Replasi nampa surat tanggapan lengkap saka FDA kanggo aplikasi lisensi RP1 Biologi Biologi kanggo perawatan melanoma maju

Tindakake Drugslib ing

Perawatan kanggo: Wobliteq: Repl), klinis Perusahaan Bioteknologi Pembangunan Novel Novel, Dina iki ngumumake manawa Pangan lan Administrasi U.S. A.Serperek (Bla) kanggo ngrebutake Nivolumab kanggo perawatan melanoma sing maju.

The CRL nuduhake yen FDA ora bisa nyetujoni aplikasi kasebut ing formulir saiki. FDA wis nuduhake manawa nyoba IGNYTE ora dianggep minangka penyelidikan klinis Clinical sing cukup lan apik sing nyedhiyakake bukti sing efektif. Salajengipun, FDA ujar yen nyoba ora bisa diinterpretasikake amarga heterogeneity penduduk pasien. CRL uga nyatakake yen ana barang sing ana gandhengane karo desain sinau uji coba konfirmasi sing kudu ditangani, kalebu kontribusi komponen. Penting, ora ana masalah safety sing diunggahake.

Perusahaan bakal njaluk jinis rapat lan ngarepake bakal ana 30 dina. Nggambarake rencana kanthi cepet karo FDA kanggo nemokake dalan sing cepet kanggo persetujuan tepat ing RP1 sing ora bisa dikembangake RP1 kanggo pasien kanker maju kanthi pilihan sing dibutuhake.

"Kita kaget karo keputusan FDA iki kanggo pasien perawatan melanoma sing winates sing nyorot status terobosan," ujare Sushil Patel, Fart, Ribut pejabat eksekutif,. "Masalah sing disorot ing crl kasebut ora digedhekake agensi nalika pertunjukan siklus pertengahan lan pungkasan. Kajaba iku, kita uga percaya yen RP1 RP1 (Vusolimogene oderparepec) yaiku Calon produk timbal Replashune lan adhedhasar galur pariwara virus Herpes simplex lan bersenjata fusogenik (galv-gp r-) lan aktival saka nanggepi mateni tinggal, lan aktival saka respon imun anti-tumor sistem.

replashuny requirde group, Inc. Platform RPX RPX Replasi minangka adhedhasar tlaput HSV-1 sing paling apik kanggo nggedhekake pati sel imunogenik lan induksi respon imun anti-tumor sistemik. Platform RPX dirancang kanggo duwe kegiatan dual lokal lan sistemik sing unik sing dumadi saka pembunuhan virus-medial gedhe saka tumor sing nyebabake asil antigen tumor lan ngganti respon sistem sing kuwat lan tahan lama. Calon produk RPX samesthine bakal sinergis kanthi modalitas perawatan kanker sing paling diadegake lan eksperimen, sing bakal ditindakake menyang versatility sing bakal dikembangake kanthi siji utawa digabungake karo macem-macem pilihan perawatan liyane. Kanggo informasi luwih lengkap, bukaka bukak

Sumber: Replasi, inc

Dikirim : 2025-07-23 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer