Repatha wskazana obecnie dla dorosłych z zwiększonym ryzykiem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych z powodu niekontrolowanego LDL-C

Śledź Drugslib na

Thousand Oaks, Kalifornia, 25 sierpnia, 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła zatwierdzone stosowanie cholestoteiny Repatha (evolokumab) o zwiększone ryzyko dla znacznych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) z powodu nieporozumień o niskiej gęstości (LDL-C), w celu zwiększonego ryzyka dla dużych niekorzystnych zdarzeń krążeniowych (MACE). powszechnie znany jako „zły cholesterol”. Aktualizacja usuwa wcześniejszy wymóg, aby u pacjenta zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową (CV).

„Zbyt wielu dorosłych zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi nie osiągają swoich celów LDL-C, mimo że jest to jeden z najbardziej modyfikowalnych czynników ryzyka ataku serca lub udaru mózgu”, powiedział Murdo Gordon, wiceprezes wykonawczy globalnego operacji komercyjnej w Amgen. „Ta aktualizacja etykiety podkreśla rzeczywistą potrzebę dodatkowych opcji leczenia pacjentów z zagrożonym.

Oprócz rozszerzenia etykiety Repatha o dorosłych na zwiększone ryzyko MACE, FDA również:

  • Rozszerzył stosowanie samej repatha (monoterapia) o pacjentów z rzadką, genetyczną postacią wysokiego poziomu cholesterolu znanego jako homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (hofh); i
  • podkreślił, że repatha powinna być stosowana obok diety i ćwiczeń do zarządzania wysokim poziomem cholesterolu.

    • Repatha została po raz pierwszy zatwierdzona w 2015 r. I była używana przez ponad 5 milionów ludzi na całym świecie.

    O repatha (evolokumab) Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje konwersję proproteinową subtilisin/Kexin typ 9 (PCSK9). Repatha wiąże się z PCSK9 i hamuje krążenie PCSK9 od wiązania z receptorem lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) (LDLR), zapobiegając degradacji LDLR za pośrednictwem PCSK9 i umożliwiając recyklingowi LDLR z powrotem na powierzchnię komórek wątroby. Hamując wiązanie PCSK9 z LDLR, Repatha zwiększa liczbę dostępnych LDLR do usuwania LDL z krwi, obniżając poziomy LDL-C. Korzyści kliniczne i bezpieczeństwo Repatha badano od 15 lat w 50 badaniach klinicznych z ponad 57 000 pacjentów.

    Repatha jest zatwierdzona w ponad 74 krajach, w tym w USA, Japonii, Kanadzie i we wszystkich 28 krajach, które są członkami Unii Europejskiej. Wnioski w innych krajach są w toku.

    Ważne informacje o bezpieczeństwie w USA

    Wskazania repatha to PCSK9 (inhibitor podtylisiny (CV) typu 9) inhibitor (CV) (CV) w celu zmniejszenia ryzyka głównych zdarzeń związanych z poważnymi dystansowymi (CV) death, Strike, UNTTATED, wymaganie Rys. hospitalizacja lub rewaskularyzacja wieńcowa) u dorosłych z zwiększonym ryzykiem tych zdarzeń.

  • Jako dodatek do diety i ćwiczeń w celu zmniejszenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) u:
  • Dorośli z hipercholesterolemią.
  • Dorośli i pacjentów z pediatrycznym w wieku 10 lat i starszymi z heterozy Familegous rodziną rodziną hipercholesterolemia (HEFH).
  • Dorośli i pacjenci pediatryczni w wieku 10 lat i starsi z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (hofh).

    • Bezpieczeństwo i skuteczność Repatha® nie zostały ustalone u pacjentów pediatrycznych z HEFH lub HOFH w wieku poniżej 10 lat lub u dzieci z innymi rodzajami hiperlipidemii. Aby uzyskać pełne informacje o przepisywaniu, odwiedź www.repatha.com.

    Ważne informacje o bezpieczeństwie

  • Przeciwwskazania: Repatha® jest przeciwwskazane u pacjentów z wywiadem poważnej reakcji nadwrażliwości na nadwrażliwość na evolokumab lub którekolwiek z tych jednoznacznych. Poważne reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynionkowy, wystąpiły u pacjentów leczonych Repatha®.
  • Reakcje nadwrażliwości: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczyniowych, opisano u pacjentów leczonych Repatha®. Jeśli wystąpią objawy lub objawy poważnych reakcji nadwrażliwości, zaprzestaj leczenia Repatha®, leczyć zgodnie ze standardem opieki i monitoruj, aż oznaki i objawy nie ustąpi.
  • Niepokodalne reakcje u dorosłych z pierwotną hiperlipidemię: Najczęstsze reakcje przeciwbólowe (> 5% pacjentów leczonych z repatha® i częściej niż miejsce miejsca). Zakażenie dróg oddechowych, grypa, ból pleców i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Z puli 52-tygodniowej próby i siedmiu 12-tygodniowych badań: lokalne reakcje miejsca wstrzyknięcia wystąpiły odpowiednio u pacjentów leczonych Repatha® i traktowanych placebo. Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia były rumień, ból i siniaki. Reakcje nadwrażliwości wystąpiły odpowiednio u pacjentów z traktowanymi i traktowanymi placebo odpowiednio pacjentów z traktowaniem Repatha®. Najczęstszymi reakcjami nadwrażliwości były wysypka (odpowiednio 1,0% w porównaniu z 0,5% dla Repatha® i Placebo), wyprysk (0,4% w porównaniu z 0,2%), rumień (0,4% w porównaniu z 0,2%) i pokrzyta (0,4% w porównaniu z 0,1%).
  • Niekorzystne reakcje w badaniu wyników sercowo -naczyniowych: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (> 5% pacjentów leczonych zapaleniem Repatha® i częściej niż placebo) to: cukrzyca melitus (8,8% repatha®, 8,2% placebo) placebo) i zakażenie górnych dróg oddechowych (5,1% Repatha®, 4,8% placebo). 16 676 pacjentów bez cukrzycy na początku, częstość występowania nowej cukrzycy podczas badania wyniosła 8,1% u pacjentów leczonych reprezatą repatha® w porównaniu z 7,7% u pacjentów.
  • Niekorzystne reakcje u dzieci u dzieci z HEFH: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (> 5% pacjentów leczonych repatha® i częściej niż placebo) to: zapalenie nosogarytmiczne, bóle głowy, bólu stustonowo -gustu, iniffing i infludeza i górne drakcje oddechowe. HOFH: W 12-tygodniowym badaniu u 49 pacjentów, niepożądane reakcje, które wystąpiły u co najmniej dwóch pacjentów leczonych Repatha® i częściej niż placebo: infekcja górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenie żołądka i jelit i zapalenie nosogosieści. W badaniu rozszerzenia otwartego u 106 pacjentów, w tym 14 pacjentów pediatrycznych, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych.
  • Immunogenność: Repatha® jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość immunogenności z repatha®.

    • o Amgen Amgen odkrywa, rozwija, produkuje i dostarcza innowacyjne leki, aby pomóc milionom pacjentów w walce z niektórymi najtrudniejszymi chorobami na świecie. Ponad 40 lat temu Amgen pomógł ustanowić przemysł biotechnologiczny i pozostaje w najnowocześniejszej innowacji, wykorzystując technologię i dane genetyczne ludzkie, aby przekroczyć to, co jest dziś znane. Amgen rozwija szeroki i głęboki rurociąg, który opiera się na istniejącym portfolio leków w leczeniu raka, chorób serca, osteoporozy, chorób zapalnych i rzadkich chorób.

    W 2024 r. Amgen został nazwany jedną z „najbardziej innowacyjnych firm na świecie” przez szybką spółkę i jedną z „najlepszych dużych pracodawców” przez forsy, wśród innych zewnętrznych rozpoznawań. Amgen jest jedną z 30 firm, które obejmują Dow Jones Industrial Diregi®, a także jest częścią NASDAQ-100 Index®, który obejmuje największe i najbardziej innowacyjne spółki niefinansowe wymienione na giełdzie NASDAQ na podstawie kapitalizacji rynku.

    Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź amgen.com i śledź Amgen na X, LinkedIn, Instagram, YouTube i Wątki.

    stwierdzenia dotyczące przyszłości Ta informacja prasowa zawiera wypowiedzi przyszłościowe oparte na obecnych oczekiwaniach i przekonaniach Amgen. Wszystkie oświadczenia, inne niż stwierdzenia faktów historycznych, są oświadczeniami, które można uznać za oświadczenia dotyczące przyszłości, w tym wszelkie oświadczenia dotyczące wyników, świadczeń i synergii współpracy lub potencjalnej współpracy z jakąkolwiek inną firmą (w tym Beone Medicines Ltd. lub Kyowa Kirin Co., Ltd.), wydajności Otezli® (Apremilast), naszym Acquisitions of Chemocentryx, Inkomo. lub Horizon Therapeutics PLC (w tym potencjalne wyniki i perspektywy działalności Horizon, wydajności i możliwości oraz wszelkie potencjalne świadczenia strategiczne, synergie lub możliwości oczekiwane w wyniku takich przejęć, wyników, regulacyjnych, regulacyjnych lub klinicznych lub praktyk, klientów i producentów. Działania i wyniki zwrotu kosztów, wpływ pandemii lub inne powszechne problemy zdrowotne na naszą działalność, wyniki, postępy i inne takie szacunki i wyniki. Stwierdzenia dotyczące przyszłości wiążą się z znacznym ryzykiem i niepewnościami, w tym omówione poniżej i pełniej opisanymi w raportach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd złożonych przez Amgen, w tym nasz najnowszy roczny raport na temat formularza 10-K i wszelkich późniejszych raportów na temat 10-Q i bieżących raportów na formularzu 8-K. O ile nie zaznaczono inaczej, Amgen dostarcza te informacje od daty niniejszej wiadomości i nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w tym dokumencie w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub innych.

    Nie można zagwarantować żadnego wyciągania przyszłości, a rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych, które projektujemy. Odkrycie lub identyfikacja nowych kandydatów na produkty lub opracowanie nowych wskazań dla istniejących produktów nie może być zagwarantowane, a przejście od koncepcji do produktu jest niepewne; W związku z tym nie można zagwarantować, że jakikolwiek konkretny kandydat na produkt lub rozwój nowego wskazania dla istniejącego produktu odniesie sukces i stanie się produktem komercyjnym. Ponadto wyniki przedkliniczne nie gwarantują bezpiecznej i skutecznej wydajności kandydatów na produkty u ludzi. Złożoność ludzkiego ciała nie może być idealnie, a czasem nawet odpowiednio modelowana przez systemy hodowli komputerowej lub komórkowej lub modele zwierzęce. Czas, jaki potrzebuje nam na zakończenie badań klinicznych i uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego na marketing produktu w przeszłości i oczekujemy podobnej zmienności w przyszłości. Nawet gdy badania kliniczne są skuteczne, organy regulacyjne mogą zakwestionować wystarczalność do zatwierdzenia wybranych punktów końcowych badania. Opracowujemy kandydatów na produkty wewnętrznie i poprzez współpracę licencyjną, partnerstwa i wspólne przedsięwzięcia. Kandydaci produktów pochodzących z relacji mogą podlegać sporom między stronami lub mogą okazać się tak skuteczne lub tak bezpieczne, jak mogliśmy według nas w momencie zawarcia takiego związku. Ponadto my lub inni moglibyśmy zidentyfikować bezpieczeństwo, skutki uboczne lub problemy z produkcją z naszymi produktami, w tym nasze urządzenia, po ich rynku.

    Na nasze wyniki mogą mieć wpływ na naszą zdolność do skutecznego wprowadzania na rynek nowych i istniejących produktów w kraju i międzynarodowych, klinicznych i regulacyjnych związanych z rozwojem obecnych i przyszłych produktów, sprzedaży produktów niedawno uruchomionych, konkurencji z innych produktów, w tym biosimilów, trudności w zakresie biopimu, trudności w zakresie produktów produkcyjnych i globalnych, w tym naszych produktów, w tym produktach produkcyjnych i globalnych. Stosunki geopolityczne i działania rządowe. Ponadto na sprzedaż naszych produktów wpływa na presję cenową, kontrola polityczna i publiczna oraz zasady refundacji nałożone przez płatników stron trzecich, w tym rządy, prywatne plany ubezpieczeniowe i zarządzane świadczeniodawcy oraz mogą mieć wpływ na rozwój regulacyjny, kliniczny i wytycznych oraz trendy krajowe i międzynarodowe w kierunku opieki i opieki zdrowotnej. Ponadto nasze badania, testy, wyceny, marketing i inne operacje podlegają szeroko zakrojonym regulacji przez krajowe i zagraniczne organy regulacyjne. Na naszą działalność mogą wpływać roszczenia rządowe, spory sądowe i odpowiedzialność za produkt. Ponadto na naszą działalność może mieć wpływ przyjęcie nowych przepisów podatkowych lub narażenie na dodatkowe zobowiązania podatkowe. Ponadto, chociaż rutynowo uzyskujemy patenty na nasze produkty i technologię, ochrona oferowana przez nasze patenty i wnioski patentowe mogą być zakwestionowane, unieważnione lub obwodowe przez naszych konkurentów, lub możemy nie panować w obecnych i przyszłych sporach dotyczących własności intelektualnej. Wykonujemy znaczną liczbę naszych komercyjnych działań produkcyjnych w kilku kluczowych obiektach, w tym w Puerto Rico, a także zależy od stron trzecich w zakresie naszych działań produkcyjnych, a ograniczenia podaży mogą ograniczyć sprzedaż niektórych bieżących produktów i kandydatów na produkt. Wybuch choroby lub podobne zagrożenie dla zdrowia publicznego oraz wysiłki społeczne i rządowe mające na celu złagodzenie rozprzestrzeniania się takiej choroby, mogą mieć znaczący niekorzystny wpływ na dostawę materiałów na nasze działania produkcyjne, dystrybucję naszych produktów, komercjalizację naszych kandydatów na produkty oraz nasze działalność badań klinicznych, a wszelkie takie zdarzenia mogą mieć istotny wpływ na nasz rozwój produktu, sprzedaż produktu, sprzedaż produktów, działalność i wyniki działalności. Polegamy na współpracy ze stronami trzecimi w zakresie rozwoju niektórych naszych kandydatów na produkty oraz w celu komercjalizacji i sprzedaży niektórych naszych produktów komercyjnych. Ponadto konkurujemy z innymi firmami w odniesieniu do wielu naszych produktów sprzedawanych, a także do odkrywania i rozwoju nowych produktów. Ponadto niektóre surowce, urządzenia medyczne i części składowe dla naszych produktów są dostarczane przez wyłącznych dostawców stron trzecich. Niektórzy z naszych dystrybutorów, klientów i płatników mają znaczną dźwignię zakupów w swoich kontaktach z nami. Odkrycie istotnych problemów z produktem podobnym do jednego z naszych produktów, które implikują całą klasę produktów, może mieć istotny negatywny wpływ na sprzedaż dotkniętych produktów oraz na naszą działalność i wyniki operacji. Nasze wysiłki na rzecz współpracy lub nabywania innych firm, produktów lub technologii oraz zintegrowania działalności firm lub wspierania produktów lub technologii, które nabyliśmy, mogą nie odnieść sukcesu. Nie może być gwarancji, że będziemy w stanie zrealizować dowolne korzyści strategiczne, synergie lub możliwości wynikające z akwizycji horyzontu, a takie korzyści, synergie lub możliwości mogą potrwać dłużej niż oczekiwano. Możemy nie być w stanie z powodzeniem zintegrować horyzontu, a taka integracja może trwać dłużej, być trudniejsza lub kosztować więcej niż oczekiwano. Podział, cyberatak lub naruszenie bezpieczeństwa informacji naszych systemów informatycznych może zagrozić poufności, integralności i dostępności naszych systemów i naszych danych. Nasza cena akcji jest niestabilna i może mieć na to wpływ szereg zdarzeń. Niepowodzenie lub postrzegane niepowodzenie może mieć negatywny wpływ na naszą działalność i operacje. Skutki globalnych zmian klimatu i powiązanych klęsk żywiołowych mogą negatywnie wpłynąć na naszą działalność i działalność. Globalne warunki ekonomiczne mogą powiększać pewne ryzyko wpływające na naszą działalność. Nasze wyniki biznesowe mogą wpłynąć lub ograniczyć zdolność naszej Rady Dyrektorów do ogłoszenia dywidendy lub naszej zdolności do wypłaty dywidendy lub odkupienia naszych akcji zwykłych. Możemy nie być w stanie uzyskać dostępu do rynków kapitałowych i kredytowych na warunkach, które są dla nas korzystne lub w ogóle.

    Źródło amgen

    Wysłano : 2025-08-26 18:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe