Το Replimune λαμβάνει πλήρη επιστολή απόκρισης από το FDA για την αίτηση άδειας βιολογίας RP1 για τη θεραπεία του προηγμένου μελανώματος

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: melanoma

replimune Λαμβάνει πλήρη επιστολή απόκρισης από το FDA για rp1 biologics application για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος

woburn, Mass. Η Κλινική Βιοτεχνολογία της Κλινικής Βιοτεχνολογίας που πρωτοπορίζει στην ανάπτυξη νέων ογολυτικών ανοσοθεραπείων, ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε μια πλήρη επιστολή ανταπόκρισης (CRL) σχετικά με την εφαρμογή Biologics License (BLA) για RP1 (Vusolimogenepvec) σε συνδυασμό με το Nivolumab για τη θεραπεία της θεραπείας του Melanoma.

Το CRL υποδεικνύει ότι το FDA δεν είναι σε θέση να εγκρίνει την εφαρμογή στην παρούσα μορφή του. Το FDA έχει δείξει ότι η δοκιμή IGNYTE δεν θεωρείται επαρκής και καλά ελεγχόμενη κλινική έρευνα που παρέχει σημαντικές ενδείξεις αποτελεσματικότητας. Επιπλέον, ο FDA δήλωσε ότι η δοκιμή δεν μπορεί να ερμηνευτεί επαρκώς λόγω της ετερογένειας του πληθυσμού των ασθενών. Το CRL δηλώνει επίσης ότι υπάρχουν στοιχεία που σχετίζονται με τον σχεδιασμό επιβεβαιωτικής μελέτης που πρέπει να αντιμετωπιστούν, συμπεριλαμβανομένης της συμβολής των στοιχείων. Είναι σημαντικό ότι δεν δημιουργήθηκαν ζητήματα ασφάλειας. Η εταιρεία θα ζητήσει μια συνάντηση τύπου Α και αναμένει ότι θα χορηγηθεί εντός 30 ημερών. Το Replimune σχεδιάζει να αλληλεπιδράσει επειγόντως με το FDA για να βρει μια διαδρομή προς τα εμπρός για την έγκαιρη επιταχυνόμενη έγκριση του RP1 χωρίς την οποία η ανάπτυξη του RP1 για προχωρημένους καρκινοπαθείς με περιορισμένες επιλογές δεν θα είναι βιώσιμη.

"Είμαστε έκπληκτοι από αυτή την απόφαση FDA και απογοητεύτηκαν για τους προχωρημένους ασθενείς με μελανώματος που έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας όπως επισημαίνονται με τη χορήγηση της κατάστασης της επανάστασης τη στιγμή που παρέχουμε τα πρωτογενή δεδομένα του IGNYTE", δήλωσε ο Sushil Patel, Ph.D., Διευθύνων Σύμβουλος, Replimune. "Τα ζητήματα που επισημάνθηκαν στο CRL δεν τέθηκαν από τον οργανισμό κατά τη διάρκεια των αναθεωρήσεων μεσαίας και αργής κύκλου. Επιπλέον, είχαμε ευθυγραμμιστεί επίσης για το σχεδιασμό της επιβεβαιωτικής μελέτης. υποψήφιος και βασίζεται σε ένα ιδιόκτητο στέλεχος του ιού του απλού έρπητα που έχει κατασκευαστεί και γενετικά οπλισμένη με μια φωσογόνο πρωτεΐνη (GalV-gp R-) και GM-CSF, που προορίζεται να μεγιστοποιήσει τη δύναμη θανάτωσης του όγκου, την ανοσογονικότητα του θανάτου κυττάρου όγκου και την ενεργοποίηση μιας συστηματικής αντι-ορίου ανοσο-απόκρισης.

Σχετικά με το Replimune Replimune Group, Inc., με έδρα το Woburn, MA, ιδρύθηκε το 2015 με την αποστολή να μεταμορφώσει την θεραπεία του καρκίνου με πρωτοπορία της ανάπτυξης νέων ογολυτικών ανοσοθεραπειών. Η ιδιόκτητη πλατφόρμα RPX της Replimune βασίζεται σε μια ισχυρή σπονδυλική στήλη HSV-1 που αποσκοπεί στη μεγιστοποίηση του ανοσογονικού κυτταρικού θανάτου και στην επαγωγή μιας συστηματικής αντι-όγκου ανοσοαπόκρισης. Η πλατφόρμα RPX έχει σχεδιαστεί για να έχει μια μοναδική διπλή τοπική και συστηματική δραστηριότητα που αποτελείται από άμεση επιλεκτική θανάτωση του όγκου που προκαλείται από τον όγκο, με αποτέλεσμα την απελευθέρωση αντιγόνων που προέρχονται από όγκο και μεταβάλλοντας το μικροπεριβάλλον του όγκου να αναφλέξει μια ισχυρή και ανθεκτική συστηματική απόκριση. Οι υποψήφιοι προϊόντων RPX αναμένεται να είναι συνεργιστικοί με τους πιο καθιερωμένους και πειραματικούς τρόπους θεραπείας καρκίνου, οδηγώντας στην ευελιξία να αναπτυχθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με μια ποικιλία άλλων θεραπευτικών επιλογών. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε <α href = "https://www.globenewswire.com/tracker?data=SOYDHI_LEVA2GZGCT6KUTKG0UORIQZ HQIN7PJOJM-Calc8KDUJSTDVKV25QNG3W-XBMZ0IWYA8MF3JPRWUJGCUFPBKTIA97BIN91L2KZ6K = " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener" aria-label = "www.replimune.com (Ανοίγει σε νέα καρτέλα)"> www.replimune.com

Ο νόμος περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934, όπως τροποποιήθηκε, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με το σχεδιασμό και την πρόοδο των κλινικών δοκιμών μας, του χρόνου και της επάρκειας των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών μας, για να υποστηρίξουμε την πιθανή έγκριση των λέξεων που θα μπορούσαν να "αναμένουν", " "Μάιος", "Σχέδια", "Δυναμικό", "Θα πρέπει", "Will", "θα", ή παρόμοιες εκφράσεις και τα αρνητικά αυτών των όρων. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός δεν είναι υποσχέσεις ή εγγυήσεις για μελλοντικές επιδόσεις και υπόκεινται σε ποικίλους κινδύνους και αβεβαιότητες, πολλές από τις οποίες είναι πέρα από τον έλεγχό μας και τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που προβλέπονται σε τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν τους κινδύνους που σχετίζονται με το περιορισμένο ιστορικό λειτουργίας μας, την ικανότητά μας να δημιουργούμε θετικά αποτελέσματα κλινικών δοκιμών για τους υποψηφίους προϊόντων μας, το κόστος και το χρονοδιάγραμμα της λειτουργίας των εσωτερικών εγκαταστάσεων παραγωγής μας, του χρόνου και του πεδίου εφαρμογής των κανονιστικών εγκρίσεων, των παγκόσμιων παραγόντων, των οποίων οι αντίκτυποι, Ο Κορονυαϊός ως παγκόσμια πανδημία και συναφή θέματα δημόσιας υγείας και οι πολιτικές και στρατιωτικές συγκρούσεις της Ρωσίας-Ουκρανίας και του Ισραήλ-Χάμας και άλλοι κίνδυνοι που μπορούν να αναλυθούν κατά καιρούς στις ετήσιες εκθέσεις μας σχετικά με το Έντυπο 10-Κ Τα πραγματικά μας αποτελέσματα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά από τα αποτελέσματα που περιγράφονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός μιλούν μόνο από την ημερομηνία του παρόντος και, εκτός από τις απαιτούμενες από το νόμο, δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης.

Πηγή: Replimune, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-07-23 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά