Replimune primește o scrisoare de răspuns completă de la FDA pentru RP1 Biologics License Cerere pentru tratamentul melanomului avansat

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: melanom

Replimune primește o scrisoare de răspuns completă de la FDA pentru RP1 Biologics License Cerere pentru tratamentul Melanomului avansat

Woburn, Mass. Compania de biotehnologie în stadiu clinic de pionierat în dezvoltarea de noi imunoterapii oncolitice, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a emis o scrisoare de răspuns complet (CRL) cu privire la cererea de licență biologică (BLA) pentru RP1 (Vusolimogene OderPvec) în combinație cu nivolumab pentru tratamentul melanomului avansat.

CRL indică faptul că FDA nu este în măsură să aprobe cererea în forma sa actuală. FDA a indicat că studiul Ignyte nu este considerat a fi o investigație clinică adecvată și bine controlată care oferă dovezi substanțiale de eficacitate. Mai mult, FDA a declarat că studiul nu poate fi interpretat în mod adecvat din cauza eterogenității populației de pacienți. CRL afirmă, de asemenea, că există elemente legate de proiectarea studiului de studiu de confirmare care trebuie abordate, inclusiv contribuția componentelor. Important, nu au fost ridicate probleme de siguranță.

Compania va solicita o întâlnire de tip A și se așteaptă ca aceasta să fie acordată în termen de 30 de zile. Replimune intenționează să interacționeze urgent cu FDA pentru a găsi o cale înainte pentru aprobarea accelerată în timp util a RP1, fără de care dezvoltarea RP1 pentru pacienții cu cancer avansat cu opțiuni limitate nu va fi viabilă.

„Suntem surprinși de această decizie FDA și dezamăgiți de pacienții avansați de melanom, care au opțiuni de tratament limitate, așa cum este subliniat de acordarea statutului de avans la momentul în care am furnizat datele primare IGNTE”, a declarat Sushil Patel, doctorat, director executiv, Replimune. „Problemele evidențiate în CRL nu au fost ridicate de agenție în timpul recenziilor ciclului mijlociu și târziu. În plus, ne-am aliniat și la proiectarea studiului de confirmare. Credem cu tărie că RP1 în combinație cu nivolumab poate aduce beneficii substanțiale la pacienții avansați de melanom. candidat și se bazează pe o tulpină proprie de virusul herpes simplex conceput și armat genetic cu o proteină fusogenă (Galv-gp R-) și GM-CSF, destinată să maximizeze potența de ucidere a tumorii, imunogenitatea morții celulelor tumorale și activarea unei răspunsuri sistemice anti-tumorii anti-tumorii.

despre Replimune Replimune Group, Inc., cu sediul central în Woburn, MA, a fost fondată în 2015 cu misiunea de a transforma tratamentul cancerului prin pionierea dezvoltării de noi imunoterapii oncolitice. Platforma RPX proprietară a Replimune se bazează pe o coloană vertebrală puternică HSV-1 destinată să maximizeze moartea celulelor imunogene și inducerea unui răspuns imun anti-tumoral sistemic. Platforma RPX este proiectată pentru a avea o activitate unică dublă locală și sistemică, constând în uciderea directă a tumorii mediate de virus, ceea ce duce la eliberarea de antigene derivate tumorale și modificarea microambientului tumoral pentru a aprinde un răspuns sistemic puternic și durabil. Se preconizează că candidații la produsul RPX vor fi sinergici cu cele mai multe modalități de tratament consacrate și experimentale, ceea ce duce la dezvoltarea versatilității singure sau combinate cu o varietate de alte opțiuni de tratament. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.replimune.com .

Situații de așteptare înainte Acest comunicat de presă conține avansuri, în sensul secțiunii 27a a actului de asigurare a actului 193 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding the design and advancement of our clinical trials, the timing and sufficiency of our clinical trial outcomes to support potential approval of any of our product candidates, our goals to develop and commercialize our product candidates, patient enrollments in our existing and planned clinical trials and the timing thereof, and other statements identified by words such as “could,” “expects,” „Intenționează”, „poate”, „planuri”, „potențial”, „ar trebui”, „voință”, „ar fi” sau expresii similare și negativele acestor termeni. Declarațiile prospective nu sunt promisiuni sau garanții ale performanței viitoare și sunt supuse unei varietăți de riscuri și incertitudini, multe dintre ele fiind în afara controlului nostru și care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele prevăzute în astfel de declarații prospective. These factors include risks related to our limited operating history, our ability to generate positive clinical trial results for our product candidates, the costs and timing of operating our in-house manufacturing facility, the timing and scope of regulatory approvals, the availability of combination therapies needed to conduct our clinical trials, changes in laws and regulations to which we are subject, competitive pressures, our ability to identify additional product candidates, political and global macro factors including the impact of Coronavirusul ca probleme globale de pandemie și sănătate publică conexe și conflicte politice și militare rusești-ucrainene și Israel-Hamas, precum și alte riscuri, așa cum pot fi detaliate din când în când în rapoartele noastre anuale privind rapoartele de formular 10-K și trimestriale pe formularul 10-Q și alte rapoarte pe care le depunem la Securități și Comisie de Exchange. Rezultatele noastre reale ar putea diferi semnificativ de rezultatele descrise sau implicate de astfel de declarații prospective. Declarațiile prospective vorbesc doar de la data de aici și, cu excepția cazului în care solicită legea, nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui aceste declarații prospective.

Sursa: Replimune, inc.

Postat : 2025-07-23 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare