Replimune riceve una lettera di risposta completa dalla FDA per la domanda di licenza biologica RP1 per il trattamento del melanoma avanzato

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replimune riceve una lettera di risposta completa dalla FDA per la domanda di licenza biologica RP1 per il trattamento del melanoma avanzato

Woburn, Mass., 22 luglio 2025 (Globe Newswire-Replimuni Group, NASD. Stage clinico Biotecnologia La società pionieristica dello sviluppo di nuove immunoterapie oncolichetiche, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) per quanto riguarda l'applicazione della licenza biologica (BLA) per RP1 (VUSOMOGENE ODERPERPVEC) in combinazione con Nivolumab per il trattamento di Melanoma.

Il CRL indica che la FDA non è in grado di approvare la domanda nella sua forma attuale. La FDA ha indicato che la sperimentazione di IGITE non è considerata un'indagine clinica adeguata e ben controllata che fornisce prove sostanziali di efficacia. Inoltre, la FDA ha affermato che lo studio non può essere interpretato adeguatamente a causa dell'eterogeneità della popolazione di pazienti. Il CRL afferma inoltre che ci sono elementi relativi al progetto dello studio di prova di conferma che devono essere affrontati, incluso il contributo dei componenti. È importante sottolineare che non sono stati sollevati problemi di sicurezza.

La società richiederà una riunione di tipo A e si aspetta che sarà concessa entro 30 giorni. Replimune prevede di interagire urgentemente con la FDA per trovare un percorso in avanti per l'approvazione accelerata tempestiva di RP1 senza la quale lo sviluppo di RP1 per i pazienti con cancro avanzato con opzioni limitate non sarà praticabile.

"Siamo sorpresi da questa decisione della FDA e deluso per i pazienti avanzati di melanoma che hanno opzioni di trattamento limitate come evidenziate dalla concessione dello stato di svolta nel momento in cui abbiamo fornito i dati primari di IGITHTE", ha affermato Sushil Patel, Ph.D., Amministratore delegato, Replimune. "I problemi evidenziati nel CRL non sono stati sollevati dall'agenzia durante le recensioni del ciclo medio e tardivo. Inoltre, ci siamo anche allineati alla progettazione dello studio di conferma. Crediamo fermamente che RP1 in combinazione con Nivolumab possa portare benefici sostanziali ai pazienti con melanoma avanzato. Prodotto candidato e si basa su un ceppo proprietario di virus dell'herpes simplex progettato e geneticamente armato con una proteina fusogenica (GalV-GP R-) e GM-CSF, inteso a massimizzare la potenza di uccisione del tumore, l'immunogenicità della morte delle cellule tumorali e l'attivazione di una risposta immunita antitumorale.

Informazioni su Replimune Replimune Group, Inc., con sede a Woburn, MA, è stata fondata nel 2015 con la missione di trasformare il trattamento del cancro pionieristico nello sviluppo di nuove immunoterapie oncolitiche. La piattaforma RPX proprietaria di Replimune si basa su una potente spina dorsale HSV-1 intesa a massimizzare la morte delle cellule immunogeniche e l'induzione di una risposta immunitaria anti-tumore sistemica. La piattaforma RPX è progettata per avere un'esclusiva attività locale e sistemica costituita da un omicidio selettivo mediato dal virus del tumore con conseguente rilascio di antigeni derivati dal tumore e alterazione del microambiente tumorale per accendere una risposta sistemica forte e duratura. I candidati al prodotto RPX dovrebbero essere sinergici con le modalità di trattamento del cancro più consolidate e sperimentali, portando alla versatilità da sviluppare da sole o combinate con una varietà di altre opzioni di trattamento. Per ulteriori informazioni, visitare www.replimune.com .

Dichiarazioni in avanti questo comunicato stampa contiene le dichiarazioni in avanti all'interno del significato della sezione 27a delle sezioni, come Amsended, come Amsended, come Amsended Sezione 21e di sezione Amurities. Il Securities Exchange Act del 1934, modificato, comprese le dichiarazioni relative alla progettazione e al progresso dei nostri studi clinici, ai tempi e alla sufficienza dei nostri risultati di sperimentazione clinica per supportare la potenziale approvazione di uno qualsiasi dei nostri candidati al prodotto, i nostri obiettivi di sviluppare e commercializzare i nostri candidati al prodotto, le iscrizioni ai nostri prodotti, le aspettative dei nostri prodotti ", le aspettative del prodotto," le nostre aspettative ", le aspettative del prodotto," ", le aspettative dei pazienti", le aspettative del nostro prodotto ", le aspettative del nostro prodotto". "Intende", "May", "piani", "potenziale", "dovrei", "volontà", "vorrebbe" o espressioni simili e i negativi di tali termini. Le dichiarazioni lungimiranti non sono promesse o garanzie di prestazioni future e sono soggette a una varietà di rischi e incertezze, molte delle quali sono al di fuori del nostro controllo e che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli contemplati in tali dichiarazioni lungimiranti. Questi fattori includono rischi relativi alla nostra storia operativa limitata, alla nostra capacità di generare risultati positivi di sperimentazione clinica per i nostri candidati al prodotto, dei costi e dei tempi di gestione della nostra struttura di produzione interna, dei tempi e della porta Il coronavirus come una pandemia globale e le relative questioni di salute pubblica e i conflitti politici e militari russi-ucraini e israeliani e altri rischi, come possono essere dettagliati di volta in volta nelle nostre relazioni annuali sul modulo 10-K e sui rapporti trimestrali sul modulo 10-Q e altre relazioni che presentiamo con le securioni e le commissioni di scambio. I nostri risultati effettivi potrebbero differire materialmente dai risultati descritti o impliciti da tali affermazioni previsionali. Le dichiarazioni lungimiranti parlano solo alla data del presente e, salvo quanto richiesto dalla legge, non assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere queste dichiarazioni previsionali.

Fonte: Replimune, Inc.

Pubblicato : 2025-07-23 06:00

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