Replimune recibe una carta de respuesta completa de la FDA para la solicitud de licencia de biológicos RP1 para el tratamiento del melanoma avanzado

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replimune recibe una carta de respuesta completa de la FDA para la solicitud de licencia de biológica RP1 para el tratamiento de Melanoma avanzado

Woburn, Mass., 22 de julio de 2025 (Globe NewSwire)-Replimune Group, Inc. La empresa de biotecnología de estadio clínico es pionero en el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una carta de respuesta completa (CRL) con respecto a la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para RP1 (Vusolimogene OderParepvec) en combinación con Nivolumab para el tratamiento de Melanoma Advanced.

El CRL indica que la FDA no puede aprobar la aplicación en su forma actual. La FDA ha indicado que el ensayo Ignyte no se considera una investigación clínica adecuada y bien controlada que proporciona evidencia sustancial de efectividad. Además, la FDA dijo que el ensayo no puede interpretarse adecuadamente debido a la heterogeneidad de la población de pacientes. La CRL también establece que hay elementos relacionados con el diseño del estudio de ensayo confirmatorio que debe abordarse, incluida la contribución de los componentes. Es importante destacar que no se plantearon problemas de seguridad.

La compañía solicitará una reunión tipo A y espera que se otorgue dentro de los 30 días. Replimune planea interactuar con urgencia con la FDA para encontrar un camino hacia adelante para la aprobación acelerada oportuna de RP1 sin la cual el desarrollo de RP1 para pacientes con cáncer avanzado con opciones limitadas no será viable.

"Estamos sorprendidos por esta decisión de la FDA y decepcionados por los pacientes con melanoma avanzado que tienen opciones de tratamiento limitadas como se destacan por la concesión del estado de avance en el momento en que proporcionamos los datos primarios Ignyte", dijo Sushil Patel, Ph.D., director ejecutivo de Replimune. "La agencia no planteó los problemas destacados en la CRL durante las revisiones de ciclo medio y tardío. Además, también habíamos alineado en el diseño del estudio confirmatorio. Creemos firmemente que RP1 en combinación con nivolumab puede aportar un beneficio sustancial a los pacientes de melanoma avanzado". Producto candidato del producto de plomo y se basa en una cepa patentada del virus del herpes simple diseñado y genéticamente armado con una proteína fusogénica (GalV-GP R-) y GM-CSF, destinada a maximizar la potencia del asesinato tumoral, la inmunogenicidad de la muerte celular tumoral y la activación de una respuesta inmune antitumoral sistémica.

Acerca de Replimune Replimune Group, Inc., con sede en Woburn, MA, se fundó en 2015 con la misión de transformar el tratamiento del cáncer mediante el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas. La plataforma RPX patentada de Replimune se basa en una potente esqueleta HSV-1 destinada a maximizar la muerte celular inmunogénica y la inducción de una respuesta inmune antitumoral sistémica. La plataforma RPX está diseñada para tener una actividad única y sistémica local única que consiste en una muerte directa mediada por virus selectivo del tumor que resulta en la liberación de antígenos derivados de tumores y la alteración del microambiente tumoral para encender una respuesta sistémica fuerte y duradera. Se espera que los candidatos de productos RPX sean sinérgicos con la mayoría de las modalidades experimentales de tratamiento del cáncer, lo que lleva a que la versatilidad se desarrolle solo o se combine con una variedad de otras opciones de tratamiento. Para obtener más información, visite www.replimune.com.

Forward Looking StatementsThis press release contains forward looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of La Ley de Intercambio de Valores de 1934, según enmendada, incluidas las declaraciones sobre el diseño y el avance de nuestros ensayos clínicos, el momento y la suficiencia de nuestros resultados de ensayos clínicos para respaldar la aprobación potencial de cualquiera de nuestros candidatos de productos, nuestros objetivos para desarrollar y comercializar nuestros candidatos de productos, las inscripciones de los pacientes existentes y planificadas y planificadas, los ensayos clínicos y las horas de la hora de los mismos, y otras declaraciones de las palabras ". "May", "planos", "potencial", "debería", "voluntad", "lo haría" o expresiones similares y las negativas de esos términos. Las declaraciones prospectivas no son promesas o garantías de un desempeño futuro, y están sujetas a una variedad de riesgos e incertidumbres, muchas de las cuales están fuera de nuestro control, y que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los contemplados en tales declaraciones con visión de futuro. These factors include risks related to our limited operating history, our ability to generate positive clinical trial results for our product candidates, the costs and timing of operating our in-house manufacturing facility, the timing and scope of regulatory approvals, the availability of combination therapies needed to conduct our clinical trials, changes in laws and regulations to which we are subject, competitive pressures, our ability to identify additional product candidates, political and global macro factors including the impact of the Coronavirus como pandemia global y problemas de salud pública relacionadas y los conflictos políticos y militares rusos-ucranianos e Israel-Hamas, y otros riesgos, según lo detallado de vez en cuando en nuestros informes anuales sobre los informes del Formulario 10-K y trimestrales sobre el Formulario 10-Q y otros informes que presentamos con la Comisión de Bolsa y Valores. Nuestros resultados reales podrían diferir materialmente de los resultados descritos o implícitos por tales declaraciones con visión de futuro. Las declaraciones prospectivas hablan solo a partir de la fecha del presente, y, excepto según lo requerido por la ley, no asumimos la obligación de actualizar o revisar estas declaraciones prospectivas.

Fuente: Replimune, Inc.

Al corriente : 2025-07-23 06:00

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