Reprimune ontvangt volledige antwoordbrief van de FDA voor RP1 Biologics License Application voor de behandeling van geavanceerd melanoom

Volg Drugslib op

Behandeling voor: melanoom

REPRIMUNE ontvangt volledige antwoordbrief van FDA voor RP1 Biologics License Application voor de behandeling van Advanced Melanoma

Woburn, Mass., Mass., Massa, Mass., Massa, Mass Klinisch stadium Biotechnologiebedrijf pionieren met de ontwikkeling van nieuwe oncolytische immunotherapieën, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een volledige antwoordbrief (CRL) heeft uitgegeven met betrekking tot de Biologics License Application (BLA) voor Rp1 (Vusolimogene Oderpevec) in combinatie met Nivolumab voor de behandeling van geavanceerde melanoom.

De CRL geeft aan dat de FDA de aanvraag niet in zijn huidige vorm kan goedkeuren. De FDA heeft aangegeven dat de IGNYTE-studie niet wordt beschouwd als een adequaat en goed gecontroleerd klinisch onderzoek dat substantieel bewijs van effectiviteit biedt. Bovendien zei de FDA dat de studie niet voldoende kan worden geïnterpreteerd vanwege de heterogeniteit van de patiëntenpopulatie. De CRL stelt ook dat er items zijn gerelateerd aan het bevestigende onderzoek van de studie die moeten worden aangepakt, inclusief de bijdrage van componenten. Belangrijk is dat er geen veiligheidsproblemen aan de orde zijn gesteld.

Het bedrijf zal een type A -vergadering aanvragen en verwacht dat het binnen 30 dagen zal worden toegekend. Replimune is van plan om dringend te communiceren met de FDA om een pad vooruit te vinden voor de tijdige versnelde goedkeuring van RP1 zonder welke de ontwikkeling van RP1 voor geavanceerde kankerpatiënten met beperkte opties niet haalbaar is.

"We zijn verrast door deze FDA -beslissing en teleurgesteld voor geavanceerde melanoompatiënten die beperkte behandelingsopties hebben, zoals benadrukt door het verlenen van doorbraakstatus op het moment dat we de primaire gegevens van Ignyte hebben verstrekt," zei Sushil Patel, Ph.D., Chief Executive Officer, Repreimune. “De problemen die in de CRL zijn benadrukt, zijn niet aan de orde gesteld door het bureau tijdens de beoordelingen van het midden en late cyclus. kandidaat en is gebaseerd op een eigen stam van herpes simplex virus ontworpen en genetisch bewapend met een fusogeen eiwit (GALV-GP R-) en GM-CSF, bedoeld om tumormillerende potentie te maximaliseren, de immunogeniciteit van de dood van tumorcellen en de activering van een systemische anti-tumor immuunrespons.

Over Repreimune Repreimune Group, Inc., met hoofdkantoor in Woburn, MA, werd in 2015 opgericht met de missie om de behandeling van kanker te transformeren door de ontwikkeling van nieuwe oncolytische immunotherapieën te pionieren. Het eigen RPX-platform van Repreimune is gebaseerd op een krachtige HSV-1-ruggengraat die bedoeld is om de immunogene celdood te maximaliseren en de inductie van een systemische anti-tumor immuunrespons. Het RPX-platform is ontworpen om een unieke dubbele lokale en systemische activiteit te hebben die bestaat uit direct selectief virus-gemedieerde doden van de tumor die resulteert in de afgifte van tumor afgeleide antigenen en het veranderen van de tumor micro-omgeving om een sterke en duurzame systemische respons te ontsteken. Van de RPX -productkandidaten wordt verwacht dat ze synergetisch zijn met de meeste gevestigde en experimentele modaliteiten voor kankerbehandeling, wat leidt tot de veelzijdigheid die alleen moet worden ontwikkeld of gecombineerd met een verscheidenheid aan andere behandelingsopties. Ga voor meer informatie naar www.replimune.com De Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd, inclusief verklaringen met betrekking tot het ontwerp en de vooruitgang van onze klinische proeven, de timing en het voldoende is om onze klinische proefresultaten te ondersteunen om de potentiële goedkeuring van een van onze productkandidaten te ondersteunen, onze doelen om te ontwikkelen en te commercialiseren van onze productkandidaten, patiëntinschrijving in onze bestaande en geplande klinische proeven en de timing en andere stimuleringsstoornissen en andere stimuleringsstoornissen ", kunnen" intensief "," intensief "," intensief "," in de intensies "," in de intentie "," kan "" intensief "," intensief "," in de intentie "," in de intentie "," in de intentie "," kan "" intensief "," in de intentie "," in de intentie "," in de intentie "," in de intentie "", ". 'May', 'plannen', 'potentieel', 'moet', 'wil', 'zou' of soortgelijke uitdrukkingen en de negatieven van die voorwaarden. Voorwaarts ogende verklaringen zijn geen beloften of garanties voor toekomstige prestaties, en zijn onderworpen aan verschillende risico's en onzekerheden, waarvan vele buiten onze controle liggen, en die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van degenen die worden overwogen in dergelijke toekomstgerichte verklaringen. These factors include risks related to our limited operating history, our ability to generate positive clinical trial results for our product candidates, the costs and timing of operating our in-house manufacturing facility, the timing and scope of regulatory approvals, the availability of combination therapies needed to conduct our clinical trials, changes in laws and regulations to which we are subject, competitive pressures, our ability to identify additional product candidates, political and global macro factors including the impact of the Coronavirus als een wereldwijde pandemische en gerelateerde volksgezondheidskwesties en de Russisch-Oekraïense en Israëlische-Hamas politieke en militaire conflicten, en andere risico's die van tijd tot tijd kunnen worden gedetailleerd in onze jaarverslagen over formulier 10-K en driemaandelijkse rapporten over formulier 10-Q en andere rapporten die we indienen bij de Securities and Exchange Commission. Onze werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die worden beschreven in of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken. Voorwaarts ogende verklaringen spreken alleen vanaf de datum hiervan, en, behalve zoals wettelijk vereist, we niet verplicht om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien.

Bron: Reprimune, Inc.

Geplaatst : 2025-07-23 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden