Replimune obdrží kompletní dopis od FDA od FDA pro aplikaci licence na biologii RP1 pro léčbu pokročilého melanomu

Sledujte Drugslib

Léčba pro: melanom

Replimune dostává úplný dopis od FDA pro aplikaci licence na biologii RP1 pro léčbu pokročilého melanomu

CRL označuje, že FDA není schopna aplikaci schválit ve své současné podobě. FDA naznačila, že studie IGNYT není považována za přiměřené a dobře kontrolované klinické zkoumání, které poskytuje podstatné důkazy o účinnosti. FDA navíc uvedla, že pokus nelze adekvátně interpretovat kvůli heterogenitě populace pacienta. CRL také uvádí, že existují položky související s návrhem potvrzující studie, které je třeba řešit, včetně příspěvku komponent. Důležité je, že nebyly vzneseny žádné problémy s bezpečnosti. Replimune plánuje naléhavě interakce s FDA, aby našla cestu vpřed pro včasné zrychlené schválení Rp1, bez kterého nebude vývoj Rp1 pro pokročilé pacienty s rakovinou s omezenou možností životaschopný.

„Jsme překvapeni tímto rozhodnutím FDA a zklamáni pro pokročilé pacienty s melanomem, kteří mají omezené možnosti léčby, jak zdůrazňuje udělení průlomového stavu v době, kdy jsme poskytli primární údaje Ignyte,“ řekl Sushil Patel, Ph.D., generální ředitel Replimune. "Problémy zdůrazněné v CRL nebyly agenturou vzneseny během přezkumů středního a pozdního cyklu. Kromě toho jsme se také zarovnali s návrhem potvrzující studie. Důrazně věříme, že Rp1 v kombinaci s nivolumabem může přinést významnou výhodu pro pokročilé melanomové pacienty." Kandidát a je založen na proprietárním kmeni herpes simplex viru inženýrství a geneticky vyzbrojených fusogenním proteinem (Galv-GP R-) a GM-CSF, určené k maximalizaci nádorové zabíjecí účinnosti, imunogenity nádorové buněčné smrti a aktivaci systémové anti-tumorské imunitní odpovědi.

o Replimune Replimune Group, Inc., se sídlem ve Woburn, MA, byla založena v roce 2015 s misí transformovat léčbu rakoviny průkopníkem vývoje nových onkolytických imunoterapií. Proprietární RPX platforma Replimune je založena na silné páteře HSV-1 určené k maximalizaci imunogenní smrt buněk a indukci systémové imunitní odpovědi proti nádoru. Platforma RPX je navržena tak, aby měla jedinečnou duální lokální a systémovou aktivitu sestávající z přímého selektivního zabíjení nádoru zprostředkovaného selektivním virem, což má za následek uvolňování nádorových antigenů a změnu nádorového mikroprostředí, aby se zapálila silná a odolná systémová reakce. Očekává se, že kandidáti na produkt RPX budou synergičtí s nejvíce zavedenými a experimentálními způsoby léčby rakoviny, což povede k všestrannosti, která má být vyvinuta samostatně nebo v kombinaci s řadou dalších možností léčby. Pro více informací navštivte www.replimune.com.

Forward Looking StatementsThis press release contains forward looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding the design and advancement of our clinical trials, the timing and sufficiency of our clinical trial outcomes to support potential approval of any of our product candidates, our goals to develop and commercialize our product candidates, patient enrollments in our existing and planned clinical trials and the timing thereof, and other statements identified by words such as “could,” “expects,” “intends,” „Může“, „plány“, „potenciál“, „by měl“, „vůle“, „by“ nebo podobné výrazy a negativy těchto termínů. Výhledná prohlášení nejsou sliby ani zárukami budoucího výkonu a podléhají různým rizikům a nejistotám, z nichž mnohé jsou mimo naši kontrolu a které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky výrazně liší od těch, které se uvažují v takových výhledových prohlášeních. These factors include risks related to our limited operating history, our ability to generate positive clinical trial results for our product candidates, the costs and timing of operating our in-house manufacturing facility, the timing and scope of regulatory approvals, the availability of combination therapies needed to conduct our clinical trials, changes in laws and regulations to which we are subject, competitive pressures, our ability to identify additional product candidates, political and global macro factors including the impact of the Coronavirus jako globální pandemie a související problémy s veřejným zdravím a rusko-ukrajinské a Izraelské politické a vojenské konflikty a další rizika, jak mohou být čas od času podrobně popsány v našich výročních zprávách o formuláři 10-K a čtvrtletních zprávách o formuláři 10-Q a další zprávy, které popisujeme s komisí pro cenné papíry a výměnu. Naše skutečné výsledky by se mohly podstatně lišit od výsledků popsaných nebo předpokládaných takovými výhledovými prohlášeními. Výhledová prohlášení hovoří pouze k datu této smlouvy, a s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon, nezavazujeme žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat tyto výhledové prohlášení.

Zdroj: Replimune, inc.

Vyslán : 2025-07-23 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova