Replimune reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour la demande de licence de produit biologique RP1 pour le traitement du mélanome avancé

Suivez Drugslib sur

Traitement du : mélanome

Replimune reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour la demande de licence de produit biologique RP1 pour le traitement du mélanome avancé

WOBURN, Mass., 10 avril 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ : REPL), une société de biotechnologie au stade clinique pionnière dans le développement de nouvelles immunothérapies oncolytiques, a annoncé aujourd'hui que la société a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la demande de licence de produits biologiques (BLA) de la société pour RP1 en association avec le nivolumab pour le traitement du mélanome avancé.

Replimune n'est pas d'accord avec la FDA sur la question de savoir si l'ensemble de données, sur la base duquel la désignation de thérapie révolutionnaire a été attribuée, est suffisant pour permettre à ce médicament prometteur d'être mis à la disposition des patients atteints d'un cancer avancé. Dans l'essai IGNYTE, les patients présentant une progression confirmée sous un traitement à base d'anti-PD-1 et ayant reçu RP1 plus nivolumab ont eu un taux de réponse de 34 % avec une durée médiane de 24,8 mois avec un profil d'innocuité favorable.

"Il est profondément décevant que la FDA n'ait pas fait preuve de flexibilité réglementaire pour répondre aux besoins des patients, compte tenu des données soutenant une forte efficacité et un profil d'innocuité favorable. Environ 8 500 Américains atteints d'un mélanome avancé meurent chaque année. Les plus grands spécialistes du mélanome du pays ont soutenu les données RP1. Les patients et les soignants ont plaidé en faveur de l'urgence. Tout cela s'est heurté à une communication incohérente et à un processus réglementaire fragmenté et lent qui met clairement en danger l'innovation américaine », a déclaré Sushil Patel, Ph.D., PDG de Replimune. "Comme nous l'avons déjà annoncé, sans une approbation accélérée en temps opportun, le développement du RP1 ne sera pas viable. Nous sommes dévastés pour nos employés dévoués qui ont travaillé sans relâche pour les patients, mais à ce stade, nous n'avons d'autre choix que de supprimer des emplois, notamment en réduisant considérablement nos opérations de fabrication basées aux États-Unis. Un traitement dont les patients ont désespérément besoin ne sera pas disponible. Non pas parce que le médicament a échoué. Parce que le système l'a fait. "

Des processus et une communication incohérents de l'agence contrecarrent l'innovationGrâce à la LCR, l'entreprise a appris qu'une autre équipe d'examen avait été nommée pour la nouvelle soumission et a remplacé l'équipe précédente qui avait interagi avec l'entreprise. Un membre senior de l’équipe d’examen précédent a déclaré publiquement que « l’équipe clinique de la BLA pensait que le demandeur avait fourni des preuves adéquates pour soutenir la contribution de l’effet du RP1 plus nivolumab, mais la direction n’était pas d’accord ». La nouvelle équipe n'a pas rencontré la société pendant le processus d'examen malgré l'offre de la société.

Dans le CRL, l'agence semble avoir contredit ses positions exprimées lors de la réunion de type A de septembre 2025, notamment sur les points suivants :

  • Après le témoignage d'experts en mélanome, l'agence n'a pas soulevé d'autres inquiétudes concernant l'hétérogénéité de la population de patients dans IGNYTE et a reconnu que la randomisation des patients dans un bras uniquement anti-PD1 dans le une étude de confirmation n'était pas réalisable.
  • Suite à une suggestion de l'agence, la société a soumis une proposition d'analyse descriptive d'IGNYTE-3 soutenant la contribution des composants. La société a également inclus des données d'IGNYTE montrant que la survie médiane sans progression sous RP1 plus nivolumab était de 30,6 mois, contre 4,4 mois avec leur schéma thérapeutique antérieur à base de PD-1. La société a demandé des commentaires, mais la FDA n'a pas répondu et a ensuite accepté la nouvelle soumission comme réponse complète au CRL de juillet 2025.
  • La FDA a soulevé plusieurs points liés à la méthodologie d'évaluation des tumeurs. Comme demandé par la FDA, les réponses dans IGNYTE ont été évaluées à l'aide de RECIST 1.1 sans modifications. De plus, la société a fourni des analyses détaillées ne montrant aucune différence significative dans les taux de réponse entre les lésions injectées et non injectées. La société a également fourni une analyse complète qui a montré que les biopsies et les interventions chirurgicales n'avaient pas d'impact sur la réponse tumorale.

    • Avant la soumission initiale de la BLA, des réunions réglementaires standard ont été organisées pour discuter de la conception de l'essai, de la population de patients et des exigences du package BLA. Bien qu’un essai contrôlé randomisé ait été préféré, la FDA a suggéré dans le procès-verbal de type B de mars 2021 que si les données étaient suffisamment convaincantes, un essai à un seul bras pourrait être acceptable pour examen dans le cadre d’une approbation accélérée. Lors de la réunion préalable à la BLA qui a suivi, la FDA a déclaré : « nous ne nous opposons pas à votre proposition de soumettre une BLA basée principalement sur les données de la cohorte de patients (n = 140) de l'essai de phase 2 IGNYTE qui présentaient un mélanome avancé et ont progressé alors qu'ils étaient traités avec un traitement antérieur à base d'anti-PD-1. » La société a ensuite soumis une BLA qui a été acceptée avec la désignation de thérapie révolutionnaire et a obtenu un examen prioritaire. Sur la base des commentaires de la FDA, la société a lancé un essai mondial de phase 3, à forte intensité de ressources, IGNYTE-3, afin de satisfaire à l'exigence réglementaire selon laquelle une étude de confirmation doit être en cours pour une approbation accélérée. À propos du mélanomeLe mélanome est le cinquième cancer le plus répandu, avec environ 112 000 nouveaux cas estimés aux États-Unis en 2026, et la forme de cancer de la peau la plus mortelle, représentant près de 8 500 décès par an. Le traitement standard comprend un traitement par blocage des points de contrôle immunitaire, auquel environ la moitié des patients ne répondront pas ou progresseront après le traitement. Le mélanome est considéré comme avancé lorsque le cancer se propage au-delà de la tumeur primaire à d'autres parties du corps.

    À propos du RP1Le RP1 (vusolimogene oderparepvec) est le principal produit candidat de Replimune et est basé sur une souche exclusive du virus de l'herpès simplex conçu et génétiquement armé d'une protéine fusogène (GALV-GP R-) et du GM-CSF destinés à maximiser le pouvoir de destruction des tumeurs, l'immunogénicité de la mort des cellules tumorales, et l'activation d'une réponse immunitaire anti-tumorale systémique.

    À propos de ReplimuneReplimune Group, Inc., dont le siège est à Woburn, Massachusetts, a été fondé en 2015 avec pour mission de transformer le traitement du cancer en étant pionnier dans le développement de nouvelles immunothérapies oncolytiques. La plateforme RPx exclusive de Replimune est basée sur un puissant squelette HSV-1 destiné à maximiser la mort cellulaire immunogène et l’induction d’une réponse immunitaire antitumorale systémique. La plateforme RPx est destinée à déclencher une activité locale consistant en une destruction sélective directe de la tumeur par le virus, entraînant la libération d'antigènes dérivés de la tumeur et une modification du microenvironnement tumoral pour ensuite activer une réponse systémique forte et durable. Les produits candidats RPx devraient être synergiques avec la plupart des modalités de traitement du cancer établies et expérimentales, ce qui permettra de les développer seuls ou en combinaison avec une variété d'autres options de traitement. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.replimune.com.

    Déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de l'article 27A du Securities Act de 1933, tel que modifié, et de l'article 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié, y compris des déclarations concernant nos interactions avec la FDA et d'autres déclarations identifiées par des mots tels que « pourrait », « s'attend à », « a l'intention de », « espère », « peut », « projette », « potentiel », « devrait », « sera », « serait » ou des expressions similaires et les aspects négatifs de ces termes. Les déclarations prospectives ne constituent pas des promesses ou des garanties de performances futures et sont soumises à divers risques et incertitudes, dont beaucoup échappent à notre contrôle et qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés dans ces déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent les risques liés à notre historique d'exploitation limité, notre capacité à générer des résultats d'essais cliniques positifs pour nos produits candidats, les coûts et le calendrier d'exploitation de notre usine de fabrication interne, le calendrier et la portée des approbations réglementaires, le cas échéant, notre capacité à résoudre les problèmes identifiés dans le CRL d'une manière satisfaisante pour la FDA et pour nous et le calendrier de leur mise en œuvre, la disponibilité des thérapies combinées nécessaires pour mener nos essais cliniques, les changements dans les lois et réglementations auxquelles nous sommes soumis, les pressions concurrentielles, notre capacité à identifier des produits candidats supplémentaires, les facteurs politiques et macroéconomiques mondiaux. y compris l'impact d'une pandémie mondiale et les problèmes de santé publique qui y sont associés ainsi que les conflits politiques et militaires en cours, y compris les conflits commerciaux, et d'autres risques qui peuvent être détaillés de temps à autre dans nos rapports annuels sur formulaire 10-K et nos rapports trimestriels sur formulaire 10-Q et autres rapports que nous déposons auprès de la Securities and Exchange Commission. Nos résultats réels pourraient différer sensiblement des résultats décrits ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Les déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date des présentes et, sauf si la loi l'exige, nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou à réviser ces déclarations prospectives.

    Source : Replimune, Inc.

    Source : HealthDay

    Articles connexes

  • Replimune annonce l'acceptation par la FDA de la nouvelle soumission par la BLA du RP1 pour le traitement du mélanome avancé - 20 octobre 2025
  • Replimune reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour la demande de licence de produit biologique RP1 pour le traitement du mélanome avancé - 22 juillet 2025
  • Replimune annonce l'acceptation et l'examen prioritaire de sa demande de licence de produit biologique pour RP1 pour le traitement du mélanome avancé - 21 janvier 2025
  • Replimune reçoit la désignation de thérapie révolutionnaire pour RP1 et soumet sa demande de licence de produit biologique RP1 à la FDA dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée - 21 novembre 2024

    • Vusolimogene oderparepvec Historique des approbations de la FDA

    Plus de ressources d'actualités

  • Alertes de médicaments FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Actualités pour les professionnels de la santé
  • Approbations de nouveaux médicaments
  • Demandes de nouveaux médicaments
  • Pénuries de médicaments
  • Résultats des essais cliniques
  • Approbations de médicaments génériques
  • Podcast Drugs.com

    • Abonnez-vous à notre newsletter

    Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour recevoir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.

    Publié : 2026-04-11 08:56

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires