Replimuneは、進行性黒色腫の治療のためにRP1生物学ライセンスアプリケーションのためにFDAから完全な応答レターを受け取ります

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治療：黒色腫

Replimuneは、高度なメラノーマの治療のためのRP1生物学ライセンスアプリケーションのためにFDAから完全な応答レターを受け取ります

マサチューセッツ州nas。新規腫瘍溶解免疫療法の開発を開拓した段階バイオテクノロジー会社は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、RP1（Vusolimogene oderparepvec）の生物学ライセンス適用（BLL）に関する完全な対応レター（CRL）をNivolumabの組み合わせで、進行性メラノーマの治療のための治療と組み合わせて発表したことを発表しました。

CRLは、FDAが現在の形式でアプリケーションを承認できないことを示しています。 FDAは、IGNYTE試験が有効性の実質的な証拠を提供する適切でよく制御された臨床調査であるとは見なされていないことを示しています。さらに、FDAは、患者集団の不均一性のために、この試験は適切に解釈できないと述べた。また、CRLは、コンポーネントの貢献を含む、対処する必要がある確認試験研究デザインに関連する項目があると述べています。重要なことに、安全性の問題は発生しませんでした。

会社はタイプAの会議を要求し、30日以内に付与されると予想しています。 Replimuneは、FDAと緊急に相互作用して、限られた選択肢を持つ進行がん患者のRP1の開発が実行可能ではないRP1のタイムリーな承認のためのパスを見つけることを計画しています。

「このFDAの決定に驚いており、IGNYTEの一次データを提供した時点でのブレークスルーステータスの付与によって強調されたように、治療の選択肢が限られている高度な黒色腫患者には失望しています」とReplimuneの最高経営責任者博士Sushil Patelは述べています。 「CRLで強調された問題は、サイクル後期および後期のレビュー中に機関によって提起されませんでした。さらに、確認的研究の設計についても整合していました。ニボルマブと組み合わせてRP1が進行性メラノーマ患者に大きな利益をもたらすことができると強く信じています。」候補者は、腫瘍殺し効力を最大化することを目的としたフソジェンタンパク質（GALV-GP R-）およびGM-CSFで操作し、遺伝的に武装した単純ヘルペスウイルスの独自株に基づいています。

Replimune Replimune Group、Inc。は、マサチューセッツ州ウォーバーンに本社を置いており、2015年に新規の吸合性免疫療法の開発を開拓することにより、がん治療を変革するという使命を抱えて設立されました。 Replimune独自のRPXプラットフォームは、免疫原性細胞死を最大化することと全身性抗腫瘍免疫応答の誘導を目的とした強力なHSV-1バックボーンに基づいています。 RPXプラットフォームは、腫瘍の直接的な選択的ウイルス媒介殺害からなるユニークなデュアル局所的および全身性活性を持つように設計されており、腫瘍由来の抗原の放出をもたらし、腫瘍微小環境を変化させて、強力で持続的な全身反応を点火します。 RPX製品候補は、ほとんどの確立された実験的癌治療のモダリティと相乗的であると予想されており、単独で開発されるか、他のさまざまな治療オプションと組み合わせる汎用性をもたらします。詳細については、 www.replimune.com 。 1934年の証券取引所法の21Eは、当社の臨床試験の設計と進歩、当社の臨床試験の結果のタイミングと十分性に関する声明、製品候補の潜在的な承認、製品候補の開発と商業化、既存および計画された臨床試験の患者登録の患者の登録、およびそのようなタイミングを特定するための患者の登録をサポートすることを含む、修正された21E 「意図」、「5月」、「計画」、「可能性」、「必要」、「意志」、「意志」、または同様の表現とそれらの用語のネガ。将来の見通しに関する記述は、将来のパフォーマンスの約束や保証ではなく、さまざまなリスクと不確実性の対象となります。その多くは私たちの制御を超えており、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述で想定されているものとは大きく異なる可能性があります。これらの要因には、当社の限られた運営履歴に関連するリスク、当社の製品候補者の陽性臨床試験結果を生成する能力、社内製造施設の運営のコストとタイミング、規制承認のタイミングと範囲、臨床試験の実施に必要な組み合わせ療法の利用可能性、法律の変更、および競争力のある存在を含む競争力を含む競争力のある存在を含む能力を含む能力が含まれます。グローバルなパンデミックおよび関連する公衆衛生問題、およびロシアとイスラエルとイスラエルのハマの政治的および軍事的紛争としてのコロナウイルス、およびフォーム10-Kおよびフォーム10-Qおよび四半期報告書の年次報告書およびその他の報告書およびその他の報告書の年次報告書で時々詳しく説明される可能性があります。実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述によって説明されている、または暗示されている結果とは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述は、本書の日の時点でのみ語られ、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務はありません。

出典：Replimune、Inc。

投稿しました : 2025-07-23 06:00

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