REPLIMUNE, ileri melanom tedavisi için RP1 Biologics Lisans Uygulaması için FDA'dan tam yanıt mektubu alır

Drugslib'i takip edin

için tedavi: melanom

repimune, ileri melanom tedavisi için RP1 biyolojik lisans uygulaması için FDA'dan tam yanıt mektubu alır. Klinik aşama biyoteknoloji şirketi yeni onkolitik immünoterapilerin gelişimine öncülük eden bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) RP1 (Vusolimogen Oderparepvec) için biyolojik lisans uygulaması (BLA) ile ilgili tam bir yanıt mektubu (CRL) yayınladığını açıkladı.

CRL, FDA'nın uygulamayı mevcut haliyle onaylayamadığını gösterir. FDA, Ignyte çalışmasının, etkinlik konusunda önemli kanıtlar sağlayan yeterli ve iyi kontrol edilen bir klinik araştırma olarak kabul edilmediğini belirtmiştir. Ayrıca FDA, denemenin hasta popülasyonunun heterojenliği nedeniyle yeterince yorumlanamayacağını söyledi. CRL ayrıca, bileşenlerin katkısı da dahil olmak üzere ele alınması gereken doğrulayıcı deneme çalışması tasarımıyla ilgili öğeler olduğunu belirtir. Daha da önemlisi, hiçbir güvenlik sorunu toplanmadı. REPLIMUNE, sınırlı seçenekleri olan ileri kanser hastaları için RP1'in geliştirilmesinin uygulanabilir olmayacağı RP1'in zamanında hızlandırılmış onayı için ileriye doğru bir yol bulmak için FDA ile acilen etkileşime girmeyi planlıyor.

“Bu FDA kararından şaşırdık ve Ignyte birincil verileri sağladığımız sırada atılım statüsünün verilmesiyle vurgulanan sınırlı tedavi seçenekleri olan ileri melanom hastaları için hayal kırıklığına uğradık” dedi. “CRL'de vurgulanan sorunlar, orta ve geç döngü incelemeleri sırasında ajans tarafından ortaya çıkmadı. Ayrıca, doğrulayıcı çalışmanın tasarımına da hizalandık. Nivolumab ile birlikte RP1'in ileri melanom hastalarına önemli fayda sağlayabileceğine inanıyoruz. aday ve füzojenik bir protein (GALV-GP R-) ve GM-CSF ile genetik olarak silahlandırılmış, tümör öldürme potansiyesini, tümör hücresi ölümünün immünojenisitesini ve sistemik bir anti-tumor bağışıklık tepkisinin aktivasyonunu en üst düzeye çıkarmayı amaçlayan tescilli herpes simpleks virüsünün tescilli bir suşuna dayanmaktadır.

REPLIMUNE hakkında merkezi Woburn, MA'da bulunan Repimune Group, Inc., 2015 yılında yeni onkolitik immünoterapilerin gelişimine öncülük ederek kanser tedavisini dönüştürme göreviyle kuruldu. REPLIMUNUN’un tescilli RPX platformu, immünojenik hücre ölümünü en üst düzeye çıkarmayı ve sistemik bir anti-tümör bağışıklık tepkisinin indüklenmesini en üst düzeye çıkarmayı amaçlayan güçlü bir HSV-1 omurgasına dayanmaktadır. RPX platformu, tümör türetilmiş antijenlerin salınmasına ve güçlü ve dayanıklı sistemik yanıtı ateşlemek için tümör mikro ortamının değiştirilmesine neden olan tümörün doğrudan seçici virüs aracılı öldürülmesinden oluşan benzersiz bir çift lokal ve sistemik aktiviteye sahip olacak şekilde tasarlanmıştır. RPX ürün adaylarının en yerleşik ve deneysel kanser tedavi yöntemleriyle sinerjik olması beklenmektedir, bu da çok yönlülüğün tek başına geliştirilmesine veya çeşitli diğer tedavi seçenekleriyle birleştirilmesine yol açar. Daha fazla bilgi için lütfen www.replimune.com . 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Yasası, klinik araştırmalarımızın tasarımı ve ilerlemesi ile ilgili ifadeler, ürün adaylarımızdan herhangi birinin potansiyel onayını desteklemek için klinik araştırmalarımızın zamanlaması ve yeterliliği, ürün adaylarımızı geliştirme ve ticarileştirme hedeflerimiz, mevcut ve planlanan klinik araştırmalarımızda hasta kayıtları ve söz konusu zamanlamalarla “belirlenen”, “obses” ile tanımlanan “istihdam” dahil olmak üzere, “INT'ler” de dahil olmak üzere, “ING HEDEFLERİMİZ” “Mayıs,” “Planlar”, “Potansiyel”, “Olmalı”, “Will”, “Yapar”, ”ya da benzer ifadeler ve bu terimlerin negatifleri. İleriye dönük ifadeler, gelecekteki performansın vaatleri veya garantileri değildir ve birçoğu kontrolümüzün ötesinde olan ve bu tür ileriye dönük ifadelerde düşünülenlerden gerçek sonuçların önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek çeşitli risk ve belirsizliklere tabidir. Bu faktörler, sınırlı çalışma geçmişimizle ilgili riskleri, ürün adaylarımız için pozitif klinik araştırma sonuçları üretme yeteneğimiz, şirket içi üretim tesisimizin kullanımı maliyetleri ve zamanlaması, düzenleyici onaylarımızın zaman ve kapsamı, klinik denemelerimizi yürütmek için gereken kombinasyon terapilerinin mevcudiyeti, konuyla ilgili yasalar ve düzenlemelerde, rekabetçi adaylar, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi, etkisi de dahil olmak üzere, etkisi de dahil olmak üzere, bu faktörler de dahil olmak üzere, bu faktörler de dahil olmak üzere, bu faktörler de dahil olmak üzere, bu faktörler de dahil olmak Küresel bir pandemik ve ilgili halk sağlığı sorunları ve Rus-Ukrayna ve İsrail-Hamas siyasi ve askeri çatışmaları ve Form 10-K hakkındaki yıllık raporlarımızda zaman zaman ayrıntılı olarak ayrıntılı olarak açıklanabilecek diğer riskler ve Form 10-Q ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile dosyaladığımız diğer raporlarımızda zaman zaman ayrıntılı olarak ayrıntılı olarak açıklanabilecek diğer riskler. Gerçek sonuçlarımız, bu tür ileriye dönük ifadelerde açıklanan veya ima edilen sonuçlardan önemli ölçüde farklı olabilir. İleriye dönük beyanlar yalnızca bu tarihten itibaren konuşur ve yasaların gerektirdiği durumlar dışında, bu ileriye dönük beyanları güncelleme veya gözden geçirme yükümlülüğü almıyoruz.

Kaynak: Repimune, Inc.

Gönderildi : 2025-07-23 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler