Repatha indicat acum pentru adulți cu risc crescut pentru evenimente cardiovasculare adverse majore din cauza LDL-C necontrolată

Urmăriți Drugslib pe

THOUSAND OAKS, Calif., Aug. 25, 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has broadened the approved use of Repatha (evolocumab) to include adults at increased risk for major adverse cardiovascular events (MACE) due to uncontrolled low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), cunoscut în mod obișnuit sub numele de „colesterol rău”. Actualizarea elimină o cerință prealabilă pentru ca un pacient să fi fost diagnosticat cu boală cardiovasculară (CV).

"mult prea mulți adulți cu risc de boli cardiovasculare nu își îndeplinesc obiectivele LDL-C, în ciuda faptului că este unul dintre cei mai modificați factori de risc pentru un atac de cord sau un accident vascular cerebral", a declarat Murdo Gordon, vice președinte executiv al operațiunilor comerciale globale la AMMEN. "Această actualizare a etichetelor evidențiază nevoia din lumea reală de opțiuni suplimentare de tratament pentru pacienții cu risc. Repatha este o terapie eficientă pentru reducerea LDL-C, în special la pacienții a căror boală rămâne necontrolată cu statine sau care nu le pot tolera."

Pe lângă extinderea etichetei Repatha pentru a include adulții cu un risc crescut de MACE, FDA, de asemenea:

  • a extins utilizarea Repatha singur (monoterapie) pentru a include pacienții cu o formă genetică rară, genetică a colesterolului cunoscut sub numele de hipercolesterolemie familială homozigotă; Și
  • a subliniat că Repatha ar trebui utilizată alături de dietă și exerciții fizice pentru gestionarea colesterolului ridicat.

    • Repatha a fost aprobată pentru prima dată în 2015 și a fost folosită de peste 5 milioane de oameni din întreaga lume.

    Despre repatha (evolocumab) repatha este un anticorp monoclonal uman care inhibă subtilisina portază de tip 9 (PCSK9). Repatha se leagă de PCSK9 și inhibă circulația PCSK9 să se lege la receptorul lipoproteinei cu densitate mică (LDL) (LDLR), împiedicând degradarea LDLR mediată de PCSK9 și permițând LDLR să recicleze înapoi la suprafața celulelor hepatice. Prin inhibarea legării PCSK9 la LDLR, repatha crește numărul de LDLR disponibile pentru a șterge LDL din sânge, scăzând astfel nivelurile de LDL-C. Beneficiile clinice și siguranța Repatha au fost studiate timp de 15 ani în 50 de studii clinice cu peste 57.000 de pacienți.

    Repatha este aprobat în mai mult de 74 de țări, inclusiv în SUA, Japonia, Canada și în toate cele 28 de țări care sunt membre ale Uniunii Europene. Aplicațiile din alte țări sunt pendinte.

    Informații importante de siguranță din SUA

    Indicații repatha este un PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin tip 9) inhibitor indicat:

  • Pentru a reduce riscul de majoritate adversă cardiovasculară (CV) (CV) (CV) necesitând spitalizare sau revascularizare coronariană) la adulți cu risc crescut pentru aceste evenimente.
  • ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a reduce colesterolul lipoproteinei cu densitate mică (LDL-C) în:
  • Adulți cu hipercolesterolemie.
  • Adulți și pacienți pediatrici cu 10 ani și mai în vârstă cu HETEROSE HETEROSESGOUS FAMILE și ADULȚIA PEDIATRICĂ AGEDIE AGEDE 10 ani. Hipercolesterolemie (HEFH).
  • Adulți și pacienți pediatri cu vârsta de 10 ani și mai mari cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HOFH).

    • Siguranța și eficacitatea Repatha® nu au fost stabilite la pacienții pediatrici cu HEFH sau HOFH, care au vârsta mai mică de 10 ani sau la pacienții pediatri cu alte tipuri de hiperlipidemie. Pentru informații complete privind prescrierea, vizitați www.repatha.com.

    Informații importante de siguranță

  • Contraindicație: repatha® este contraindicată la pacienții cu un istoric al unei reacții serioase de hipersensibilitate la evolocumab sau la oricare dintre excipienții în istoricul Repatha®. Reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv angioedem, au apărut la pacienții tratați cu repatha®.
  • reacții de hipersensibilitate: reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem, au fost raportate la pacienții tratați cu Repatha®. Dacă apar semne sau simptome de reacții grave de hipersensibilitate, întrerupeți tratamentul cu Repatha®, tratați în funcție de standardul de îngrijire și monitorizați până când se rezolvă semnele și simptomele.
  • reacțiile adverse la adulții cu hiperlipidemie primară: cele mai frecvente reacții adverse (> 5% dintre pacienții tratați cu Repatha și mai mult decât mai frecvente decât placul): Infecția tractului respirator, gripa, durerile de spate și reacțiile la locul de injecție. Dintr-un grup de studiu de 52 de săptămâni și șapte studii de 12 săptămâni: reacții la locul de injecție local au avut loc la 3,2% și, respectiv, 3,0% dintre pacienții tratați cu repatha® și, respectiv, tratate cu placebo. Cele mai frecvente reacții la locul de injecție au fost eritemul, durerea și vânătăile. Reacții de hipersensibilitate au apărut la 5,1% și 4,7% dintre pacienții tratați cu Repatha® și, respectiv, cu placebo. Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate au fost erupții cutanate (1,0% față de 0,5% pentru repatha® și, respectiv, placebo), eczema (0,4% față de 0,2%), eritem (0,4% față de 0,2%) și urticarie (0,4% față de 0,1%).
  • reacții adverse în studiul rezultatelor cardiovasculare: cele mai frecvente reacții adverse (> 5% dintre pacienții tratați cu repatha® și mai frecvent decât placebo) au fost: diabet mellitus (8,8% repatha®, 8,2% placbo), nasofaryngitis (7.8% repatha®, 7.4%) și infecția tractului respirator superior (5,1% Repatha®, 4,8% placebo). AMNG cei 16.676 de pacienți fără diabet zaharat la nivelul inițial, incidența diabetului zaharat cu debut nou în timpul studiului a fost de 8,1% la pacienții tratați cu repatha® comparativ cu 7,7% la pacienții care au primit placebo.
  • Reacții adverse la pacienții pediatri cu HEFH: cele mai frecvente reacții adverse (> 5% dintre pacienții tratați cu repatha® și mai frecvent decât placebo) au fost: nazofaringita, dureri de cap, dureri orofaringiene, influență și reacții adverse la adulți. HoFH: Într-un studiu de 12 săptămâni la 49 de pacienți, reacțiile adverse care au apărut la cel puțin doi pacienți tratați cu Repatha® și mai frecvent decât placebo au fost: infecția tractului respirator superior, gripa, gastroenterită și nazofaringită. Într-un studiu de extindere a etichetei deschise la 106 pacienți, inclusiv 14 pacienți pediatri, nu s-au observat noi reacții adverse.
  • imunogenitate: repatha® este un anticorp monoclonal uman. Ca și în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de imunogenitate cu repatha®.

    • despre Amgen Amgen descoperă, dezvoltă, produce și oferă medicamente inovatoare pentru a ajuta milioane de pacienți în lupta lor împotriva unora dintre cele mai dificile boli din lume. În urmă cu mai bine de 40 de ani, Amgen a ajutat la stabilirea industriei biotehnologiei și rămâne în vârful inovației, folosind tehnologii și date genetice umane pentru a trece dincolo de ceea ce se știe astăzi. Amgen avansează o conductă largă și profundă, care se bazează pe portofoliul său existent de medicamente pentru a trata cancerul, bolile de inimă, osteoporoza, bolile inflamatorii și bolile rare.

    În 2024, Amgen a fost numit una dintre „cele mai inovatoare companii din lume” de către companii rapide și una dintre „cei mai buni angajatori mari ai Americii” de către Fortes, printre alte recunoașteri externe externe. Amgen este una dintre cele 30 de companii care cuprind Dow Jones Industrial Media® și, de asemenea, face parte din NASDAQ-100 INDEX®, care include cele mai mari și mai inovatoare companii non-financiare listate pe piața bursieră NASDAQ pe baza capitalizării de piață.

    Pentru mai multe informații, vizitați Amgen.com și urmați Amgen pe X, LinkedIn, Instagram, YouTube și Threads.

    declarații prospective Acest comunicat de știri conține declarații prospective care se bazează pe așteptările și credințele actuale ale Amgen. Toate declarațiile, în afară de declarații de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective, inclusiv orice declarații privind rezultatul, beneficiile și sinergiile colaborărilor sau colaborările potențiale, cu orice altă companie (inclusiv Beone Medicines Ltd. sau Kyowa Kirin Co., Ltd.), performanța Chemocezla® (Apremilt Co. or Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, Activități și rezultate de rambursare, efectele pandemiei sau alte probleme de sănătate răspândite asupra afacerii noastre, rezultatelor, progresului și altor astfel de estimări și rezultate. Declarațiile prospective implică riscuri și incertitudini semnificative, inclusiv cele discutate mai jos și descrise mai pe deplin în rapoartele Comisiei de valori mobiliare și schimburi de schimburi depuse de Amgen, inclusiv cel mai recent raport anual al nostru privind formularul 10-K și orice rapoarte periodice ulterioare privind formularul 10-Q și rapoartele actuale din formularul 8-K. Cu excepția cazului în care se menționează altfel, Amgen furnizează aceste informații de la data acestui comunicat de presă și nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarații prospective conținute în acest document ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel.

    Nu poate fi garantată nicio declarație de prospect, iar rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele pe care le proiectăm. Descoperirea sau identificarea candidaților de produse noi sau dezvoltarea de noi indicații pentru produsele existente nu poate fi garantată, iar mișcarea de la concept la produs este incertă; În consecință, nu poate exista nicio garanție că un anumit candidat sau elaborarea unei noi indicații pentru un produs existent va avea succes și va deveni un produs comercial. În plus, rezultatele preclinice nu garantează performanța sigură și eficientă a candidaților la produs la om. Complexitatea corpului uman nu poate fi modelată perfect, sau uneori, chiar și în mod adecvat de sisteme de cultură de calculatoare sau celule sau modele de animale. Pe durata de timp, durata de timp pentru a finaliza studiile clinice și pentru a obține aprobarea de reglementare pentru marketingul de produse a variat în trecut și ne așteptăm la o variabilitate similară în viitor. Chiar și atunci când studiile clinice au succes, autoritățile de reglementare pot pune la îndoială suficiența pentru aprobarea obiectivelor de încercare pe care le -am selectat. Dezvoltăm candidați la produse pe plan intern și prin colaborări de licență, parteneriate și asocieri comune. Candidații de produse derivate din relații pot fi supuși unor dispute între părți sau se pot dovedi a fi la fel de eficiente sau la fel de sigure pe cât am putea crede în momentul intrării unei astfel de relații. Also, we or others could identify safety, side effects or manufacturing problems with our products, including our devices, after they are on the market.

    Our results may be affected by our ability to successfully market both new and existing products domestically and internationally, clinical and regulatory developments involving current and future products, sales growth of recently launched products, competition from other products including biosimilars, difficulties or delays in manufacturing our products and global economic conditions, including those resulting from Relații geopolitice și acțiuni guvernamentale. În plus, vânzările produselor noastre sunt afectate de presiunea prețurilor, controlul politic și public și polițele de rambursare impuse de plătitorii terți, inclusiv guvernele, planurile de asigurări private și furnizorii de îngrijiri gestionate și pot fi afectați de dezvoltări de reglementare, clinică și de orientare și tendințe interne și internaționale pentru îngrijirea și conținutul costurilor medicale. Mai mult, cercetarea, testarea, prețurile, marketingul și alte operațiuni sunt supuse unei reglementări extinse de către autoritățile de reglementare a guvernului intern și străin. Activitatea noastră poate fi afectată de investigații guvernamentale, litigii și cereri de răspundere a produselor. În plus, activitatea noastră poate fi afectată de adoptarea unei noi legislații fiscale sau de expunerea la obligații fiscale suplimentare. În plus, în timp ce obținem în mod obișnuit brevete pentru produsele și tehnologia noastră, protecția oferită de brevetele și cererile noastre de brevet poate fi contestată, invalidată sau eludată de concurenții noștri sau este posibil să nu reușim să predominăm în litigiile de proprietate intelectuală prezentă și viitoare. Efectuăm o cantitate substanțială din activitățile noastre de fabricație comercială la câteva facilități cheie, inclusiv în Puerto Rico, și depindem, de asemenea, de terți pentru o parte din activitățile noastre de fabricație, iar limitele de aprovizionare pot constrânge vânzările anumitor produse actuale și dezvoltarea candidaților de produse. Un focar de boli sau o amenințare similară pentru sănătate publică și efortul public și guvernamental de a atenua împotriva răspândirii unei astfel de boli, ar putea avea un efect negativ semnificativ asupra furnizării de materiale pentru activitățile noastre de fabricație, distribuirea produselor noastre, comercializarea candidaților noștri de produse și operațiunile noastre de încercare clinică și orice evenimente pot avea un efect negativ asupra dezvoltării produselor noastre, vânzărilor de produse, afaceri și rezultate ale operațiilor. Ne bazăm pe colaborări cu terți pentru dezvoltarea unora dintre candidații noștri de produse și pentru comercializarea și vânzările unora dintre produsele noastre comerciale. În plus, concurăm cu alte companii în ceea ce privește multe dintre produsele noastre comercializate, precum și pentru descoperirea și dezvoltarea de noi produse. În plus, unele materii prime, dispozitive medicale și piese componente pentru produsele noastre sunt furnizate de furnizori unici terți. Anumiți dintre distribuitorii, clienții și plătitorii noștri au un efect de cumpărare substanțial în relațiile lor cu noi. Descoperirea unor probleme semnificative cu un produs similar cu unul dintre produsele noastre care implică o întreagă clasă de produse ar putea avea un efect negativ asupra vânzărilor produselor afectate și asupra activității noastre și a rezultatelor operațiunilor. Eforturile noastre de a colabora sau de a achiziționa alte companii, produse sau tehnologie și de a integra operațiunile companiilor sau de a sprijini produsele sau tehnologia pe care le -am achiziționat, nu pot avea succes. Nu poate exista nicio garanție că vom putea realiza oricare dintre beneficiile strategice, sinergiile sau oportunitățile care decurg din achiziția orizontului, iar astfel de beneficii, sinergii sau oportunități pot dura mai mult decât se aștepta. Este posibil să nu putem integra cu succes Horizon și o astfel de integrare poate dura mai mult, să fie mai dificilă sau să coste mai mult decât se aștepta. O defalcare, cyberattack sau o încălcare a securității informației a sistemelor noastre de tehnologie informațională ar putea compromite confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea sistemelor noastre și a datelor noastre. Prețul acțiunilor noastre este volatil și poate fi afectat de o serie de evenimente. Afacerile și operațiunile noastre pot fi afectate negativ de eșecul sau de eșecul perceput al atingerii obiectivelor noastre de sustenabilitate. Efectele schimbărilor climatice globale și ale dezastrelor naturale conexe ar putea afecta negativ afacerile și operațiunile noastre. Condițiile economice globale pot mări anumite riscuri care ne afectează afacerea. Performanța noastră de afaceri ar putea afecta sau limita capacitatea consiliului nostru de administrație de a declara un dividend sau capacitatea noastră de a plăti un dividend sau de a -și cumpăra stocul comun. Este posibil să nu putem accesa piețele de capital și credit pe condiții care sunt favorabile pentru noi sau deloc.

    sursă amgen

    Postat : 2025-08-26 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare