repatha는 현재 통제되지 않은 LDL-C로 인해 주요 부작용 위험이 증가하는 성인에게 나타났습니다.

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사우스 옥스, 캘리포니아, 2025 년 8 월 25 일 / Prnewswire /-Amgen (NASDAQ : AMGN)은 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 repatha (Evolocumab)의 승인 된 사용을 광범위하게 사용하여 주요 부정적인 심장 박동 사건 (MACE) (MACE) (MACE) (MACE)에서 성인을 포함시키기 위해 repatha (Evolocumab)의 승인 된 사용을 확대했다고 발표했다. 일반적으로 '나쁜 콜레스테롤'으로 알려져 있습니다. 이 업데이트는 환자가 심혈관 (CV) 질병으로 진단되기위한 사전 요구 사항을 제거합니다.

"심혈관 질환의 위험에 처한 너무 많은 성인은 심장 마비 또는 뇌졸중에 대한 가장 수정 가능한 위험 요소에도 불구하고 LDL-C 목표를 달성하지 못하고 있습니다." "이 레이블 업데이트는 위험에 처한 환자의 추가 치료 옵션에 대한 실제 필요성을 강조합니다. Repatha는 LDL-C를 줄이기위한 효과적인 치료법입니다. 특히 질병이 스타틴으로 통제되지 않거나 견딜 수없는 환자의 경우"

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MACE의 위험이 증가하는 성인을 포함하도록 Repatha의 라벨을 확장하는 것 외에도 FDA는 또한 다음과 같습니다.

  • 는 동형성 가족 hypercholesterollemia (HOFH)로 알려진 희귀 한 유전자 형태의 높은 콜레스테롤 환자를 포함하도록 Repatha 단독 (단일 요법)의 사용을 확장했습니다.
  • repatha는 고 콜레스테롤을 관리하기 위해식이 요법과 함께 사용해야한다고 강조했습니다.

    • repatha는 2015 년에 처음 승인되었으며 전 세계적으로 5 백만 명 이상의 사람들이 사용했습니다.

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    repatha에 대한

    (Evolocumab) repatha는 프로토 로테인 컨버터 타인 서브 틸리신/Kexin 유형 9 (PCSK9)를 억제하는 인간 단일 클론 항체입니다. repatha는 PCSK9에 결합하고 저밀도 지단백질 (LDL) 수용체 (LDL) 수용체 (LDLR)에 결합하여 순환 PCSK9를 억제하여 PCSK9- 매개 LDLR 분해를 방지하고 LDLR이 간 세포 표면으로 재활용되는 것을 허용합니다. PCSK9의 LDLR에 대한 결합을 억제함으로써, repatha는 혈액에서 LDL을 제거하는 데 이용 가능한 LDLR의 수를 증가시켜 LDL-C 수준을 낮추게한다. REPATHA의 임상 적 혜택과 안전은 57,000 명 이상의 환자와 함께 50 건의 임상 시험에서 15 년 동안 연구되었습니다.

    REPATA는 미국, 일본, 캐나다 및 유럽 연합의 회원 인 28 개국을 포함한 74 개국 이상에서 승인되었습니다. 다른 국가의 신청이 보류 중입니다.

    중요한 미국 안전 정보

    적응증 repatha는 PCSK9 (Proprotein Convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제를 표시했습니다. 이러한 사건에 대한 위험이 증가하는 성인의 입원 또는 관상 동맥 혈관 재생이 필요합니다.

  • 성인 및 10 년의 성인 및 유두성 환자와 함께,
  • 요법 및 운동의 부속으로서. 고 콜레스테롤 혈증 (HEFH).
  • 동형 접합 가족 성 고 콜레스테롤 혈증 (HOFH)을 가진 10 세 이상의 성인 및 소아 환자.

    • repatha®의 안전성과 효과는 10 세 미만인 HEFH 또는 HOFH를 가진 소아 환자 또는 다른 유형의 고지혈증 환자에서 확립되지 않았습니다. 전체 처방 정보를 보려면 www.repatha.com을 방문하십시오.

    중요한 안전 정보

  • 금기 사항 : repatha®는 volocumab 또는 repatha®의 발췌문에 대한 심각한 과민 반응의 병력을 가진 환자에게는 금기입니다. 혈관 부종을 포함한 심각한 과민 반응은 Repatha®로 치료 된 환자에서 발생했습니다.
  • 과민 반응 : 혈관 부종을 포함한 과민 반응이 repatha®로 치료 된 환자에서보고되었습니다. 심각한 과민증 반응의 징후 또는 증상이 발생하면, repatha®로 치료를 중단하고, 치료의 표준에 따라 치료하고, 징후와 증상이 해결 될 때까지 모니터링합니다.
  • 일차 고 전자 반응을 가진 성인의 부작용 반응 : 가장 흔한 반응 (repatha ® ® 및 더 자주 치료받은 환자의> 5%). 호흡기 감염, 인플루엔자, 허리 통증 및 주사 부위 반응. 52 주 시험의 풀에서 12 주간의 12 주 시험 : 국소 주사 부위 반응은 각각 3.2% 및 3.0%의 REPATHA® 트리트 및 위약 치료 환자에서 발생했습니다. 가장 흔한 주사 부위 반응은 홍반, 통증 및 타박상이었습니다. 과민 반응은 각각 REPATHA® 처리 및 위약 처리 된 환자의 5.1% 및 4.7%에서 발생 하였다. 가장 흔한 과민 반응은 발진 (각각 REPATHA® 및 위약의 경우 1.0% 대 0.5%), 습진 (0.4% 대 0.2%), 홍반 (0.4% 대 0.2%) 및 두드러기 (0.4% 대 0.1%)였습니다.
  • 심혈관 결과에서 부작용 : 가장 일반적인 부작용 (> 가장 일반적인 부작용 환자의> 5%는 위약보다 더 자주)이었다 : 당뇨병 mellitus (8.8% repatha®, 8.2% 위약), Naspharyn rent (7.8% repatha%). 위약) 및 상부 호흡기 감염 (5.1% repatha®, 4.8% 위약). 기준선에서 당뇨병이없는 16,676 명의 환자에서, 시험 중 새로운 발병 당뇨병의 발생률은 위약을받은 환자의 7.7%와 비교하여 REPATHA®로 치료받은 환자에서 8.1%였다.
  • HEFH 환자의 부작용 : 가장 흔한 부작용 (> 가장 흔한 부작용 및 위약보다 더 자주 환자의 5%는 비 인두염, 두통, 인플루엔자, 인플루엔자 및 상부 호흡기 감염자 및 상부 반응성 감염자입니다. HOFH : 49 명의 환자에서 12 주간의 연구에서, repatha®로 치료받은 2 명 이상의 환자에서 발생한 부작용은 위약보다 더 자주 발생했습니다 : 상부 호흡기 감염, 인플루엔자, 위장염 및 비 인두염. 14 명의 소아 환자를 포함한 106 명의 환자의 개방형 연장 연구에서 새로운 부작용은 관찰되지 않았습니다.
  • 면역 원성 : repatha®는 인간 단일 클론 항체입니다. 모든 치료 단백질과 마찬가지로, REPATHA®를 통한 면역 원성의 가능성이 있습니다.

    • Amgen Amgen은 혁신적인 의약품을 발견, 개발, 제조 및 전달하여 수백만 명의 환자가 세계에서 가장 힘든 질병에 맞서 싸우도록 도와줍니다. 40 년 전, Amgen은 생명 공학 산업을 설립하는 데 도움을 주었고 기술과 인간 유전자 데이터를 사용하여 오늘날 알려진 것 이상을 넘어서는 혁신의 최첨단에 남아 있습니다. Amgen은 암, 심장병, 골다공증, 염증성 질환 및 희귀 질환을 치료하기 위해 기존 의약품 포트폴리오를 기반으로하는 광범위하고 깊은 파이프 라인을 발전시키고 있습니다.

    2024 년에 Amgen은 Fast Company의 "세계에서 가장 혁신적인 회사"중 하나로 선정되었습니다. Amgen은 Dow Jones Industrial Average®를 구성하는 30 개의 회사 중 하나이며, 시장 자본화를 기반으로 NASDAQ 주식 시장에 나열된 가장 크고 가장 혁신적인 비 재무 회사를 포함하는 NASDAQ-100 Index®의 일부입니다.

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    우리의 결과는 국내 및 국제적으로 새로운 제품과 기존 제품, 현재 및 미래의 제품, 최근 출시 된 제품의 판매 성장, 전 세계적으로 경제적 인 제품, 우리의 제품에 어려움을 겪고 있거나 제품을 포함하여 우리의 제품에 어려움을 겪고있는 경제 및 규제 개발을 성공적으로 마케팅 할 수있는 능력의 영향을받을 수 있습니다. 지정 학적 관계 및 정부 행동으로 인한. 또한, 당사 제품의 판매는 정부, 민간 보험 계획 및 관리 의료 제공자를 포함한 제 3 자 지불자가 부과하는 가격 압력, 정치 및 공공 조사 및 상환 정책에 의해 영향을받으며 규제, 임상 및 지침 개발 및 관리 된 의료 및 의료 비용 규정에 대한 국내 및 국제 동향의 영향을받을 수 있습니다. 또한, 우리의 연구, 테스트, 가격, 마케팅 및 기타 운영은 국내 및 외국 정부 규제 당국에 의해 광범위한 규제를받습니다. 우리의 사업은 정부 조사, ​​소송 및 제품 책임 청구에 영향을받을 수 있습니다. 또한, 우리의 사업은 새로운 세금 법률의 채택 또는 추가 세금 부채에 대한 노출로 인해 영향을받을 수 있습니다. 또한, 우리는 제품 및 기술에 대한 특허를 일상적으로 얻는 동안 특허 및 특허 출원이 제공하는 보호는 경쟁 업체가 도전, 무효화 또는 우회 할 수 있거나 현재 및 미래의 지적 재산 소송에서 우세하지 못할 수 있습니다. 우리는 푸에르토 리코를 포함한 몇몇 주요 시설에서 상당한 양의 상업용 제조 활동을 수행하며 제조 활동의 일부에 대한 제 3 자에 의존하며 공급 제한은 현재 제품 및 제품 후보 개발의 특정 판매를 제한 할 수 있습니다. 질병 또는 이와 유사한 공중 보건 위협의 발병과 그러한 질병의 확산을 완화하려는 공공 및 정부의 노력은 제조 활동, 제품 분포, 제품 후보자의 상용화 및 임상 시험 운영 및 임상 시험 운영에 상당한 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 이러한 사건은 제품 개발, 제품 판매 및 운영 결과에 대한 재료 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 일부 제품 후보의 개발과 일부 상용 제품의 상업화 및 판매를 위해 제 3 자와의 협력에 의존합니다. 또한, 우리는 많은 시장 제품과 새로운 제품의 발견 및 개발과 관련하여 다른 회사와 경쟁합니다. 또한, 제품의 일부 원료, 의료 기기 및 부품 부품은 단독 타사 공급 업체가 공급합니다. 당사의 특정 유통 업체, 고객 및 지불 인은 당사와의 거래에서 상당한 구매 레버리지를 가지고 있습니다. 전체 클래스의 제품을 암시하는 제품 중 하나와 유사한 제품에 대한 중요한 문제를 발견하면 영향을받는 제품의 판매 및 비즈니스 및 운영 결과에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 다른 회사, 제품 또는 기술과 협력하거나 인수하고 회사의 운영을 통합하거나 우리가 얻은 제품 또는 기술을 지원하려는 우리의 노력은 성공하지 못할 수 있습니다. Horizon 인수로 인해 발생하는 전략적 혜택, 시너지 또는 기회를 실현할 수 있다는 보장은 없으며, 그러한 혜택, 시너지 또는 기회는 예상보다 실현하는 데 더 오래 걸릴 수 있습니다. 우리는 Horizon을 성공적으로 통합하지 못할 수 있으며, 이러한 통합은 더 오래 걸리거나 예상보다 더 어려워 지거나 비용이 많이들 수 있습니다. 정보 기술 시스템의 고장, 사이버 공격 또는 정보 보안 위반은 시스템 및 데이터의 기밀, 무결성 및 가용성을 손상시킬 수 있습니다. 우리의 주가는 변동성이 높으며 여러 행사의 영향을받을 수 있습니다. 우리의 사업 및 운영은 지속 가능성 목표를 달성하지 못하는 실패 또는인지 실패로 인해 부정적인 영향을받을 수 있습니다. 지구 기후 변화와 관련 자연 재해의 영향은 우리의 비즈니스 및 운영에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 세계 경제 상황은 비즈니스에 영향을 미치는 특정 위험을 확대 할 수 있습니다. 우리의 비즈니스 성과는 이사회가 배당금을 선언하거나 배당금을 지불하거나 보통주를 재구매 할 수있는 능력에 영향을 미치거나 제한 할 수 있습니다. 우리는 우리에게 유리한 조건으로 자본 및 신용 시장에 접근 할 수 없을 수도 있습니다.

    소스 암겐

    게시됨 : 2025-08-26 18:00

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