Remplimune reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour RP1 Biologics Licence Application pour le traitement du mélanome avancé

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Remplimune reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour RP1 Biologics License Application for the Treatment of Advanced Melanoma

Woburn, Mass., 22 juillet, 2025 (Globe New La société de biotechnologie clinique pionnier du développement de nouvelles immunothérapies oncolytiques, a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a publié une lettre d'intervention complète (CRL) concernant l'application de licence biologique (BLA) pour le traitement de RP1 de Melanoma avancé.

Le CRL indique que la FDA n'est pas en mesure d'approuver l'application sous sa forme actuelle. La FDA a indiqué que l'essai Ignyte n'est pas considéré comme une enquête clinique adéquate et bien contrôlée qui fournit des preuves substantielles d'efficacité. En outre, la FDA a déclaré que le procès ne pouvait pas être correctement interprété en raison de l'hétérogénéité de la population de patients. Le CRL stipule également qu'il existe des éléments liés à la conception de l'étude d'essai confirmatoire qui doivent être traités, y compris la contribution des composants. Surtout, aucun problème de sécurité n'a été soulevé.

La société demandera une réunion de type A et prévoit qu'elle sera accordée dans les 30 jours. Replimune prévoit d'interagir d'urgence avec la FDA pour trouver une voie à suivre pour l'approbation accélérée en temps opportun de RP1 sans laquelle le développement de RP1 pour les patients atteints de cancer avancé avec des options limitées ne sera pas viable.

"Nous sommes surpris par cette décision de la FDA et déçus pour les patients atteints de mélanome avancé qui ont des options de traitement limitées, comme le soulignent l'octroi du statut de percée au moment où nous avons fourni les données primaires d'Ignyte", a déclaré Sushil Patel, Ph.D., chef de la direction, Remplimune. «Les problèmes mis en évidence dans la CRL n'ont pas été soulevés par l'agence lors des revues à cycle médium et tardif. candidat et est basé sur une souche propriétaire du virus de l'herpès simplex conçu et génétiquement armé d'une protéine fusogène (GALV-GP R-) et GM-CSF, destiné à maximiser la puissance tuant la tumeur, l'immunogénicité de la mort des cellules tumorales, et l'activation d'une réponse immunitaire anti-tumorale systémique.

À propos de Remplimune Remplimune Group, Inc., dont le siège est à Woburn, MA, a été fondée en 2015 avec la mission de transformer le traitement du cancer en pionnant le développement de nouvelles immunothérapies oncolytiques. La plate-forme RPX propriétaire de Replimune est basée sur un puissant squelette HSV-1 destiné à maximiser la mort cellulaire immunogène et l'induction d'une réponse immunitaire anti-tumorale systémique. La plate-forme RPX est conçue pour avoir une double activité locale et systémique unique constituée d'une mise à mort directe du virus sélectif de la tumeur entraînant la libération d'antigènes dérivés de la tumeur et de la modification du microenvironnement tumoral pour allumer une réponse systémique forte et durable. Les candidats du produit RPX devraient être synergiques avec les modalités de traitement du cancer les plus établies et expérimentales, conduisant à la polyvalence à développer seul ou à une variété d'autres options de traitement. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.replimune .

Source: Remplimune, inc.

Publié : 2025-07-23 06:00

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