Replimune menerima surat tanggapan lengkap dari FDA untuk aplikasi lisensi biologi RP1 untuk perawatan melanoma lanjut

Ikuti Drugslib di

pengobatan untuk: melanoma

Replimune menerima surat respons lengkap dari FDA untuk aplikasi lisensi biologi RP1 untuk pengobatan melanoma canggih

Woburn, Mass., 22 Juli, 2025 (GLAVE) Woburn, Mass., Juli 22, 2025 (GLAVE) (GLAVECE (NOCKICAL), NOCKICAL, WOBURN, Mass., Perusahaan Bioteknologi Tahap Memelopori Pengembangan Imunoterapi Oncolytic Baru, hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) telah mengeluarkan surat tanggapan lengkap (CRL) mengenai aplikasi lisensi biologi (BLA) untuk rp1 (vusolimogene oderpvec) dalam kombinasi dengan kombinasi nivolumab untuk nivolumab untuk pengobatan untuk canggih canggih. PRIGING PRAND.

CRL menunjukkan bahwa FDA tidak dapat menyetujui aplikasi dalam bentuknya saat ini. FDA telah mengindikasikan bahwa uji Ignyte tidak dianggap sebagai investigasi klinis yang memadai dan terkontrol dengan baik yang memberikan bukti substansial tentang efektivitas. Selain itu, FDA mengatakan persidangan tidak dapat ditafsirkan secara memadai karena heterogenitas populasi pasien. CRL juga menyatakan bahwa ada item yang terkait dengan desain studi uji coba konfirmasi yang perlu ditangani, termasuk kontribusi komponen. Yang penting, tidak ada masalah keselamatan yang diangkat.

Perusahaan akan meminta pertemuan tipe A dan berharap itu akan diberikan dalam waktu 30 hari. Rencana Replimune Untuk segera berinteraksi dengan FDA untuk menemukan jalur ke depan untuk persetujuan RP1 yang dipercepat tepat waktu yang tanpanya pengembangan RP1 untuk pasien kanker lanjut dengan opsi terbatas tidak akan layak.

“Kami terkejut dengan keputusan FDA ini dan kecewa untuk pasien melanoma lanjut yang memiliki opsi perawatan terbatas seperti yang disorot oleh pemberian status terobosan pada saat kami memberikan data primer Ignyte,” kata Sushil Patel, Ph.D., chief executive officer, Replimune. “Masalah-masalah yang disorot dalam CRL tidak diangkat oleh agensi selama ulasan siklus menengah dan akhir. Selain itu, kami juga telah selaras dengan desain studi konfirmasi. Kami sangat percaya bahwa RP1 dalam kombinasi dengan nivolumab dapat membawa liwe substan untuk pasien melanoma." kandidat dan didasarkan pada strain eksklusif virus herpes simplex yang direkayasa dan dipersenjatai secara genetik dengan protein fusogenik (GalV-GP R-) dan GM-CSF, yang dimaksudkan untuk memaksimalkan potensi pembunuhan tumor, imunogenisitas sel tumor, dan aktivasi respons anti-tumor sistemik.

Tentang Replimune Replimune Group, Inc., yang berkantor pusat di Woburn, MA, didirikan pada 2015 dengan misi untuk mengubah pengobatan kanker dengan memelopori pengembangan imunoterapi onkolitik baru. Platform RPX yang berpemilik Replimune didasarkan pada tulang punggung HSV-1 yang kuat yang dimaksudkan untuk memaksimalkan kematian sel imunogenik dan induksi respon imun anti-tumor sistemik. Platform RPX dirancang untuk memiliki aktivitas ganda lokal dan sistemik yang unik yang terdiri dari pembunuhan tumor yang dimediasi oleh virus langsung yang mengakibatkan pelepasan antigen yang diturunkan tumor dan mengubah lingkungan mikro tumor untuk menyalakan respons sistemik yang kuat dan tahan lama. Kandidat produk RPX diharapkan sinergis dengan modalitas pengobatan kanker yang paling mapan dan eksperimental, yang mengarah pada keserbagunaan yang akan dikembangkan sendiri atau dikombinasikan dengan berbagai pilihan pengobatan lainnya. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.replimune.com .

forwards forundsy siaran pers ini berisi pernyataan yang terlihat di dalam makna 27 dari bagian ke depan dari bagian ke depan dari bagian 27 Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding the design and advancement of our clinical trials, the timing and sufficiency of our clinical trial outcomes to support potential approval of any of our product candidates, our goals to develop and commercialize our product candidates, patient enrollments in our existing and planned clinical trials and the timing thereof, and other statements identified by words such as “could,” “expects,” “intends,” "May," "Rencana," "Potensi," "Harus," "Will," "Will," atau Ekspresi Serupa dan Negatif dari istilah -istilah tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan bukan janji atau jaminan kinerja di masa depan, dan tunduk pada berbagai risiko dan ketidakpastian, banyak di antaranya berada di luar kendali kami, dan yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang direnungkan dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Faktor-faktor ini termasuk risiko yang terkait dengan riwayat operasi kami yang terbatas, kemampuan kami untuk menghasilkan hasil uji klinis positif untuk kandidat produk kami, biaya dan waktu pengoperasian fasilitas manufaktur in-house kami, waktu dan ruang lingkup persetujuan peraturan, ketersediaan terapi kombinasi yang diperlukan untuk melakukan tekan yang diperlukan untuk melakukan candapi, perubahan uji klinis kami, perubahan dalam undang-undang dan peraturan yang menjadi subyasi, hal yang diperlukan, dengan saudara, kemampuan bersaing, dengan uji coba klinis, perubahan dalam hal ini. Coronavirus sebagai pandemi global dan masalah kesehatan masyarakat terkait dan konflik politik dan militer Rusia-Ukraina dan Israel-Hamas, dan risiko lainnya sebagaimana dapat dirinci dari waktu ke waktu dalam laporan tahunan kami pada Formulir 10-K dan laporan triwulanan pada Formulir 10-Q dan laporan lain yang kami ajukan dengan Komisi Sekuritas dan Pertukaran. Hasil aktual kami dapat berbeda secara material dari hasil yang dijelaskan dalam atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan hanya berbicara pada tanggal perjanjian ini, dan, kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum, kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan ini.

Sumber: Replimune, Inc.

Diposting : 2025-07-23 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer