Репата в настоящее время указана для взрослых с повышенным риском для основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий из-за неконтролируемого LDL-C

Следите за Drugslib на

Тысяча Оукс, Калифорния, 25 августа 2025 г. / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) расширило одобренное применение REPATHA (эволокумаб), чтобы включить взрослые с повышенной риском развития COLAVERSCSULASCELASTREST (MACE), из-за неконтролируемой липеролельной колют). Обычно известный как «плохой холестерин». Обновление удаляет предыдущее требование для пациента диагностировать сердечно-сосудистую (CV) болезнь. «Это обновление этикетки подчеркивает реальную необходимость в дополнительных вариантах лечения пациентов с риском. REPATHA является эффективной терапией для снижения LDL-C, особенно у пациентов, болезнь которых остается неконтролируемой статинами или которые не могут их терпеть».

.

В дополнение к расширению ярлыка Репатхи, чтобы включать взрослых, подвергающихся повышенному риску булавки, FDA также:

  • расширил использование только REPATHA (монотерапия), чтобы включить пациентов с редкой генетической формой высокого уровня холестерина, известного как гомозигетическая гиперхолестерилема (HOFH); и
  • Подчеркнул, что repatha следует использовать наряду с диетой и упражнениями для управления высоким уровнем холестерина.

    о repatha (evolocumab) repatha - это моноклональное антитело человека, которое ингибирует пропротеин -конвертазу субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9). REPATHA связывается с PCSK9 и ингибирует связывание PCSK9 с рецептором липопротеина с низкой плотностью (ЛПНП) (ЛПНП), предотвращая опосредованную PCSK9 деградацию ЛПНП и позволяя ЛПНП обратно обратно на клеточную поверхность печени. Ингибируя связывание PCSK9 с LDLR, REPATHA увеличивает количество ЛПНП, доступных для очистки ЛПНП из крови, тем самым снижая уровни ЛПНП. Клинические преимущества и безопасность Репаты изучались в течение 15 лет в 50 клинических испытаниях с более чем 57 000 пациентов. Заявки в других странах находятся на рассмотрении.

    Важная информация о безопасности в США

    Показания repatha - это ингибитор PCSK9 (пропротеин -конвертаза субтилизин/кексин типа 9) указал:

  • для снижения риска основного кардиоваскулярного (CV) (CV Deather, My Dishipitive, инфрация, инфрация, инфрация, инфрация, инфрация, инфрация, инфрация, инфрация, инфрация, инфрация, не урегулирующая, не урегулирована, не урегулирована (CV -гибель, инфрация. требует госпитализации, или коронарной реваскуляризации) у взрослых, подверженных повышенному риску этих событий. Гиперхолестеринемия (HEFH).
  • Взрослые и педиатрические пациенты в возрасте 10 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HOFH).

    • Безопасность и эффективность REPATHA® не были установлены у педиатрических пациентов с HEFH или HOFH, которые моложе 10 лет или у педиатрических пациентов с другими видами гиперлипидемии. Для получения полной предписывающей информации посетите www.repatha.com. Серьезные реакции гиперчувствительности, включая ангионевротическую оценку, произошли у пациентов, получавших реакции repatha®. Если возникают признаки или симптомы серьезных реакций гиперчувствительности, прекратите лечение с помощью repatha®, лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи и мониторинг до тех пор, пока признаки и симптомы не сразится. Инфекция дыхательных путей, грипп, боль в спине и реакции места инъекции. Из пула 52-недельных испытаний и семи 12-недельных испытаний: реакции местного участка инъекции происходили у 3,2% и 3,0% пациентов, получавших REPATHA® и обработанных плацебо, соответственно. Наиболее распространенными реакциями в местах инъекции были эритема, боль и синяки. Реакции гиперчувствительности происходили у 5,1% и 4,7% пациентов, получавших REPATHA® и пациентов, получавших плацебо, соответственно. Наиболее распространенными реакциями гиперчувствительности были сыпь (1,0% против 0,5% для REPATHA® и Placebo, соответственно), экзема (0,4% против 0,2%), эритема (0,4% против 0,2%) и красотка (0,4% против 0,1%).

  • Побочные реакции в исследовании сердечно -сосудистых исходов: наиболее распространенными побочными реакциями (> 5% пациентов, получавших repatha® и чаще, туда плацебо) были: диабет (7.8% repatha®, 8,2% Placebo), Nasopharyngitis (7.8% REPATHA. и инфекция верхних дыхательных путей (5,1% REPATHA®, 4,8% плацебо). В течение 16 676 пациентов без сахарного диабета в исходном уровне, частота сахарного диабета в новом диабете составила 8,1% у пациентов, получавших REPATHA® по сравнению с 7,7% у пациентов, получавших плацебобо.
  • неблагоприятные реакции у педиатрических пациентов с HEFH: наиболее распространенными побочными реакциями (> 5% пациентов, получавших repatha® и чаще, чем плацебо): назофарингит, головная боль, боль в ротопроте, боль в возрасте и в верхней респираторной инфекции. HOFH: в 12-недельном исследовании у 49 пациентов побочные реакции, которые происходили, по крайней мере, у двух пациентов, получавших repatha®, и чаще, чем плацебо: инфекция верхних дыхательных путей, грипп, гастроэнтерит и назофарингит. В исследовании разгибания с открытой маркой у 106 пациентов, в том числе 14 педиатрических пациентов, не наблюдалось новых побочных реакций. Как и во всех терапевтических белках, существует потенциал для иммуногенности с repatha®.

    • О amgen Amgen обнаруживает, разрабатывает, производит и обеспечивает инновационные лекарства, чтобы помочь миллионам пациентов в их борьбе с некоторыми из самых жестких заболеваний в мире. Более 40 лет назад Amgen помог создать биотехнологическую индустрию и остается на передовых инновациях, используя технологии и генетические данные человека, чтобы выходить за рамки того, что известно сегодня. Amgen продвигает широкий и глубокий трубопровод, который основан на существующем портфеле лекарств для лечения рака, болезней сердца, остеопороза, воспалительных заболеваний и редких заболеваний. Amgen является одной из 30 компаний, которые составляют Dow Jones Industrial Average®, а также является частью NASDAQ-100 Index®, который включает в себя крупнейшие и самые инновационные нефинансовые компании, перечисленные на фондовом рынке NASDAQ, основанном на рыночной капитализации.

    Для получения дополнительной информации посетите Amgen.com и следите за Amgen on x, LinkedIn, Instagram, YouTube и Threads.

    Заявления о перспективе Этот релиз содержит перспективные заявления, основанные на текущих ожиданиях и убеждениях Амгена. Все заявления, кроме заявлений об историческом факте, являются заявлениями, которые могут считаться прогнозными заявлениями, включая любые заявления о результатах, преимуществах и синергии сотрудничества или потенциального сотрудничества, с любой другой компанией (включая Beone Medicines Ltd. или Kyowa Kirin Co., Ltd. Horizon Therapeutics PLC (включая проспективную эффективность и перспективы бизнеса Horizon, производительность и возможности, а также любые потенциальные стратегические выгоды, синергизм или возможности, ожидаемые в результате такого изобретения), а также оценки доходов, операционных маржи, капитальных затрат, денежных средств, других финансовых метриков, ожидаемых юридических, политических, политических, регулирующих или практичных рисунков, капитальных или практик, капитальных или практичных практик, капитальных или практик, капитальных или практичных практик, капитальных или практичных практик, практик, политических, политических, регулирующих или практичных практик, практик или практик, капитальных или практичных практик, практик, политических, политических оценок, регулирования или практик. Занятия и результаты возмещения, влияние пандемий или других широко распространенных проблем со здоровьем на наш бизнес, результаты, прогресс и другие подобные оценки и результаты. Передовые заявления включают значительные риски и неопределенности, в том числе те, которые обсуждаются ниже и более полно описаны в отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам, поданным Amgen, в том числе наш последний годовой отчет по форме 10-K и любые последующие периодические отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты по форме 8-K. Если не указано иное, Amgen предоставляет эту информацию на дату этого выпуска пресс-релиза и не выполняет никаких обязательств по обновлению любых перспективных заявлений, содержащихся в этом документе в результате новой информации, будущих событий или иных.

    .

    Не может быть гарантировано перспективное заявление, и фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые мы проецируем. Обнаружение или идентификация новых кандидатов на продукты или разработка новых показаний для существующих продуктов не может быть гарантировано, а перемещение от концепции к продукту является неопределенным; Следовательно, не может быть никакой гарантии того, что какой -либо конкретный кандидат на продукт или разработка нового показания для существующего продукта будет успешным и станет коммерческим продуктом. Кроме того, доклинические результаты не гарантируют безопасные и эффективные результаты кандидатов на продукты у людей. Сложность человеческого тела не может быть идеальной, а иногда и даже адекватно смоделирована системами компьютерной или клеточной культуры или моделями животных. Продолжительность времени, которое нам требуется для завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов для маркетинга продукции, в прошлом варьировалась, и мы ожидаем аналогичной изменчивости в будущем. Даже когда клинические испытания успешны, регулирующие органы могут поставить под сомнение достаточность для утверждения конечных точек испытания, которые мы выбрали. Мы разрабатываем кандидатов на продукты внутри и с помощью лицензионных сотрудников, партнерских отношений и совместных предприятий. Кандидаты из продукта, которые получены из отношений, могут подвергаться спорам между сторонами или могут оказаться не такими эффективными или безопасными, как мы могли бы поверить во время вступления в такие отношения. Кроме того, мы или другие могли выявить безопасность, побочные эффекты или проблемы с производством с нашими продуктами, включая наши устройства, после того, как они будут на рынке. геополитические отношения и действия правительства. Кроме того, продажи нашей продукции влияют на ценовое давление, политическое и государственное контроль и политики возмещения, налагаемые сторонними плательщиками, включая правительства, планы частного страхования и поставщиков управляемого медицинского обслуживания, и могут быть затронуты регулирующими, клиническими и руководящими разработками и внутренними и международными тенденциями в направлении управляемой медицинской и медицинской стоимости. Кроме того, наши исследования, тестирование, ценообразование, маркетинг и другие операции подлежат обширному регулированию со стороны внутренних и иностранных правительственных органов. На наш бизнес может повлиять государственные расследования, судебные иски и обязательства по ответственности за качество продукции. Кроме того, на наш бизнес может повлиять на принятие нового налогового законодательства или подверженность дополнительным налоговым обязательствам. Кроме того, в то время как мы регулярно получаем патенты на наши продукты и технологии, защита, предлагаемая нашими патентами и патентными заявками, может быть оспорена, недействительной или обойденной нашими конкурентами, или мы можем не преобладать в нынешнем и будущем судебном процессе по интеллектуальной собственности. Мы проводим значительное количество наших коммерческих производственных мероприятий на нескольких ключевых объектах, в том числе в Пуэрто -Рико, а также зависят от третьих лиц для части нашей производственной деятельности, и ограничения на поставку могут ограничить продажи некоторых из наших нынешних продуктов и разработки кандидатов на продукты. Вспышка заболевания или аналогичной угрозы общественного здравоохранения, а также государственные и государственные усилия по смягчению против распространения такого заболевания могут оказать значительное неблагоприятное влияние на поставку материалов для нашей производственной деятельности, распределение наших продуктов, коммерциализацию наших кандидатов на продукты и наши клинические испытания, и любые такие события могут оказывать существенное неблагоприятное воздействие на развитие продуктов, продажи продуктов, бизнес и результаты операций. Мы полагаемся на сотрудничество с третьими лицами для разработки некоторых из наших кандидатов на продукты, а также для коммерциализации и продаж некоторых из наших коммерческих продуктов. Кроме того, мы конкурируем с другими компаниями в отношении многих наших рыночных продуктов, а также за открытие и разработку новых продуктов. Кроме того, некоторые сырья, медицинские устройства и компонентные детали для наших продуктов поставляются единственными сторонними поставщиками. Некоторые из наших дистрибьюторов, клиентов и плательщиков имеют существенный рычаг покупки в своих отношениях с нами. Обнаружение значительных проблем с продуктом, аналогичным одним из наших продуктов, которые включают в себя целый класс продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи затронутых продуктов, а также нашего бизнеса и результатов деятельности. Наши усилия по сотрудничеству или приобретению других компаний, продуктов или технологий, а также для интеграции операций компаний или поддержки продуктов или технологий, которые мы приобрели, могут быть не успешными. Не может быть никакой гарантии, что мы сможем реализовать какие -либо стратегические преимущества, синергизм или возможности, возникающие в результате приобретения горизонта, и такие преимущества, синергизм или возможности могут занять больше времени, чем ожидалось. Мы не сможем успешно интегрировать горизонт, и такая интеграция может занять больше времени, быть более сложной или стоить больше, чем ожидалось. Разбивка, кибератака или нарушение информационной безопасности наших систем информационных технологий могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность наших систем и наших данных. Наша цена акций нестабильна и может повлиять на ряд событий. На наш бизнес и операции могут негативно повлиять на неудачу или воспринимаемый провал, достижения наших целей устойчивости. Влияние глобального изменения климата и связанных с ними стихийных бедствий может негативно повлиять на наш бизнес и операции. Глобальные экономические условия могут увеличить определенные риски, которые влияют на наш бизнес. Наша эффективность бизнеса может повлиять на способность нашего совета директоров объявить дивиденды или нашу способность выплачивать дивиденды или выкупить наши обыкновенные акции. Возможно, мы не сможем получить доступ к капиталу и кредитным рынкам на условиях, которые благоприятны для нас, или вообще.

    Источник Amgen

    Опубликовано : 2025-08-26 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова