Replimune otrzymuje pełny list odpowiedzi od FDA na wniosek o licencję biologiczną RP1 do leczenia zaawansowanego czerniaka

Śledź Drugslib na

Leczenie: czerniaka

Replimune otrzymuje pełną literę odpowiedzi od FDA dla RP1 Biologics Licenction Application do leczenia grupy zaawansowanej czerniaka

Woburn, Mass., 22 lipca 2025 (Globe Newswire) Firma biotechnologii klinicznej Pionierowa opracowanie nowych immunoterapii onkolitycznych, ogłosiła dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała pełny list odpowiedzi (CRL) w sprawie wniosku o licencję biologiczną (BLA) dla RP1 (vusolimogene oderparepvec) w połączeniu z NivolumaB dla leczenia zaawansowanego Melanoma.

CRL wskazuje, że FDA nie jest w stanie zatwierdzić zastosowania w jej obecnej formie. FDA wskazało, że badanie Ignite nie jest uważane za odpowiednie i dobrze kontrolowane badanie kliniczne, które zapewnia istotne dowody skuteczności. Ponadto FDA stwierdziło, że badanie nie można odpowiednio interpretować z powodu heterogeniczności populacji pacjentów. CRL stwierdza również, że istnieją elementy związane z potwierdzającym projektem badań, które należy rozwiązać, w tym wkład komponentów. Co ważne, nie poruszono żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Firma poprosi o spotkanie typu A i spodziewa się, że zostanie przyznane w ciągu 30 dni. RepleMune planuje pilnie interakcję z FDA w celu znalezienia ścieżki naprzód dla terminowej przyspieszonej zatwierdzenia RP1, bez której rozwój RP1 dla pacjentów z zaawansowanymi rakiem z ograniczonymi opcjami nie będzie opłacalny.

„Jesteśmy zaskoczeni tą decyzją FDA i rozczarowani zaawansowanymi pacjentami z czerniakiem, którzy mają ograniczone opcje leczenia, co podkreślają nadawanie statusu przełomowego w momencie, gdy dostarczyliśmy podstawowe dane Ignyte”, powiedział dr Sushil Patel, dyrektor generalny Replimune. „Problemy podkreślone w CRL nie zostały podniesione przez agencję podczas przeglądów średniej i późnej cyklu. Dodatkowo dostosowaliśmy się również do projektu badania potwierdzającego. Zdecydowanie uważamy, że RP1 w połączeniu z niwolumabem może przynieść znaczną korzyść dla zaawansowanej pacjentów z czernią.”

o Rp1 rp1 (vusolimogene o oderpenec. Kandydat produktu i opiera się na zastrzeżonym szczepie wirusa opryszczki pospolitej zaprojektowanej i genetycznie uzbrojonej w białko fusogenne (GALV-GP R-) i GM-CSF, mające na celu maksymalizację siły zabijania guza, immunogenność śmierci komórek nowotworowych oraz aktywację ogólnoustrojowej odpowiedzi przeciwnowotworowej.

O RepleMune Replimune Group, Inc., z siedzibą w Woburn, MA, została założona w 2015 r. Wraz z Mission to Transformanki leczenia raka poprzez pionier rozwój nowych immunoterapii onkolitycznych. Zastrzeżona platforma RPX Replimune oparta jest na silnym szkielecie HSV-1, który ma maksymalizować śmierć komórek immunogennych i indukcję ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej przeciwnowotworowej. Platforma RPX została zaprojektowana tak, aby miała unikalną podwójną lokalną i systemową aktywność składającą się z bezpośredniego selektywnego zabijania guza, co spowodowało uwolnienie antygenów pochodnych guza i zmiana mikrośrodowiska guza w celu rozpalenia silnej i trwałej odpowiedzi ogólnoustrojowej. Oczekuje się, że kandydaci na produkty RPX będą synergistyczne z najbardziej ustalonymi i eksperymentalnymi metodami leczenia raka, co prowadzi do wszechstronności, która zostanie opracowana samodzielnie lub połączona z różnymi innymi opcjami leczenia. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.replimune.com .

wypowiedzi czekające To wydanie prasy zawierają statucie z przodu w znaczeniu sekcji 27a Securities Act of 1933, i sekcja 21E i SEKTEM IND i SEKTEM I I SECTION OF i SEFTES OF i SEFTES OF i SEFTES OF SECTION OF IS I I I I SECTION OF IND I I SEFTIONA. Ustawa o wymianie papierów wartościowych z 1934 r., Zgodnie z zmianą, w tym oświadczenia dotyczące projektowania i rozwoju naszych badań klinicznych, pojęcia i wystarczalności naszych badań klinicznych w celu wsparcia potencjalnego zatwierdzenia każdego z naszych kandydatów produktów, naszych celów opracowywania i komercjalizacji naszych kandydatów na produkt, rejestrację pacjentów w naszych istniejących i planowanych badaniach klinicznych oraz ich terminach i innych stwierdzeniach, takich jak „mogą być„ mogli ”,„ może ”,„ zamierzanie ”,„ zamierzanie ”,„ zamierzanie ”,„ zamierzanie ”,„ zamierzanie ”,„ zamierzanie ”. „May”, „Plany”, „Potencjał”, „powinien”, „Will”, „by” lub podobne wyrażenia i negatywy tych terminów. Oświadczenia o przyszłości nie są obietnicami ani gwarancjami przyszłych wyników i podlegają różnorodnym ryzyku i niepewności, z których wiele jest poza naszą kontrolą, i które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się od tych rozważanych w takich wypowiedziach. These factors include risks related to our limited operating history, our ability to generate positive clinical trial results for our product candidates, the costs and timing of operating our in-house manufacturing facility, the timing and scope of regulatory approvals, the availability of combination therapies needed to conduct our clinical trials, changes in laws and regulations to which we are subject, competitive pressures, our ability to identify additional product candidates, political and global macro factors including the impact of the Coronawirus jako globalne kwestie pandemiczne i powiązane z problemami zdrowia publicznego oraz rosyjsko-bryraińskie i Izrael-Hamas konflikty polityczne i wojskowe oraz inne ryzyko, które mogą być szczegółowo opisane w naszych rocznych raportach dotyczących formularza 10-K i kwartalnych o formularzu 10-Q oraz innych raportach, które składamy z Komisją Papiery Sądowości i Giełd. Nasze rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od wyników opisanych lub sugerowanych przez takie stwierdzenia dotyczące przyszłości. Oświadczenia dotyczące przyszłości mówią tylko z daty niniejszej daty i, z wyjątkiem przypadków, które są wymagane przez prawo, nie zobowiązujemy się do aktualizacji ani rewizji tych stwierdzeń dotyczących przyszłości.

Źródło: Replimune, Inc.

Wysłano : 2025-07-23 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe