Зараз Repatha вказав для дорослих з підвищеним ризиком основних несприятливих серцево-судинних подій через неконтрольований ЛПНЩ-С

Підпишіться на Drugslib

THOUSAND OAKS, Calif., Aug. 25, 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has broadened the approved use of Repatha (evolocumab) to include adults at increased risk for major adverse cardiovascular events (MACE) due to uncontrolled low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), commonly відомий як "поганий холестерин". Оновлення видаляє попередню вимогу пацієнта з діагнозом серцево-судинної хвороби (резюме).

"Занадто багато дорослих людей, які ризикують серцево-судинними захворюваннями, не досягають своїх цілей ЛПНЩ-С-С, незважаючи на те, що він є одним із найбільш модифікованих факторів ризику для нападу серця",-сказав Мурдо Гордона, виконавчий президент Global Cempare Oms emgen. "Це оновлення етикетки підкреслює потребу в реальному світі в додаткових варіантах лікування пацієнтів з ризиком. Repatha-це ефективна терапія для зменшення ЛПНЩ-С-С, особливо у пацієнтів, хвороба яких залишається неконтрольованою зі статинами або не може їх терпіти."

Окрім розширення етикетки Repatha, щоб включити дорослих людей з підвищеним ризиком MACE, FDA також:

  • Розширило використання самостійно (монотерапії), щоб включити пацієнтів з рідкісною генетичною формою високого холестерину, відомим як гомозиготна гіперхолестелемія (HOFH); та
  • підкреслили, що репате слід використовувати поряд з дієтою та фізичними вправами для управління високим холестерином.

    • repatha вперше був затверджений у 2015 році і використовували понад 5 мільйонів людей у ​​всьому світі.

    про Repatha (evolocumab) repatha - це моноклональне антитіло людини, яке інгібує пропротеїнову конвертазу субтилізін/кексін тип 9 (PCSK9). Repatha зв'язується з PCSK9 і інгібує циркулюючу PCSK9 зв'язування з рецептором ліпопротеїну низької щільності (LDL) (LDLR), запобігаючи деградації LDLR PCSK9 та дозволяючи LDLR переробляти назад до поверхні клітин печінки. Інгібуючи зв'язування PCSK9 з LDLR, Repatha збільшує кількість ЛПНЩ, доступних для очищення ЛПНЩ від крові, тим самим знижуючи рівень ЛПНЩ-С. Клінічні вигоди та безпека Repatha вивчаються протягом 15 років у 50 клінічних випробуваннях з понад 57 000 пацієнтів.

    Repatha затверджено у понад 74 країнах, включаючи США, Японію, Канаду та у всіх 28 країнах, які є членами Європейського Союзу. Заявки в інших країнах тривають.

    Важлива інформація про безпеку в США

    вказівки repatha - інгібітор PCSK9 (пропротеїн конвертаза субтилізін/кексіну 9), вказаний:

    для зменшення ризику основного побічного серцево -судинного (CV) (CV Death стенокардія, що потребує госпіталізації, або коронарна реваскуляризація) у дорослих людей з підвищеним ризиком цих подій.
  • як доповнення до дієти та фізичних вправ для зменшення ліпопротеїну низької щільності (дорослих людей з дорослими з гіперхолестеринемією та дорослими та дорослими. Гіперхолестеринемія (HEFH).
  • Дорослі та педіатричні пацієнти у віці 10 років і старше з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією (HOFH).

    • Безпека та ефективність REPATHA® не були встановлені у педіатричних пацієнтів з ГЕФГ або Хофхом, які молодші 10 років або у педіатричних пацієнтів з іншими видами гіперліпідемії. Щоб отримати повну інформацію про призначення, відвідайте www.repatha.com.

    Важлива інформація про безпеку

  • протипоказання: repatha® протипоказаний у пацієнтів з історією серйозної реакції гіперчутливості до еволумабу або будь -якого екіпажу в репаті. Серйозні реакції гіперчутливості, включаючи ангіонему, траплялися у пацієнтів, які отримували реагування на REPATHA®. Якщо виникають ознаки або симптоми серйозних реакцій гіперчутливості, припиняйте лікування REPATHA®, лікуйте за стандартом догляду та моніторинг до тих пір, поки ознаки та симптоми вирішують. Інфекція верхніх дихальних шляхів, грип, біль у спині та реакції місця ін'єкції. Найпоширенішими реакціями місця ін'єкції були еритема, біль та синці. Реакції гіперчутливості відбулися у 5,1% та 4,7% пацієнтів, які лікували REPATHA®, та пацієнти, які отримували плацебо відповідно. Найпоширенішими реакціями гіперчутливості були висипання (1,0% проти 0,5% для Repatha® та плацебо відповідно), екзема (0,4% проти 0,2%), еритема (0,4% проти 0,2%) та кропива (0,4% проти 0,1%).
  • побічні реакції в випробуванні на серцево -судинні результати: найпоширенішими побічними реакціями (> 5% пацієнтів, які отримували лікування Repatha® і частіше, ніж плацебо): цукровий діабет (8,8% repatha®, 8,2% плацебо), nasopharyngitis (7.7% repath repath. і інфекція верхніх дихальних шляхів (5,1% Repatha®, 4,8% плацебо). Оскільки 16 676 пацієнтів без цукрового цукрового діабету на початковому рівні, частота цукрового діабету новонароджених під час випробування становила 8,1% у пацієнтів, які отримували REPATHA® порівняно з 7,7% у пацієнтів, які отримували плацебо.
  • побічні реакції у педіатричних пацієнтів з HEFH: найпоширенішими побічними реакціями (> 5% пацієнтів, які отримували лікування Repatha® та частіше, ніж плацебо): Nasopharyngite, головний біль, орофарингеальний біль, вплив на інфекцію, а також редакції та редакції. HOFH: У 12-тижневому дослідженні у 49 пацієнтів побічні реакції, що відбулися щонайменше у двох пацієнтів, які отримували REPATHA® та частіше, ніж плацебо, були: інфекція верхніх дихальних шляхів, грип, гастроентерит та нософарингіт. У дослідженні відкритого розширення у 106 пацієнтів, у тому числі 14 педіатричних пацієнтів, не спостерігалося нових побічних реакцій.
  • імуногенність: repatha®-моноклональне антитіло людини. Як і у всіх терапевтичних білків, існує потенціал для імуногенності з Repatha®.
    • 4 Більше 40 років тому Амген допоміг створити галузь біотехнології та залишається передовим інноваціям, використовуючи технології та генетичні дані людини, щоб висунутись за межі відомого сьогодні. Amgen просуває широкий і глибокий трубопровід, який ґрунтується на існуючому портфелі лікарських засобів для лікування раку, серцевих захворювань, остеопорозу, запальних захворювань та рідкісних захворювань.

    У 2024 році Амген був названий однією з найноваційніших компаній у світі та однією з "найкращих великих працівників Америки" за форбами, серед інших зовнішніх визнань. Amgen-одна з 30 компаній, що складають Dow Jones Industrial Secior®®, а також є частиною індексу NASDAQ-100, що включає найбільші та найбільш інноваційні нефінансові компанії, перелічені на фондовому ринку NASDAQ на основі ринкової капіталізації.

    4 4 Усі заяви, окрім висловлювань історичного факту,-це заяви, які можуть бути визнані перспективними заявами, включаючи будь-які заяви про результат, вигоди та синергію співпраці, або потенційні співпраці, з будь-якою іншою компанією (включаючи Beone Medicines Ltd. або Kyowa Kirin Co., Ltd. Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities та результати, вплив пандемії чи інших широко розповсюджених проблем зі здоров’ям на наш бізнес, результати, прогрес та інші такі оцінки та результати. Прогнозні заяви передбачають значні ризики та невизначеності, включаючи ті, що обговорюються нижче та детальніше описані у звітах Комісії з цінних паперів та бірж, поданих AMGEN, включаючи наш останній щорічний звіт за формою 10-К та будь-яких наступних періодичних звітів у формі 10-Q та поточні звіти про форму 8-K. Якщо не зазначено інше, Amgen надає цю інформацію на дату цього випуску новин і не бере на себе жодного зобов'язання оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому документі в результаті нової інформації, майбутніх подій чи інших.

    Жодна перспективна заява не може бути гарантована, а фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, які ми проектуємо. Відкриття або ідентифікація кандидатів нових продуктів або розробка нових показань до існуючих продуктів не може бути гарантована, а переміщення від концепції до продукту є невизначеним; Отже, не може бути гарантії того, що будь -який конкретний кандидат продукту чи розробка нового вказівки на існуючий продукт будуть успішними та стануть комерційним продуктом. Крім того, доклінічні результати не гарантують безпечної та ефективної ефективності кандидатів у продукт у людини. Складність людського організму не може бути ідеально, а іноді, навіть адекватно модельованою за допомогою комп'ютерних або клітинних культурних систем або тваринних моделей. Тривалість часу, який нам потрібен для завершення клінічних випробувань та отримання регуляторного схвалення для маркетингу продуктів у минулому, і ми очікуємо подібної мінливості в майбутньому. Навіть коли клінічні випробування є успішними, регулюючі органи можуть поставити під сумнів достатність для затвердження обраних нами кінцевих точок випробувань. Ми розробляємо кандидатів на продукцію всередині та за допомогою ліцензійних співпраці, партнерств та спільних підприємств. Кандидати з продукту, які походять від відносин, можуть підпорядковуватися суперечкам між сторонами або можуть виявитися не настільки ефективними або настільки ж безпечними, як ми могли вірити під час вступу в такі відносини. Крім того, ми або інші могли б визначити безпеку, побічні ефекти або виробничі проблеми з нашими продуктами, включаючи наші пристрої, після того, як вони знаходяться на ринку. геополітичні відносини та дії уряду. Крім того, на продаж нашої продукції впливає на ціновий тиск, політичний та громадський контроль та відшкодування полісів, накладених сторонніми платниками, включаючи уряди, приватні страхові плани та керовані медичні працівники та можуть впливати на регуляторні, клінічні та керівні принципи та внутрішні та міжнародні тенденції до керованої допомоги та медичної допомоги. Крім того, наші дослідження, тестування, ціноутворення, маркетинг та інші операції підлягають широкому регулюванню внутрішніми та закордонними урядових органами. Наша діяльність може впливати на урядові розслідування, судові процеси та вимоги про відповідальність за продукцію. Крім того, на наш бізнес може впливати прийняття нового податкового законодавства або впливу додаткових податкових зобов’язань. Крім того, хоча ми регулярно отримуємо патенти на нашу продукцію та технології, захист, пропонований нашими патентами та патентними заявами, може бути оскарженим, недійсним або обіймається нашими конкурентами, або ми можемо не переважати в сучасних та майбутніх судових процесах з інтелектуальної власності. Ми проводимо значну кількість наших комерційних виробничих заходів у кількох ключових можливостях, у тому числі в Пуерто -Рико, а також залежать від третіх сторін для частини нашої виробничої діяльності, а обмеження на пропозицію можуть обмежувати продаж певних наших поточних продуктів та кандидата на продукцію. Спалах захворювання або подібна загроза громадського здоров’я, а також громадські та урядові зусилля щодо пом'якшення поширення такої хвороби, можуть мати суттєвий негативний вплив на постачання матеріалів для нашої виробничої діяльності, розповсюдження нашої продукції, комерціалізації наших кандидатів на продукцію та наших клінічних випробувальних операцій, а також будь -які подібні події можуть мати істотний несприятливий вплив на розвиток продукту, продаж продукції, бізнес та результати операцій. Ми покладаємось на співпрацю з третіми сторонами для розробки деяких наших кандидатів на продукцію та для комерціалізації та продажу деяких наших комерційних продуктів. Крім того, ми конкуруємо з іншими компаніями стосовно багатьох наших товарів, що продаються, а також за відкриття та розвиток нових продуктів. Крім того, деякі сировини, медичні пристрої та деталі компонентів для нашої продукції постачаються єдиними сторонніми постачальниками. Деякі з наших дистриб'юторів, клієнтів та платників мають значні важелі для придбання у своїх стосунках з нами. Відкриття значних проблем із продуктом, подібним до однієї з наших продуктів, що впливає на цілий клас продукції, може мати істотний несприятливий вплив на продаж постраждалих продуктів, а також на наш бізнес та результати операцій. Наші зусилля щодо співпраці з іншими компаніями, продуктами чи технологіями та інтеграції операцій компаній або підтримки продукції чи технології, які ми отримали, можуть не бути успішними. Не може бути гарантії, що ми зможемо реалізувати будь -яку стратегічну вигоду, синергії чи можливості, що виникають внаслідок придбання горизонту, і такі вигоди, синергії чи можливості можуть зайняти більше часу, ніж очікувалося. Ми можемо не змогти успішно інтегрувати горизонт, і така інтеграція може зайняти більше часу, бути складнішими або коштувати дорожче, ніж очікувалося. Порушення, кібератака або порушення інформаційної безпеки наших систем інформаційних технологій може поставити під загрозу конфіденційність, цілісність та доступність наших систем та наших даних. Наша ціна акцій нестабільна і може вплинути на ряд подій. Наш бізнес та операції можуть негативно впливати на невдачу або сприйнятий невдачу досягнення наших цілей стійкості. Ефекти глобальних змін клімату та пов'язаних з ними природних катастроф можуть негативно вплинути на наш бізнес та операції. Глобальні економічні умови можуть збільшити певні ризики, які впливають на наш бізнес. Наші результати діяльності можуть вплинути або обмежити здатність нашої ради директорів оголошувати дивіденд або нашу здатність виплачувати дивіденд або викупити наш загальний акція. Ми можемо не мати змоги отримати доступ до капіталу та кредитних ринків за сприятливими для нас або взагалі.

    Джерело Амген

    Опубліковано : 2025-08-26 18:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова