Replimune отримує повний лист від FDA для заявки на ліцензію на біологічну ліцензію RP1 для лікування передової меланоми

Підпишіться на Drugslib

Лікування: меланоми

Replimune отримує повну літеру реагування від FDA для RP1 Biologics Licence Application для лікування розширеної меланоми

Woburn, Mass., 22, 2025 (globe newswire) Клінічна стадія біотехнологічна компанія піонерувала розробку нових онколітичних імунотерапій, сьогодні оголосила, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) видала повний лист реагування (CRL) щодо застосування ліцензії на біологічні засоби (BLA) для RP1 (Vusolimogene oderParepvec) у поєднанні з Nivolumab для лікування просунутої меломи.

CRL вказує на те, що FDA не в змозі затвердити заявку в теперішньому вигляді. FDA вказав, що випробування IGNYTE не вважається адекватним та добре контрольованим клінічним дослідженням, що забезпечує суттєві докази ефективності. Крім того, FDA заявив, що випробування не може бути адекватно інтерпретоване через неоднорідність популяції пацієнтів. CRL також зазначає, що існують елементи, пов’язані з підтверджуючим дизайном випробувань, які потрібно вирішити, включаючи внесок компонентів. Важливо, що жодних питань безпеки не було порушено.

Компанія вимагатиме зустрічі типу А і очікує, що вона буде надана протягом 30 днів. Replimune планує терміново взаємодіяти з FDA, щоб знайти шлях вперед для своєчасного прискореного схвалення RP1, без якого розвиток RP1 для запущених хворих на рак з обмеженими варіантами не буде життєздатним.

"Ми здивовані цим рішенням FDA і розчаровані для передових пацієнтів з меланомою, які мають обмежені варіанти лікування, як підкреслюються наданням статусу прориву в той час, коли ми надавали первинні дані", - сказав Сушил Патель, доктор наук, головний виконавчий директор, Replimune. "Проблеми, висвітлені в CRL, не були порушені агентством під час оглядів середнього та пізнього циклу. Крім того, ми також узгоджувались за розробкою підтверджувального дослідження. Ми твердо віримо, що RP1 у поєднанні з ніволумабом може принести значну користь для передових пацієнтів з меланоми". Кандидат у продукт і заснований на фірмовому штамі вірусу простого герпесу, інженерного та генетично озброєного фузогенним білком (Galv-gp R-) та GM-CSF, призначеним для максимізації потенції вбивства пухлини, імуногенності загибелі пухлинних клітин та активації системної антиморальної імунної відповіді.

про Rellimune Replimune Group, Inc., зі штаб -квартирою у Воберні, штат Массачусетс, був заснований у 2015 році з місією перетворення лікування раку шляхом піонерування розвитку нових онколітичних імунотерапій. Власна платформа RPX Replimune заснована на потужній основі HSV-1, призначеної для максимізації загибелі імуногенних клітин та індукції системної протипухлинної імунної відповіді. Платформа RPX розроблена таким чином, щоб мати унікальну подвійну локальну та системну активність, що складається з прямого селективного вбивства пухлини, що призводить до вивільнення пухлинних антигенів та зміни мікросередовища пухлини, щоб запалити сильну та міцну системну реакцію. Очікується, що кандидати в продукт RPX будуть синергетичними з найбільш встановленими та експериментальними способами лікування раку, що призводить до розвитку універсальності самостійно або поєднувати з різними іншими варіантами лікування. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.replimune.com .

видатні виступи цей прес-реліз, що переслідує, що в межах розділу 27a акта 193, як у розділі 27a. the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding the design and advancement of our clinical trials, the timing and sufficiency of our clinical trial outcomes to support potential approval of any of our product candidates, our goals to develop and commercialize our product candidates, patient enrollments in our existing and planned clinical trials and the timing thereof, and other statements identified by words such as “could,” “expects,” “intends,” "Травень", "Плани", "Потенціал", "Слід", "Will", "Буде", або подібні вирази та негативи цих термінів. Перспективі заяви не є обіцянками чи гарантіями майбутньої ефективності, і вони підлягають різноманітним ризикам та невизначеностям, багато з яких перебувають поза нашим контролем, і які можуть призвести до істотних результатів фактичних результатів від тих, хто передбачається в таких перспективних заявах. Ці фактори включають ризики, пов'язані з нашою обмеженою історією роботи, наша здатність генерувати позитивні результати клінічних випробувань для наших кандидатів у продукт, витрати та терміни експлуатації власного виробництва, терміни та обсяг регуляторних схвалень, наявність комбінованих терапій, необхідних для проведення наших клінічних випробувань, змін у законах та регуляторних нормах, в тому числі, що в тому числі, в тому числі, в тому числі, в тому числі, в тому числі, в тому числі, в тому числі, що в тому числі, що стосується того, що ми маємо набутому чинності, в тому числі, в тому, що ми піддаються, в тому, що ми піддаємося власним чинникам, в тому, що ми маємо набутому чинності, в тому числі, враховуючих факторів. Коронавірус як глобальні пандемічні та пов'язані з цим питання охорони здоров'я та російсько-українські та Ізраїль-Хамас політичні та військові конфлікти, а також інші ризики, які можуть час від часу детально описуватися у наших щорічних звітах за формою 10-К та щоквартальними звітами за формою 10-Q та іншими звітами, які ми подаємо з Комісією з цінних паперів та бірж. Наші фактичні результати можуть істотно відрізнятися від результатів, описаних у таких перспективних твердженнях. Прогнозні заяви говорять лише на дату цього Договору, і, за винятком випадків, передбачених законом, ми не беремо на себе зобов’язання оновлювати чи переглянути ці попередні заяви.

Джерело: Replimune, INC.

Опубліковано : 2025-07-23 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова