politiche di controllo politico e pubblico e di rimborso imposte dai pagatori di terze parti, inclusi governi, piani assicurativi privati ​​e fornitori di cure gestite e possono essere colpite da sviluppi normativi, clinici e linee guida e dalle tendenze nazionali e internazionali verso il contenimento di assistenza sanitaria e assistenza sanitaria. Inoltre, le nostre ricerche, test, prezzi, marketing e altre operazioni sono soggetti a ampie regolamenti da parte delle autorità di regolamentazione del governo nazionale ed estero. La nostra attività può essere influenzata dalle indagini del governo, dalle contenziose e dalle richieste di responsabilità del prodotto. Inoltre, la nostra attività può essere influenzata dall'adozione di nuove legislazioni fiscali o dall'esposizione a ulteriori passività fiscali. Inoltre, mentre otteniamo regolarmente brevetti per i nostri prodotti e tecnologie, la protezione offerta dai nostri brevetti e applicazioni di brevetto può essere contestata, invalidata o aggirata dai nostri concorrenti, oppure potremmo non riuscire a prevalere nel contenzioso di proprietà intellettuale attuale e futura. Eseguiamo una quantità sostanziale delle nostre attività manifatturiere commerciali in alcune strutture chiave, anche a Puerto Rico, e dipendono anche da terzi per una parte delle nostre attività di produzione e i limiti all'offerta possono limitare le vendite di alcuni dei nostri attuali prodotti e sviluppo dei candidati al prodotto. Uno focolaio di malattie o una simile minaccia per la salute pubblica e lo sforzo pubblico e governativo per mitigare la diffusione di tale malattia, potrebbero avere un effetto negativo significativo sulla fornitura di materiali per le nostre attività manifatturiere, sulla distribuzione dei nostri prodotti, sulla commercializzazione dei nostri candidati al prodotto e sulle nostre operazioni di sperimentazione clinica e su tali eventi possono avere un effetto negativo materiale sullo sviluppo del prodotto, le vendite di prodotti, i risultati delle attività delle attività. Facciamo affidamento su collaborazioni con terzi per lo sviluppo di alcuni dei nostri candidati al prodotto e per la commercializzazione e le vendite di alcuni dei nostri prodotti commerciali. Inoltre, competiamo con altre società rispetto a molti dei nostri prodotti commercializzati, nonché per la scoperta e lo sviluppo di nuovi prodotti. Inoltre, alcune materie prime, dispositivi medici e parti dei componenti per i nostri prodotti sono forniti da un unico fornitore di terze parti. Alcuni dei nostri distributori, clienti e pagatori hanno una notevole leva degli acquisti nei loro rapporti con noi. La scoperta di problemi significativi con un prodotto simile a uno dei nostri prodotti che implicano un'intera classe di prodotti potrebbe avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dei prodotti interessati e sulla nostra attività e sui risultati delle operazioni. I nostri sforzi per collaborare o acquisire altre aziende, prodotti o tecnologie e per integrare le operazioni delle aziende o per supportare i prodotti o la tecnologia che abbiamo acquisito, potrebbero non avere successo. Non vi è alcuna garanzia che saremo in grado di realizzare uno qualsiasi dei benefici strategici, sinergie o opportunità derivanti dall'acquisizione dell'orizzonte e tali benefici, le sinergie o le opportunità potrebbero richiedere più tempo per realizzare del previsto. Potremmo non essere in grado di integrare con successo Horizon e tale integrazione può richiedere più tempo, essere più difficile o costare più del previsto. Una violazione di rottura, ceraiolo o sicurezza delle informazioni dei nostri sistemi di tecnologia dell'informazione potrebbe compromettere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei nostri sistemi e dei nostri dati. Il nostro prezzo delle azioni è volatile e può essere influenzato da una serie di eventi. La nostra attività e le nostre operazioni possono essere influenzate negativamente dal fallimento o dal fallimento percepito di raggiungere i nostri obiettivi di sostenibilità. Gli effetti dei cambiamenti climatici globali e dei relativi disastri naturali potrebbero influire negativamente sulla nostra attività e operazioni. Le condizioni economiche globali possono ingrandire alcuni rischi che incidono sulla nostra attività. La nostra performance aziendale potrebbe influire o limitare la capacità del nostro consiglio di amministrazione di dichiarare un dividendo o la nostra capacità di pagare un dividendo o riacquistare le nostre azioni ordinarie. Potremmo non essere in grado di accedere ai mercati del capitale e del credito a termini favorevoli a noi o affatto.

    Source amgen

    Pubblicato : 2025-08-26 18:00

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari