Permune получает полное ответное письмо от FDA для получения заявки на лицензию на биологические данные RP1 для лечения передовой меланомы

Следите за Drugslib на

лечение для: меланома

permune получает полное ответное письмо от FDA для применения лицензии на биологические данные RP1 для лечения передовой меланомы

Woburn, Mass., 22 июля, 2025 (Globe newswire)-plyrimun Компания по биотехнологии клинической стадии пионера по разработке новых онколитических иммунотерапий, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило полное письмо (CRL) в отношении применения лицензии на биологическую лицензию (BLA) для RP1 (Vusolimogene Oderparepec) в сочетании с Nivolumab для лечения выдвинутой меланамы.

CRL указывает, что FDA не может утвердить приложение в своем нынешнем виде. FDA указало, что исследование Ignyte не считается адекватным и хорошо контролируемым клиническим исследованием, которое дает существенные доказательства эффективности. Кроме того, FDA заявило, что исследование не может быть адекватно интерпретировано из -за неоднородности популяции пациентов. CRL также утверждает, что существуют предметы, связанные с конфиденциальным дизайном исследования, которые необходимо решить, включая вклад компонентов. Важно отметить, что никаких проблем с безопасностью не поднято. Планы спиртных напитков срочно взаимодействовать с FDA, чтобы найти путь вперед для своевременного ускоренного одобрения RP1, без которого разработка RP1 для пациентов с раком с ограниченными вариантами не будет жизнеспособным.

.

«Мы удивлены этим решением FDA и разочарованы пациентами с продвинутой меланомой, которые имели ограниченные варианты лечения, что подчеркнуто в результате предоставления статуса прорыва в то время, когда мы предоставили первичные данные Ignyte», - сказал Сушил Патель, доктор философии, главный исполнительный директор. «Проблемы, выделенные в CRL, не были подняты агентством во время обзоров среднего и позднего цикла. Кроме того, мы также выровняли дизайн подтверждающего исследования. Мы твердо считаем, что RP1 в сочетании с ниволумабом может принести существенную пользу для пациентов с перспективной меланомой». Кандидат и основан на запатентованном штамме вируса простого герпеса, спроектированного и генетически вооруженного фузогенным белком (GALV-GP R-) и GM-CSF, предназначенным для максимизации эффективности убийства опухоли, иммуногенности гибели опухолевых клеток и активации системного противогчаточного ответа.

о eplimune pelmune Group, Inc., штаб -квартира в Вобурне, штат Массачусетс, была основана в 2015 году с миссией по преобразованию лечения рака путем пионеров развития новых онколитических иммунотерапий. Собственная платформа RPX на платформе основана на мощной основе HSV-1, предназначенной для максимизации иммуногенной гибели клеток и индукции системного антипухового иммунного ответа. Платформа RPX предназначена для того, чтобы иметь уникальную двойную локальную и системную активность, состоящую из прямого селективного вируса, опосредованного уничтожением опухоли, приводящей к высвобождению антигенов, полученных опухолями, и изменению микроокружения опухоли, чтобы воспламенить сильный и прочный системный ответ. Ожидается, что кандидаты на продукт RPX будут синергетическими с наиболее устоявшимися и экспериментальными методами лечения рака, что приведет к развитию универсальности или в сочетании с различными другими вариантами лечения. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите < href = "https://www.globenewswire.com/tracker?data=soydhi_leva2gzgct6kutkg0uoriqz hqin7pjojm-calc8kdujstdvkv25qng3w-xbmz0iwya8mf3jprwujgcufpbktia97bin91l2kz6k = " target = "_ Blank" rel = "nofollow noopener" aria-label = "www.replimune.com (открывается в новой вкладке)"> www.replimune.com .

Передовые утверждения . Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding the design and advancement of our clinical trials, the timing and sufficiency of our clinical trial outcomes to support potential approval of any of our product candidates, our goals to develop and commercialize our product candidates, patient enrollments in our existing and planned clinical trials and the timing thereof, and other statements identified by words such as “could,” “expects,” “intends,” «Может», «планы», «потенциал», «должен», «воля», «будет», или аналогичные выражения и негативы этих терминов. Передовые заявления не являются обещаниями или гарантиями будущей эффективности и подвержены различным рискам и неопределенности, многие из которых находятся за пределами нашего контроля, и которые могут привести к существенно, что фактические результаты существенно отличаются от тех, которые предполагаются в таких прогнозных заявлениях. Эти факторы включают риски, связанные с нашей ограниченной работой историей, наша способность генерировать положительные результаты клинических испытаний для наших кандидатов на продукты, затраты и сроки эксплуатации нашего внутреннего производственного учреждения, сроки и сфера одобрения регулирующих органов, наличие комбинированной терапии, необходимых для проведения наших клинических испытаний, изменений в законах, которые мы являемся субъектом, конкурентоспособным, нашим способностями идентифицировать себя в области дополнительного продукта, в том числе и в номинации, в том числе и в норме, в том числе и в норме, в том числе и в норме, в том числе и в норме, в том, что мы являемся субъективными. Коронавирус как глобальные проблемы пандемии и связанные с ним проблемы общественного здравоохранения, а также политические и военные конфликты в российском и израильском и Израильском хамах, а также другие риски, которые могут быть подробны время от времени в наших ежегодных отчетах о форме 10-K и ежеквартальных отчетах о форме 10-Q и других отчетах, которые мы подаем в Комиссию по ценным вопросам и биргической комиссии. Наши фактические результаты могут существенно отличаться от результатов, описанных или подразумеваемых такими перспективными заявлениями. Заявления о перспективе говорят только на дату настоящего Соглашения, и, за исключением случаев, требуемых законом, мы не обязаны обновлять или пересмотреть эти перспективные заявления.

Источник: replimune, inc.

Опубликовано : 2025-07-23 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова