Repathaは、制御されていないLDL-Cによる主要な有害な心血管イベントのリスクが高い成人に示されています

ドラッグスリブをフォローしてください
カリフォルニア州サウザンドオークス、2025年8月25日 / PRNewswire / -AMGEN（NASDAQ：AMGN）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、主要な副産物剤Cholproprololのリップエステル菌Cholproprololのリスク（マスバース血管イベント）のリスクを高めるために成人を含めるために、レポサ（Evolocumab）の承認された使用を拡大したことを発表しました。一般に「悪いコレステロール」として知られています。この更新により、患者が心血管（CV）疾患と診断されたという事前の要件が削除されます。

「心血管疾患のリスクがある大人が多すぎて、心臓発作や脳卒中の最も修正可能なリスク要因の1つであるにもかかわらず、LDL-Cの目標を達成していません。 「このラベルの更新は、リスクのある患者の追加治療オプションの実世界の必要性を強調しています。Lepathaは、特にスタチンで制御されていない、またはそれらを耐えられない患者のLDL-Cを減らすための効果的な治療法です。」

」

」

MACEのリスクの高い成人を含むようにRepathaのラベルを拡大することに加えて、FDAもFDAになります。

  • 高コレステロールを管理するために食事と運動と一緒にレパタを使用する必要があることを強調しました。

    repatha（evolocumab） repathaは、プロテンゼンのコンバーターゼサブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）を阻害するヒトモノクローナル抗体です。 RepathaはPCSK9に結合し、循環PCSK9を低密度リポタンパク質（LDL）受容体（LDLR）に結合することを阻害し、PCSK9を介したLDLR分解を防ぎ、LDLRが肝臓の細胞表面に戻ることを許可します。 PCSK9のLDLRへの結合を阻害することにより、Repathaは血液からLDLをクリアするために利用可能なLDLRの数を増やし、それによりLDL-Cレベルを下げます。 Repathaの臨床的利益と安全性は、57,000人以上の患者を対象とした50の臨床試験で15年間研究されてきました。他の国の申請は保留中です。

    重要な米国の安全情報

    signications RepathaはPCSK9（プロプロテインコンバーテゼサブチリシン/ケキシンタイプ9）阻害剤を示しています：

  • 副次的な心胞子（CV）のリスクを軽減するこれらのイベントのリスクが高い成人の入院を必要とする狭心症、または冠動脈の血行再建術）。家族性高コレステロール血症（HEFH）

    Repatha®の安全性と有効性は、10歳未満のHEFHまたはHOFHの小児患者や、他の種類の高脂血症の小児患者には確立されていません。完全な処方情報については、www.repatha.comにアクセスしてください。

    重要な安全情報

    repatha®は、repatha®またはrepatha®の任意に対する重度の誇大広告反応の歴史を持つ患者で禁忌です。 Repatha®で治療された患者では血管浮腫を含む重度の過敏症反応が発生しています。深刻な過敏症反応の兆候または症状が発生した場合、Repatha®による治療を中止し、ケアの標準に応じて治療し、兆候と症状が解決するまで監視します。 52週間の試験および7回の12週間の試験のプールから、路感染、インフルエンザ、腰痛、および注射部位の反応：それぞれRepatha®処理およびプラセボ処理患者の3.2％と3.0％で局所注射部位反応が発生しました。最も一般的な注射部位反応は、紅斑、痛み、打撲傷でした。過敏症反応は、それぞれRepatha®処理患者およびプラセボ治療患者の5.1％と4.7％で発生しました。最も一般的な過敏症反応は、発疹（Repatha®およびプラセボではそれぞれ1.0％対0.5％）、湿疹（0.4％対0.2％）、紅斑（0.4％対0.2％）、および麻薬（0.4％対0.1％）でした。
  • 心血管転帰試験における副作用：最も一般的な副作用（repatha®よりも頻繁に治療された患者の5％> 5％が：糖尿病のmellitus（8.8％repatha®、8.2％placebionga）、8.8％placebiongiuts（8.8％repatha®）上気道感染症（5.1％Repatha®、4.8％プラセボ）。ベースラインで糖尿病のない16,676人の患者の中で、試験中の新発症糖尿病の発生率は、PlaceboSoを受けた患者の7.7％と比較して、Repatha®で治療された患者で8.1％でした。
  • HEFH患者の小児患者の副作用：最も一般的な副作用（repatha®で治療された患者の> 5％はプラセボよりも頻繁に）でした：鼻咽頭炎、頭痛、中咽頭疼痛、インフルエンザ、インフルエンザ、および患者患者の患者患者
    • < HOFH：     49人の患者を対象とした12週間の研究では、リポサで治療された少なくとも2人の患者で発生した副作用は、プラセボよりも頻繁に発生しました：上気道感染、インフルエンザ、胃腸炎、鼻咽頭炎。 14人の小児患者を含む106人の患者を対象とした非盲検延長研究では、新しい副作用は観察されませんでした。すべての治療タンパク質と同様に、Repatha®を使用して免疫原性の可能性があります。

    amgenについて amgenは、世界で最も厳しい病気のいくつかとの戦いで何百万人もの患者を支援するために、革新的な薬を発見、開発、製造、提供します。 40年以上前、Amgenはバイオテクノロジー業界の設立を支援し、テクノロジーと人間の遺伝データを使用して、今日知られているものを超えて押し進め、イノベーションの最先端に留まっています。 Amgenは、がん、心臓病、骨粗鬆症、炎症性疾患、希少疾患を治療するために、既存の薬のポートフォリオに基づいた広範な深いパイプラインを前進させています。

    2024年、Amgenは「世界で最も革新的な企業」の1つと、「アメリカの最高の雇用者」の1つに選ばれました。 Amgenは、Dow JonesIndustrial®を構成する30社の1つであり、NASDAQ-100Index®の一部でもあります。

    詳細については、amgen.comにアクセスし、X、LinkedIn、Instagram、YouTube、およびスレッドでAmgenをフォローしてください。

    将来の見通しに関する記述このニュースリリースには、Amgenの現在の期待と信念に基づいた将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の声明以外のすべての声明は、他の会社（Beone Medicines Ltd.またはKyowa Kirin Co.、Ltd.、Ltd.を含む）、cotezla®のパフォーマンス（Apremilastrast）などの他の企業との結果、利点、潜在的な協力に関する声明、潜在的なコラボレーションに関する声明、潜在的なコラボレーションに関する声明、潜在的なコラボレーションなど、将来の見通しに関する記述と見なされる可能性のある声明です。 Horizo​​n Therapeutics PLC（Horizo​​nのビジネス、パフォーマンスと機会の将来のパフォーマンスと見通し、およびそのような買収の結果として予想される潜在的な戦略的利益、相乗効果、機会を含む）、および収益、営業利益、資本支出、現金、その他の金融メトリック、法的、および政治的または臨床的または臨床的パターンの顧客の顧客の顧客の顧客の顧客、および臨床的または臨床的パターンの顧客、払い戻し活動と結果、パンデミックまたはその他の広範な健康問題の影響、私たちのビジネス、結果、進捗、およびその他の推定と結果。将来の見通しに関する記述には、以下で説明したものを含む重大なリスクと不確実性が含まれ、フォーム10-Kに関する最新の年次報告書や、フォーム10-Qに関するその後の定期報告書およびフォーム8-Kに関する現在の報告を含む、Amgenが提出した証券取引委員会の報告書に詳しく説明しています。特に明記しない限り、Amgenはこのニュースリリースの日付現在この情報を提供しており、新しい情報、将来のイベントなどの結果としてこのドキュメントに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

    将来を見据えた声明を保証することはできず、実際の結果は私たちが投影したものと大きく異なる場合があります。新製品の候補者の発見または識別または既存の製品の新しい適応症の開発は保証できず、概念から製品への移動は不確実です。したがって、特定の製品候補または既存の製品の新しい適応症の開発が成功し、商用製品になるという保証はありません。さらに、前臨床の結果は、人間の製品候補の安全で効果的なパフォーマンスを保証するものではありません。人体の複雑さは、コンピューターまたはセル培養システム、または動物モデルによって完全に、または時には適切にモデル化されることさえできません。臨床試験を完了し、製品マーケティングの規制当局の承認を得るのに時間がかかる時間は、過去にさまざまであり、将来同様の変動を期待しています。臨床試験が成功した場合でも、規制当局は、選択した試験エンドポイントの承認の十分性に疑問を呈する場合があります。私たちは、製品候補を内部的に、またライセンスコラボレーション、パートナーシップ、および合弁事業を通じて開発しています。関係から派生した製品候補者は、当事者間の紛争の対象となる可能性があるか、そのような関係に入ったときに信じていたほど効果的または安全ではないことが証明される場合があります。また、当社または他の人は、市場に出回った後、当社のデバイスを含む製品の安全性、副作用、または製造上の問題を特定することができます。地政学的関係と政府の行動から。さらに、当社の製品の販売は、価格設定のプレッシャー、政府、民間保険プラン、マネージドケアプロバイダーを含む第三者支払者によって課される政治的および公的な精査、および償還ポリシーの影響を受け、規制、臨床およびガイドラインの開発、および国内および国際的な国際的なトレンドがマネージドケアおよび医療費を抑えることに影響を受ける可能性があります。さらに、当社の調査、テスト、価格設定、マーケティング、その他の業務は、国内および外国政府の規制当局による広範な規制の対象となります。当社の事業は、政府の調査、訴訟、製品責任の請求の影響を受ける可能性があります。さらに、当社の事業は、新しい税法の採用や追加の税金負債への暴露の影響を受けている可能性があります。さらに、当社は当社の製品と技術の特許を日常的に取得していますが、当社の特許と特許申請が提供する保護は、競合他社によって挑戦、無効、または回避される可能性があります。プエルトリコを含むいくつかの主要な施設で大量の商業製造活動を実施し、製造活動の一部について第三者に依存し、供給の制限により、現在の製品および製品候補開発の販売を制限する場合があります。病気や同様の公衆衛生の脅威の発生、およびそのような疾患のspread延に対して緩和する公衆および政府の努力は、製造活動のための材料の供給、製品の分布、当社の製品候補の商業化、および臨床試験操作、およびそのようなイベントが製品開発、製品販売、事業の結果に重大な有害な影響を与える可能性がある。私たちは、製品候補の一部の開発と、商業製品のいくつかの商業化と販売のために、第三者とのコラボレーションに依存しています。さらに、多くの市場化された製品に関して、および新製品の発見と開発に関して他の企業と競争しています。さらに、当社製品の一部の原材料、医療機器、およびコンポーネント部品は、唯一のサードパーティサプライヤーから供給されています。私たちのディストリビューター、顧客、支払者の特定は、当社との取引においてかなりの購入レバレッジを持っています。当社の製品の1つに似た製品の重大な問題が発見され、製品のクラス全体に関係する製品の1つに似た製品は、影響を受ける製品の販売と当社の事業と経営成績に重大な悪影響を与える可能性があります。他の企業、製品、または技術と協力したり買収したり、企業の運営を統合したり、取得した製品や技術をサポートするための取り組みは、成功していない可能性があります。地平線の獲得から生じる戦略的利益、相乗効果、または機会を実現できるという保証はありません。そのような利点、相乗効果、または機会は、予想よりも実現するのに時間がかかる場合があります。 Horizo​​nを正常に統合することができない場合があります。そのような統合には時間がかかり、より困難になるか、予想以上に費用がかかる場合があります。情報技術システムの内訳、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害は、システムとデータの機密性、整合性、可用性を損なう可能性があります。当社の株価は不安定であり、多くのイベントの影響を受ける可能性があります。当社のビジネスと運営は、持続可能性の目標を達成することの失敗または認識された失敗によって悪影響を受ける可能性があります。世界の気候変動と関連する自然災害の影響は、当社の事業と運営に悪影響を与える可能性があります。世界的な経済状況は、当社のビジネスに影響を与える特定のリスクを拡大する可能性があります。当社のパフォーマンスは、取締役会が配当または配当を支払うか、当社の普通株式を買い戻す能力を宣言する能力に影響を与えるか制限する可能性があります。私たちは、私たちにとって有利な条件で、またはまったく有利な条件で資本市場と信用市場にアクセスできないかもしれません。

    ソースamgen

    投稿しました : 2025-08-26 18:00

    続きを読む

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のあるキーワード