Replimune erhält ein vollständiges Antwortschreiben von der FDA für den RP1 Biologics -Lizenzantrag für die Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms

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Behandlung für: melanoms

Replimune erhält einen vollständigen Antwortbrief von FDA für RP1 Biologics-Lizenzanwendung für die Behandlung von fortgeschrittenem Melanoma

Woburn, Mass. Biotechnologieunternehmen für klinische Stufe Pionier für die Entwicklung neuartiger onkolytischer Immuntherapien, die heute bekannt gegeben hat, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen vollständigen Antwortbrief (CRL) in Bezug

Die CRL zeigt an, dass die FDA den Antrag in ihrer gegenwärtigen Form nicht genehmigen kann. Die FDA hat darauf hingewiesen, dass die Ignyte-Studie nicht als angemessene und gut kontrollierte klinische Untersuchung angesehen wird, die wesentliche Hinweise auf die Wirksamkeit liefert. Darüber hinaus sagte die FDA, dass die Studie aufgrund der Heterogenität der Patientenpopulation nicht angemessen interpretiert werden kann. Die CRL gibt auch an, dass es Elemente im Zusammenhang mit dem Studiendesign für bestätigende Studien gibt, die angegangen werden müssen, einschließlich der Beitrag von Komponenten. Wichtig ist, dass keine Sicherheitsprobleme aufgeworfen wurden. Replimune -Pläne, dringend mit der FDA zu interagieren, um einen Weg vorwärts zu finden

"Wir sind überrascht von dieser FDA -Entscheidung und enttäuscht für fortgeschrittene Melanompatienten, die nur begrenzte Behandlungsoptionen haben, die durch die Gewährung des Durchbruchstatus zum Zeitpunkt der Erteilung der Primärdaten von Ignyte hervorgehoben wurden", sagte Sushil Patel, Ph.D., Chief Executive Officer, Replimune. „Die in der CRL hervorgehobenen Probleme wurden von der Agentur während der Mitte und Spätzyklusüberprüfungen nicht aufgeworfen. Zusätzlich hatten wir uns auch auf das Design der Bestätigungsstudie ausgerichtet. Wir sind der festen Überzeugung, dass RP1 in Kombination mit Nivolumab einen erheblichen Nutzen für fortgeschrittene Melanoma-Patienten bringen kann. Produktkandidat und basiert auf einem proprietären Stamm des Herpes-Simplex-Virus, das mit einem fusogenen Protein (galv-gp r-) und GM-CSF ausgestattet und gentechnisch ausgestattet ist, um die Potenz zur Tumorabtötung, die Immunogenität des Tumor-Cell-Todes und die Aktivierung einer systemischen Antitumor-Immun-Reaktion zu maximieren.

Über Replimune Replimune Group, Inc. mit Hauptsitz in Woburn, MA, wurde 2015 gegründet, um die Krebsbehandlung durch Pionier der Entwicklung neuer onkolytischer Immuntherapien zu transformieren. Die proprietäre RPX-Plattform von Replimune basiert auf einem wirksamen HSV-1-Rückgrat, das den immunogenen Zelltod und die Induktion einer systemischen Antitumor-Immunantwort maximieren soll. Die RPX-Plattform ist so konzipiert, dass sie eine einzigartige doppelte lokale und systemische Aktivität aufweist, die aus einer direkten selektiven Virus-vermittelten Tötung des Tumors besteht, was zur Freisetzung von Tumorantigenen und der Veränderung der Tumormikroumgebung führt, um eine starke und dauerhafte systemische Reaktion zu entzünden. Von den RPX -Produktkandidaten wird erwartet, dass sie mit den etabliertesten und experimentellen Krebsbehandlungsmodalitäten synergistisch sind, was dazu führt, dass die Vielseitigkeit allein oder in Kombination mit einer Vielzahl anderer Behandlungsoptionen entwickelt wird. Weitere Informationen finden Sie unter www.replimune.com . of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding the design and advancement of our clinical trials, the timing and sufficiency of our clinical trial outcomes to support potential approval of any of our product candidates, our goals to develop and commercialize our product candidates, patient enrollments in our existing and planned clinical trials and the timing thereof, and other statements identified by words such as “could,” “expects,” “intends,” "May", "Pläne", "Potenzial", "sollte", "Will", "würde" oder ähnliche Ausdrücke und die Negative dieser Begriffe. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Versprechungen oder Garantien für die zukünftige Leistung und unterliegen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten, von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen in Betracht gezogen wurden. Zu diesen Faktoren gehören Risiken im Zusammenhang mit unserer begrenzten Betriebsgeschichte, unsere Fähigkeit, positive klinische Studienergebnisse für unsere Produktkandidaten zu erzielen, die Kosten und den Zeitpunkt des Betriebs unserer fertigen Fertigungseinrichtung, den Zeitpunkt und den Umfang regulierender Genehmigungen, die Verfügbarkeit von Kombinationstherapien, die zur Durchführung unserer klinischen Studien, die Veränderungen der Gesetze zur Durchführung von Gesetzen und den Regulierungsveränderungen, die wirkungsbedingt werden müssen. Coronavirus als globale pandemische und verwandte Fragen der öffentlichen Gesundheit sowie die politischen und militärischen Konflikte der russisch-ukrainischen und israel-hamas sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in unseren Jahresberichten auf Formular 10-K und vierteljährlichen Berichten auf Formular 10-Q und anderen Berichten, die wir bei den Securities and Exchange Commission einreichen, detailliert sind. Unsere tatsächlichen Ergebnisse können sich wesentlich von den Ergebnissen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben oder impliziert werden. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen sprechen nur zum Zeitpunkt des Datums, und außer gesetzlich vorgeschrieben sind wir nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.

Quelle: Replimune, Inc.

Gesendet : 2025-07-23 06:00

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