Repatha nu aangegeven voor volwassenen met een verhoogd risico op belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen als gevolg van ongecontroleerde LDL-C

Volg Drugslib op

Thousand Oaks, Californië, 25 augustus 2025 / PRNewswire /-AMGEN (NASDAQ: AMGN) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het goedgekeurde gebruik van Repatha (evolocumab) heeft uitgebreid met een verhoogd risico voor belangrijkste bijwerkingen (MACE) als een lipoproteïne van lipoproteïne (MACE) als een lipoproteïne van lipoproteïne (Lipoprotein). Bekend als 'Bad Cholesterol.' De update verwijdert een voorafgaande vereiste voor een patiënt om de diagnose te krijgen met cardiovasculaire (CV) ziekte.

"Veel te veel volwassenen die risico lopen op hart- en vice-vice-president van cardiovasculaire aandoeningen, bereikt niet van hun LDL-C-doelen, ondanks het feit dat het een van de meest modificeerbare risicofactoren is voor een hartaanval of beroerte," zei Murdo Gord, uitvoerend vice-president van de wereldwijde commerciële operaties bij AMGen. "Deze labelupdate benadrukt de reële behoefte aan aanvullende behandelingsopties voor risicopatiënten. Repatha is een effectieve therapie voor het verminderen van LDL-C, met name bij patiënten wiens ziekte ongecontroleerd blijft met statines of die ze niet kunnen verdragen."

Naast het uitbreiden van het label van Repatha om volwassenen op te nemen met een verhoogd risico op MACE, de FDA ook:

  • Het gebruik van Repatha alleen (monotherapie) uitgebreid met patiënten met een zeldzame, genetische vorm van hoog cholesterol bekend als homozygoot familiale hypercholemie (hofh); en
  • benadrukte dat repatha moet worden gebruikt naast voeding en lichaamsbeweging voor het beheren van hoog cholesterol.

    • Repatha werd voor het eerst goedgekeurd in 2015 en is door meer dan 5 miljoen mensen wereldwijd gebruikt.

    over repatha (evolocumab) repatha is een menselijk monoklonaal antilichaam dat proproteïne convertase subtilisine/kexin type 9 remt (PCSK9). Repatha bindt aan PCSK9 en remt circulerend PCSK9 van binding aan de lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) receptor (LDLR), waardoor PCSK9-gemedieerde LDLR-afbraak wordt voorkomen en LDLR mogelijk maakt terug te recyclen naar het levercelloppervlak. Door de binding van PCSK9 aan LDLR te remmen, verhoogt Repatha het aantal beschikbare LDLR's om LDL uit het bloed te verwijderen, waardoor LDL-C-niveaus worden verlaagd. De klinische voordelen en veiligheid van repatha zijn al 15 jaar bestudeerd in 50 klinische onderzoeken met meer dan 57.000 patiënten.

    Repatha is goedgekeurd in meer dan 74 landen, waaronder de VS, Japan, Canada en in alle 28 landen die lid zijn van de Europese Unie. Toepassingen in andere landen zijn in behandeling.

    Important U.S. Safety Information

    INDICATIONSRepatha is a PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) inhibitor indicated:

  • To reduce the risk of major adverse cardiovascular (CV) events (CV death, myocardial infarction, stroke, unstable angina die ziekenhuisopname vereist, of coronaire revascularisatie) bij volwassenen met een verhoogd risico voor deze gebeurtenissen.
  • Als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid te verminderen (LDL-C) in:
  • Volwassenen met hypercholesterolemie. Hypercholesterolemie (HEFH).
  • Volwassenen en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder met homozygote familiale hypercholesterolemie (HOFH).

    • De veiligheid en effectiviteit van Repatha® zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten met HEFH of HOFH die jonger zijn dan 10 jaar oud of bij pediatrische patiënten met andere soorten hyperlipidemie. Voor volledige voorschrijfinformatie, bezoek www.repatha.com.

    belangrijke veiligheidsinformatie

  • contra -indicatie: Repatha® is gecontra -indiceerd bij patiënten met een geschiedenis van een ernstige hyperversitiviteitsreactie voor evolocumab of enige van de Excipients in Repatha®. Ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief angio -oedeem zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met Repatha®.
  • overgevoeligheidsreacties: overgevoeligheidsreacties, waaronder angio -oedeem, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Repathha®. Als tekenen of symptomen van ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, beëindig de behandeling met Repatha®, behandel volgens de standaard van zorg en monitor totdat tekens en symptomen oplossen.
  • bijwerkingen bij volwassenen met primaire hyperlipidemie: De meest voorkomende bijwerkingen (> 5% van de patiënten die zijn behandeld met Repathitis, hoger dan Placebo) was: REACTIESPICTIESPACTIE, influenza, influenza en reacties van de injectie. De meest voorkomende reacties van injectielocaties waren erytheem, pijn en blauwe plekken. Overgevoeligheidsreacties deden zich op bij respectievelijk 5,1% en 4,7% van de met Repatha® behandelde en met placebo behandelde patiënten. De meest voorkomende overgevoeligheidsreacties waren uitslag (1,0% versus 0,5% voor respectievelijk Repatha® en placebo), eczeem (0,4% versus 0,2%), erytheem (0,4% versus 0,2%) en urticaria (0,4% versus 0,1%).
  • Adverse Reactions in the Cardiovascular Outcomes Trial: The most common adverse reactions (>5% of patients treated with Repatha® and more frequently than placebo) were: diabetes mellitus (8.8% Repatha®, 8.2% placebo), nasopharyngitis (7.8% Repatha®, 7.4% placebo), en infectie van de bovenste luchtwegen (5,1% Repatha®, 4,8% placebo). AMong De 16.676 patiënten zonder diabetes mellitus bij aanvang, de incidentie van nieuwe diabetes mellitus tijdens de studie was 8,1% bij patiënten die werden behandeld met Repatha® bij 7,7% bij patiënten die placebo waren.
  • bijwerkingen bij pediatrische patiënten met HEFH: De meest voorkomende bijwerkingen (> 5% van de patiënten die werden behandeld met Repatha® en vaker dan placebo) waren: nasopharyngitis, hoofdpijn, oropharyngeale pijn, influenza en bovenste respiratoire traps. HOFH: In een onderzoek van 12 weken bij 49 patiënten waren de bijwerkingen die optraden bij ten minste twee patiënten die werden behandeld met Repatha® en vaker dan placebo: infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, gastro-enteritis en nasofaryngitis. In een open-label extensieonderzoek bij 106 patiënten, waaronder 14 pediatrische patiënten, werden geen nieuwe bijwerkingen waargenomen.
  • immunogeniciteit: Repatha® is een menselijk monoklonaal antilichaam. Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er potentieel voor immunogeniteit met Repatha®.

    • Over Amgen Amgen ontdekt, ontwikkelt, produceert en levert innovatieve geneesmiddelen om miljoenen patiënten te helpen in hun strijd tegen enkele van de moeilijkste ziekten ter wereld. Meer dan 40 jaar geleden heeft Amgen geholpen om de biotechnologie-industrie op te richten en blijft het op de hoogte van innovatie, met behulp van technologie en menselijke genetische gegevens om verder te gaan dan wat vandaag bekend is. Amgen bevordert een brede en diepe pijplijn die voortbouwt op zijn bestaande portefeuille van geneesmiddelen om kanker, hartaandoeningen, osteoporose, inflammatoire ziekten en zeldzame ziekten te behandelen.

    In 2024 werd Amgen uitgeroepen tot een van de "werelds meest innovatieve bedrijven" door snel bedrijf en een van de beste grote werknemers "door Forbes, onder andere externe herkenningen. Amgen is een van de 30 bedrijven die de Dow Jones Industrial Average® omvatten, en het maakt ook deel uit van de NASDAQ-100 INDEX®, die de grootste en meest innovatieve niet-financiële bedrijven omvat die zijn genoteerd op de NASDAQ-aandelenmarkt op basis van marktkapitalisatie.

    Ga voor meer informatie naar Amgen.com en volg Amgen op X, LinkedIn, Instagram, YouTube en threads.

    toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van Amgen. Alle verklaringen, anders dan verklaringen van het historische feit, zijn verklaringen die toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd, inclusief eventuele verklaringen over de uitkomst, voordelen en synergieën van samenwerkingen, of potentiële samenwerkingen, met een ander bedrijf (inclusief Beone Medicines Ltd. of Kyowa Kirin Co., Ltd.), de prestaties van Otezla® (Apremilast), onze Accènex, Inc. Inc. Inc. of Horizon Therapeutics PLC (inclusief de toekomstige prestaties en vooruitzichten van Horizon's bedrijf, prestaties en kansen, en eventuele strategische voordelen, synergieën of kansen die worden verwacht als gevolg van dergelijke acquisitie), evenals schattingen van inkomsten, contracten, cash, andere financiële metr. vergoedingsactiviteiten en resultaten, effecten van pandemieën of andere wijdverbreide gezondheidsproblemen op ons bedrijf, resultaten, vooruitgang en andere dergelijke schattingen en resultaten. Voorwaarts ogende verklaringen omvatten aanzienlijke risico's en onzekerheden, waaronder die hieronder besproken en vollediger beschreven in de Securities and Exchange Commission-rapporten die zijn ingediend door AMGEN, inclusief ons meest recente jaarverslag over formulier 10-K en eventuele daaropvolgende periodieke rapporten over formulier 10-Q en huidige rapporten over formulier 8-K. Tenzij anders vermeld, verstrekt Amgen deze informatie vanaf de datum van dit persbericht en neemt hij geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Er kan geen toekomstgerichte verklaring worden gegarandeerd en de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die we projecteren. Ontdekking of identificatie van nieuwe productkandidaten of ontwikkeling van nieuwe indicaties voor bestaande producten kunnen niet worden gegarandeerd en beweging van concept naar product is onzeker; Bijgevolg kan er geen garantie zijn dat een bepaalde productkandidaat of ontwikkeling van een nieuwe indicatie voor een bestaand product succesvol zal zijn en een commercieel product wordt. Verder garanderen preklinische resultaten geen veilige en effectieve prestaties van productkandidaten bij mensen. De complexiteit van het menselijk lichaam kan niet perfect of soms zelfs adequaat worden gemodelleerd door computer- of celkweekystemen of diermodellen. De tijdsduur die we nodig hebben om klinische proeven te voltooien en wettelijke goedkeuring te verkrijgen voor productmarketing is in het verleden gevarieerd en we verwachten een vergelijkbare variabiliteit in de toekomst. Zelfs wanneer klinische proeven succesvol zijn, kunnen regelgevende autoriteiten de toereikendheid in twijfel trekken voor goedkeuring van de eindpunten die we hebben geselecteerd. We ontwikkelen productkandidaten intern en door middel van licentie -samenwerkingen, partnerschappen en joint ventures. Productkandidaten die zijn afgeleid van relaties kunnen worden onderworpen aan geschillen tussen de partijen of kunnen niet zo effectief of veilig blijken te zijn als we misschien hebben geloofd op het moment dat een dergelijke relatie aanneemt. Ook kunnen wij of anderen veiligheid, bijwerkingen of productieproblemen met onze producten, inclusief onze apparaten, identificeren nadat ze op de markt zijn.

    Onze resultaten kunnen worden beïnvloed door ons vermogen om zowel nieuwe als bestaande producten in het kader van de markt te brengen en internationaal, klinische producten, klinische en wettelijke economische voorwaarden, inclusief die resulteren in de productie van onze producten, Geopolitieke relaties en overheidsacties. Bovendien wordt de verkoop van onze producten beïnvloed door prijsdruk, politiek en publiek onderzoek en vergoedingen die worden opgelegd door externe betalers, waaronder overheden, particuliere verzekeringsplannen en managed zorgverleners en kan worden getroffen door regelgevende, klinische en richtlijnontwikkelingen en binnenlandse en internationale trends naar beheerde zorg- en gezondheidszorgkosten. Bovendien zijn ons onderzoek, testen, prijzen, marketing en andere activiteiten onderworpen aan uitgebreide regelgeving door de wettelijke en buitenlandse overheidsinstanties. Ons bedrijf kan worden getroffen door overheidsonderzoeken, rechtszaken en claims voor productaansprakelijkheid. Bovendien kan ons bedrijf worden beïnvloed door de goedkeuring van nieuwe belastingwetgeving of blootstelling aan extra belastingverplichtingen. Verder, hoewel we routinematig patenten verkrijgen voor onze producten en technologie, kan de bescherming die onze octrooien en octrooiaanvragen biedt, worden aangevochten, ongeldig of omzeild door onze concurrenten, of kunnen we er niet in om te prevaleren in de huidige en toekomstige intellectuele eigendom. We voeren een aanzienlijk deel van onze commerciële productie -activiteiten uit bij een paar belangrijke faciliteiten, waaronder in Puerto Rico, en zijn ook afhankelijk van derden voor een deel van onze productieactiviteiten, en limieten voor het aanbod kunnen de verkoop van bepaalde van onze huidige producten en ontwikkeling van productkandidaten beperken. Een uitbraak van ziekten of vergelijkbare dreiging van de volksgezondheid, en de publieke en overheidsinspanning om de verspreiding van een dergelijke ziekte te verzachten, zou een aanzienlijk nadelig effect kunnen hebben op het aanbod van materialen voor onze productieactiviteiten, de verdeling van onze producten, de commercialisering van onze productkandidaten en onze klinische proefactiviteiten en een dergelijke gebeurtenissen kunnen een materieel bijwerkingen hebben op onze productontwikkeling, productie, zaken en resultaten van operaties. We vertrouwen op samenwerkingen met derden voor de ontwikkeling van enkele van onze productkandidaten en voor de commercialisering en verkoop van enkele van onze commerciële producten. Bovendien concurreren we met andere bedrijven met betrekking tot veel van onze op de markt gebrachte producten, evenals voor de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe producten. Verder worden sommige grondstoffen, medische hulpmiddelen en componenten voor onze producten geleverd door enige leveranciers van derden. Bepaalde van onze distributeurs, klanten en betalers hebben een aanzienlijke aankoophefboom in hun omgang met ons. De ontdekking van aanzienlijke problemen met een product vergelijkbaar met een van onze producten die een hele klasse producten impliceren, kan een materieel nadelig effect hebben op de verkoop van de getroffen producten en op onze activiteiten en activiteiten. Onze inspanningen om samen te werken met of andere bedrijven, producten of technologie te verwerven, en om de activiteiten van bedrijven te integreren of de producten of technologie te ondersteunen die we hebben verworven, zijn mogelijk niet succesvol. Er kan geen garantie zijn dat we een van de strategische voordelen, synergieën of kansen kunnen realiseren die voortvloeien uit de acquisitie van de horizon, en dergelijke voordelen, synergieën of kansen kunnen langer duren om te realiseren dan verwacht. We kunnen misschien niet met succes de horizon integreren, en een dergelijke integratie kan langer duren, moeilijker zijn of meer kosten dan verwacht. Een uitsplitsing, cyberaanval of inbreuk op de informatiebeveiliging van onze informatietechnologiesystemen kan de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van onze systemen en onze gegevens in gevaar brengen. Onze aandelenkoers is volatiel en kan worden beïnvloed door een aantal gebeurtenissen. Ons bedrijf en activiteiten kunnen negatief worden beïnvloed door het falen of de waargenomen falen, om onze duurzaamheidsdoelstellingen te bereiken. De effecten van wereldwijde klimaatverandering en aanverwante natuurrampen kunnen onze zaken en activiteiten negatief beïnvloeden. Wereldwijde economische omstandigheden kunnen bepaalde risico's vergroten die van invloed zijn op ons bedrijf. Onze bedrijfsprestaties kunnen het vermogen van onze raad van bestuur om een ​​dividend of ons vermogen om een ​​dividend te betalen te verklaren of te beperken, te beperken of te beperken. We hebben mogelijk geen toegang tot de kapitaal- en kredietmarkten op voorwaarden die voor ons of helemaal niet zijn.

    Bron Amgen

    Geplaatst : 2025-08-26 18:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden