Repatha şimdi kontrolsüz LDL-C nedeniyle büyük advers kardiyovasküler olaylar için artan riski olan yetişkinler için belirtildi

Drugslib'i takip edin

Bin Oaks, Kaliforniya, 25 Ağustos 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), büyük advers kardiyovasküler olaylar (MACE) için artan risk altındaki yetişkinleri dahil etmek için repataların (evolocumab) onaylanmış kullanımını genişlettiğini açıkladı. yaygın olarak 'kötü kolesterol' olarak bilinir. Güncelleme, bir hastanın kardiyovasküler (CV) hastalığı teşhisi konması için önceki bir gereksinimi ortadan kaldırıyor. "Bu etiket güncellemesi, risk altındaki hastalar için ek tedavi seçenekleri için gerçek dünyadaki ihtiyacını vurgulamaktadır. Repatha, özellikle hastalığı statinlerle kontrolsüz kalan veya bunları tolere edemeyen hastalarda LDL-C'yi azaltmak için etkili bir tedavidir."

.

Repatha'nın etiketini artan topuz riski olan yetişkinleri içerecek şekilde genişletmeye ek olarak, FDA da:

  • , tek başına repatha kullanımını (monoterapi) genişletti, nadir, genetik bir yüksek kolesterol formu olan hastaları homozygöz ailesel hiperkolesterolemi (HOFH) olarak bilinen yüksek kolesterol formu içerecek şekilde genişletti; ve
  • Repatha'nın yüksek kolesterolü yönetmek için diyet ve egzersizle birlikte kullanılması gerektiğini vurguladı.

    Repatha (evolocumab) hakkında repatha, proprotein konvertaz subtilisin/keksin tip 9'u (PCSK9) inhibe eden bir insan monoklonal antikorudur. Repatha, PCSK9'a bağlanır ve dolaşımdaki PCSK9'un düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) reseptörüne (LDLR) bağlanmasını engelleyerek PCSK9 aracılı LDLR bozulmasını önler ve LDLR'nin karaciğer hücre yüzeyine geri dönüşümüne izin verir. PCSK9'un LDLR'ye bağlanmasını engelleyerek, Repatha, LDL'yi kandan temizlemek için mevcut olan LDLR sayısını arttırır, böylece LDL-C seviyelerini düşürür. Repatha'nın klinik faydaları ve güvenliği, 57.000'den fazla hasta ile 50 klinik araştırmada 15 yıldır incelenmiştir. Diğer ülkelerdeki uygulamalar beklemede.

    Önemli ABD Güvenlik Bilgileri

    endikasyonlar repatha bir PCSK9 (proprotein konvertaz subtilisin/keksin tipi 9) inhibitörü belirtildi: Repatha®'nın güvenliği ve etkinliği, 10 yaşından küçük olan HEFH veya HOFH'li pediatrik hastalarda veya diğer hiperlipidemi tiplerine sahip pediatrik hastalarda kurulmamıştır. Tam reçete yazma bilgileri için www.revha.com adresini ziyaret edin. Repatha® ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmiştir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri veya semptomları meydana gelirse, repatha® ile tedaviyi bırak, bakım standardına göre tedavi edin ve belirti ve semptomlar çözünceye kadar izleyin. Solunum yolu enfeksiyonu, influenza, sırt ağrısı ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. 52 haftalık denemeden oluşan bir havuzdan ve 12 haftalık yedi denemeden: Repatha® ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 3.2 ve% 3.0'ında lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana geldi. En yaygın enjeksiyon bölgesi reaksiyonları eritem, ağrı ve morarma idi. Repatha® ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla% 5.1 ve% 4.7'sinde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana geldi. En yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları döküntü (sırasıyla Repatha® ve plasebo için% 0.5'e karşı% 0.5), egzama (% 0.4'e karşı% 0.2), eritem (% 0.4'e karşı% 0.2) ve ürtiker (% 0.4'e karşı% 0.1) idi.

  • kardiyovasküler sonuçlarda advers reaksiyonlar Deneme: en yaygın advers reaksiyonlar (repatha® ile tedavi edilen hastaların% 5'i): diyabet mellitus (% 8.8 repatha®,% 7.2), nasofaryis,% 7.2), nasofaryis), nasergit, nasofaryis), nasofaryis) ve üst solunum yolu enfeksiyonu (% 5.1 repatha®,% 4.8 plasebo). Başlangıçta diyabetes mellitus olmayan 16.676 hastada, çalışma sırasında yeni başlangıçlı diyabetes mellitus insidansı Repatha® ile tedavi edilen hastalarda plasebo alan hastalarda% 7.7 ile karşılaştırıldığında% 8.1 idi.
  • HEFH'li pediatrik hastalarda olumsuz reaksiyonlar: En yaygın advers reaksiyonlar (repatha® ile tedavi edilen ve plasebodan daha sık hastaların>% 5'i) nazofarenjit, baş ağrısı, orofarynesik ağrı, influ ve üst soluncu enfeksiyonu ile ve üst sırtlı traksiyonlar ve üst sıralarda yer al ve üst sıralarda enfeksiyonu ve üst sıradaki enfeksiyonlar HOFH: 49 hastada 12 haftalık bir çalışmada, Repatha® ile tedavi edilen ve plasebodan daha sık tedavi edilen en az iki hastada meydana gelen olumsuz reaksiyonlar: üst solunum yolu enfeksiyonu, influenza, gastroenterit ve nazofaringit. 14 pediatrik hasta da dahil olmak üzere 106 hastada açık etiketli bir uzatma çalışmasında, yeni advers reaksiyonlar gözlenmedi. Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, Repatha® ile immünojenisite potansiyeli vardır.

    • Amgen hakkında Amgen, milyonlarca hastaya dünyanın en zorlu hastalıklarına karşı mücadelelerinde yardımcı olmak için yenilikçi ilaçlar keşfeder, geliştirir, üretir ve sunar. 40 yıldan fazla bir süre önce Amgen, biyoteknoloji endüstrisinin kurulmasına yardımcı oldu ve bugün bilinenlerin ötesine geçmek için teknoloji ve insan genetik verilerini kullanarak inovasyonun en son teknolojisinde kaldı. Amgen, kanser, kalp hastalığı, osteoporoz, enflamatuar hastalıklar ve nadir hastalıkları tedavi etmek için mevcut ilaç portföyüne dayanan geniş ve derin bir boru hattı ilerletiyor. 2024'te Amgen, Fast şirket ve "Amerika'nın en iyi büyük çalışanları" tarafından "dünyanın en büyük çalışanlarından biri" olarak adlandırıldı. Amgen, Dow Jones Industrial Aract®'i oluşturan 30 şirketten biridir ve aynı zamanda NASDAQ borsasında listelenen en büyük ve en yenilikçi finansal olmayan şirketleri piyasaya sürülen en büyük ve en yenilikçi finansal olmayan şirketlerin bir parçasıdır.

    Daha fazla bilgi için Amgen.com adresini ziyaret edin ve AMGEN, X, LinkedIn, Instagram, YouTube ve Threads üzerinden takip edin.

    İleriye dönük ifadeler Bu haber bülteni, Amgen'in mevcut beklentilerine ve inançlarına dayanan ileriye dönük ifadeler içermektedir. Tarihsel gerçek ifadeleri dışındaki tüm ifadeler, diğer herhangi bir şirket (Beone Medicines Ltd. veya Kyowa Kirin Co., Ltd., Ltd., Acc., Acc., Acc., Acc., Acc., Acc. Horizon Therapeutics plc (Horizon'un işinin, performansı ve fırsatlarının prospektif performansı ve görünümü ile bu satın alma sonucunda beklenen potansiyel stratejik faydalar, sinerjiler veya fırsatlar dahil) ve gelirler, işletme marjları, sermaye harcamaları, nakit, nakit, diğer finansal metrikler, hukuki veya uygulama, siyasal, düzenleyici veya uygulama, siyasal, düzenleyici veya uygulama, siyasal, düzenleyici veya uygulama, siyasal, düzenleyici veya uygulama, siyasal, düzenleyici veya uygulama, Geri ödeme faaliyetleri ve sonuçları, pandemilerin veya diğer yaygın sağlık sorunlarının işimiz, sonuçlarımız, ilerlemeler ve diğer tahmin ve sonuçlar üzerindeki etkileri. İleriye dönük beyanlar, aşağıda tartışılanlar ve Amgen tarafından açılan Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu raporlarında daha ayrıntılı olarak açıklananlar da dahil olmak üzere önemli riskleri ve belirsizlikleri içerir, Form 10-K hakkındaki en son yıllık raporumuz ve Form 10-Q ile ilgili sonraki periyodik raporlar ve Form 8-K hakkındaki mevcut raporlar. Aksi belirtilmedikçe, Amgen bu haber bülteninin tarihi itibariyle bu bilgileri sağlıyor ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü bir sonucu olarak bu belgede yer alan herhangi bir ileriye dönük beyanı güncelleme yükümlülüğü vermiyor.

    İleriye dönük bir ifade garanti edilemez ve gerçek sonuçlar yansıttıklarımızdan önemli ölçüde farklı olabilir. Yeni ürün adaylarının keşfi veya tanımlanması veya mevcut ürünler için yeni endikasyonların geliştirilmesi garanti edilemez ve kavramdan ürüne hareket belirsizdir; Sonuç olarak, mevcut bir ürün adayının veya mevcut bir ürün için yeni bir endikasyonun geliştirilmesinin başarılı olacağının ve ticari bir ürün olacağının garantisi olamaz. Ayrıca, klinik öncesi sonuçlar, ürün adaylarının insanlarda güvenli ve etkili performansını garanti etmez. İnsan vücudunun karmaşıklığı mükemmel veya bazen, bilgisayar veya hücre kültürü sistemleri veya hayvan modelleri tarafından yeterince modellenemez. Klinik araştırmaları tamamlamamız ve ürün pazarlaması için düzenleyici onay almamız için geçen süre, geçmişte çeşitlidir ve gelecekte benzer değişkenlik bekliyoruz. Klinik araştırmalar başarılı olsa bile, düzenleyici makamlar seçtiğimiz deneme uç noktalarının onaylanması için yeterliliği sorgulayabilir. Ürün adaylarını dahili olarak ve işbirlikleri, ortaklıklar ve ortak girişimler ile lisanslama yoluyla geliştiriyoruz. İlişkilerden türetilen ürün adayları, taraflar arasındaki anlaşmazlıklara tabi olabilir veya böyle bir ilişkiye girerken inandığımız kadar etkili veya güvenli olmayabilir. Ayrıca, biz veya diğerleri, piyasadaydıktan sonra, cihazlarımız da dahil olmak üzere ürünlerimizle birlikte güvenlik, yan etkiler veya üretim sorunlarını belirleyebiliriz. Jeopolitik ilişkiler ve hükümet eylemleri. Buna ek olarak, ürünlerimizin satışları, hükümetler, özel sigorta planları ve yönetilen bakım sağlayıcıları da dahil olmak üzere üçüncü taraf ödeme yapanların fiyatlandırma baskısı, siyasi ve kamu incelemesi ve geri ödeme politikalarından etkilenmektedir ve düzenleyici, klinik ve kılavuz gelişmelerden ve yönetilen bakım ve sağlık maliyeti içeriğine yönelik yerli ve uluslararası eğilimlerden etkilenebilir. Ayrıca, araştırma, test, fiyatlandırma, pazarlama ve diğer operasyonlarımız yerli ve yabancı hükümet düzenleyici makamlar tarafından kapsamlı düzenlemelere tabidir. İşimiz hükümet soruşturmaları, dava ve ürün yükümlülüğü taleplerinden etkilenebilir. Buna ek olarak, işimiz yeni vergi mevzuatının kabul edilmesinden veya ek vergi yükümlülüklerine maruz kalmaktan etkilenebilir. Ayrıca, ürünlerimiz ve teknolojimiz için rutin olarak patentler elde ederken, patentlerimiz ve patent başvurularımız tarafından sunulan koruma, rakiplerimiz tarafından zorlanabilir, geçersiz kılınabilir veya atlatılabilir veya şimdiki ve gelecekteki fikri mülkiyet davalarında hakim olamayabiliriz. Porto Riko da dahil olmak üzere birkaç kilit tesiste ticari üretim faaliyetlerimizin önemli bir kısmını gerçekleştiriyoruz ve ayrıca üretim faaliyetlerimizin bir kısmı için üçüncü taraflara bağlı ve tedarik sınırları mevcut ürünlerimizin ve ürün adayı gelişimimizin satışlarını kısıtlayabilir. Hastalık veya benzeri bir halk sağlığı tehdidi salgını ve bu tür bir hastalığın yayılmasına karşı hafifletmek için kamu ve devlet çabası, üretim faaliyetlerimiz için malzeme arzı, ürünlerimizin dağılımı, ürün adaylarımızın ticarileştirilmesi ve klinik deneme operasyonlarımız ve ürün geliştirme, ürün satışlarımız, işlerimiz üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir. Bazı ürün adaylarımızın geliştirilmesi ve bazı ticari ürünlerimizin ticarileştirilmesi ve satışları için üçüncü taraflarla işbirliğine güveniyoruz. Buna ek olarak, pazarlanan ürünlerimizin çoğuyla ve yeni ürünlerin keşfi ve geliştirilmesi konusunda diğer şirketlerle rekabet ediyoruz. Ayrıca, ürünlerimiz için bazı hammaddeler, tıbbi cihazlar ve bileşen parçaları tek üçüncü taraf tedarikçiler tarafından sağlanmaktadır. Bazı distribütörlerimiz, müşterilerimiz ve ödeme yapanlarımız, bizimle olan ilişkilerinde önemli satın alma kaldıraçlarına sahiptir. Bir ürün sınıfını ima eden ürünlerimizden birine benzer bir ürünle ilgili önemli sorunların keşfedilmesi, etkilenen ürünlerin satışları ve işimiz ve operasyon sonuçları üzerinde önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilir. Diğer şirketler, ürünler veya teknoloji ile işbirliği yapma veya edinme ve şirketlerin operasyonlarını entegre etme veya edindiğimiz ürün veya teknolojiyi destekleme çabalarımız başarılı olmayabilir. Ufuk ediniminden kaynaklanan stratejik faydalar, sinerjiler veya fırsatlardan herhangi birini gerçekleştirebileceğimize dair bir garanti olamaz ve bu tür faydalar, sinerjilerin veya fırsatların farkına varılması beklenenden daha uzun sürebilir. Horizon'u başarılı bir şekilde entegre edemeyebiliriz ve bu tür entegrasyon daha uzun sürebilir, daha zor olabilir veya beklenenden daha pahalı olabilir. Bilgi teknolojisi sistemlerimizin bir dökümü, siber saldırı veya bilgi güvenliği ihlali, sistemlerimizin ve verilerimizin gizliliğini, bütünlüğünü ve kullanılabilirliğini tehlikeye atabilir. Hisse senedi fiyatımız değişkendir ve bir dizi olaydan etkilenebilir. İşimiz ve operasyonlarımız, sürdürülebilirlik hedeflerimize ulaşma başarısızlığından veya algılanan başarısızlıktan olumsuz etkilenebilir. Küresel iklim değişikliğinin ve ilgili doğal afetlerin etkileri işimizi ve operasyonlarımızı olumsuz etkileyebilir. Küresel ekonomik koşullar, işimizi etkileyen bazı riskleri büyütebilir. İş performansımız, yönetim kurulumuzun temettü beyan etme veya temettü ödeme veya hisse senedimizi geri satın alma yeteneğimizi etkileyebilir veya sınırlandırabilir. Sermaye ve kredi piyasalarına bizim için veya hiç uygun şartlarla erişemeyebiliriz.

    Kaynak Amgen

    Gönderildi : 2025-08-26 18:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler