Repatha agora indicado para adultos com maior risco de grandes eventos cardiovasculares adversos devido a LDL-C não controlada

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THOUSAND OAKS, Calif., Aug. 25, 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has broadened the approved use of Repatha (evolocumab) to include adults at increased risk for major adverse cardiovascular events (MACE) due to uncontrolled low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), comumente conhecido como 'colesterol ruim'. A atualização remove um requisito anterior para que um paciente tenha sido diagnosticado com doença cardiovascular (CV). "Esta atualização do rótulo destaca a necessidade do mundo real de opções de tratamento adicionais para pacientes em risco. Repatha é uma terapia eficaz para reduzir o LDL-C, particularmente em pacientes cuja doença permanece descontrolada com estatinas ou que não podem tolerar."

Além de expandir o rótulo de Réplica para incluir adultos com risco aumentado de MACE, o FDA também:

  • Expandiu o uso apenas de repatha (monoterapia) para incluir pacientes com uma forma genética e genética) conhecida como hipercolestro -coletormacemia rara (HHH); e
  • Enfatizou que a repatha deveria ser usada juntamente com a dieta e o exercício para gerenciar o colesterol alto.

    sobre repatha (evolocumab) repatha é um anticorpo monoclonal humano que inibe a proproteína convertase subtilisina/kexin tipo 9 (PCSK9). A repatha se liga ao PCSK9 e inibe a circulação da PCSK9 da ligação ao receptor de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (LDLR), impedindo a degradação LDLR mediada por PCSK9 e permitindo que o LDLR recicleva a superfície do fígado. Ao inibir a ligação do PCSK9 ao LDLR, a repatha aumenta o número de LDLRs disponíveis para limpar o LDL do sangue, reduzindo assim os níveis de LDL-C. Os benefícios clínicos e a segurança do repatha foram estudados por 15 anos em 50 ensaios clínicos com mais de 57.000 pacientes. As aplicações em outros países estão pendentes.

    Informações importantes para a segurança dos EUA

    indicações Repatha é um PCSK9 (proproteína convertase subtilisina/kexin tipo 9) INIBITADOR INSIBULTADO:

  • para reduzir o risco de principal cartão adverso (cv) (cv), o riscos do riscos do risco de principal adverso (cv exigindo hospitalização, ou revascularização coronariana) em adultos em risco aumentado para esses eventos. Hipercolesterolemia (HEFH).

    A segurança e a eficácia do Repatha® não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com HEFH ou HOFH com menos de 10 anos ou em pacientes pediátricos com outros tipos de hiperlipidemia. Para obter informações completas sobre prescrição, visite www.repatha.com. Reações graves de hipersensibilidade, incluindo angioedema, ocorreram em pacientes tratados com reações de hipersensibilidade a Repatha®. Se ocorrerem sinais ou sintomas de reações graves de hipersensibilidade, descontinuam o tratamento com Repatha®, trate de acordo com o padrão de atendimento e monitore até que os sinais e sintomas resolvam. Infecção do trato respiratório, influenza, dor nas costas e reações do local da injeção. De um pool do teste de 52 semanas e sete ensaios de 12 semanas: reações locais de injeção ocorreram em 3,2% e 3,0% dos pacientes tratados com repatha® tratados e tratados com placebo, respectivamente. As reações mais comuns no local de injeção foram eritema, dor e hematomas. As reações de hipersensibilidade ocorreram em 5,1% e 4,7% dos pacientes tratados com repatha® e tratados com placebo, respectivamente. As reações de hipersensibilidade mais comuns foram precipitadas (1,0% versus 0,5% para repatha® e placebo, respectivamente), eczema (0,4% versus 0,2%), eritema (0,4% versus 0,2%) e urticária (0,4% versus 0,1%).

  • Adverse Reactions in the Cardiovascular Outcomes Trial: The most common adverse reactions (>5% of patients treated with Repatha® and more frequently than placebo) were: diabetes mellitus (8.8% Repatha®, 8.2% placebo), nasopharyngitis (7.8% Repatha®, 7.4% placebo), e infecção do trato respiratório superior (5,1% Repatha®, 4,8% placebo). Partindo dos 16.676 pacientes sem diabetes mellitus na linha de base, a incidência de diabetes mellitus de início recém-ano foi de 8,1% em pacientes tratados com repatha® em comparação com 7,7% em pacientes que receberam ploco.
  • Reações adversas em pacientes pediátricos com HEFH: As reações adversas mais comuns (> 5% dos pacientes tratados com repatha® e com mais frequência que o placebo) foram: nasofaringis, dor de cabeça e liMofaryngeal, influenza e repiratória superior na repiratória. HOFH: Em um estudo de 12 semanas em 49 pacientes, as reações adversas que ocorreram em pelo menos dois pacientes tratados com repatha® e com mais frequência do que o placebo foram: infecção do trato respiratório superior, influenza, gastroenterite e nasofaringite. Em um estudo de extensão de etiqueta aberta em 106 pacientes, incluindo 14 pacientes pediátricos, não foram observadas novas reações adversas. Como em todas as proteínas terapêuticas, há potencial de imunogenicidade com repatha®.

    • sobre a Amgen Amgen descobre, desenvolve, fabrica e entrega medicamentos inovadores para ajudar milhões de pacientes em sua luta contra algumas das doenças mais difíceis do mundo. Mais de 40 anos atrás, a Amgen ajudou a estabelecer a indústria de biotecnologia e permanece na ponta da inovação, usando a tecnologia e os dados genéticos humanos para ir além do que é conhecido hoje. A Amgen está avançando um amplo e profundo pipeline que se baseia em seu portfólio existente de medicamentos para tratar câncer, doenças cardíacas, osteoporose, doenças inflamatórias e doenças raras. A Amgen é uma das 30 empresas que compõem o Dow Jones Industrial Medium® e também faz parte do Nasdaq-100 Index®, que inclui as maiores e mais inovadoras empresas não financeiras listadas no mercado de ações da NASDAQ com base em capitalização de mercado.

    Para obter mais informações, visite Amgen.com e siga o Amgen no X, LinkedIn, Instagram, YouTube e Threads.

    declarações prospectivas Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas que se baseiam nas expectativas e crenças atuais do Amgen. Todas as declarações, além de declarações de fato histórico, são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo quaisquer declarações sobre o resultado, benefícios e sinergias de colaborações ou potenciais colaborações, com qualquer outra empresa (incluindo o desempenho da INCLATINS LTD. Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, Atividades e resultados de reembolso, efeitos de pandemias ou outros problemas de saúde generalizados em nossos negócios, resultados, progresso e outras estimativas e resultados. As declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas significativos, incluindo aquelas discutidas abaixo e mais completamente descritas nos relatórios da Comissão de Valores Mobiliários e da Amgen, incluindo nosso relatório anual mais recente no Formulário 10-K e quaisquer relatórios periódicos subsequentes sobre o Formulário 10-Q e os relatórios atuais do Formulário 8-K. Salvo indicação em contrário, a Amgen está fornecendo essas informações a partir da data deste comunicado de imprensa e não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste documento como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

    Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles que projetamos. A descoberta ou identificação de novos candidatos a produtos ou o desenvolvimento de novas indicações para produtos existentes não pode ser garantida e o movimento do conceito para o produto é incerto; Consequentemente, não há garantia de que qualquer candidato a produto ou desenvolvimento de uma nova indicação para um produto existente seja bem -sucedido e se torne um produto comercial. Além disso, os resultados pré -clínicos não garantem desempenho seguro e eficaz dos candidatos a produtos em humanos. A complexidade do corpo humano não pode ser perfeitamente, ou às vezes, mesmo modelada adequadamente por sistemas de cultura de computador ou celular ou modelos animais. O período de tempo necessário para concluir os ensaios clínicos e obter a aprovação regulatória para o marketing de produtos variou no passado e esperamos variabilidade semelhante no futuro. Mesmo quando os ensaios clínicos são bem -sucedidos, as autoridades reguladoras podem questionar a suficiência para a aprovação dos terminais do estudo que selecionamos. Desenvolvemos candidatos a produtos internamente e por meio de colaborações, parcerias e joint ventures de licenciamento. Os candidatos a produtos derivados de relacionamentos podem estar sujeitos a disputas entre as partes ou podem ser não tão eficazes ou seguros quanto acreditamos no momento da entrada nesse relacionamento. Além disso, nós ou outros poderíamos identificar segurança, efeitos colaterais ou problemas de fabricação com nossos produtos, incluindo nossos dispositivos, depois que eles estão no mercado. de relações geopolíticas e ações do governo. Além disso, as vendas de nossos produtos são afetadas pela pressão de preços, políticas de escrutínio e reembolso político e público impostos por pagadores de terceiros, incluindo governos, planos de seguro privado e prestadores de cuidados gerenciados e podem ser afetados pelo desenvolvimento regulatório, clínico e de orientação e tendências domésticas e internacionais em relação aos cuidados gerenciados e aos custos de saúde. Além disso, nossa pesquisa, teste, preços, marketing e outras operações estão sujeitos a extensas regulamentação por autoridades regulatórias regulatórias do governo nacional e estrangeiro. Nossos negócios podem ser impactados por investigações do governo, litígios e reivindicações de responsabilidade do produto. Além disso, nossos negócios podem ser impactados pela adoção de uma nova legislação tributária ou exposição a passivos fiscais adicionais. Além disso, enquanto rotineiramente obtemos patentes para nossos produtos e tecnologia, a proteção oferecida por nossas patentes e pedidos de patentes pode ser desafiada, invalidada ou contornada por nossos concorrentes, ou podemos deixar de prevalecer em litígios de propriedade intelectual atual e futura. Realizamos uma quantidade substancial de nossas atividades comerciais de fabricação em algumas instalações importantes, inclusive em Porto Rico, e também dependemos de terceiros para uma parte de nossas atividades de fabricação, e os limites da oferta podem restringir as vendas de alguns de nossos produtos atuais e desenvolvimento de candidatos a produtos. Um surto de doenças ou ameaças similares à saúde pública, e o esforço público e governamental para mitigar a disseminação de tal doença, podem ter um efeito adverso significativo no fornecimento de materiais para nossas atividades de fabricação, a distribuição de nossos produtos, a comercialização de nossos candidatos a produtos e as operações de ensaios clínicos e quaisquer eventos podem ter um efeito adverso material sobre o desenvolvimento de produtos, vendas de produtos, negócios, negócios e resultados de produtos. Contamos com colaborações com terceiros para o desenvolvimento de alguns de nossos candidatos a produtos e para a comercialização e as vendas de alguns de nossos produtos comerciais. Além disso, competimos com outras empresas em relação a muitos de nossos produtos comercializados, bem como pela descoberta e desenvolvimento de novos produtos. Além disso, algumas matérias-primas, dispositivos médicos e peças de componentes para nossos produtos são fornecidos por fornecedores únicos de terceiros. Certos de nossos distribuidores, clientes e pagadores têm uma alavancagem substancial de compra em suas relações conosco. A descoberta de problemas significativos com um produto semelhante a um de nossos produtos que implicam uma classe inteira de produtos pode ter um efeito adverso material nas vendas dos produtos afetados e em nossos negócios e resultados de operações. Nossos esforços para colaborar ou adquirir outras empresas, produtos ou tecnologia e integrar as operações das empresas ou para apoiar os produtos ou tecnologia que adquirimos podem não ter sucesso. Não há garantia de que seremos capazes de obter qualquer um dos benefícios estratégicos, sinergias ou oportunidades decorrentes da aquisição da Horizon, e esses benefícios, sinergias ou oportunidades podem levar mais tempo para realizar do que o esperado. Podemos não ser capazes de integrar com sucesso o Horizon, e essa integração pode levar mais tempo, ser mais difícil ou custar mais do que o esperado. Um quebra de quebra, ataque cibernético ou segurança da informação de nossos sistemas de tecnologia da informação pode comprometer a confidencialidade, integridade e disponibilidade de nossos sistemas e dados. Nosso preço das ações é volátil e pode ser afetado por vários eventos. Nossos negócios e operações podem ser afetados negativamente pela falha ou falha percebida de alcançar nossos objetivos de sustentabilidade. Os efeitos das mudanças climáticas globais e desastres naturais relacionados podem afetar negativamente nossos negócios e operações. As condições econômicas globais podem ampliar certos riscos que afetam nossos negócios. Nosso desempenho comercial pode afetar ou limitar a capacidade de nosso conselho de administração declarar um dividendo ou nossa capacidade de pagar um dividendo ou recomprar nossas ações ordinárias. Podemos não ser capazes de acessar os mercados de capital e crédito em termos que são favoráveis ​​a nós, ou de forma alguma.

    fonte amgen

    Postou : 2025-08-26 18:00

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