Replimune recebe carta de resposta completa da FDA para RP1 Biologics License Pedredy para o tratamento de melanoma avançado

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Tratamento para: melanoma

replimune recebe carta de resposta completa do FDA para RP1 Biologics License Pedrening para o tratamento de melanoma avançado (Substern ALIGN) A CRL indica que o FDA não consegue aprovar o aplicativo em sua forma atual. O FDA indicou que o estudo Ignyte não é considerado uma investigação clínica adequada e bem controlada que fornece evidências substanciais de eficácia. Além disso, o FDA disse que o estudo não pode ser adequadamente interpretado devido à heterogeneidade da população de pacientes. A CRL também afirma que existem itens relacionados ao desenho do estudo de ensaios confirmatórios que precisam ser abordados, incluindo a contribuição dos componentes. É importante ressaltar que nenhum problema de segurança foi levantado.

A empresa solicitará uma reunião do tipo A e espera que seja concedida dentro de 30 dias. O Replimune planeja interagir com urgência com o FDA para encontrar um caminho a seguir para a aprovação acelerada oportuna do RP1 sem o qual o desenvolvimento de RP1 para pacientes com câncer avançado com opções limitadas não será viável.

“Estamos surpresos com essa decisão da FDA e decepcionados por pacientes avançados de melanoma que têm opções de tratamento limitadas, conforme destacadas pela concessão de status de avanço no momento em que fornecemos os dados primários do Ignyte”, disse Sushil Patel, Ph.D., diretor executivo, Replimune. “As questões destacadas na CRL não foram levantadas pela agência durante as revisões do ciclo médio e tardio. Além disso, também havíamos alinhado o design do estudo confirmatório. Acreditamos firmemente que o RP1 em combinação com o nivolumab pode trazer benefícios substanciais para os pacientes de melanoma avançado. e baseia-se em uma cepa proprietária de vírus do herpes simplex projetada e geneticamente armada com uma proteína fusogênica (Galv-GP R-) e GM-CSF, destinada a maximizar a potência da matança de tumores, a imunogenicidade da morte celular tumoral e a ativação de uma resposta imune sistêmica anti-tumor.

sobre Replimune Replimune Group, Inc., com sede em Woburn, MA, foi fundado em 2015 com a missão de transformar o tratamento do câncer, pioneiro no desenvolvimento de novas imunoterapias oncolíticas. A plataforma RPX proprietária da Replimune é baseada em um poderoso backbone HSV-1 destinado a maximizar a morte celular imunogênica e a indução de uma resposta imune antitumoral sistêmica. A plataforma RPX foi projetada para ter uma atividade local e sistêmica dupla exclusiva, que consiste em matar direto do tumor mediado por vírus seletivo, resultando na liberação de antígenos derivados do tumor e na alteração do microambiente tumoral para inflamar uma resposta sistêmica forte e durável. Espera -se que os candidatos a produtos RPX sejam sinérgicos com as modalidades mais estabelecidas e experimentais de tratamento do câncer, levando à versatilidade a ser desenvolvida sozinha ou combinada com uma variedade de outras opções de tratamento. Para mais informações, visite www.replimune.com . Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding the design and advancement of our clinical trials, the timing and sufficiency of our clinical trial outcomes to support potential approval of any of our product candidates, our goals to develop and commercialize our product candidates, patient enrollments in our existing and planned clinical trials and the timing thereof, and other statements identified by words such as “could,” “expects,” “intends,” “May”, “planos”, “potencial”, “deveria”, “vontade”, “faria” ou expressões semelhantes e os negativos desses termos. As declarações prospectivas não são promessas ou garantias de desempenho futuro e estão sujeitas a uma variedade de riscos e incertezas, muitos dos quais estão além do nosso controle, e que podem causar resultados reais a diferir materialmente daqueles contemplados em declarações tão prospectivas. These factors include risks related to our limited operating history, our ability to generate positive clinical trial results for our product candidates, the costs and timing of operating our in-house manufacturing facility, the timing and scope of regulatory approvals, the availability of combination therapies needed to conduct our clinical trials, changes in laws and regulations to which we are subject, competitive pressures, our ability to identify additional product candidates, political and global macro factors including the impact of the Coronavírus como uma pandemia global e problemas de saúde pública relacionados e os conflitos políticos e militares russos-ucranianos e israel-hamas, e outros riscos, que podem ser detalhados de tempos em tempos em nossos relatórios anuais sobre o formulário 10-K e trimestralmente relatórios sobre o formulário 10 e outros relatórios que registramos na Comissão de Valores e Campa. Nossos resultados reais podem diferir materialmente dos resultados descritos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Declarações prospectivas falam apenas a partir da data deste e, exceto conforme exigido por lei, não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar essas declarações prospectivas.

Fonte: Replimune, Inc.

Postou : 2025-07-23 06:00

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