تتلقى شركة Replimune خطاب الرد الكامل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) بخصوص طلب ترخيص RP1 للبيولوجيا لعلاج سرطان الجلد المتقدم

علاج لـ: سرطان الجلد

تتلقى Replimune خطاب استجابة كامل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لطلب ترخيص البيولوجيا RP1 لعلاج سرطان الجلد المتقدم

WOBURN، ماساشوستس، 10 أبريل 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. أعلنت اليوم شركة التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية (NASDAQ: REPL)، وهي شركة رائدة في تطوير العلاجات المناعية الجديدة للأورام، أن الشركة تلقت خطاب استجابة كامل (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) الخاص بالشركة لـ RP1 بالاشتراك مع نيفولوماب لعلاج سرطان الجلد المتقدم.

لا يتفق Replimune مع إدارة الغذاء والدواء حول ما إذا كانت مجموعة البيانات، التي تم على أساسها منح تصنيف العلاج المتقدم، كافية للسماح بإتاحة هذا الدواء الواعد لمرضى السرطان في المراحل المتقدمة. في تجربة IGNYTE، كان لدى المرضى الذين لديهم تطور مؤكد على نظام قائم على مضاد PD-1 والذين تلقوا RP1 بالإضافة إلى nivolumab معدل استجابة بنسبة 34% مع متوسط مدة 24.8 شهرًا مع ملف تعريف أمان مناسب.

"من المخيب للآمال للغاية أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تمارس مرونة تنظيمية لتلبية احتياجات المرضى بالنظر إلى البيانات التي تدعم الفعالية القوية وملف السلامة المفضل. ما يقرب من 8500 أمريكي يعانون من سرطان الجلد المتقدم. قال الدكتور سوشيل باتل، الرئيس التنفيذي لشركة Replimune: "لقد وقف كبار المتخصصين في سرطان الجلد في البلاد وراء بيانات RP1. وقد طالب المرضى ومقدمو الرعاية بإلحاح الأمر. وقد قوبل كل ذلك باتصالات غير متسقة وعملية تنظيمية مجزأة وبطيئة الحركة مما يعرض الابتكار الأمريكي للخطر". "كما أبلغنا سابقًا، دون الحصول على موافقة سريعة في الوقت المناسب، لن يكون تطوير RP1 قابلاً للتطبيق. نحن نشعر بالحزن الشديد تجاه موظفينا الملتزمين الذين عملوا بلا كلل من أجل المرضى ولكن في هذه المرحلة ليس لدينا خيار سوى إلغاء الوظائف، بما في ذلك تقليص عمليات التصنيع في الولايات المتحدة بشكل كبير. لن يكون العلاج الذي يحتاجه المرضى بشدة متاحًا. ليس لأن الدواء فشل. لأن النظام فشل.

عملية الوكالة غير المتسقة واتصالاتها تحبط الابتكارباستخدام CRL، علمت الشركة أنه تم تعيين فريق مراجعة مختلف لإعادة التقديم وحل محل الفريق السابق الذي تفاعل مع الشركة. صرح أحد كبار أعضاء فريق المراجعة السابقة علنًا أن "الفريق السريري لـ BLA يعتقد أن مقدم الطلب قد قدم أدلة كافية لدعم مساهمة تأثير RP1 بالإضافة إلى نيفولوماب لكن القيادة لم توافق على ذلك". لم يجتمع الفريق الجديد مع الشركة أثناء عملية المراجعة على الرغم من عرض الشركة.

في CRL، يبدو أن الوكالة قد تناقضت مع مواقفها التي تم التعبير عنها في اجتماع النوع أ في سبتمبر 2025، بما في ذلك النقاط التالية:

بعد شهادة خبراء سرطان الجلد، لم تثير الوكالة المزيد من المخاوف بشأن عدم تجانس مجموعة المرضى في IGNYTE واعترفت بتقسيم المرضى عشوائيًا إلى مضاد PD1 فقط. لم يكن استخدام الذراع في الدراسة التأكيدية ممكنًا.

وبعد اقتراح الوكالة، قدمت الشركة اقتراحًا لإجراء تحليل وصفي من IGNYTE-3 لدعم مساهمة المكونات. أدرجت الشركة أيضًا بيانات من IGNYTE توضح أن متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم على RP1 بالإضافة إلى nivolumab كان 30.6 شهرًا مقارنة بـ 4.4 شهرًا في نظامها السابق القائم على PD-1. طلبت الشركة تعليقات، ومع ذلك، لم تستجب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وقبلت بعد ذلك إعادة التقديم كرد كامل على تقرير CRL الصادر في يوليو 2025.

أثارت إدارة الغذاء والدواء عدة نقاط تتعلق بمنهجية تقييم الورم. بناءً على طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تم تقييم الاستجابات في IGNYTE باستخدام RECIST 1.1 دون تعديلات. بالإضافة إلى ذلك، قدمت الشركة تحليلات تفصيلية تظهر عدم وجود فرق مادي في معدلات الاستجابة بين الآفات المحقونة وغير المحقونة. كما قدمت الشركة أيضًا تحليلاً شاملاً أظهر أن الخزعات والتدخلات الجراحية لم تؤثر على استجابة الورم.

قبل تقديم BLA الأصلي، تم عقد اجتماعات تنظيمية قياسية لمناقشة تصميم التجربة وعدد المرضى ومتطلبات حزمة BLA. في حين تم تفضيل تجربة عشوائية محكومة، اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في محضر النوع ب في مارس 2021 أنه إذا كانت البيانات مقنعة بما فيه الكفاية، فقد تكون تجربة الذراع الواحدة مقبولة للنظر فيها بموجب موافقة سريعة. في الاجتماع اللاحق لما قبل BLA، ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "نحن لا نعترض على اقتراحك بتقديم BLA استنادًا بشكل أساسي إلى بيانات من مجموعة المرضى (العدد = 140) في تجربة المرحلة الثانية من IGNYTE الذين أصيبوا بسرطان الجلد المتقدم وتقدموا أثناء علاجهم بالعلاج السابق القائم على مضاد PD-1." قدمت الشركة بعد ذلك اتفاقية ترخيص الأعمال (BLA) التي تم قبولها مع تعيين العلاج المتقدم ومنحها الأولوية في المراجعة. واستنادًا إلى تعليقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بدأت الشركة تجربة المرحلة الثالثة العالمية كثيفة الاستخدام للموارد، IGNYTE-3، لتلبية المتطلبات التنظيمية المتمثلة في إجراء دراسة تأكيدية للحصول على موافقة سريعة. حول سرطان الجلد يعد سرطان الجلد خامس أكثر أنواع السرطان شيوعًا، حيث يقدر ما يقرب من 112000 حالة جديدة في الولايات المتحدة في عام 2026، وهو الشكل الأكثر فتكًا من سرطان الجلد، وهو ما يمثل حوالي 8500 حالة وفاة سنويًا. يتضمن معيار العلاج بالرعاية العلاج بحصار نقطة التفتيش المناعية، والذي لن يستجيب له ما يقرب من نصف المرضى أو سيتطورون بعد العلاج. يعتبر سرطان الجلد متقدمًا عندما ينتشر السرطان خارج الورم الرئيسي إلى أجزاء أخرى من الجسم.

حول RP1 يعتبر RP1 (vusolimogene oderparepvec) هو المنتج الرئيسي المرشح لشركة Replimune ويعتمد على سلالة خاصة من فيروس الهربس البسيط المصمم والمسلح وراثيًا باستخدام بروتين fusogenic (GALV-GP R-) وGM-CSF يهدف إلى زيادة فعالية قتل الورم إلى أقصى حد، مناعة موت الخلايا السرطانية، وتفعيل الاستجابة المناعية الجهازية المضادة للورم.

حول Replimuneتأسست شركة Replimune Group, Inc.، التي يقع مقرها الرئيسي في ووبرن بولاية ماساتشوستس، في عام 2015 بهدف إحداث تحول في علاج السرطان من خلال الريادة في تطوير علاجات مناعية جديدة للأورام. تعتمد منصة RPx الخاصة بشركة Replimune على العمود الفقري القوي لفيروس HSV-1 الذي يهدف إلى زيادة موت الخلايا المناعية وتحفيز الاستجابة المناعية الجهازية المضادة للورم. تهدف منصة RPx إلى إشعال النشاط المحلي الذي يتكون من القتل الانتقائي المباشر للورم بوساطة الفيروسات مما يؤدي إلى إطلاق مستضدات مشتقة من الورم وتغيير البيئة الدقيقة للورم لتنشيط استجابة نظامية قوية ودائمة. من المتوقع أن تكون منتجات RPx المرشحة متآزرة مع معظم طرق علاج السرطان الراسخة والتجريبية، مما يؤدي إلى تعدد الاستخدامات التي سيتم تطويرها بمفردها أو بالاشتراك مع مجموعة متنوعة من خيارات العلاج الأخرى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.replimune.com.

بيانات تطلعيةيحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في القسم 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والقسم 21هـ من قانون الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتفاعلاتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والبيانات الأخرى المحددة بكلمات مثل "يمكن" و"تتوقع". "يعتزم" أو "يأمل" أو "يجوز" أو "يخطط" أو "يحتمل" أو "ينبغي" أو "سوف" أو "سوف" أو ما شابه ذلك من العبارات وسلبيات تلك المصطلحات. البيانات التطلعية ليست وعودًا أو ضمانات للأداء المستقبلي، وهي تخضع لمجموعة متنوعة من المخاطر والشكوك، والعديد منها خارج عن سيطرتنا، والتي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل المخاطر المتعلقة بتاريخ التشغيل المحدود لدينا، وقدرتنا على توليد نتائج تجارب سريرية إيجابية لمرشحي منتجاتنا، وتكاليف وتوقيت تشغيل منشأة التصنيع الداخلية لدينا، وتوقيت ونطاق الموافقات التنظيمية، إن وجدت، وقدرتنا على حل المشكلات المحددة في CRL بطريقة مرضية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ولنا وتوقيتها، وتوافر العلاجات المركبة اللازمة لإجراء تجاربنا السريرية، والتغييرات في القوانين واللوائح التي نخضع لها، والضغوط التنافسية، وقدرتنا على تحديد مرشحين إضافيين للمنتج، والسياسات. والعوامل الكلية العالمية بما في ذلك تأثير الوباء العالمي وقضايا الصحة العامة ذات الصلة والصراعات السياسية والعسكرية المستمرة، بما في ذلك النزاعات التجارية، والمخاطر الأخرى التي قد يتم تفصيلها من وقت لآخر في تقاريرنا السنوية في النموذج 10-K والتقارير الربع سنوية في النموذج 10-Q والتقارير الأخرى التي نرفعها إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة. قد تختلف نتائجنا الفعلية ماديًا عن النتائج الموضحة أو المضمنة في مثل هذه البيانات التطلعية. البيانات التطلعية تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخها، وباستثناء ما يقتضيه القانون، فإننا لا نتعهد بأي التزام بتحديث أو مراجعة هذه البيانات التطلعية.

المصدر: Replimune, Inc.

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية FDA Medwatch

Daily MedNews

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في حياتك البريد الوارد.

نشر : 2026-04-11 08:56

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.