تتلقى Resistrition خطاب استجابة كامل من FDA لتطبيق ترخيص RP1 للبيولوجيا لعلاج سرطان الجلد المتقدم
علاج: سرطان الجلد
يتلقى Reside خطاب استجابة كامل من FDA لتطبيق ترخيص RP1 للبيولوجيا لعلاج Melanoma المتقدم
يشير CRL إلى أن إدارة الأغذية والعقاقير غير قادرة على الموافقة على التطبيق في شكله الحالي. أشارت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إلى أن تجربة Ignyte لا تعتبر تحقيقًا سريريًا مناسبًا ومسيطرًا جيدًا يوفر دليلًا كبيرًا على الفعالية. علاوة على ذلك ، قالت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إن التجربة لا يمكن تفسيرها بشكل كاف بسبب عدم تجانس السكان المريض. يذكر CRL أيضًا أن هناك عناصر تتعلق بتصميم دراسة التجربة المؤكدة التي يجب معالجتها ، بما في ذلك مساهمة المكونات. الأهم من ذلك ، لم يتم رفع أي مشاكل في السلامة.
ستطلب الشركة اجتماعًا من النوع A ويتوقع أن يتم منحه في غضون 30 يومًا. تخطط Resiremune للتفاعل بشكل عاجل مع إدارة الأغذية والعقاقير لإيجاد مسار للأمام للموافقة المتسارعة في الوقت المناسب على RP1 بدونه لن يكون تطوير RP1 لمرضى السرطان المتقدمين مع خيارات محدودة قابلة للحياة.
"لقد فوجئنا بقرار إدارة الأغذية والعقاقير هذا وخيبة الأمل لمرضى سرطان الجلد المتقدم الذين لديهم خيارات علاجية محدودة كما أوضحت بمنح حالة الاختراق في الوقت الذي قدمنا فيه بيانات Ignyte الأولية". "لم يتم رفع القضايا التي تم تسليط الضوء عليها في CRL من قبل الوكالة خلال المراجعات المتوسطة والمتأخرة. بالإضافة إلى ذلك ، كنا قد توافقنا أيضًا على تصميم الدراسة المؤكدة. نحن نعتقد بشدة أن RP1 بالاشتراك مع nivolumab يمكن أن يجلب فائدة كبيرة لمرضى الميلانوما المتقدمة. مرشح ويستند إلى سلالة ملكية من فيروس الهربس البسيط المصمم ومسلحًا وراثياً ببروتين fusogenic (GALV-GP R-) و GM-CSF ، يهدف إلى زيادة استجابة القتل للورم إلى الحد الأقصى ، والمناعة في موت الخلايا السرطانية ، وتفعيل الاستجابة المناعية المضادة للورم.
حول Resiremune Resident Group ، Inc. ، ومقرها في Woburn ، MA ، تأسست في عام 2015 بمهمة تحويل علاج السرطان من خلال رائدة تطور العلاجات المناعية الجديدة. تعتمد منصة RPX الخاصة بـ Resiremune على العمود الفقري القوي HSV-1 يهدف إلى زيادة موت الخلايا المناعية إلى الحد الأقصى وتحريض الاستجابة المناعية المضادة للورم. تم تصميم منصة RPX للحصول على نشاط محلي ونظام فريد من نوعه يتكون من القتل المباشر للفيروس للفيروس للورم مما يؤدي إلى إطلاق مستضدات مشتقة من الورم وتغيير البيئة الدقيقة للورم لإشعال استجابة جهازية قوية ودائمة. من المتوقع أن يكون مرشحو منتجات RPX تآزريًا مع أكثر طرائق علاج السرطان الراسخة والتجريبية ، مما يؤدي إلى تطوير التنوع بمفرده أو جنبا إلى جنب مع مجموعة متنوعة من خيارات العلاج الأخرى. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة المصدر: Resiremune ، Inc. نشر : 2025-07-23 06:00 تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين. لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.اقرأ أكثر
إخلاء المسؤولية
كلمات رئيسية شعبية