Replimune recibe una carta de respuesta completa de la FDA para la solicitud de licencia de productos biológicos RP1 para el tratamiento del melanoma avanzado

Tratamiento para: Melanoma

Replimune recibe una carta de respuesta completa de la FDA para la solicitud de licencia de productos biológicos RP1 para el tratamiento del melanoma avanzado

WOBURN, Mass., 10 de abril de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), una empresa de biotecnología en etapa clínica pionera en el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas, anunció hoy que la empresa recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para la Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de la empresa para RP1 en combinación con nivolumab para el tratamiento del melanoma avanzado.

Replimune no está de acuerdo con la FDA sobre si el conjunto de datos, sobre el cual se otorgó la designación de terapia innovadora, es suficiente para permitir que este medicamento prometedor esté disponible para pacientes con cáncer avanzado. En el ensayo IGNYTE, los pacientes con progresión confirmada en un régimen basado en anti-PD-1 que recibieron RP1 más nivolumab tuvieron una tasa de respuesta del 34% con una duración media de 24,8 meses con un perfil de seguridad favorable.

"Es profundamente decepcionante que la FDA no haya ejercido flexibilidad regulatoria para satisfacer las necesidades de los pacientes, dados los datos que respaldan la fuerte eficacia y el perfil de seguridad favorable. Aproximadamente 8.500 estadounidenses con melanoma avanzado mueren cada año. "Los principales especialistas en melanoma del país respaldaron los datos de RP1. Los pacientes y los cuidadores pidieron urgencia. Todo esto fue recibido con una comunicación inconsistente y un proceso regulatorio fragmentado y lento que claramente pone en riesgo la innovación estadounidense", dijo Sushil Patel, Ph.D., director ejecutivo de Replimune. "Como comunicamos anteriormente, sin una aprobación acelerada y oportuna, el desarrollo de RP1 no será viable. Estamos devastados por nuestros empleados comprometidos que han trabajado incansablemente para los pacientes, pero en este momento no tenemos más opción que eliminar empleos, incluida la reducción sustancial de nuestras operaciones de fabricación con sede en los EE. UU. Un tratamiento que los pacientes necesitan desesperadamente no estará disponible. No porque el medicamento haya fallado. Porque el sistema lo hizo".

La comunicación y el proceso de agencia inconsistentes frustran la innovaciónCon la CRL, la empresa se enteró de que se nombró un equipo de revisión diferente para el nuevo envío y reemplazó al equipo anterior que había interactuado con la empresa. Un miembro de alto rango del equipo de revisión anterior declaró públicamente que "el equipo clínico de BLA pensó que el solicitante había proporcionado evidencia adecuada para respaldar la contribución del efecto de RP1 más nivolumab, pero los líderes no estuvieron de acuerdo". El nuevo equipo no se reunió con la empresa durante el proceso de revisión a pesar de la oferta de la empresa.

En la CRL, la agencia parece haber contradicho sus posiciones expresadas en la reunión Tipo A de septiembre de 2025, incluso en los siguientes puntos:

Después del testimonio de expertos en melanoma, la agencia no planteó más preocupaciones sobre la heterogeneidad de la población de pacientes en IGNYTE y reconoció que asignar al azar a los pacientes a un brazo exclusivo de anti-PD1 en el el estudio confirmatorio no fue factible.

Siguiendo una sugerencia de la agencia, la compañía presentó una propuesta para un análisis descriptivo de IGNYTE-3 que respalda la contribución de los componentes. La compañía también incluyó datos de IGNYTE que muestran que la mediana de supervivencia libre de progresión con RP1 más nivolumab fue de 30,6 meses en comparación con 4,4 meses con su régimen anterior basado en PD-1. La empresa solicitó comentarios, sin embargo, la FDA no respondió y posteriormente aceptó la nueva presentación como una respuesta completa a la CRL de julio de 2025.

La FDA planteó varios puntos relacionados con la metodología de evaluación de tumores. Según lo solicitado por la FDA, las respuestas en IGNYTE se evaluaron utilizando RECIST 1.1 sin modificaciones. Además, la empresa proporcionó análisis detallados que no muestran diferencias materiales en las tasas de respuesta entre las lesiones inyectadas y no inyectadas. La empresa también proporcionó un análisis exhaustivo que demostró que las biopsias y las intervenciones quirúrgicas no afectaron la respuesta del tumor.

Antes de la presentación original de BLA, se llevaron a cabo reuniones regulatorias estándar para discutir el diseño del ensayo, la población de pacientes y los requisitos del paquete BLA. Si bien se prefería un ensayo controlado aleatorio, la FDA sugirió en las actas Tipo B de marzo de 2021 que si los datos eran lo suficientemente convincentes, un ensayo de un solo brazo podría ser aceptable para su consideración bajo aprobación acelerada. En la siguiente reunión previa a la BLA, la FDA declaró que "no nos oponemos a su propuesta de presentar una BLA basada principalmente en datos de la cohorte de pacientes (n=140) en el ensayo de fase 2 IGNYTE que tenían melanoma avanzado y progresaron mientras estaban siendo tratados con una terapia previa basada en anti-PD-1". Posteriormente, la empresa presentó una BLA que fue aceptada con la designación de terapia innovadora y se le concedió una revisión prioritaria. Basándose en los comentarios de la FDA, la empresa inició un ensayo de fase 3 global que requiere muchos recursos, IGNYTE-3, para satisfacer el requisito reglamentario de que se esté realizando un estudio confirmatorio para una aprobación acelerada. Acerca del melanomaEl melanoma es el quinto cáncer más común, con aproximadamente 112 000 casos nuevos estimados en los EE. UU. en 2026, y la forma más letal de cáncer de piel, que representa casi 8500 muertes al año. La terapia estándar de atención incluye el tratamiento con bloqueo de puntos de control inmunológico, al que aproximadamente la mitad de los pacientes no responderá o progresará después del tratamiento. El melanoma se considera avanzado cuando el cáncer se propaga más allá del tumor primario a otras partes del cuerpo.

Acerca de RP1 RP1 (vusolimogene oderparepvec) es el principal producto candidato de Replimune y se basa en una cepa patentada del virus del herpes simple diseñada y genéticamente armada con una proteína fusogénica (GALV-GP R-) y GM-CSF destinada a maximizar la potencia de destrucción de tumores, la inmunogenicidad de la muerte de las células tumorales, y la activación de una respuesta inmune sistémica antitumoral.

Acerca de ReplimuneReplimune Group, Inc., con sede en Woburn, MA, se fundó en 2015 con la misión de transformar el tratamiento del cáncer siendo pionero en el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas. La plataforma RPx patentada de Replimune se basa en una potente columna vertebral de HSV-1 destinada a maximizar la muerte celular inmunogénica y la inducción de una respuesta inmune antitumoral sistémica. La plataforma RPx está destinada a iniciar una actividad local que consiste en la destrucción selectiva directa del tumor mediada por virus, lo que da como resultado la liberación de antígenos derivados del tumor y la alteración del microambiente del tumor para luego activar una respuesta sistémica fuerte y duradera. Se espera que los productos candidatos RPx sean sinérgicos con la mayoría de las modalidades de tratamiento del cáncer experimentales y establecidas, lo que lleva a la versatilidad de desarrollarse solos o combinados con una variedad de otras opciones de tratamiento. Para obtener más información, visite www.replimune.com.

Declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, según enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, según enmendada, incluidas declaraciones sobre nuestras interacciones con la FDA y otras declaraciones identificadas por palabras como "podría", "espera", "tiene la intención" "esperanza", "puede", "planes", "potencial", "debería", "hará", "haría" o expresiones similares y los negativos de esos términos. Las declaraciones a futuro no son promesas ni garantías de desempeño futuro y están sujetas a una variedad de riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos contemplados en dichas declaraciones a futuro. Estos factores incluyen riesgos relacionados con nuestro historial operativo limitado, nuestra capacidad para generar resultados positivos de ensayos clínicos para nuestros productos candidatos, los costos y el momento de operar nuestra planta de fabricación interna, el momento y el alcance de las aprobaciones regulatorias, si las hubiera, nuestra capacidad para resolver los problemas identificados en la CRL de una manera satisfactoria para la FDA y para nosotros y el momento de las mismas, la disponibilidad de terapias combinadas necesarias para realizar nuestros ensayos clínicos, cambios en las leyes y regulaciones a las que estamos sujetos, presiones competitivas, nuestra capacidad para identificar candidatos de productos adicionales, factores macro políticos y globales. incluido el impacto de una pandemia global y problemas de salud pública relacionados y los conflictos políticos y militares en curso, incluidos los conflictos comerciales, y otros riesgos que pueden detallarse periódicamente en nuestros informes anuales en el formulario 10-K y los informes trimestrales en el formulario 10-Q y otros informes que presentamos ante la Comisión de Bolsa y Valores. Nuestros resultados reales podrían diferir materialmente de los resultados descritos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Las declaraciones a futuro se refieren únicamente a la fecha del presente y, salvo que lo exija la ley, no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar estas declaraciones a futuro.

Fuente: Replimune, Inc.

Fuente: HealthDay

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