Repatha kini ditunjukkan untuk orang dewasa yang berisiko tinggi untuk peristiwa kardiovaskular yang buruk kerana LDL-C yang tidak terkawal

Ikuti Drugslib di

Thousand Oaks, Calif., 25 Ogos, 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (LDL-C), yang biasanya dikenali sebagai 'kolesterol buruk.' Kemas kini menghilangkan keperluan terdahulu untuk pesakit telah didiagnosis dengan penyakit kardiovaskular (CV). "Kemas kini label ini menyoroti keperluan dunia sebenar untuk pilihan rawatan tambahan untuk pesakit berisiko. Repatha adalah terapi yang berkesan untuk mengurangkan LDL-C, terutamanya pada pesakit yang penyakitnya masih tidak terkawal dengan statin atau yang tidak dapat bertolak ansur dengan mereka."

Selain mengembangkan label Repatha untuk memasukkan orang dewasa pada peningkatan risiko Mace, FDA juga:

  • memperluaskan penggunaan repatha sahaja (monoterapi) untuk memasukkan pesakit dengan bentuk kolesterol yang tinggi yang dikenali sebagai hypercholesterolemia homozygous (hofolesterolemia); dan
  • menekankan bahawa repatha harus digunakan bersama diet dan senaman untuk menguruskan kolesterol yang tinggi.

    Mengenai repatha (evolocumab) repatha adalah antibodi monoklonal manusia yang menghalang proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9). Repatha mengikat kepada PCSK9 dan menghalang PCSK9 yang beredar dari mengikat kepada reseptor lipoprotein (LDL) berkepadatan rendah (LDLR), menghalang kemerosotan LDLR-mediated PCSK9 dan membenarkan LDLR untuk mengitar semula ke permukaan sel hati. Dengan menghalang pengikatan PCSK9 ke LDLR, repatha meningkatkan bilangan LDLR yang tersedia untuk membersihkan LDL dari darah, dengan itu menurunkan tahap LDL-C. Manfaat klinikal dan keselamatan repatha telah dikaji selama 15 tahun dalam 50 ujian klinikal dengan lebih 57,000 pesakit. Permohonan di negara lain belum selesai.

    Maklumat Keselamatan A.S. yang penting

    petunjuk repatha adalah PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) inhibitor yang ditunjukkan:

    angina yang memerlukan kemasukan ke hospital, atau revascularization koronari) pada orang dewasa pada peningkatan risiko untuk peristiwa-peristiwa ini. Hypercholesterolemia (HEFH).

    Keselamatan dan keberkesanan Repatha® belum ditubuhkan pada pesakit pediatrik dengan HEFH atau HOFH yang berusia lebih muda dari 10 tahun atau pesakit pediatrik dengan jenis hiperlipidemia yang lain. Untuk maklumat preskripsi penuh, lawati www.repatha.com. Reaksi hipersensitiviti yang serius termasuk angioedema telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan Repatha®. Jika tanda -tanda atau gejala tindak balas hipersensitiviti yang serius berlaku, hentikan rawatan dengan repatha®, merawat mengikut standard penjagaan, dan memantau sehingga tanda -tanda dan gejala menyelesaikan. Jangkitan saluran pernafasan, influenza, sakit belakang, dan tindak balas tapak suntikan. Daripada satu kolam percubaan selama 52 minggu dan tujuh ujian 12 minggu: tindak balas tapak suntikan tempatan berlaku pada 3.2% dan 3.0% pesakit yang dirawat dengan repatha® dan plasebo yang dirawat. Reaksi tapak suntikan yang paling biasa adalah erythema, kesakitan, dan lebam. Reaksi hipersensitiviti berlaku pada 5.1% dan 4.7% daripada pesakit yang dirawat dengan repatha® dan plasebo yang dirawat. Reaksi hipersensitiviti yang paling biasa adalah ruam (1.0% berbanding 0.5% untuk repatha® dan plasebo, masing -masing), ekzema (0.4% berbanding 0.2%), erythema (0.4% berbanding 0.2%), dan urticaria (0.4% berbanding 0.1%).

  • Reaksi buruk dalam percubaan hasil kardiovaskular: Reaksi buruk yang paling biasa (> 5% pesakit yang dirawat dengan repatha® dan lebih kerap daripada plasebo) plasebo), dan jangkitan saluran pernafasan atas (5.1% repatha®, 4.8% plasebo). Menamakan 16,676 pesakit tanpa diabetes mellitus pada peringkat awal, kejadian diabetes mellitus baru semasa percubaan adalah 8.1% pada pesakit yang dirawat dengan REPATHA® berbanding dengan pesakit yang diterima.
  • Reaksi buruk pada pesakit pediatrik dengan HEFH: Reaksi buruk yang paling biasa (> 5% pesakit yang dirawat dengan repatha® dan lebih kerap daripada plasebo) adalah: nasopharyngitis, sakit kepala> HOFH: Dalam kajian 12 minggu dalam 49 pesakit, tindak balas buruk yang berlaku pada sekurang-kurangnya dua pesakit yang dirawat dengan Repatha® dan lebih kerap daripada plasebo adalah: jangkitan saluran pernafasan atas, influenza, gastroenteritis, dan nasofaringitis. Dalam kajian lanjutan label terbuka pada 106 pesakit, termasuk 14 pesakit pediatrik, tiada tindak balas buruk baru diperhatikan. Seperti semua protein terapeutik, terdapat potensi untuk immunogenicity dengan repatha®.

    • Mengenai Amgen Amgen menemui, mengembangkan, mengeluarkan dan menyampaikan ubat -ubatan yang inovatif untuk membantu berjuta -juta pesakit dalam perjuangan mereka menentang beberapa penyakit yang paling sukar di dunia. Lebih dari 40 tahun yang lalu, Amgen membantu menubuhkan industri bioteknologi dan kekal di canggih inovasi, menggunakan teknologi dan data genetik manusia untuk menolak melebihi apa yang diketahui hari ini. Amgen memajukan saluran paip yang luas dan mendalam yang membina portfolio ubat -ubatan yang sedia ada untuk merawat kanser, penyakit jantung, osteoporosis, penyakit keradangan dan penyakit yang jarang berlaku. Amgen adalah salah satu daripada 30 syarikat yang terdiri daripada Dow Jones Industrial Average®, dan ia juga merupakan sebahagian daripada NASDAQ-100 INDEX®, yang termasuk syarikat bukan kewangan terbesar dan paling inovatif yang disenaraikan di pasaran saham NASDAQ berdasarkan permodalan pasaran.

    Untuk maklumat lanjut, lawati Amgen.com dan ikuti Amgen di X, LinkedIn, Instagram, YouTube dan Threads.

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran berita ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang berdasarkan jangkaan dan kepercayaan semasa Amgen. Semua kenyataan, selain daripada kenyataan fakta sejarah, adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk apa-apa kenyataan mengenai hasil, manfaat dan sinergi kerjasama, atau kerjasama yang berpotensi, dengan mana-mana syarikat lain (termasuk Beone Medicines Ltd. atau Kyowa Kirin Co.) Therapeutics plc (termasuk prestasi prospektif dan prospek perniagaan, prestasi dan peluang Horizon, dan apa -apa manfaat strategik yang berpotensi, sinergi atau peluang yang diharapkan sebagai hasil pengambilalihan itu), serta anggaran pendapatan, margin, Hasil, kesan pandemik atau masalah kesihatan lain yang meluas terhadap perniagaan, hasil, kemajuan, dan anggaran dan hasil lain. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang signifikan, termasuk yang dibincangkan di bawah dan lebih banyak diterangkan dalam laporan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa yang difailkan oleh Amgen, termasuk laporan tahunan kami yang paling terkini mengenai Borang 10-K dan mana-mana laporan berkala berikutnya mengenai Borang 10-Q dan laporan semasa pada Borang 8-K. Melainkan dinyatakan sebaliknya, Amgen memberikan maklumat ini pada tarikh siaran berita ini dan tidak melakukan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam dokumen ini sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

    Tiada pernyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin dan hasil sebenar mungkin berbeza secara material dari mereka yang kami projek. Penemuan atau pengenalpastian calon produk baru atau pembangunan petunjuk baru untuk produk sedia ada tidak dapat dijamin dan pergerakan dari konsep ke produk tidak pasti; Oleh itu, tidak ada jaminan bahawa mana -mana calon produk tertentu atau pembangunan petunjuk baru untuk produk yang sedia ada akan berjaya dan menjadi produk komersial. Selanjutnya, keputusan pramatang tidak menjamin prestasi calon produk yang selamat dan berkesan pada manusia. Kerumitan tubuh manusia tidak boleh menjadi sempurna, atau kadang -kadang, bahkan memodelkan sistem komputer atau sel atau model haiwan. Tempoh masa yang diperlukan untuk menyelesaikan ujian klinikal dan mendapatkan kelulusan pengawalseliaan untuk pemasaran produk pada masa lalu bervariasi dan kami menjangkakan kebolehubahan yang sama pada masa akan datang. Walaupun ujian klinikal berjaya, pihak berkuasa pengawalseliaan boleh mempersoalkan kecukupan untuk kelulusan titik akhir percubaan yang telah kami pilih. Kami membangunkan calon produk secara dalaman dan melalui kerjasama pelesenan, perkongsian dan usaha sama. Calon produk yang berasal dari hubungan mungkin tertakluk kepada pertikaian antara pihak -pihak atau mungkin tidak semestinya berkesan atau selamat seperti yang kita percaya pada masa memasuki hubungan tersebut. Juga, kami atau orang lain dapat mengenal pasti keselamatan, kesan sampingan atau masalah pembuatan dengan produk kami, termasuk peranti kami, setelah mereka berada di pasaran. Hubungan geopolitik dan tindakan kerajaan. Di samping itu, jualan produk kami dipengaruhi oleh tekanan harga, dasar pengawasan politik dan awam dan pembayaran balik yang dikenakan oleh pembayar pihak ketiga, termasuk kerajaan, pelan insurans swasta dan penyedia penjagaan terurus dan mungkin terjejas oleh perkembangan pengawalseliaan, klinikal dan garis panduan dan trend domestik dan antarabangsa ke arah penjagaan dan penjagaan kesihatan yang diuruskan. Selain itu, penyelidikan, ujian, harga, pemasaran dan operasi lain adalah tertakluk kepada peraturan yang luas oleh pihak berkuasa pengawalseliaan kerajaan domestik dan asing. Perniagaan kami mungkin dipengaruhi oleh siasatan kerajaan, litigasi dan tuntutan liabiliti produk. Di samping itu, perniagaan kami mungkin dipengaruhi oleh penggunaan undang -undang cukai baru atau pendedahan kepada liabiliti cukai tambahan. Selanjutnya, sementara kami secara rutin memperoleh paten untuk produk dan teknologi kami, perlindungan yang ditawarkan oleh paten dan aplikasi paten kami boleh dicabar, dibatalkan atau dielakkan oleh pesaing kami, atau kami mungkin gagal dalam litigasi harta intelek sekarang dan masa depan. Kami melaksanakan sejumlah besar aktiviti pembuatan komersil kami di beberapa kemudahan utama, termasuk di Puerto Rico, dan juga bergantung kepada pihak ketiga untuk sebahagian daripada aktiviti pembuatan kami, dan had bekalan mungkin menghalang jualan beberapa produk dan pembangunan calon produk semasa kami. Wabak penyakit atau ancaman kesihatan awam yang sama, dan usaha awam dan kerajaan untuk mengurangkan penyebaran penyakit sedemikian, boleh memberi kesan buruk kepada pembekalan bahan -bahan untuk aktiviti pembuatan kami, pengedaran produk kami, pengkomersialan calon produk kami, dan operasi percubaan klinikal kami, dan sebarang peristiwa tersebut mungkin mempunyai kesan buruk terhadap pembangunan produk kami. Kami bergantung kepada kerjasama dengan pihak ketiga untuk pembangunan beberapa calon produk kami dan untuk pengkomersialan dan jualan beberapa produk komersial kami. Di samping itu, kami bersaing dengan syarikat lain berkenaan dengan banyak produk yang dipasarkan kami serta untuk penemuan dan pembangunan produk baru. Selanjutnya, beberapa bahan mentah, peranti perubatan dan bahagian komponen untuk produk kami dibekalkan oleh pembekal pihak ketiga tunggal. Sesetengah pengedar, pelanggan dan pembayar kami mempunyai leverage pembelian yang besar dalam urusan mereka dengan kami. Penemuan masalah yang signifikan dengan produk yang serupa dengan salah satu produk kami yang membabitkan seluruh kelas produk boleh memberi kesan buruk terhadap penjualan produk yang terjejas dan perniagaan dan hasil operasi kami. Usaha kami untuk bekerjasama dengan atau memperoleh syarikat, produk atau teknologi lain, dan mengintegrasikan operasi syarikat atau untuk menyokong produk atau teknologi yang kami perolehi, mungkin tidak berjaya. Tidak ada jaminan bahawa kami akan dapat merealisasikan mana -mana manfaat strategik, sinergi atau peluang yang timbul dari pengambilalihan cakrawala, dan manfaat, sinergi atau peluang tersebut mungkin mengambil masa lebih lama untuk direalisasikan daripada yang diharapkan. Kami mungkin tidak dapat berjaya mengintegrasikan cakrawala, dan integrasi sedemikian mungkin mengambil masa yang lebih lama, lebih sukar atau kos lebih daripada yang diharapkan. Kerosakan, cyberattack atau pelanggaran keselamatan maklumat sistem teknologi maklumat kami dapat menjejaskan kerahsiaan, integriti dan ketersediaan sistem kami dan data kami. Harga saham kami tidak menentu dan mungkin terjejas oleh beberapa peristiwa. Perniagaan dan operasi kami mungkin terjejas secara negatif oleh kegagalan, atau kegagalan yang dirasakan, mencapai objektif kelestarian kami. Kesan perubahan iklim global dan bencana alam yang berkaitan boleh menjejaskan perniagaan dan operasi kami secara negatif. Keadaan ekonomi global boleh membesarkan risiko tertentu yang mempengaruhi perniagaan kita. Prestasi perniagaan kami boleh menjejaskan atau mengehadkan keupayaan lembaga pengarah kami untuk mengisytiharkan dividen atau keupayaan kami untuk membayar dividen atau membeli semula saham biasa kami. Kami mungkin tidak dapat mengakses modal dan pasaran kredit dengan syarat yang menguntungkan kami, atau sama sekali.

    Sumber Amgen

    Disiarkan : 2025-08-26 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular