REPLIMUNE는 고급 흑색 종의 치료를위한 RP1 Biologics 라이센스 신청에 대한 FDA로부터 완전한 응답 편지를받습니다.

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치료 : 흑색 종

replimune은 고급 흑색 종의 치료를위한 RP1 Biologics 라이센스 응용 프로그램에 대한 FDA로부터 완전한 응답 편지를받습니다. 새로운 종양 분해 면역 요법의 발달을 개척하는 임상 단계 생명 공학 회사는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 멜라omA의 치료를위한 NivolumAb의 치료를위한 RP1 (Vusolimogene OderparePVEC)에 대한 생물 기관 라이센스 응용 프로그램 (BLA)에 관한 완전한 응답 편지 (CRL)를 발행했다고 발표했다.

CRL은 FDA가 현재 형식으로 응용 프로그램을 승인 할 수 없음을 나타냅니다. FDA는 INGYTE 시험이 효과의 실질적인 증거를 제공하는 적절하고 잘 통제 된 임상 조사로 간주되지 않는다고 지적했다. 또한 FDA는 환자 집단의 이질성으로 인해 시험을 적절하게 해석 할 수 없다고 말했다. CRL은 또한 구성 요소의 기여를 포함하여 해결해야 할 확인 시험 연구 설계와 관련된 항목이 있다고 말합니다. 중요하게도 안전 문제는 제기되지 않았습니다.

회사는 A 형 회의를 요청할 것이며 30 일 이내에 부여 될 것으로 예상합니다. REPLIMUNE은 제한된 옵션을 가진 고급 암 환자를위한 RP1의 개발이 실행 가능하지 않을 경우 RP1의 적시 가속 승인을위한 경로를 찾기 위해 FDA와 시급히 상호 작용할 계획입니다.

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우리는이 FDA 결정에 놀랐으며, IGNYTE 1 차 데이터를 제공 할 때 획기적인 상태를 부여함으로써 강조된 치료 옵션이 제한된 고급 흑색 종 환자에 대해 실망했습니다. "CRL에서 강조된 문제는 중간주기 및 후기 사이클 리뷰에서 기관에 의해 제기되지 않았다. 또한 우리는 또한 확인 연구의 설계에도 정렬했다. 우리는 Nivolumab과 함께 RP1이 상급 흑색 종 환자에게 실질적인 이점을 가져올 수 있다고 강력하게 믿는다." 생성물 후보 및 융합성 단백질 (GALV-GP R-) 및 GM-CSF로 설계되고 유전자 무장 한 단순 포진 바이러스의 독점적 인 변형에 기초하여 종양 사멸 효능, 종양 세포 사멸의 면역 원성 및 전신 항 종양 면역 반응의 활성화를 극대화하기 위해 의도 된 의도.

replimune에 대한 MA의 Woburn에 본사를 둔 Replimune Group, Inc.는 2015 년에 새로운 종양 분해 면역 요법의 발달을 개척함으로써 암 치료를 변화시키는 임무와 함께 설립되었습니다. Replimune의 독점적 인 RPX 플랫폼은 면역 원성 세포 사멸을 극대화하고 전신 항 종양 면역 반응의 유도를 최대화하기위한 강력한 HSV-1 골격을 기반으로합니다. RPX 플랫폼은 종양의 직접적인 선택적 바이러스-매개 살해로 구성된 독특한 이중 국소 및 전신 활동을 갖도록 설계되어 종양 유래 항원의 방출 및 종양 미세 환경의 변경을 초래하여 강하고 내구성이 뛰어난 전신 반응을 발화시킨다. RPX 제품 후보는 대부분의 확립되고 실험적인 암 치료 방식으로 상승적 일 것으로 예상되며, 다양성은 단독으로 개발되거나 다양한 다른 치료 옵션과 결합 될 수 있습니다. 자세한 내용은

출처 : Replimune, Inc.

게시됨 : 2025-07-23 06:00

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