Replimune erhält vollständiges Antwortschreiben der FDA für den RP1-Biologika-Lizenzantrag zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom

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Replimune erhält vollständiges Antwortschreiben der FDA für den Lizenzantrag für RP1-Biologika zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom

WOBURN, Mass., 10. April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das Pionierarbeit bei der Entwicklung neuartiger onkolytischer Immuntherapien leistet, gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen vollständigen Antwortbrief (CRL) für den Biologics License Application (BLA) des Unternehmens für RP1 in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom erhalten hat.

Replimune ist anderer Meinung als die FDA darüber, ob der Datensatz, auf dessen Grundlage die Auszeichnung als bahnbrechende Therapie vergeben wurde, ausreicht, um die Bereitstellung dieses vielversprechenden Arzneimittels für fortgeschrittene Krebspatienten zu ermöglichen. In der IGNYTE-Studie hatten Patienten mit bestätigter Progression unter einem Anti-PD-1-basierten Regime, die RP1 plus Nivolumab erhielten, eine Ansprechrate von 34 % mit einer mittleren Dauer von 24,8 Monaten und einem günstigen Sicherheitsprofil.

„Es ist zutiefst enttäuschend, dass die FDA angesichts der Daten, die eine starke Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil belegen, keine regulatorische Flexibilität ausgeübt hat, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden. Ungefähr 8.500 Amerikaner mit fortgeschrittenem Melanom sterben jeden.“ „Die führenden Melanomspezialisten des Landes standen hinter den RP1-Daten. All dies wurde mit inkonsistenter Kommunikation und einem fragmentierten und langsamen Regulierungsprozess beantwortet, der die Innovation in den USA eindeutig gefährdet“, sagte Sushil Patel, Ph.D., CEO von Replimune. „Wie wir bereits zuvor mitgeteilt haben, wird die Entwicklung von RP1 ohne eine rechtzeitige beschleunigte Zulassung nicht realisierbar sein. Wir sind am Boden zerstört für unsere engagierten Mitarbeiter, die unermüdlich für Patienten gearbeitet haben, aber zum jetzigen Zeitpunkt haben wir keine andere Wahl, als Arbeitsplätze zu streichen, einschließlich einer erheblichen Reduzierung unserer Produktionsbetriebe in den USA. Eine von den Patienten dringend benötigte Behandlung wird nicht verfügbar sein. Nicht, weil das Medikament versagt hat. Denn das System hat versagt.“

Inkonsistente Agenturprozesse und Kommunikation vereiteln InnovationMit der CRL erfuhr das Unternehmen, dass für die erneute Einreichung ein anderes Prüfteam ernannt wurde und das vorherige Team ersetzte, das mit dem Unternehmen interagiert hatte. Ein hochrangiges Mitglied des Vorprüfungsteams erklärte öffentlich, dass „das klinische BLA-Team der Ansicht war, der Antragsteller habe ausreichende Beweise vorgelegt, um den Beitrag der Wirkung von RP1 plus Nivolumab zu belegen, die Führung war jedoch anderer Meinung.“ Das neue Team traf sich während des Überprüfungsprozesses trotz des Angebots des Unternehmens nicht mit dem Unternehmen.

In der CRL scheint die Agentur ihren auf der Typ-A-Sitzung im September 2025 geäußerten Positionen widersprochen zu haben, unter anderem in den folgenden Punkten:

Nach Aussage von Melanomexperten äußerte die Agentur keine weiteren Bedenken hinsichtlich der Heterogenität der Patientenpopulation in IGNYTE und räumte ein, dass die Randomisierung von Patienten in einen reinen Anti-PD1-Arm erfolgt in der Bestätigungsstudie war nicht durchführbar.

Auf Vorschlag der Agentur reichte das Unternehmen einen Vorschlag für eine deskriptive Analyse von IGNYTE-3 ein, die den Beitrag von Komponenten unterstützt. Das Unternehmen hat auch Daten von IGNYTE einbezogen, die zeigen, dass das mittlere progressionsfreie Überleben unter RP1 plus Nivolumab 30,6 Monate betrug, verglichen mit 4,4 Monaten bei der vorherigen PD-1-basierten Therapie. Das Unternehmen bat um Rückmeldung, die FDA antwortete jedoch nicht und akzeptierte anschließend die erneute Einreichung als vollständige Antwort auf die CRL vom Juli 2025.

Die FDA brachte mehrere Punkte im Zusammenhang mit der Tumorbewertungsmethodik zur Sprache. Wie von der FDA gefordert, wurden die Reaktionen in IGNYTE mit RECIST 1.1 ohne Änderungen bewertet. Darüber hinaus legte das Unternehmen detaillierte Analysen vor, die keinen wesentlichen Unterschied in den Ansprechraten zwischen injizierten und nicht injizierten Läsionen zeigten. Das Unternehmen legte außerdem eine umfassende Analyse vor, die zeigte, dass Biopsien und chirurgische Eingriffe keinen Einfluss auf die Tumorreaktion hatten.

Vor der ursprünglichen BLA-Einreichung wurden standardmäßige behördliche Treffen abgehalten, um das Studiendesign, die Patientenpopulation und die Anforderungen des BLA-Pakets zu besprechen. Während eine randomisierte kontrollierte Studie bevorzugt wurde, schlug die FDA im Typ-B-Protokoll vom März 2021 vor, dass bei hinreichend überzeugenden Daten eine einarmige Studie für die Prüfung im Rahmen einer beschleunigten Zulassung akzeptabel sein könnte. Auf der anschließenden Pre-BLA-Sitzung erklärte die FDA: „Wir haben keine Einwände gegen Ihren Vorschlag, ein BLA einzureichen, das hauptsächlich auf Daten aus der Kohorte von Patienten (n=140) in der Phase-2-IGNYTE-Studie basiert, die ein fortgeschrittenes Melanom hatten und während der Behandlung mit einer vorherigen Anti-PD-1-basierten Therapie Fortschritte machten.“ Anschließend reichte das Unternehmen ein BLA ein, das mit der Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ angenommen wurde und eine vorrangige Prüfung erhielt. Basierend auf dem Feedback der FDA initiierte das Unternehmen eine ressourcenintensive globale Phase-3-Studie, IGNYTE-3, um die behördliche Anforderung zu erfüllen, dass eine Bestätigungsstudie für eine beschleunigte Zulassung durchgeführt werden muss. Über das Melanom Das Melanom ist die fünfthäufigste Krebsart, mit geschätzten 112.000 neuen Fällen in den USA im Jahr 2026, und die tödlichste Form von Hautkrebs, die jährlich fast 8.500 Todesfälle verursacht. Zur Standardtherapie gehört die Behandlung mit Immun-Checkpoint-Blockade, auf die etwa die Hälfte der Patienten nicht anspricht oder nach der Behandlung Fortschritte macht. Ein Melanom gilt als fortgeschritten, wenn sich der Krebs über den Primärtumor hinaus auf andere Teile des Körpers ausbreitet.

Über RP1RP1 (Vusolimogen oderparepvec) ist der führende Produktkandidat von Replimune und basiert auf einem proprietären Stamm des Herpes-simplex-Virus, der mit einem fusogenen Protein (GALV-GP R-) und GM-CSF gentechnisch verändert und ausgerüstet wurde, um die tumorabtötende Wirksamkeit, die Immunogenität des Tumorzelltodes zu maximieren. und die Aktivierung einer systemischen Antitumor-Immunantwort.

Über ReplimuneReplimune Group, Inc. mit Hauptsitz in Woburn, MA, wurde 2015 mit dem Ziel gegründet, die Krebsbehandlung durch Pionierarbeit bei der Entwicklung neuartiger onkolytischer Immuntherapien zu transformieren. Die proprietäre RPx-Plattform von Replimune basiert auf einem wirksamen HSV-1-Rückgrat, das den immunogenen Zelltod und die Induktion einer systemischen Antitumor-Immunantwort maximieren soll. Die RPx-Plattform soll eine lokale Aktivität auslösen, die aus einer direkten selektiven virusvermittelten Abtötung des Tumors besteht, was zur Freisetzung von Tumorantigenen und einer Veränderung der Mikroumgebung des Tumors führt, um dann eine starke und dauerhafte systemische Reaktion zu aktivieren. Es wird erwartet, dass die RPx-Produktkandidaten Synergien mit den meisten etablierten und experimentellen Krebsbehandlungsmodalitäten aufweisen, was zu einer Vielseitigkeit führt, die allein oder in Kombination mit einer Vielzahl anderer Behandlungsoptionen entwickelt werden kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.replimune.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich Aussagen zu unseren Interaktionen mit der FDA und anderen Aussagen, die durch Wörter wie „könnte“, „erwartet“, „beabsichtigt“ gekennzeichnet sind. „hoffen“, „können“, „Pläne“, „potenziell“, „sollten“, „werden“, „würden“ oder ähnliche Ausdrücke und die Verneinungen dieser Begriffe. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen keine Zusagen oder Garantien für zukünftige Leistungen dar und unterliegen einer Vielzahl von Risiken und Ungewissheiten, von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören Risiken im Zusammenhang mit unserer begrenzten Betriebsgeschichte, unserer Fähigkeit, positive klinische Studienergebnisse für unsere Produktkandidaten zu generieren, den Kosten und dem Zeitplan für den Betrieb unserer hauseigenen Produktionsanlage, dem Zeitpunkt und Umfang etwaiger behördlicher Genehmigungen, unserer Fähigkeit, die in der CRL identifizierten Probleme auf eine für die FDA und uns zufriedenstellende Weise zu lösen, und deren Zeitpunkt, der Verfügbarkeit von Kombinationstherapien, die für die Durchführung unserer klinischen Studien erforderlich sind, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, denen wir unterliegen, Wettbewerbsdruck, unserer Fähigkeit, zusätzliche Produktkandidaten zu identifizieren, politische und politische globale Makrofaktoren, einschließlich der Auswirkungen einer globalen Pandemie und damit verbundener Probleme der öffentlichen Gesundheit sowie der anhaltenden politischen und militärischen Konflikte, einschließlich Handelskonflikte, und anderer Risiken, die von Zeit zu Zeit in unseren Jahresberichten auf Formular 10-K und den Quartalsberichten auf Formular 10-Q sowie in anderen Berichten, die wir bei der Securities and Exchange Commission einreichen, detailliert beschrieben werden. Unsere tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich ausschließlich auf das Datum, an dem sie vorliegen, und sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernehmen wir keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.

Quelle: Replimune, Inc.

Quelle: HealthDay

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Gesendet : 2026-04-11 08:56

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